SPC227668
Sp. zn. sukls349831/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sumatriptan Actavis 50 mg obalené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu ve formě sumatriptan -su kcinátu .
Pomocné látky se známým účinkem :
monohydrát laktosy a laktosa odpovídající 176 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta (tableta).
B ílé, podlouhlé bikonvexní tablety, z obou stran a hran s půlicí rýhou, z jedné strany vyraženo
„SN“ a z druhé strany vyraženo „50“.
Tabletu lze roz dělit na stejné dávky .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní léčba migrény s aurou nebo bez ní.
4.2 Dávkování a způsob podání
Sumatriptan se neužívá profylakticky.
Sumatriptan se doporučuje podávat jako monoterapie pro akutní léčbu migrény a ne sm í se podávat současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod
4.3).
Doporučuje se podat ho co nejdříve po nástupu migrenózní bolesti, ale je stejně účinný, je -li podán později během záchvatu.
Níže uvedené doporučené dávkování se nemá překročit.
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je jednorázová dávka 50 mg. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg.
I když doporučená perorální dávka sumatriptanu je 50 mg, je nutné vzít v úvahu, že závažnost migrenózních záchvatů se liší jak u téhož pacienta, tak i mezi pacienty.
Nedojde- li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nemá být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. V t ě chto p ří padech m ůž e b ý t k léčbě záchvatu použit paracetamol, kyselina acetylsalicylová , nebo nesteroidn í protiz á n ě tliv é l é ky.
Sumatriptan může být podán k léčbě následujících záchvatů.
Pokud pacient reagoval na prvn í d á vku, ale příznaky se znovu objeví , m ůž e b ý t druh á d á vka pod á na v pr ů b ě hu n á sleduj í c í ch 24 hodin za p ř edpokladu, že minimální interval mezi jednotlivými dávkami je 2 hodiny. Během 24 hodin se nemá užívat dávka vyšší než 300 mg.
Pediatrick á populace
Úč innost a bezpe č nost obalených tablet sumatriptanu u d ě t í mlad ší ch 10 let nebyla stanovena.
V t é to v ě kov é skupin ě nejsou k dispozici žá dn é klinick é ú daje.
Úč innost a bezpe č nost obalených tablet sumatriptanu u d ě t í ve věku 10 a ž 17 let nebyla v klinick ý ch studi í ch u této věkové skupiny prok á z á na. Proto se pou ž it í sumatriptanu u d ě t í ve v ě ku 10 a ž 17 let nedoporu č uje (viz bod 5.1).
Starší pacienti
Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené.
Farmakokinetika léčivého přípravku u starších pacientů nebyla dostatečně studována. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, nelze podávání sumatriptanu nemocným starším než
65 let doporučit.
Jaterní insuficience
Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou je nutné zvážit nízké dávky 25 – 50 mg.
L edvinová insuficience
Viz bod 4.4.
Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Tablety je možné rozdrtit a vytvořit z nich suspenzi.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
(viz bod 4.4).
Anamnéza infarktu myokardu nebo prokázaná ischemická choroba srdeční, vazospastická/Prinzmetalova variantní forma anginy pectoris, ischemická choroba dolních končetin nebo pacienti se subjektivními nebo objektivními příznaky ischemické choroby srdeční.
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Těžká porucha funkce jater.
Středně těžká nebo těžká hypertenze a mírná nekontrolovaná hypertenze.
Sou č asn é pod á v á n í sumatriptanu s ergotaminem nebo s deriv á ty ergotaminu (v č etn ě methysergidu) nebo jak ý mkoliv agonistou receptoru pro triptan/5-hydroxytryptamin1 (5-HT )
1 je kontraindikov á no (viz bod 4.5).
Současné podávání sumatriptanu a reverzibilních (např. moklebemid) nebo ireverzibilních
(např. selegilin) inhibitorů monoaminoxidázy (MAO) je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitorem MAO.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sumatriptan se používá pouze tehdy, je - li prokázaná diagnóza migrény. Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény.
Stejně jako u ostatních léků na akutní léčbu migrény, je nutné před léčbou pacienta s nově diagnostikovanou migrénou nebo u pacientů s atypickými syndromy vyloučit jiná závažná neurologická onemocnění (jako např. cerebrovaskulární nemoc, tranzitorní ischemická ataka) .
Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (iktus, tranzitorní ischemická ataka).
Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů, zejména bolestí a pocitu svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, se léčba sumatriptanem vysadí a pacient má absolvovat odpovídající vyšetření.
Sumatriptan m á b ý t pod á v á n s opatrnost í u pacient ů s m í rnou kontrolovanou hypertenz í , vzhledem k tomu, že u mal é ho po č tu pacient ů bylo pozorováno p ř echodn é zv ýš en í krevn í ho tlaku a perifern í c é vn í rezistence (viz bod 4.3).
Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikem rozvoje ischemické choroby srdeční včetně těžkých kuřáků a uživatelů vysokých dávek nikotinových náhražek, a to do doby , než se vyšetřením vyloučí kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.3). Mezi tyto pacienty patří ženy v menopauze a muži nad 40 let s rizikovými faktory koronárního onemocnění. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty se srdečním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiovaskulární příhody vyskytnout i u pacientů bez srdečního onemocnění.
U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh vzácně pozorován serotoninový syndrom (s projevy jako změněný psychický stav, autonomní nestabilita a neuromuskulární poruchy).
Serotoninový syndrom byl hlášen po současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).
Sumatriptan se má rovněž opatrně podávat nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování sumatriptanu, např. s poruchou jaterních funkcí (Child - Pugh stupně A nebo
B) nebo renálních funkcí (viz bod 5.1.).
Sumatriptan m á být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou z á chvat ů nebo jin ý ch rizikov ý ch faktor ů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protož e v souvislosti s podáváním sumatriptanu byly hlášeny záchvaty (viz 4.8).
U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.
Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při podávání sumatriptanu takovým pacientům je však nutné postupovat s opatrností .
Při současném podání triptanů a rostlinných léků s obsahem třezalky tečkované ( Hypericum perforatum ) se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky.
Protrahované používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů s četnými nebo každodenním i bolestmi hlavy přes pravidelné užívání léků proti bolesti je nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků.
Doporučená dávka přípravku Sumatriptan Actavis se nesmí překračovat.
Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galakt os y, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí gluk osy a galaktos y nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neexistuj í d ů kazy o interakc í ch s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.
Ú daje o interakci s p ří pravky obsahuj í c í mi ergotamin nebo jin é agonisty receptoru triptan/5-
HT jsou omezen é . Společné podávání je kontraindikované, protože teoreticky existuje
1 zvýšené riziko koronárního vazospasmu.
Č asov ý interval, kter ý m á uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravku obsahujícího ergotamin, nebo jin é ho agonisty receptoru triptan/5-HT nen í zn á m ý . Závisí od d á vkov á n í a
1 typu pou ž it ý ch p ří pravk ů . Úč inky jednotliv ý ch p ří pravk ů se mohou s čí tat. Po pou ž it í p ří pravk ů s ergotaminem nebo jiným agonistou receptoru triptan/5 -HT se p ř ed pod á n í m
1 sumatriptanu doporu č uje po č kat alespo ň 24 hodin. Naopak, po u ž it í sumatriptanu se p ř ed pod á n í m p ří pravku obsahuj í c í ho ergotamin doporu č uje po č kat alespo ň š est hodin a nejm é n ě
24 hodin p ř ed pod á n í m jin é ho agonisty receptoru triptan/5HT (viz bod 4.3).
Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto je jejich současné podávání kontraindikováno (viz 4.3).
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji při současném užívání jiných rostlinných přípravků obsahujících triptany nebo třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).
U pacientů užívajících současně SSRI a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh vzácně pozorován serotoninový syndrom (včetně změněného psychického stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).
Při současném podávání sumatriptanu a lithia se může rovněž vyskytnout riziko serotoninového syndromu.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Postmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000 žen užívajících sumatriptan v prvním trimestru těhotenství. Ačkoliv informace jsou nedostačující
pro konečné závěry, výsledky nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad. Zkušenosti s léčbou sumatriptanem ve druhém a třetím trimestru těhotenství jsou omezené.
Studie na zvířatech neukazují na přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na perinatální nebo postnatální vývoj. Přežívání plodů králíků však může být ovlivněno (viz bod
5.3).
Těhotné ženy smí být léčeny sumatriptanem pouze v případech, kdy předpokládaný přínos pro matku převýší možné riziko pro plod.
Kojení
S umatriptan přechází do mateřského mléka s průměrnými relativními dávkami přijatými kojeným dítětem <4 % po podání jednorázové dávky sumatriptanu . Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání. Během této doby je nutné mléko odsávat a znehodnotit. U kojících žen používajících sumatriptan byla hlášena bolest prsu a/nebo bolest bradavky (viz bod 4.8). Bolest byla obvykle přechodná a vymizela během 3 až 12 hodin.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly prováděny studie zaměřené na účinky sumatriptanu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů s migrénou se může vyskytovat ospalost způsobená migrenózním záchvatem nebo léčbou sumatriptanem. Tato skutečnost může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence j sou definován y jako : velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000,
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit ). N ě kter é z t ě chto p ří znak ů hlášených jako ne žá douc í úč inky mohou b ý t spojeny se symptomy migr é ny.
Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní hypersenzitivity (jako je urtikarie) až po anafylaxi.
Poruchy nervového systému
Časté: závratě, ospalost , smyslové poruchy jako parest ezie a hypestezie.
Není známo : z á chvaty, i kdy ž se n ě kter é vyskytly u pacient ů se z á chvaty v anamn é ze nebo se soub ěž n ý mi onemocn ě n í mi, kter é k z á chvat ů m predisponuj í . Výskyt byl také hlášen u pacient ů bez zjevných predispozičních faktor ů . Tremor, dystonie, nystagmus, skotom.
Oční poruchy
Není známo : m ž itky, diplopie, zhor š en é vid ě n í . Ztr á ta zraku v č etn ě hl áš en ý ch trval ý ch posti ž en í . Nicm é n ě zrakov é poruchy se mohou objevit i jako d ů sledek samotn ého záchvatu migr é ny.
Srdeční poruchy
Není známo : bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).
Cévní poruchy
Časté: přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zrudnutí .
Není známo : hypotenze, Raynaud ů v fenom é n.
Respira č n í , hrudn í a mediastin á ln í poruchy
Č ast é : dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea a zvracen í vyskytuj í c í se u n ě kter ý ch pacient ů , ale nen í jasn é , zda souvisej í s l éč bou pomoc í sumatriptanu nebo s v ý choz í m onemocn ě n í m.
Není známo : ischemick á kolitida, pr ů jem, dysfagie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: pocit y těžkosti (obvykle přechodný, mohou b ý t intenzivn í a postihuj í kteroukoliv čá st t ě la, v č etn ě hrudi a krku). Myalgie.
Není známo : ztuhlost krku, artralgie.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: bolest prsu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: bolest, pocit y tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto reakce jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a postihovat jakoukoliv čá st t ě la, v č etn ě hrudi a krku). Pocity slabosti a únav y (oba symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).
Není známo: bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem
Vyšetření
Velmi vzácné: Ob č asn ý v ý skyt drobn ý ch odchylek v hodnot á ch funkčních jatern í ch test ů .
Psychiatrick é poruchy
Není známo : ú zkost.
Poruchy k ůž e a podko ž n í tk á n ě
Není známo: hyperhidr ó za.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 4 9/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Pacienti dostávali až 12 mg sumatriptanu v jednorázové subkutánní injekci bez významných nežádoucích účinků. Příležitostné podání dávky sumatriptanu více než 16 mg subkutánně a
400 mg perorálně nevedlo k jiným nežádoucím účinkům než k těm, které jsou popsány v bodě
4.8.
Při perorálním podání dávek až 100 mg potahovaných tablet a při intranazálním podání až
40 mg dávek nosního spreje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky jiné než výše uvedené. V klinických studiích dobrovolníci dostávali 20 mg sumatriptanu ve formě nosní ho spreje 3krát denně po dobu čtyř dnů bez klinicky významných nežádoucích účinků.
V případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Antimigrenika , selektivní agonisté serotoninu na 5-HT
1 receptorech.
ATC kód: N02CC01
Sumatriptan je specifický selektivní agonista cévního 5 - hydroxytryptaminového -1-receptoru bez účinku na další 5HT receptory. Tento typ receptoru se většinou nachází v kraniálních cévách a zprostředkovává vazokonstrikci .
U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v a. carotis, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.
Studie na zvířatech rovněž nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus.
Oba tyto vlivy (kraniální arteriální konstrikce a inhibice aktivity n. trigeminus) se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí.
Nástup účinku je 15 minut po intranazální dávce 20 mg a asi 30 minut po perorální dávce
100 mg tablet. U většiny lidí bolest ustoupí do 2 hodin po podání tablety. Analgetické účinky byly pozorovány u malého počtu subjektů 30 minut po perorální dávce 50 mg a 20 minut po perorální dávce 100 mg potahovaných tablet. Počet respondérů se postupem času zvyšoval a po dvou hodinách zaznamenalo analgetický účinek 67 % a 47 % účastníků ve srovnání se
42 % ve skupině s placebem. Jen málo účastníků bylo bez bolesti 33 minut a 26 minut po dávce. Během dvou hodin se počet účastníků, kterým se ulevilo od bolesti, zvyšoval, dokud bolest úplně nezmizela u 40 % a 47 % účastníků, ve srovnání s 15 % ve skupině s placebem.
Potahované tablety
Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, závažnost záchvatů migrény se u jednotlivých pacientů liší. V klinických studiích se ukázalo, že dávky mezi 25 a 100 mg jsou účinnější než placebo, ale dávka 25 mg byla statisticky významně méně účinná než dávka
50 mg nebo 100 mg.
Tablety sumatriptanu jsou účinné při léčbě akutní migrény, včetně záchvatů menstruační migrény.
Bezpečnost a účinnost standardních perorální ch tablet sumatriptanu se ověřovala řadou placebem kontrolovaných klinických studií u přibližně 600 dospívajících ve věku 12 až 17 let trpících migrénou. Těmito studiemi nebyly prokázány relevantní rozdíly v úlevě bolestí hlavy do 2 hodin mezi ošetřením placebem a jakoukoliv dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku 12 - 17 let byl podobný profilu hlášenému ze studií u dospělé populace.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace v plazmě je dosaženo do 45 minut. Po perorální dávce 100 mg je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml. Průměrná perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro neúplné vstřebání.
Maximální plazmatická koncentrace sumatriptanu se zvyšuje o 15 %, když je potahovaná tableta podávána s dietou s vysokým obsahem tuků.
Distribuce
Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21%) a průměrný distribuční objem je 170 litrů.
Biotransformace
Hlavní metabolit, indolový analog sumatriptanu kyseliny octové, se vylučuje zejména močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na receptory 5HT či 5HT .
1 2
Eliminace
Eliminační poločas sumatriptanu je přibližně dvě hodiny. Průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je 260 ml/min.
Extrarenální clearance představuje přibližně 80 % celkové clearance. Sumatriptan je eliminován především oxidativním metabolismem zprostředkovaným monoaminooxidázou A.
Hlavním metabolitem sumatriptanu je analog kyseliny indoloctové, který je vylučován jako volná kyselina a glukuronidové sloučeniny močí. Tento metabolit je neaktivní vůči receptorům 5 -HT a 5-HT .
1 2
Specifické skupiny pacientů
Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater mají po perorálním podání sníženou presystémovou clearance, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sumatriptanu. Podobná změna se očekává po intranazálním podání (viz bod 4.4).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogenita, mutagenita
Ve studiích in vitro a na zvířatech neměl sumatriptan žádné genotoxické nebo karcinogenní účinky.
Reprodukční toxicita
Ve studii fertility u potkanů byly perorální dávky sumatriptanu, které vedly k plazmatickým koncentracím přibližně 200krát vyšším než u lidí po perorálním podání 100 mg, spojeny se snížením úspěšnosti oplodnění. Tento účinek nebyl pozorován v subkutánní studii, kde byly pozorované maximální plazmatické koncentrace asi 150krát vyšší než u lidí po perorálním podání.
Těhotenství a kojení
U potkanů nebo králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky a sumatriptan neměl žádný vliv na postnatální vývoj u potkanů.
Při podávání březím krysám během období organogeneze sumatriptan někdy způsobil embryonální letalitu v dávkách dostatečně vysokých, aby způsobily toxicitu pro matku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium- stearát.
Potahová vrstva: monohydrát laktosy, mannitol, oxid titaničitý (E 171), mastek, triacetin.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/Al nebo PVC/PVDC/Al): 2, 3, 4, 6, 12, 18 a 24 obale ných tablet.
HDPE lahvičky s LDPE víčkem: 2, 3, 4, 6 , 12, 18 a 24 obale ných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
IS- 220 Hafnarfjördur
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sumatriptan Actavis 50 mg obalené tablety : 33/390/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2007/11. 7. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025