Strepsils

SPC181045

sp.zn. sukls34634/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils P omeranč s vitaminem C pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg, acidum ascorbicum 33,5 mg, natrii ascorbas 74,9 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obsaže n é v pomerančovém aroma) ; propylenglykol 3 mg v jedné pastilce ; tekutá sacharosa 1,5 g v je dné pastilce; tekutá glukosa usušená ro zprášením (z p šeničného škrobu) 1 g v jedné pastilce.

Úplný seznam pomocných látek viz bo d 6.1.

3. LÉKO V Á FORMA

Pastilka.

Světle žluté až žluté nebo světle hnědé až hnědé kulaté pastilky kyselé, pomerančové a mentolové c huti s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Tera peutické indikace

Přípravek Strepsils P omeranč s vitaminem C se po užívá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění d ut iny ústní , hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Pomeranč s vitaminem C je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucí c h účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejk ra tší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí

Každé 2– 3 hodiny 1 pastilku.

Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a dě ti star ší 6 let: k aždé 2– 3 hodiny 1 pastilku.

M aximálně 6 pastilek v průbě hu 24 hodin.

Děti do 6 let

Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná .

Způsob podání

Or ální podání .

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně p řed jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a op at ř e ní pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším po užívání může dojít k narušení rovnováhy fyz iologické ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů ).

Př etr vávají - li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne- li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje přibližně 1,5 g sacharosy a 1 g glukosy v jedné pastilce . Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s c ukrovkou.

Pacienti se vzácnými dědičnými problé my s intoleranc í fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sachar áz o- izomaltázov ou deficienc í nemají tento pří pravek po užívat.

Tekutá glukosa obsahuje ox id siřičitý (E 220), který může vzácně způsobova t t ěžké alergické reakce a bronchospasmus (z úž en í průdušek).

T ento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípra vek obsahuje alerg enní vonné látk y citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obsažené v pomerančovém aroma). Ty to látk y mohou vyvolat alergickou reakci.

Ten to léčivý přípravek obsahuje 3 mg propylenglykolu v jedné pastilce .

Tento léčivý přípr avek obsahuje je n velmi malé množství lepku (glutenu; z pšeničného škrobu obsaženého v tekuté glukose). Je považován za „bezlepkový“ a je velmi

nepra vděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 19,38 mikrogramů lepku (glutenu) . Pokud má te alergii na p š enici (odl išnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek po užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivý mi přípravky a jiné formy interakce

Při současném po užívání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může do jít k p rohloubení antimikrobiální h o účink u. Další klinicky významné interakce nejsou znám y.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Přípravek neb yl te stován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení .

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omeze né množství údajů týkají c í se použi t í amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a ko mbinaci těchto léčivých lá tek s kyselinou askorbovou v období tě hot enství . Proto se po užívání tohoto přípravku v období těhotenství nedopo ruč uje.

Kojení

Kyselina askorb ová nebo j ejí me tabolity jsou v ylučován y do mateřského mlé ka, avšak při terapeutických dávkách léku nejsou u novo rozenců/kojenců předpokládané žádné úč inky.

Není známo, zda jsou amylmeta kresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučován y do mate řského mlé ka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit . Proto se tento přípravek v období kojení ne doporuč uje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žád n é údaje týkající se poškození fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluh ovat stroje

Přípravek Strepsils Pomera nč s vitaminem C nemá žá dn ý nebo má zanedbatelný v liv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účin ky

Níže je uveden seznam nežád ouc ích účinků, které se vyskytly při kr átkodobém po užívání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežá douc í úč inky jsou uvedeny podle tří d org ánových systémů a frekvence podle MeDRA.

Frekvence jsou de finovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/10 0 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není zná mo (z dostupn ých úd aj ů nelze urči t)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uve deny podle klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků :

1 Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústec h, vyráž ka, ang ioedém, urt ikárie, bronchospasmy, hypotenze se synkopou, ho rečka nebo průje m.

Hl ášení podezření na nežádoucí účinky :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého pří pravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměr u přínosů a rizik l éč iv ého přípravku. Žádáme zdravotnické pr acovní ky, aby hlásili podezření na nežádoucí úči nky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobáro va 48

100 41 Praha 10 webové strán ky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Př ed ávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FAR MAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké v lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika .

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a ma jí antibakteriální (baktericidní), antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako lokální anestetika.

Během testování in vitro byl poz orován antibakteriální účinek proti bakteriím

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas aeruginosa a antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po dobu jedné minuty.

Ve studi ích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti ob alen ým virům:

influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům,

lidskému cytomegaloviru a koronavirům ( SARS coronavirus ) po inkubaci trvající po dobu 1 minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované dvojitě zasle pené, placebem kontrolov an é studii s j edno u dávkou léčivého přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16 až 71 let sledována úči nno st léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo provedeno po dobu 2 hodin na 11stup ňové škále (0 -10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální bolest).

Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodn ot 6, 91±1,02 a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu bo lesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku S treps ils (snížení o

1,74±1,89 a 1,97±1,91 p ro l éčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován úč inek léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pa cientů s infekcí horních c est dýchacíc h (t onzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od

18 do 75 let. Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové šká le (0- 10). Po třech dnech léč by byl pocit bol esti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o

2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1 ,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6 -16 let) se symptomy ak utní nebo zhoršující se ch ronické fary ngit idy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodn oce ní na 11 bodové škále bolesti (0 -10) a 4 bodovou stupnicí hodnocení záně tu. L éčivý přípravek Strepsil s byl podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5 - 6 pastilek během 24 hodin po dobu 7 dnů. Léčivý přípravek s obsahem hex et idinu byl podáván dvakrát de nně. Po třech dnech léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsi ls st atisticky významný pokle s v bolesti v krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípra vkem obsahujícím hex et idin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorová n v ýznamný rozdíl mezi léčbami.

Většina pacientů v obou skupinách (81 % St repsils a 75 % hexet idin) neměl a žádné přízna ky o nemocnění na konci studie.

Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke zklidňujícímu účinku, kte rý je dán demulcentním účinkem lék ov é formy. Zklidňující účinek je patr ný po 2 minutách od použití p astilky.

Vitamin C, známý také jako kyselina askorbová nebo askorbát, je ve vodě rozpustný vi tamin s důležitými fyziologickými antioxidačními vlastnostm i. Vitamin C má přímý antioxidační úč in ek a pomáhá chránit buňky před škod liv ými účinky reaktivního kyslíku vznikajícíh o při zánětlivé odpovědi. Kyselina askorbová poskytuje zdroj vitam inu C, který může být prospěšný v době infekce, kdy se předpokládá snížená hladina vitaminu C.

5.2 Farmakokin etické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metaboliz ován v játre ch za vzniku kyseliny hippur ové, kter á se vylučuje močí.

U amylmetakresolu nejsou údaje pro met abolismus a vylučování udána.

Kyselina askorbová se snadno vs třebává ve střevech a její pl azmatic ký poločas je 16 dní.

Kyselina asko rbová a jeho metabolity jsou vy lučovány močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní úč inky.

U p otkanů bylo stanoveno LD pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.

Na základě těchto údajů , bylo dle NOAE L (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u člověka 100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Stu die na zvíř atech neu vádí žádné negativní účinky na průběh těho tens tví nebo na vý voj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Levomenthol, pome rančové aroma v prášku (obsahuje citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol), propylenglykol, kyselina vinn á, tekutá glukosa usušená rozprášením (z p š eni čného š krobu), teku tá sacharosa.

6.2 Inkompatibility

Neupl atňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při tep lot ě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC/Al blistr, krabička .

B listr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavk y na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohra dská 28 28/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍ SLA

69/374/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum prv ní regi strace: 10.7.1992

Datum posle dního prodloužení registrace: 25.5.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 12. 2021