Strepsils

SPC181042

sp.zn. sukls34634/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Mentol a Eukalyptus 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: tekutá sacharosa , tekutá glukosa (z pšeničného škrobu) .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

M odré kulaté pastilky s chut í mentolu a eukalyptu s vyraženým „S“ na obou straná ch pastilky.

4. K LINICKÉ ÚDAJE

4.1 Ter apeutické indikace

Přípravek Strepsils Mentol a Eukalyptus se po užívá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní , hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Mentol a Eukalyptus je u rčen pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí

K aždé 2– 3 hodiny 1 pastilku.

M aximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

D ospívající starší 12 let: k aždé 2– 3 hodiny 1 pastilku.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti do 12 let

Přípravek je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3 ).

St arší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání

O rální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé lát ky nebo na kteroukoli pomo cnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším po užívání může dojít k narušení rov nov áhy fyziologické ústní mikroflóry a k nebezpe čí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají - li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne - li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Pomocné látky se známým účinkem :

Příp ravek obsahuje přibliž n ě 1,5 g sacharózy a 1 g glukosy v jedné pasti lce. Toto je n utno vzít v úvahu u pacientů s cukr ovkou.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a ga laktosy nebo se sachar áz o- izomaltázov ou deficienc í nemají tento pří pravek po užívat.

Tekutá glukosa obsahuje oxid si řičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že j e v po dstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý příprav ek obsahuje jen v elmi malé množství lepku ( glutenu; z pšeničného škrobu obsaženého v tekuté glukose). Je považován za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastil ka neobsahuje více než 20,26 mikrogramů le pku

(glutenu). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek po užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném po užívání s d alšími lokálními a ntiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Příp ravek nebyl test ován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení .

T ěhotenství

Nejsou k dispozici žádná nebo jen omezené množství údajů týkající ch se použití amylmeta kresolu a dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto se používání tohoto přípravk u v období těhotenství ne doporuč uje.

Kojení

Není zná mo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich meta bolity vyluč uj í do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento přípravek v období kojení ne doporuč uje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pošk oze ní fertility .

4.7 Účinky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Přípr avek Strepsils Mentol a Eukalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže j e uveden seznam ne žádoucích účinků , kter é se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA.

Frekvence jsou definovány jako :

Velmi časté ( ≥ 1/10)

Časté (≥ 1/1 00 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

V zácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vz ácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucí ch účinků

1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie, bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hl ášení podezření na nežá douc í účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sle dov ání poměru přínosů a rizik léčivého přípr avku . Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léč iv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránk y: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpů sobuje j iné potíže než v gastrointes tinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLO GICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika.

ATC kód : R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají an tibakteriální (baktericidní), antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako lokální anestetika.

Během testování in vitro byl pozorován antibakteriální účine k proti bakteriím Staphylococcus aureus,

Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifung ální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty.

Ve studií ch in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům: influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům, lidskému cytomegalo viru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po d obu 1 minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 až 71 let sledována účinnos t l éčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po do bu

2 hodin na 11stupňové škále (0 - 10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest).

Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné snížení bolesti v krk u o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02 a 6,81±1,24 pro

2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 ( z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení poci tu bolesti v krku přetrvávalo po d obu

120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o 1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky

Strepsils a o 0,95±1,86 pr o placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od 18 do 75 let.

Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 ho diny dle po třeby po dobu 3 dnů. Vý sledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0 -1 0). Po třech dnech léčby byl pocit bolesti v krku snížen o

4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o 2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot

7,13±1,05 a 7,16±1,1 5).

Random izovaná studie v pediatrické populaci (6 - 16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost léčivého příp ravku

Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodov é škále bolesti (0 -10) a

4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5 -6 past ilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexet idinu byl podáván dvakrát denně . P o třech dnech léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem

Strepsils statist icky významný pokles v bolesti v krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem obsahujícím hex et idin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován význ amn ý rozdíl mezi léčbami. Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexet idin) neměla žádné příznaky onemocnění na konci studie.

Pastilky se r ozpouštějí v dutině ústní a zvyšují p rodukci slin, což následně vede ke zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je patrný po 2 minutách od použití pastilky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalk ohol je metabolizován v játrech za vz niku kyseliny hippurové, která se vylučuje močí.

U amylmetakresolu nejsou údaje udán y.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani terat ogenní účinky .

U potkanů bylo stan oveno LD pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.

Na základě tě chto dat, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u člověka 100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zvíř a tech neuvádí žádné ne g ativní účinky na průběh t ěhotenství nebo na vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

T ekutá sacharosa , tekutá glukosa (z pšeničného škrob u), ky selina vinná , blahovičníková silice , indigokarmín , levomenthol.

6.2 Inkompatibility

Neup latňuje se.

6.3 Doba pou ži telnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/40 g/m2 PVdC/Al b listr, krabička

Obsah balení : 16, 24 a 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny ve likosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípr avku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 28 28/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍ SLO/REGISTRA ČNÍ ČÍSLA

69/373/92-S/C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.7.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 8.6.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 12. 2021