Strepsils

SPC178388

sp.zn. sukls226938/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Plus Spray 2,23 mg/ml + 4,46 mg/ml + 6,0 mg/ml o rální sprej , roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje amylmetacresolum 2,23 mg; alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 4,46 mg;

lidocainum 6 mg.

Jeden vstřik obsahuje amylmetacresolum 0,28 99 mg; alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 0,5798 mg;

lidocainum 0,78 mg.

P omocné látky se známým účinkem : ethanol 96 % 52,0 µ l v jednom vs třiku , sorbitol 6,825 µ l v jednom vstřiku , azorubin (E 122), d-limone n (obsažený v aroma máty peprné) a linalol (obsažený v anýzovém aroma).

Úplný seznam pomocn ých lát ek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Or ální sprej , roztok.

Čirý , červený r oztok charakteris tického zápachu .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Strepsils Plus Spray se po užívá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemo c nění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Plus Spray je určen pro d ospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí :

Aplikujte 2 v střiky na postiženou oblast v dutině ústní nebo hltanu ; p odle potře by opakujt e až šestkrát během 24 hodin.

Pediatrick á populace

Dospívající od 12 let:

D ávkování je totožné jako pro dospělé.

Děti do 12 let:

Přípr avek je u dětí do 12 let kontraindik ován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná .

Způsob podání

Orofarynge ální podání.

Přípravek má být aplikován na postižené místo nam ířením trysky dozadu do krku.

Příp ravek se ne má používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitiv ita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod ě 6.1.

Pac ienti, kteří měli alergickou reakci na lokální anestetika.

Pacienti s an amnézou nebo s podezřením na methemoglobin é mii.

Podávání dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat přímého styku spreje s okem.

Pacienty je potřeba upozornit, aby při aplikaci spreje zadrželi dech .

Strepsils Plus Spra y můž e způso bit znecitliv ění jazyka, proto při konzumaci horkého jídla a nápojů je zapotřebí o patrnosti.

Astmatici nebo pacienti trpící bronchospasmy se musí o možnosti používání tohoto přípravku poradit se svým lékařem.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě , l éčba pří pravkem nem á trvat déle než 3 dny. P ři delší m po užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mi kroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních organismů .

P řetrvávají - li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečk a, bolest hlavy, pocit na z vracení či zvracení, je nutné vyhledat lékař e.

Nadměrné užívání, k rátké intervaly mezi jednotlivými dávk ami nebo použití na poškozené sliznici mohou způsobit vysokou plazmatickou koncentraci a závažné n ežádoucí účinky (vi z bod 4.9).

Tento léčivý příprav ek obsahuje 6,825 µ l sorbitolu v jednom vstřiku . Je nutno vzít v úva hu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou . Obsah sorbitolu v léčivý ch přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupn ost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahu je 52,0 µ l alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku. Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v to mto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Te nto léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky d - limonen (obsažený v aroma máty peprné) a lina lol (obsažený v anýzovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergicko u reakci.

Přípra vek obsahuje azorubin (E 122), který může způsobit alergické reakc e.

4.5 Interakce s jiný m i léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném po užívání přípravku s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku.

Přestože ně kte ré lé k ové inte rakce s lidokainem jsou teoreticky možné, je nepravděpodobné, že by tyto interakce byly klinicky relevantní po podání tohoto léčivého přípravku pro topi cké použití.

Toxicita orofaryngeálně podávaného lidokainu může být zvýšena, pokud j e užíván v kombinaci s:

▪ erytromycinem;

▪ itrakonazolem;

▪ cimetidinem;

▪ fluvoxaminem;

▪ beta- blokátory;

▪ ostatní mi antiarytmiky (např. mexiletin).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Příprav ek neby l testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a v období koje ní.

Tě ho tenství

Středně velké množství údajů o těhotných ženách (300 až 1 000 do končených těhotenství) nenaznačuje ma lformac e nebo fetální / neonatální toxicitu lidokainu.

Ne ní k dispozici žádné nebo jen omezen é množství údajů týkající ch se použití amylmetakresolu a

2,4- dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Pr oto tento léčivý pří pravek není v období těhotenství dop oručová n. Experimentální studie se zv íř aty nes tačí k posouzen í bezpečnosti z hlediska vývoje embry a nebo plodu, průběhu gestace i peri- a post natálního vývoje.

Kojení

Lidokain nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, avšak při ter apeut ický ch dávkách léku se u novo rozenců/koj en ců nep ředpokládají žádné účinky.

Není známo, zda jsou amyl metakresol, 2,4-dichlorbenzyl alkohol nebo jejich metabolity vylučovány do mateřského mléka. Riziko pro n ovorozence/kojence n elze vyloučit. Proto tento přípr avek není v období kojení doporučován .

Fertilita

Nejsou k dispozic i žádné údaje týkající se vlivu léčivých látek na fertilitu.

4.7 Úči nky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Plus Spray nemá žádný nebo má zan edbateln ý vl iv na s chopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Ne žádoucí účinky

Níže je uveden s eznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém po užívání amylmetakresolu, 2,4-dichlorbenzylalkoholu a lidokainu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou def inovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/ 10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účink y uved eny podle klesající závažn osti.

Popis vybraných nežádoucích reakcí:

1Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka , průj em, ang ioedém, urtikárie, bronchospasmus, hy potenze spoj ená se synkopou.

2Ne příjemný pocit v ústech se projevuje jako podráždění hrdla, orální parestézi e , edém úst a glosodynie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení pode z ření n a nežádoucí účinky po reg istraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro k ontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Případné předávkování by nemělo způsobovat jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

Intoxikace lidokainem může nicméně způsobit závažnou h ypotenzi, asystolii, bradykardii, apnoe, záchvaty, kóma, zástavu srdce, zástavu dechu a úmrtí.

Léčba

Léčba při potenciálním předávkování má být symptomatická a má pro bíhat pod lékařským dohledem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLAS TNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vl astnosti

Farmakoterapeuti cká skupina: krční léčiva, antiseptika

ATC k ó d: R02AA03

2,4-d ichlorbenzylalkohol je antiseptikum a lokální anestetikum. Lokální anestetický účinek

2,4-dichlorbenzylalkoholu je zře j mě způsoben snížením blokády sodí k ových kanálů.

Amylmetakresol je fenolické antiseptikum, které bloku je napěťově řízené sodíkové kanály podobně jako lokální anestetika .

2,4-dichlorbenzylalkohol a amylmetakres ol mají antiseptické vlastnosti . P ůsobí proti šir o kému spektru grampozitivních bakteri í , proti virům a kvasink ám.

L idokain je lokální anestetikum amidového typu. Zp ůs obuje reverzibilní ztrátu citlivosti prostřednictvím zabránění nebo snížení vzniku a přenosu smyslových nervových impulsů blízko místa aplikace. Depolarizace neuron ální memb r án y a iontov á výměn a jsou reverz ibilně inhibovány .

Anestetický efekt vzniká na základě blokování neur on ální transmise.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokain se ry chle vstřebává sliznic í . Pol očas vy lučování z plazmy je přibližně dvě hodiny.

Lidokain se významně metab olizuje v játrech, kde se rychle deet hyluje na aktivní metabolit monoethylglycinxylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně gl ycinxylididu. Méně než

10 % se vylučuje v nez měněné podobě l edvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.

2-4-dichlorbenzylal kohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která s e vyluč uje močí .

U amylmetakresolu nejsou údaje pro metabolismus a vylu čování známé .

5.3 Předklinické ú daje vz tahující se k bez pečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných láte k

Ethanol 96 %, monohyd rát kyseliny citronové, glycerol, nekrystaliz ující sorbitol 70 %, sacharin, levomenthol, aroma máty peprné (obsahuje d-limonen) , anýzové aroma (obsahuje linalol), azorubin

(E 122), roztok hydroxid u sodného, kyselina chlorovodíková 25 % (k úpravě pH) , čištěná voda .

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z bezb arvého skla s me chanickým rozprašovačem (PP/hadička z PE) a PP uzávěrem, krabička .

Obsah balení 20 ml.

Počet dávek v balení: 140 vstřiků = 70 dávek .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při prvním p ou žití nebo po delším ucho vávání odstříknout třikrát směrem od obličeje do vý levky.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. D RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/15 1

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGI STRAČNÍ ČÍSLO

69/420/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRO DLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 7. 2000

Datum posledního prodloužení registrace : 30.3.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2021