Strepsils

SPC178386

sp.zn.sukls226938/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Plus 0,6 mg/1,2 mg/10 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg lidocaini hydrochloridum 10,0 mg

Pomocn é látk y se známým účinkem : glukóza ( z pšeničného škrobu , obsahuje oxid siřičitý ) 0,98 g sacharóza 1,52 g d- limonen (obsažený v silici máty peprné a badyáníkové silici ),

4-methoxybenzylalkohol a linalol (obsažené v badyáníkové silici).

Úplný seznam pomocn ých lá tek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Světle modrozelené pastilky okrouhlého tvaru, charakteristické vůně a s vyraženým „S“ na obou stranách .

4. KLINI CKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indik ace

Strepsils Plus se užívá k symptomatické léčbě zánětlivých onemoc nění dutiny ústní a hltanu (bolest v krku, stomatitida, gingivitida, soor, afty).

Strepsils Plus je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávko v ání a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí :

K aždé 2 – 3 hodiny nechat volně rozplyno ut v ústech 1 pastilku.

Maximálně 8 pastilek v pr ůběhu 24 hodin.

Pe diatrická popul ace

D ospívající od 12 let:

Dávkování je totožné jako pro dospělé.

Dět i do 12 let:

Strepsils Plus je u dětí do 12 l et kontraindikován (viz bod 4.3).

Star ší pacienti

Ú pra va dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způs ob podání

Orální podání.

Pastilky nechat volně rozpustit v ústech. Přípravek se nemá po užívat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na l éčivé lá tky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvede nou v bodě 6.1.

Pacienti, kt eří měli alergickou reakc i na lokální anestetika.

Pacienti s anamnézou nebo s podezřením na methemoglo bin é mii.

Podávání dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astmatici nebo pacienti trpící bronchospasmy se musí o možnosti používání tohoto přípravku poradit se svým lékařem.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě. Léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny . Při delším po užívání může dojít k n arušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezp ečí přemnožení patogen ních mikro o rganismů.

Přetrvávají - li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne- li se horečka, bolest hlavy, pocit na zvrac ení či zvracení, je nutné vyhled at lékaře.

Tent o léčivý p řípravek obsahuje 0,98 g gluk óz y a 1,52 g sacharózy v je dné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými d ědičnými problém y s intolerancí frukt ó zy, malabs orpcí gluk ózy a gal akt ózy nebo se sachar á zo-izomalt ázov ou deficienc í nemaj í tento příprave k uží vat. Tek utá gluk óz a obsahuje oxid siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bron chospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v pod statě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol a linalol (obsažené v badyáníkové si lici) a d- limonen (obsažený v silic i máty peprné a bad yáníkové silici). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

T ento léčivý přípravek obsahuje j en velmi malé množství lepku (z pšeničného škrobu obsaženého v tekut é glukóz e) . Je považován za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy , pokud má pacient celiakii. Jedna pastilka neob sahuje více než 19,60 mikrogramů lepku. Pokud má pacient ale rgii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl by tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy in terakce

Při současném užívání s dalšími lokálními antisept iky nebo antibio tiky může dojít k prohloubení ant imikrobiálního účink u.

P řestože některé interakce s lidokainem jsou teoreticky možné, je nepravděpodobné, že by tyto lékové interakce byly relevantní po podání tohoto léčivéh o přípravku pro topické použití.

Toxicita orálně podávaného lidokainu může být zvýšena, p okud je u žíván v kombinaci s:

▪ erytromycinem;

▪ itrakonazolem;

▪ cimetidinem;

▪ fluvoxaminem;

▪ be ta blokátory;

▪ ostat ní mi antiarytmiky (např. mexiletin).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Přípravek neby l te stován na bezpečnost v průběhu těhotenství a v obdo bí koj ení .

Těhotenství

Středně velké množství údajů o těhotných ženách (300 až 1000 do končených těhotenství) ne n aznačuje malformace nebo f etální / neonatální toxicitu lidokainu.

Ne ní k dispozici žádné nebo jen omezen é množství údajů týkající ch se použití amylmetakresolu a

2,4-dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto ten to přípravek není v období těhotenství dopor učován.

Kojení

Lidokain nebo jeho metabolity jso u vylučovány do mateřského mléka, avšak při terapeutických d ávkách léku se u novoro zenců/ kojenc ů ne předpokládají žádné účinky.

Není známo, zda jsou amylmetakresol, 2,4-dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučovány do mateřského mlék a. Riziko pro novorozence/kojence nelze vylou čit. Proto tento přípravek není v období kojení doporučován .

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu léčivých l átek na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsl uhovat stroje

S trepsils Plus nemá žádný nebo má z ane dbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden s ez nam nežádoucích účinků, které s e vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu, 2,4-dichlorbenzylalkoholu a lidokainu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny pod le tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvenc e jsou definovány jak o:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Nen í známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle k les ající závažnost i.

Popis vybraných nežádoucích účinků :

1Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečk a, průjem, angioedém, urtik árie, bronchospasmus, hypotenze spojená se synkopou .

2 Nepříjemný pocit v ústec h se projevuje jak o podráždění hrdla, orální parestézie, edém úst a glosodynie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hl ášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léči v ého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a r izik léčivého přípravku. Žádá me zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na ne žádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Stá t ní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Případné předávkování by nemělo způsob ova t jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

Intoxik ace lidokainem může nicméně způsobit závažnou hypoten zi, asystolii, bradykardii, apnoe, zá chvaty, k óma, zástavu srdce, zástavu dechu a úmrtí.

Léčba

Léčba při potenciální m p ředávkování má být symptomatická a má probíhat pod lékařský m dohledem.

5. FARMAK OLOGICKÉ VL ASTNOSTI

5.1 Farmakodynam ické vlastn osti

Farmakoterapeutic ká skupina: krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03

2,4-d ichlorbenzylalkohol je antiseptikum a lokální anestetikum. Lokální anestetický účinek

2,4-dichlorbenzylalkoholu je zřejmě způsoben snížením blokády sodíkových kanálů.

Amylmetakresol je fenolické antiseptikum, které blokuje napěťově řízené sodíkové kan ály podobně jako lokální anestetika.

2,4-dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol ma jí antiseptické vlastnosti, působí proti širokému spe ktru grampozitivních bakt erií a proti kvasinkám.

Li dokain hydrochlorid je lokální anestetikum amidovéh o typu. Způsobuje reverzi bilní ztrátu citlivosti prostřednictvím zabránění nebo snížení vzniku a p řenosu smyslových nervových impulsů blízko místa aplik ace. Depolarizace neuronální membrány a iontová výměna jsou reverzibilně inhibovány.

Anestetický efekt v zni ká na základě blokování neur on ální transmise.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se rychle vs třebává sliznicí. Poločas vylučování z plazmy je zhruba 2 hodiny.

Lidokain se v ýznamně metabolizuje v já trech, kde se rychle deethyluje na aktivn í metabolit monoethylglycinxylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně glycinxylididu. Méně než

10 % se vylučuje v nezměněné podobě ledvin ami. Metabol ity se rovněž vylučují močí.

2,4-d ichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny h ippuro vé, která se vyluč uje močí.

U amylmetakresolu nejsou údaje pro metabolismus a vylučování známé .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnoc en í kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity ne odhalily žádné zvláštní riziko .

6. FARMACEUTICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pomocných látek pros tý sirup , te kutá glukóz a (z pšeničného škrobu, obsahuje oxid siřičitý ), k yselina vinná, dihydrát sodné soli sacharinu, levomentho l, silice máty peprné (obsahuje d-limonen), badyáníková silice

(obsahuje d-limonen, 4-methoxybenzylalkohol a linalol), chinoli nová žluť (E 104), indigokarmin (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neup latňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu , aby by l přípravek chráněn před vlhk ostí .

6.5 Druh obalu a obsah ba lení

PVC/PVDC/Al blistr, kra bič ka.

Velikost balení: 2, 6, 8, 12, 16, 24 pastilek.

Na trhu nemus í být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Ve škerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DR ŽITEL ROZHO DNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/310/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGI STRACE

25. 11. 1998 /29.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2021