Strepsils

SPC181036

sp.zn. sukls34634/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Citron bez cukru 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomo cné látky se známým účinkem : isomalt 1,8 g v jedné pastilce; roztok maltitolu 0,46 g v jedné pastilce; benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obs ažené v citronovém aroma).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Bílé, až světle žluté kulaté pa stilky citronové chuti, s vyraženým logem „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeu tické indikace

Přípravek Strepsils Citron bez cukru se po užívá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčníc h on emocnění dutiny ústní , hltanu a k úlevě od b olesti v krku.

Strepsils Citron bez cukru je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků o n emocnění (viz bod 4.4).

Dospělí

K aždé 2 -3 hodiny 1 pastilku.

Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti starší 6 let: k aždé 2– 3 hodiny 1 pastilku.

M aximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti do 6 let

Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná .

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se n emají použí vat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

P odávání dětem do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny ( při de lším po užívání může dojít k narušení rovn o váhy fyziologické ústní mikrofló ry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají - li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne- li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

P omocné lát ky s e známým účinkem:

Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota isomaltu a maltitolu je 9, 66 kJ/g (2,3 kcal/g).

Pacienti se vzácnými dědičnými problém y s in tolerancí fruk tózy nemají tento příp ravek po užívat .

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 m g) sodíku v jedn é pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý příp ravek obsahuje a lergenní vonné látky benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obs ažené v citronovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergic kou reakci.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném po užívání s dal šími lokálními antiseptiky nebo antibio tiky může dojí t k pro hloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Příprav e k nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení .

Těhot ens tví

Nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen om ezené množ s tví údajů týkající ch se použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Pr oto se po užívání tohoto přípravk u v období těhotenství nedoporučuje .

Kojení

Ne ní známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylu č u jí do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento příprave k v období kojení ne doporuč uje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se po škození fertility.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípra vek Strepsils Citron bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vys kytly při krátkodobém po užívání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA.

Frekvenc e jsou definovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10 )

Méně časté ( ≥ 1 /1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vz ácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uv e deny podle klesající závažnosti.

P opis vybraných nežádoucích účinků :

1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie, bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky :

Hláš e ní podezření na nežá dou cí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje t o pokračovat ve sledování poměr u přínosů a rizik léčivého přípravku. Žá d áme zdravotnické pracovníky, aby h lásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontro lu léčiv

Šrobá rova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpo d obné.

Předávkování nezpůs o buje jiné potíže než v gastrointestinálním tr aktu.

V případě předávkování má následovat symptomatick á léčba .

5. FARMA KOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva , antiseptika

ATC kó d: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a maj í antib akteriální (baktericidní), antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdob n ým způsobem jako lokální anestetika.

Během testování in vitro byl pozo rován antibakteriální účinek proti bakteriím Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trv ající po dobu jedné minuty.

Ve studiích in vitro by l prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům: influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům, lidskému cytomegaloviru a ko ronavirům (SA RS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu 1 m inuty.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované dvojitě zaslepené, placebe m kontrolova né studii s jednou dávkou léčivého přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilof aryngitidou (225 pacient ů) ve věku 16 až 71 let sledována účinnost léčivého pří pravku na s nížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po dobu

2 hodin na 11stupňové škále (0 - 10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest).

Pět minut po podání léčivého pří pravku Strepsils bylo pozo rováno statisticky významné snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1 ,02 a 6,81 ±1,24 pro

2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81 ±1 , 57). Statisticky významné snížení pocitu bole sti v k rku přetrvá valo po dobu

120 minut od podání přípr avku Strepsils (snížení o 1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky

Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvo j itě zaslepené, placebem ko ntrolované studii byl sledován účinek léčivéh o přípr avku Streps ils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních c est dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od 18 do 7 5 let.

Paci enti požívali l éčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potře by po dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11b odové škále (0 - 10). Po třech dnech léčby byl pocit bolesti v krku snížen o

4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsil s a o 2,31± 2,48 u placeba ( z původních hodnot

7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomiz ovaná studie v pediatrické populaci (6 -16 let) se symptomy akutn í nebo zhoršující se c hronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost léčivého přípravku

Strepsils a aeroso lu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové škále boles ti (0-10) a

4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý příprave k Strepsils byl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5 - 6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s ob sahem hexet idinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem

Strepsils statis ticky významný pokles v bolesti v krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípr avkem obsah ujícím hex etidin . Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami. Většina pacientů v obou skupinách (8 1 % Strepsils a 75 % hexetidin) neměla žádné příznaky onemocnění na konci studie.

Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkc i slin, což nás l edně vede ke zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním úč in kem lékové formy. Zklidňující účinek je patrný po 2 minutách od použití pas tilky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzn iku kysel iny hippurové , k terá se vylučuje močí.

U amylmetakresolu nejsou údaje u dán y.

5.3. P ředklinické údaje vztahující se k bezpeč nosti

V prekli nických studiích nebyly popsány kancerogenní ani mutagenní účinky.

U potkanů bylo stanoveno LD pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.

Na základě těchto dat, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u člověka 100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zv íř atech neuv ádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj plodu.

6. FARMACEUTI CKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ky selina vinná , d ihydrát sodné soli sac harinu, citronové aroma (obsahuje benzylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol), isomalt, roztok maltitolu.

6.2. Inkompatibility

Neuplatň uje se.

6.3. Doba p oužitelno sti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchováv e jte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PVC/PV DC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 6, 8, 10, 12, 16, 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikos ti balen í.

6.6. Zvláštní opatření pr o likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na l ikvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 282 8/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /REG ISTRAČNÍ ČÍSLA

69/005/00-C

9. DATUM PR VNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.1.2000

Datum posled ního prodloužení registrace: 25.5.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 12. 2021