Strepsils

SPC181040

sp.zn. sukls34634/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Med a Citron 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: tekutá sacharosa 1,5 g v jedné pastilce; tekutá glukosa usušená rozprášením (z p šeničného škrobu) 1 g v jedné pastilce; chinolinová žluť; citral, dlimonen, geraniol a linalol (obsa žené v silicích) .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Žluté kulaté pas tilky s chutí po medu a citronu s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Strepsils Med a Citron se po užívá k sympto matické léčbě záně tl ivých a infekčních on emocnění dutiny ústní , hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Med a Citron je určený pro dospělé, dospívající a d ěti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimal izov at podáváním nej ni žší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí

K aždé 2 -3 hodiny 1 pastilku.

Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti starší 6 let: k aždé 2 -3 hodiny 1 pastilku.

Max imálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin .

Děti do 6 let

Příprav ek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná .

Způsob podání

O rální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky s e nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedeno u v bodě 6.1 .

Podávání dětem do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příprave k je urč en ke kr átkodobé léčbě , léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším po užívání může dojít k narušení rovnováhy fyziologické ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají - li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne- li se horečka, je nutné v yhledat lékaře .

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje přibližně 1,5 g sacharosy a 1 g glukosy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Pacienti se vzácnými dědičný mi problémy s intolerancí frukt osy, malabsor pcí glukosy a galaktosy nebo se sachar á zo- izomaltázov ou deficienc í nemají tento přípravek po užívat.

Tekutá glukosa obsahuje ox id siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Přípravek obsahuje c hinolinovou žluť , která může způsobit alergické reak ce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý příprav ek obsahuje a lergenní vonné látky citral, d -limonen, geraniol a linalol

(obsažené v silicích). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku ( gluten; z pšeničného škrobu obsaženého v te kuté glukose). Je pova ž ov án za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 19,52 mikrogramů lepku (gluten) . Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od ce liaki e), neměl(a) byste t ento léčivý příprave k po užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném po užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Přípravek ne byl testov án na bezpečno st v průběhu těhotenství a kojení .

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná nebo jen omezené množství údajů týkající ch se použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v ob dobí těhotenství. Pr oto se používání tohoto přípravek v období těhot enstv í nedoporučuje .

Kojení

Není známo, zda se amylmetakresol, dichlor benzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro no vorozence/kojenc e nelze vyloučit. Pr oto se tento příprav ek v období kojení ne doporuč uje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poškození fertility.

4.7. Účinky na schopnost řídi t a obsluhovat stroje

Přípravek Strepsils Med a Citron nemá žádný n ebo má zanedbatelný vliv na s chopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže je uv eden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém po užívání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA.

Frekve nce jsou definovány jako:

Velmi časté (≥ 1/1 0)

Časté (≥ 1 /100 až < 1/ 10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/1 0 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V k aždé skupině jsou nežádoucí účink y uve deny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků :

1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie, bronchospasmy, hypotenze se synkopou, hor ečka nebo průjem .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po kračovat ve sledování poměr u přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adr esu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webov é stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. P ředávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynami cké vla stnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní), antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rov něž reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako lokální anestetika.

B ěhem testování in vitro byl pozorován antibakteriální účine k proti bakteriím

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty.

Ve studiích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům:

influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům, lidskému cytomegaloviru a koronavirům ( SARS coronavirus ) po inkubaci trvající po dobu 1 minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s j ednou d ávkou léčivého přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 a ž 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0 -10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest).

Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno stati s ticky významné snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02 a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statist i cky významné snížení pocitu bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o

1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované s t udii byl sledován účinek léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních cest dýchacích (tonzilo faryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od

18 do 75 let. Pacienti požívali léčivý příprav e k/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0 - 10). Po třech dnech léč by byl pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o

2,31±2,48 u placeba (z původních h o dnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6 - 16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující se ch ronické faryn gitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahující h o hexetidin dle hodnocení na 11bodové škále bolesti (0 -10) a 4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils b yl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5 - 6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s obsahem hex etidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v krku (p=0,0 46) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravk em obsahujícím hex etidin. Po 7 dnech l éčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami.

Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hex et idin) neměla žádné přízna ky onemoc nění na konci studie.

Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke zkl idňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je patrný po 2 minutách od použití pa stilky.

5.2 Farmakoki netické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se vylu čuje močí.

U amylmetakresolu nejsou údaje udán y.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V pre klinických studiích ne byly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

U potkanů bylo st anoveno LD pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.

Na základě těchto údajů , bylo dle NOAE L (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován ne žádoucí účink y) odvozeno m nožství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u člověka 100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zvíř a tech neuvá d í žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývo j plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocn ých látek

Kyselina vi nná, čištěný med, silice máty peprné a deterpenovaná citronová silice (silice obsahují citral, d-limonen, geraniol a linalol), chi nolinová žluť, tekutá sacharosa, tekutá glukosa usušená ro zprášením (z p šeničného škrobu) .

6.2 Inkompatibility

Neuplatň uje se.

6.3 Doba pou žitelnosti

Blistr: 3 roky

Tuba: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchov ávejte při teplotě do 25 ° C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

A) PVC/PVDC/Al blistr, krabička .

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

B) PP tuba s PE u závěr em.

Tuba obsahuje 10 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípra vku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradsk á 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ( /REGISTRAČNÍ ČÍSL A

69/372/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.7. 1992

Datum p osledního prodloužení regist race: 25.5.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 12. 2021