suspenze

SPC220892

sp. zn. sukls305941/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU suspenze suspenze v předplněné injekční stříkačce injekční suspenze injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Havrix Junior monodose

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

I naktivovaný virus hepatitidy A1, 2 720 ELISA jednotek

1 vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

2 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,25 miligramů Al 3+

Havrix

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

I naktivovaný virus hepatitidy A1, 2 1440 ELISA jednotek

1 vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

2adsorbov á no na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,50 milig ramů Al 3+

Vakcína může obsahovat stopy neomycinu, který se používá během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka vakcíny Havrix Junior monodose obsahuje 83 m ikrogramů fenylalaninu a 25 mikrogramů polysorbátu 20 (viz bod 4.4).

Jedna dávka vakcíny Havrix obsahuje 166 m ikrogramů fenylalaninu a 50 mikrogramů polysorbátu 20 (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční lahvička:

Injekční suspenze.

Předplněná injekční stříkačka:

I njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce .

B ílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tato vakcína je indikována k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A

(HAV) u dětí, dospívajících a dospělých:

‐ Havrix Junior monodose: jedinci ve věku od 1 roku do 15 let ( včetně ) . Může být také podána dospívajícím ve věku do 18 let ( včetně ).

‐ Havrix: jedinci ve věku 16 let a starších.

Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování

Havrix Junior monodose (0,5 ml suspense)

U dětí ve věku od 1 roku a dospívajících ve věku do 15 let (včetně) se k imunizaci podává jedna dávka vakcíny Havrix Junior monodose.

Je- li to nutné, je přijatelné použít jedn u dávku vakcíny Havrix Junior monodose k imunizaci dospívající ch ve věku od 16 až do 18 let (včetně) (viz bod 5.1).

Havrix (1,0 ml suspenze)

Dospívajícím ve věku 16 let a více a dospělým se podává jedna dávka vakcíny Havrix.

Pro optimální protilátkovou odpověď má být základní imunizace provedena alespoň 2, nejlépe 4 týdny před očekávanou expozicí viru hepatitidy A (viz bod 5.1).

Posilovací d ávka

K zabezpečení dlouhodobé ochrany po základním očkování vakcínou Havrix Junior monodose nebo vakcínou Havrix se doporučuje podat posilovací dávku. Tato posilovací dávka má být přednostně podána za 6 až 12 měsíců po základním očkování, ale lze ji podat až do 5 let po základním očkování (viz bod 5.1).

Zaměnitelnost

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix lze podat jako posilovací dávku po základním očkování jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

Starší populace

Ú daje o inaktivovaných vakcínách proti hepatitidě A u starších jedinců jsou omezené.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Havrix Junior monodose u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, nelze však doporučit dávkování.

Způsob podání

Vakcína Havrix Junior monodose (0,5 ml suspense) se aplikuje intramuskulárně do deltoidní oblasti dětem a dospívajícím a do anterolaterální strany stehna u malých dětí, pokud deltový sval ještě není dostatečně vyvinutý (viz bod 6.6).

Vakcína Havrix (1,0 ml suspenze) se aplikuje intramuskulárně do deltoidní oblasti dospívajícím a dospělým (viz bod 6.6).

U obou způsobů podání má být po aplikaci injekce na místo vpichu vyvinut silný tlak (bez mnutí) po dobu nejméně 2 minut.

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix se nemají podávat do gluteální oblasti.

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix v žádném případě nesmí být podány intravaskulárně.

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix se nemají podávat subkutánně nebo intradermálně

(viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin nebo na formaldehyd.

Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny proti hepatitidě A.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Podobně jako u jiných vakcín i očkování vakcínou Havrix Junior monodose a Havrix má být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.

Z tohoto důvodu je doporučené, aby byla očkovaná osoba alespoň 15 minut po očkování pod dohledem lékaře.

Synkopa (mdloba) se může objevit po nebo dokonce před jakýmkoliv očkováním, zejména u dospívajících, jako psychogenní odpověď na injek ční jehly. To může být doprovázeno několika neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie a tonickoklonické pohyby končetin během zotavování. Je důležité, aby byly zavedeny postupy, které zabrání zranění způsobenému mdlobami.

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix nevyvolávají ochranu proti infekční hepatitidě způsobené jinými agens, jako je virus hepatitidy B, hepatitidy C, hepatitidy E, ani proti dalším patogenům vyvolávajícím jaterní infekce.

Je možné, že jedinci mohou být v době očkování v inkubační době infekce hepatitid y A. Není známo, zda Havrix Junior monodose a Havrix v takových případech zabrání hepatitidě A.

Stejně jako u každé vakcíny nemusí být ochranná imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

U imunokompromitovaných jedinců může být imunitní odpověď na vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix narušena. Tito jedinci vždy vyžadují podání 2dávkového očkovacího schématu .

Osobám s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. Vyjímečně, a pokud je to v souladu s oficiálním doporučením, lze těmto osobám podat vakcínu subkutánně. Avšak tento způsob podání může vést k suboptimální anti -HAV protilátkové odpovědi. U obou způsobů podání má být vyvinout silný tlak na místo vpichu

(bez tření) a to po dobu nejméně 2 minut po aplikaci injekce.

Pomocné látky obsahuje 83 mikrog ramů fenylalaninu v jedné dávce.

mikrog ramů fenylalaninu v jedné dávce.

U pacientů s fenylketonurií má být tato vakcína podávána s opatrností.

obsahuje 25 mikrogramů polysorbátu 20 v jedné dávce.

mikrogramů polysorbátu 20 v jedné dávce.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že Havrix Junior monodose a Havrix jsou inaktivované vakcíny , je nepravděpodobné , že by současné podání s jinou inaktivovanou vakcínou vedlo k ovlivnění imunitní odpověd i.

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix mohou být podány současně s kteroukoli z následujících vakcín: vakcína proti břišnímu tyfu, žluté zimnici, choleře (injekční vakcína), tetanu, nebo s monovalentními a kombinovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix mohou být podány zároveň s imunoglobuliny.

Míra sérokonverze zůstává nezměněna, i když titry protilátek mohou být nižší než po podání samotného přípravku Havrix Junior monodose a Havrix.

Pokud je nezbytně nutné současné podání více vakcín nebo imunoglobulinů najednou, přípravky musí být podány různými injekčními stříkačkami a jehlami do různých míst.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Střední množství údajů o těhotných ženách (mezi 300 - 1 000 ukončenými těhotenstvími) nenaznačuje žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu.

Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

V případě potřeby lze zvážit použití vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix přecházejí do lidského mateřského mléka. Přestože riziko lze považovat za zanedbatelné, má se u kojících žen očkovat vakcínami Havrix Junior monodose a Havrix pouze v nezbytně nutných případech .

Fertilita

Nejsou dostupná data o vlivu vakcín Havrix Junior monodose a Havrix na lidskou plodnost.

Účinky na lidskou plodnost nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcíny Havrix a Havrix Junior monodose nem ají žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími lokálními nežádoucími účinky, jak u dětí, tak u dospělých, jsou bolest a zarudnutí v místě injekce.

Nejčastějšími obecnými nežádoucími účinky jsou u dětí podrážděnost a u dospělých únava a bolest hlavy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Data z klinických studií

Bezpečnostní profil uvedený v tabulce níže je založen na údajích získanými od 5 331 jedinců včetně 1 664 dětí (ve věku do18 let) které byly očkovány vakcínou Havrix Junior monodose a 3 667 dospělých (ve věku od 16 let) očkovaných vakcínou Havrix, v klinických studiích

(celková vakcinační kohorta). Během klinických studií bylo aplikováno celkem 3 193 dávek vakcíny Havrix Junior monodose a 7 131 dávek vakcíny Havrix. Celkem 3 971 dávek vakcíny

Havrix bylo aplikováno společně s vakcínou Engerix -B u 2 064 dospělých jedinců.

Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže :

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

(1) jen pro Havrix Junior monodose

(2) jen pro Havrix

(3) hlášeny s frekvencí časté u Havrix Junior monodose

(4) hlášeny s frekvencí méně časté u Havrix Junior monodose

(5) gastrointestinální symptomy = zahrnující nauzeu, zvracení, průjem (symptomy nejsou zaznamenané samostatně)

Údaje z postmarketingového sledování

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování vakcín Havrix Junior monodose a Havrix.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky : www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytly při normálním podání vakcíny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatitida A, inaktivovaný celý virus , ATC kód: J07BC02.

Mechanismus účinku

Vakcíny Havrix Junior monodose a Havrix navozují ochranu proti hepatitidě A stimulací specifických imunitních odpovědí prokázaných indukcí tvorby protilátek proti viru hepatitidy A.

Farmakodynamické účinky

Imunogenicita vakcín Havrix Junior monodose a Havrix byla hodnocena ve 39 studiích u více než 6 000 jedinců zahrnujících dospělé, dospívající a děti.

Imunitní odpověď

V klinických studiích se do 30 dní po podání základní dávky vytvořily protilátky u 99 % očkovaných .

V části klinických studií dospělých, kde byla sledována kinetika imunitní odpovědi, byla po podání základní dávky vakcíny Havrix prokázána časná a rychlá sérokonverze u 79 % očkovaných ve dni 13, u 86,3 % očkovaných ve dni 15, u 95,2 % očkovaných ve dni 17 a u 100 % očkovaných ve dni 19 po očkování.

K dispozici jsou omezené údaje z klinických studií zahrnujících kojence mladší něž 1 rok.

V těchto studiích byl přípravek Havrix Junior monodose podáván ve věku 2, 4 a 6 měsíců nebo jako 2 dávky podané s odstupem 6 měsíců od 4. do 6. měsíce věku. Humorální protilátky proti hepatitidě A byly detekovány u většiny očkovaných jeden měsíc po podání poslední dávky vakcíny; kojenci s již existujícími protilátkami mateřského původu měli výrazně sníženou odpověď ve srovnání s původně séronegativními kojenci (viz bod 4.2).

V klinických studiích zahrnujících děti ve věku 1 až 18 let byly prokázány specifické humorální protilátky proti hepatitidě A u více než 93 % očkovaných po 15 dnech a u 99 % očkovaných měsíc od podání základní dávky vakcíny Havrix Junior monodose.

V klinických studiích, ve kterých dospívající ve věku od 16 do 18 let dostávali Havrix Junior monodose, byly detekovány humorální protilátky proti hepatitidě A u více než 94 % očkovaných po 15 dnech a u 100 % očkovaných jeden měsíc po podání základní dávky vakcíny Havrix Junior monodose.

Imunitní odpověď u pacientů s chronickým onemocněním jater

Ve dvou klinických studiích bylo 300 jedinců s chronickým onemocněním jater (chronická hepatitida B, chronická hepatitida C nebo jiné) očkováno 2 dávkami vakcíny Havrix podávanými v intervalu 6 měsíců. Vakcína poskytla detekovatelné titry protilátek jeden měsíc po druhé dávce nejméně u 95 % očkovaných.

Perzistence imunitní odpovědi

K zabezpečení dlouhodobé ochrany se doporučuje podat posilovací dávku za 6 až 12 měsíců po podání základní dávky vakcíny Havrix Junior monodose nebo Havrix. V klinických studiích byli všichni očkovaní jedinci jeden měsíc po podání posilovací dávky séropozitivní.

Pokud však posilovací dávka nebyla podána za 6 až 12 měsíců po základní dávce, lze ji podat se zpožděním až 5 let po podání základní dávky. V komparativní studii u dospělých bylo prokázáno, že podání posilovací dávky po 5 letech od podání základní dávky indukovalo tvorbu podobných hladin protilátek jako přeočkování za 6 a ž 12 měsíců po základní dávce.

Byla hodnocena i dlouhodobá perzistence titrů protilátek proti hepatitidě A po 2 dávkách vakcíny Havrix podaných s odstupem 6 až 12 měsíců. Ve dvou klinických studií u dospělých, byly protilátky přítomné u 96,7 % očkovaných jedinců po 17,5 letech (studie HAV-112) a u 100 % očkovaných jedinců po 17 letech (studie HAV-123).

Podle údajů získaných po 17 a 17,5 letech používání vakcíny lze předpokládat, že protilátky

(> 15 mIU/ml) přetrvávají 30 let po očkování nejméně u 95 % a 40 let nejméně u 90 % očkovaných jedinců.

Podle současných údajů není u imunokompetentních jedinců, kteří byli očkováni 2 dávkami vakcíny, nutné další přeočkování.

Lze předpokládat, že trvání ochrany u dětí, které byly očkované 2 dávkami vakcíny Havrix

Junior monodose, je srovnatelné s předpokládanou délkou trvání ochrany jako u dospělých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnocení farmakokinetických vlastností nejsou u vakcín vyžadovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě studií ochrany u šimpanzů nebylo pozorováno žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkanech byla provedena s jinou kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A a hepatitidě B (HAB ). Tato kombinovaná vakcína má stejnou účinnou látku jako Havrix. Potkanům byla intramuskulárně podána jedna pětina lidské dávky vakcíny HAB

(200 mikrolitrů intramuskulární injekce obsahující 144 E LISA jednotek viru hepatitidy A

(inaktivovaného), 4 mikrogramy povrchového antigenu hepatitidy B a 0,09 mg hliníku ve formě hliníkové soli). Nebylo to spojeno s toxicitou pro samici a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky nebo účinky související s léčbou na prenatální nebo postnatální vývoj plodů/mláďat.

6 FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Aminokyseliny (obsahuje fenylalanin)

D ihydrogenfosforečnan draselný

H ydrogenfosforečnan sodný

P olysorbát 20 (E 432)

C hlorid draselný

C hlorid sodný

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilitní data ukazují, že vakcína Havrix Junior monodose a Havrix je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 3 dnů. Tento údaj má sloužit pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky, jak postupovat v případě dočasných teplotních odchylek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Havrix Junior monodose

• 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkač ce (sklo třídy I) s pístovou zátkou

(butylová pryž) a s pryžovým krytem.

Velikost balení : 1 pře d plněná injekční stříkačk a s jehlou nebo bez jehly.

• 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce ( sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) .

Velikost balení : 1 injekční lahvičk a.

Havrix

• 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou

(butylová pryž) a s pryžovým krytem.

Velikost balení : 1 přeplněná injekční stříkačk a s jehlou nebo bez jehly.

• 1 ml suspenze v injekční lahvič ce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) .

Velikost balení : 1 injekční lahvičk a.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky a zátka injekční lahvičky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína Havrix Junior monodose a Havrix je bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.

Před použitím musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Před aplikací vakcíny je nutné obsah injekční lahvič ky /předplněné injekční stříkač ky dobře protřepat, aby vznikla jemně zakalená bílá suspenze. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Adaptér Luer Lock Držte inje k ční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky.

Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti

Píst směru hodinových ručiček.

stříkačky Tělo stříkačky

Kryt stříkačky

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným

Koncovka jehly připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zaklapla.

Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A

Havrix 1440 EU injekční suspenze : 59/691/96-A/C

Havrix 1440 EU injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce : 59/691/96-B/C

Havrix Junior monodose 720 EU injekční suspenze : 59/690/96-A/C

Havrix Junior m onodose 720 EU injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce :

59/690/96-B/C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 11. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 4. 7. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 3. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Státní ho ústav u pro kontrolu léčiv https://sukl.gov.cz/.