Sustanon

SPC229956

sp.zn.sukls541626/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU

Sustanon 250 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sustanon je olejový roztok. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje :

• testosteron-propionát 30 mg;

• testosteron-fenylpropionát 60 mg;

• testosteron-isokapronát 60 mg;

• testosteron-dekanoát 100 mg.

Všechny 4 složky jsou estery přirozeného hormonu testosteronu. Celkový obsah testosteronu je

176 mg v 1 ml roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem

Benzylalkohol (100 mg/ml) a čištěný podzemnicový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obecně platí, že dávku je nutno upravit podle odpovědi jednotlivého pacienta.

Dospělí (včetně starších pacientů):

Obvykle je dostačující jedna injekce o objemu 1 ml jedenkrát za tři týdny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly adekvátně stanoveny. Pre pubertální děti léčené přípravkem Sustanon se musí léčit s opatrností (viz bod 4.4).

Způsob podání

Injekce přípravku Sustanon má být aplikována hluboko intramuskulárně.

4.3 Kontraindikace

• Prokázaný nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu (viz bod 4.4).

• Hypersenziti vita na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně podzemnicového oleje. Sustanon je kontraindikován u pacientů alergických na arašídy a sóju (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékařské vyšetření

Hladina testosteronu má být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.

U pacientů s anamnézou obezity, diabetu mellitu nebo nad užívání alkoholu se může vyskytnout nízká hladina testosteronu/nedostate čná účinnost .

Lékaři mají upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.

Lékař má zvážit sledování pacientů léčených přípravk em Sustanon před zahájením léčby , ve čtvrtletních intervalech po dobu prvních 12 měsíců a poté každý rok se zaměřením na následující parametry:

• d igitální rektální vyšetření prostaty (DRE) a PSA u mužů ve věku nad 45 let k vyloučení benigní hyperplazie prostaty nebo subklinického karcinomu prostaty (viz bod 4.3);

• hematokrit a hemoglobin k vylouč ení polycytemie. V případě závažné polycytemie se má léčba přípravkem Sustanton ukončit nebo se má snížit dávka.

U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: jaterní funkce a lipidový profil.

Stavy vyžadující dohled

Pacienti, zejmén a starší, s následujícími stavy musí být sledováni na:

• Tumory – karcinom prsu, hypernefrom, bronchiální karcinom a kostní metastázy. U těchto pacientů se může spontánně vyvinou t hyperkalcemie, a to i při androgenní terapii.

Hyperkalcemie může ukazovat na pozitivní odpověď tumoru na hormonální léčbu.

Hyperkalcemie se nicméně napřed musí adekvátně léčit a po obnovení normálních hladin vápníku lze znovu zahájit hormonální léčbu.

• Stávající stavy – U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.

Pacienti po infarktu myokardu, se srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí, s hypertenzí, epilepsií nebo migrénou musí být monitorováni vzhledem k riziku zhoršení jejich stavu nebo recidivy. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a přípravek Sustanon se má u mužů s hypertenzí používat s opatrností.

• Diabetes mellitus – androgeny obecně , a tedy i přípravek Sustanon mohou u pacientů s diabetem zlepšit glukózovou toleranci (viz bod 4.5).

• Antikoagulační léčba – androgeny obecně , a tedy i přípravek Sustanon mohou zesílit antikoagulační účinky léčiv kumarinového typu (viz bod 4.5).

• Spánková apnoe – ohledně doporučení bezpečné léčby estery testosteronu u mužů se spánkovou apnoe není k dispozici dostatek důkazů. U pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita nebo chronické onemocnění plic, je nutn ý správný klinický úsudek a opatrný postup.

Léčba andro g eny se smí použít pouze u mužského hypogonadismu při prokázaných nízkých hladinách testosteronu.

Nežádoucí účinky

Pokud se objeví nežádoucí účinky související s androgenem (viz bod 4.8), je nutno léčbu přípravkem

Sustanon přerušit a po vyřešení obtíží pokračovat nižší dávkou.

(Zne)užívání ve sportu

Pacienti, kteří se účastní soutěží, na něž dohlíží World Anti -Doping Agency (WADA), si musí předtím, než začnou tento přípravek po užívat, pročíst kodex WADA, protože přípravek Sustanon může interferovat s antidopingovými testy.

Zneužívání androgenů k posílení sportovní výkonnosti s sebou nese závažná zdravotní rizika a ne doporuč uje se.

Zneužívání přípravku a závislost:

Testosteron byl předmětem zneužíván í, obvykle ve vyšších dávkách , než jsou doporučené pro schválenou(é) indikaci(e), a v kombinaci s dalšími anabolickými androgenními steroidy. Zneužívání testosteronu a dalších anabolických androgenních steroidů může vést k závažným nežádoucím účinkům včetně kardiovaskulárních (v některých případech s fatálními následky), jaterních a/nebo psychiatrických příhod. Zneužívání testosteronu může v ést k závislosti a abstinenční m příznakům p ři výrazném snížení dávky nebo náhlém přerušení po užívání. Zneužívání testosteronu a dalších anabolických androgenních steroidů s sebou přináší závažná zdravotní rizika a je třeba před n imi varovat.

Pediatrická populace

U prepubertálních dětí je nutno sledovat tělesný růst a pohlavní vývoj, neboť androgeny obecně , a tedy i přípravek Sustanon mohou ve vysokých dávkách urychlit uzávěr epifýz a pohlavní zrání.

Starší pacienti

Zkušenosti s bezpečností a účinností použití přípravku Sustanon u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené. V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk. Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.

Poruchy srážlivosti krve

Testosteron musí být u pacientů s trombofilií anebo s rizikovými faktory pro venózní tromboembolismus (VTE) používán s opatrností, protože v poregistračních studiích a hlášeních jsou u těchto pacientů během léčby testosteronem uváděny trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza oka). U pacientů s trombofilií byly případy VTE hlášeny i při antikoagulační léčbě, proto se má po první trombotické příhodě pokračování léčby testosteronem pečlivě vyhodnotit. V případě pokračování léčby mají být přijata další opatření k minimalizaci individuálního rizika VTE.

Jako všechny olejové roztoky musí být i přípravek Sustanon injikován výhradně intramuskulárně a velmi pomalu. Mikroembolie plic způsobená olejovými roztoky může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům, jako je kašel, dyspnoe, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudi, závrať, parestezie nebo synkopa. Uve dené účinky se mohou vyskytnout během injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. V průběhu každé injekce a bezprostředně po ní je nutné pacienta sledovat, aby

bylo možné případné známky a příznaky tukové mikroembolie plic včas rozpoznat. Léčba bývá zpravidla podpůrná, např. pomocí suplementární oxygenoterapie.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej a nesmí být podáván pacientům se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3.).

Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky indukující enzymy mohou hladinu testosteronu snižovat a látky inhibující enzymy mohou hladinu testosteronu zvy š ovat. Proto může být zapotřebí dávkování přípravku Sustanon upravit.

Inzulin a další antidiabetika

Androgeny mohou u pacientů s diabetem zlepšovat glukózovou toleranci a snižovat potřebu in zulinu nebo jiných antidiabetik (viz bod 4.4). Pacienti s onemocněním diabetes mellitus proto musí být sledováni, zvláště na začátku nebo na konci léčby , a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Sustanon.

Souběžné používání substituční léčby testosteronem a inhibitorů sodíko -glukózového kotransportéru 2

(SGLT- 2) je spojeno se zvýšeným rizikem erytrocytózy. Vzhledem k tomu, že obě látky mohou nezávisle zvýšit hodnotu hematokritu, je možný kumulativní účinek (viz také bod 4.4). U pacientů, kteří podstupují obě léčby, se doporučuje sledování hodnot hematokritu a hemoglobinu.

Antikoagulační léčba

Vysoké dávky androgenů mohou zvyšovat antikoagulační účink y kumarinových léčiv (viz bod 4.4).

Proto je během léčby nutno sledovat protrombinový čas a v případě potřeby se musí snížit dávka antikoagulancia.

ACTH nebo kortikosteroidy

Současné podávání testosteronu s ACTH nebo kortikosteroidy může zvýšit tvorbu edému; proto se tyto léčivé látky musí podávat s opatrností, zvláště u pacientů se srdečním nebo jaterním onemocněním nebo u pacientů s predispozicí k tvorbě edémů (viz bod 4.4).

Interakce s laboratorními testy

Androgeny mohou snižovat hladiny tyroxin vázajícího globulinu, což může vést ke snížení celkové hladiny T4 v séru a zvýšení zpětného vychytávání T3 a T4. Hladiny volných tyr e oidálních hormonů však zůstávají nezměněné, přičemž žádný klinický důkaz tyr eoidální dysfunkce neexistuje.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství a kojen í

Přípravek Sustanon není indikován k použití u žen , a proto jej těhotné a kojící ženy nesmějí po užívat.

Pokud by se po užíval v těhotenství, představuje přípravek Sustanon riziko virilizace plodu.

Fertilita

U mužů může léčba androgeny vést k poruchám fertility potlačením tvorby spermií (viz bod 4.8).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sustanon nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem k povaze přípravku Sustanon nemohou nežádoucí účinky po přerušení podávání rychle vymizet. I njekční přípravky obecně mohou působit lokální reakce v místě vpichu .

Následující nežádoucí účinky jsou spojovány s léčbou androgeny obecně .

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Ke klasifikaci frekvencí výskytu byla použit a následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) , méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

1Progrese subklinického karcinomu prostaty

2 Zvětšení prostaty ( do normogonadální velikosti)

3 Snížení LDL-C, HDL-C a tri acylglycerolů v séru

Popis vybraných nežádoucích účinků :

Mikroembolie plic způsobená olejovými roztoky může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům, jako je kašel, dyspnoe, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudi, závrať, parestezie nebo synkopa. Uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během injekcí nebo bezprostředně po nich a jsou reverzibilní.

Zneužívání přípravku a závislost:

Testosteron, často v kombinaci s jinými androgenními anabolickými steroidy (AAS), byl zneužíván v dávkách vyšších než doporučených pro schválené indikace (viz bod 4.4). V souvislosti se zneužívání m testosteronu/AAS byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Endokrinní poruchy: Sekundární hypogonadismus1

Psychiatrické poruchy: Hostilita, agresivita1,, psychotické poruchy1, mánie, paranoia a halucinace

(klamné představ y)

Srdeční a cévní poruchy: Infarkt myokardu1 , srdeční selhání 1 , chronické srdeční selhání 1,2, zástava srdce, náhlá srdeční smrt, hypertrofie srdce 1,2, kardiomyopatie1, ventrikulární (komorová) arytmie, ventrikulární (komorová) tachykardie1, venó zní/arteriální trombotické a embolické příhody (včetně hluboké žilní trombózy 1, plicní embolie1 , trombózy koronárních arterií (věnčitých tepen), okluze karotid1,2 , trombózy intrakraniálních žilních splavů 1,2 ), cerebrovaskulární příhody a ischemická cévní mozková příhoda

Poruchy jater a žlučových cest: Pelióza jater (jaterní angiomatóza)1 , cholestáza, poškození jater, žloutenka 1 a selhání jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie1

Poruchy reprodukčního systému a prsu: Atrofie varlat, azoospermie, neplodnost (u mužů), zvětšení klitorisu a atrofie prsů (u žen)

1 Bylo hlášeno u přípravku Sustanon

2 V některých případech s fatálními následky

Pediatrická populace

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u prepubertálních dětí užívajících androgeny (viz bod 4.4):

předčasný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasný uzávěr epifýz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní toxicita testosteronu je nízká.

Objeví- li se příznaky chronického předávkování (např. polycyte mie, priapismus), léčba se má přerušit a po vymizení příznaků má pokračovat sníženými dávkami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: androgeny, ATC kód: G03BA03

U hypogonadálních mužů se léčba přípravkem Sustanon projevuje klinicky signifikantním zvýšením plazmatické koncentrace testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu a androsten dionu, stejně jako poklesem SHBG (sex hormone binding globulin - globulinu vázajícího pohlavní hormony). Hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) se vrací do normálního rozmezí.

U hypogonadálních mužů léčba přípravkem Sustanon vede ke zlepšení symptomů deficitu testosteronu. Kromě toho léčba zvyšuje denzitu kostní hmoty, nárůst svalové hmoty a snižuje hmotu

tukové tkáně. Léčba t aké zlepšuje pohlavní funkce včetně libida a erektilní funkce. Léčba snižuje hladinu LDL-C, HDL-C a triacylglyce rolů v séru a zv yšuje hemoglobin a hematokrit, přičemž nebyl y zaznamenány žádné klinicky relevantní změn y v jaterních enzymech a PSA. Léčba může způsobit zvětšení prosta ty, avšak nebyly pozorovány žádné nežádoucí prostatické symptomy.

U hypogonadálních pacientů s diabetem bylo při po užívání androgenů zaznamenáno zlepšení glukózové tolerance a/nebo snížení hladiny glukózy v krvi. U chlapců s konstitučním opožděním růstu a puberty léčba přípravkem Sustanon akceleruje růst a indukuje vývoj sekundárních pohlavních znaků.

U transsexuálů (z ženy na muže) léčba přípravkem Sustanon vyvolá maskulinizaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sustanon obsahuje 4 rozdílné estery testosteronu s rozdílným trváním účinku. Estery jsou hydrolyzovány na přirozený testosteron, ja kmile vstoupí do oběhu .

Absorpce

Jednotlivá dávka přípravku Sustanon vede ke zvýšení celkové plazmatické hladiny testosteronu s maximem hodnot přibližně 70 nmol/l (C ), které je dosaženo přibližně za 24 -48 hodin (t ) po max max podání. Plazmatické hladiny testosteronu se vrátí k dolní hranici normálního rozmezí u mužů přibližně za 21 dnů.

Distribuce

V in vitro testech se testosteron projevuje vysokou ( přes 97 %) nespecifickou vazbou na plazmatické bílkoviny a globulin vázající pohlavní hormony.

Biotransformace

Testosteron je metabolizován na dihydrotestosteron a estradiol, které se dále metabolizují normálními cestami.

Eliminace

Vylučování probíhá hlavně močí ve formě konjugátů etiocholanolonu a androsteronu.

5.3 P ř edklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje u androgenů obecně neodhalují žádné riziko pro člověka.

Údaje z experimentálních studií na hlodavcích ukázaly, že testosteron může vést k rozvoji některých hormonálně dependentních tumorů.

Ve studiích reprodukční toxicity podávání androgenů různým druhům pokusných zvířat prokazatelně vedlo k virilizaci vnějších genitálií plodů samičího pohlaví.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný p odzemnicový olej

Benzylalkohol (E 1519)

6.2 Inkompatibility

Ne uplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

Vzhledem k tomu, že otevřené ampulky již nelze znovu uzavřít takovým způsobem, aby byla zaručena sterilita obsahu, roztok musí být použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. C hraňte před chladem nebo mrazem .

Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedna bezbarvá skleněná ampulka obsahuje 1 ml přípravku Sustanon.

Krabička přípravku Sustanon obsahuje 1 ampulku.

6.6 Z vláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ve š kerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Viz rovněž „Zvláštní opatření pro uchovávání“ (bod 6.4) a „Dávkování a způsob podání“ (bod 4.2).

7. D RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

8. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/357/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 12. 1991

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 12. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 12. 2025