Surabera

Sp. zn. sukls35578/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Surabera 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 50 mg permethrinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden gram krému obsahuje:

• 0,2 mg butylhydroxytoluenu (E 321)

• 30 mg směs i alkoholu tuku z ovčí vlny a tekutého parafinu

• 10 mg cetostearomakrogolu

• 1,2 mg methylparabenu (E 218)

• 0,12 mg propylparabenu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

K rém

B ílý až téměř bílý , hladký, homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Surabera je indikován k léčbě svrabu u dospělých a dětí od 2 měsíců.

Je třeba dbát oficiální ch doporučení pro správné používání léčivých přípravků k léčbě svrabu .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

U nakaženého se po dobu 3- 4 týdnů nemusí vyskytovat příznaky. Všichni členové domácnosti proto m ají být léčeni současně.

Způsob podání

Kožní podání .

Přípravek Surabera je třeba aplikovat na čistou, suchou a chladnou kůži . Po horké koupeli nebo sprše

se musí s aplikací přípravku vyčkat do vychladnutí pokožk y na normální teplotu.

Pacient má být poučen o nezbytných hygienických opatřeních, jako je vypr ání veškerého ložního prádla a oděvů při teplotě 60 °C nebo jejich uzavření do igelitového pytle na nejméně 3 dn y.

Dospělí a děti od 3 let:

Přípravek se a plikuje na celé tělo kromě hlavy, pokud se v její oblasti nevyskytují léze . Nesmí se zapomenout nanést krém na prsty rukou a nohou, pod nehty, na zápěstí, do podpaží, na zevní pohlavní orgány, kotníky, křížovou oblast, prsa a hýždě.

Starší pacienti:

Přípravek se a plikuje na celé tělo, včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy, a zejména na prsty rukou a nohou, pod nehty, na zápěstí, do podpaží, na zevní pohlavní orgány, kotníky, křížovou oblast , prsa a hýždě. Je třeba vyhnout se oblasti kolem očí.

Pediatrická populace:

Dětem je třeba zabránit v olizování krému z rukou. Je- li to nezbytné, je možné nasadit dítěti rukavice.

Děti do 3 let:

Přípravek se aplikuje na celé tělo včetně krku, obličeje, uší a pokožky hlavy a zejména na prsty rukou a nohou, pod nehty, na zápěstí, do podpaží, na zevní pohlavní orgány, kotníky, křížovou oblast a hýždě. Je třeba vyhnout se oblasti kolem očí.

Děti do 2 měsíců:

Bezpečnost a účinnost přípravku Surabera u dětí do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. N epoužívejte přípravek u dětí do 2 měsíců bez doporučení lékaře .

Pro úspěšnou léčbu má velký význam řádná celotělová aplikace. Podle studie zůstaly kotníky neošetřeny v 62 % případů, následovaly meziprstní prostory ( u nohou) (33 %) a křížová oblast (24 %).

Na neošetřených částech těla mohou původci svrabu přežívat, což vede k celkovému selhání léčby.

Po 12 hodinách omyjte celé tělo. Pokud si umyjete ruce dříve než 8 hodin po aplikaci, naneste krém na ruce znovu po každém umytí rukou .

Je nezbytné léčbu zopakovat. Proceduru je třeba zopakovat 7 až 14 dní po prvním ošetření.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku permethrin nebo na jiné látky ze s kupiny pyrethrinů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ošetřujícím, kteří aplikují přípravek Surabera, se doporučuje používat rukavice.

Za braňte kontaktu přípravku Surabera s očima. Při kontaktu oči vypláchněte velkým množstvím vody.

Kortikosteroidy

Vzhledem k možnému riziku exacerbace infestace svrabem je třeba před léčbou přípravkem Surabera zvážit dočasné přerušení léčby kožních reakcí podobných ekzému kortikosteroidy , které mohou vyvolat snížení imunitní reakce na roztoče.

Pravděpodobnost interakcí mezi oběma léčivými přípravky, které by vedly k zesílení nežádoucích účinků nebo snížení účinnosti, je však malá.

Pomocné látky

Přípravek Surabera obsahuje butylhydroxytoluen (E 321), který může způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Přípravek Surabera obsahuje lanolin ve formě směs i alkoholu tuku z ovčí vlny a tekut ého parafinemu, kter á m ůže způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Surabera obsahuje cetostearomakrogol , který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

Přípravek Surabera obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben. Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

V případě hypersenzitivity na chryzantémy nebo jiné rostliny z čeledi hvězdnicovitých neboli složnokvětých ( Compositae ) má být léčba uskutečněna pouze ve zcela nezbytných případech . V takových případech je třeba použít přípravek s jiným chemickým složením.

Pediatrická populace

Zkušenosti s přípravkem Surabera u dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců jsou omezené. L éčba u této věkové skupiny má být prováděna pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

DEET (N,N-diethyl-m- toluamid) používaný v kombinaci s permethrinem může zvýšit absorpci permethrinu kůží.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (přibližně 900 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu permethrinu. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání permethrinu v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje .

Přípravek Surabera lze v prvním trimestr u těhotenství podávat, pouze pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu permethrinem.

Podávání permethrinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné .

Kojení

Studie po perorálním podání permethrinu u skotu ukázaly, že se do mateřského mléka vylučují velmi nízké koncentrace permethrinu. Permethrin byl nalezen v mateřském mléce kojících žen, které byly pravděpodobně vystaveny jeho účinkům přes kůži, dýchacími cestami nebo jídlem.

Z bezpečnostních důvodů nemají ženy kojit pět dní po použití přípravku Surabera .

Fertilita

Nejsou k dispozici klinické údaje o účincích permethrinu na fertilitu.

Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky permethrinu na fertilitu v souvislosti s lokální aplikac í .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Na základě studií provedených na zvířatech a studií se zdravými dobrovolníky se možnost dosáhnout množství permethrinu potřebného k vyvolání klinicky relevantních toxických účinků jeví jako velmi nepravděpodobná , a to i v případě záměrného zneužití nebo nadměrné aplikac e.

Nejpravděpodobnějšími známkami a příznaky při opakovaných nadměrných aplikacích budou hypersenzitivní reakce.

Příznaky předávkování mohou vzniknout při náhodném nebo dobrovolném perorálním požití a ve výjimečných případech při absorpci kůží po nadměrné aplikaci. Mezi příznaky předávkování patří nauzea , bolest hlavy, zvracení, závrať a křeče.

Při výskytu hypersenzitivních reakc í je indikována symptomatická léčba.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pyrethriny včetně syntetických sloučenin , ATC kód P03AC04

Mechanismus účinku

Permethrin je pyretroid, který působí na svrab a jeho vajíčka i na vši a jejich vajíčka. Rychle se vstřebává přes povrch vší. Hlavním fyziologickým účinkem u hmyzu (vší) vystaveného permethrinu je vyvolání elektrochemických abnormalit na membránách excitabilních buněk, což vede ke smyslové hyperexcitabilitě, nekoordinaci a vyčerpání. Předpokládá se, že způsob účinku na pavoukovce

(roztoče) je podobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dermální absorpce po 48 hodinách je přibližně 0,5 %.

Distribuce

Ne uplatňuje se.

Biotransformace a eliminace

Permethrin se rychle metabolizuje hydrolýzou esterů na neaktivní metabolity, které se vylučují ledvinami. Metabolity mohou být přítomny v moči ještě 28 dní po ukončení léčby.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ze studií akutní a chronické toxicity nevyplývají žádné důkazy o výskytu dříve neznámých nežádoucích účinků u člověka. Dále neexistují žádné důkazy o relevantním genotoxickém nebo karcinogenním potenciálu. Ve studiích reprodukční toxicity u myší, potkanů a králíků po opakovaném perorálním podání permethrinu byly pozorovány účinky pouze u dávek značně převyšujících expozi ci očekávanou při lokálním použití 5% krému. Po zamýšleném použití této léčivé látky se po průchodu čistírnou odpadních vod očekává závažný škodlivý účinek na vodní organismy (dafnie a ryby) a suchozemské organismy (rostliny) (viz bod 6.6).

Další informace o toxicitě pro živočichy v důsledku náhodného přenosu viz bod 6.6.

Studie hodnotící dopady na životní prostředí pro kázaly, že permethrin je perzistentní, potenciálně bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (viz bod 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek butylhydroxytoluen (E 321) karbomer čištěný kokosový olej glycerol (E 422) glycerol- monostearát 40 -55 isopropyl- myristát směs alkoholu tuku z ovčí vlny a tekutého parafinu cetomakrogol 100 cetostearomakrogol methylparaben (E 218) propylparaben hydroxid sodný (E 524) čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávávní. Chraňte před chladem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Stlačitelná hliníková tuba s bílým ko nickým polypropylenovým uzávěrem.

Velikosti balení: 30 g, vícečetná balení obsahují 2 tuby (2x 30 g) a 4 tuby (4x 30 g).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Protože je známo, že permethrin je vysoce toxický pro vodní organismy, organismy žijící v sedimentech a půdě, je důležité nevyhazovat nepoužitý léčivý přípravek do domácího odpadu, ale postupovat tak, aby byla zajištěna likvidace v souladu s místními požadavky, aby byla zajištěna ochrana životního prostředí. Je také důležité zabránit jakémukoli znečištění akvárií, terárií nebo jakémukoli kontaktu přípravku včetně přípravku aplikovaného na kůži s jakýmikoli bezobratlými, zejména s hmyzem (viz bod 5.3).

Tento léčivý přípravek je při expozici toxický pro kočky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 25/025/25-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 11. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 11. 2025