SPC166980
sp. zn. sukls310680/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 100 mg (jako suxamethonii chloridum dihydricum 110 mg).
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Bílý nebo téměř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Suxamethonium chlorid VUAB se používá jako svalové relaxans v rámci celkové anest ezie.
Používá se jako svalové relaxans pro usnadnění endotracheální intubace , zejména tzv. bleskové intubace, mechanické ventilace a k širokému okruhu chirurgických a porodnických zákroků.
Používá se rovněž při závažném laryngospasmu a k redukci intenzity svalových kontrakcí spojených s farmakologicky nebo elektricky vyvolanými křečemi.
4.2. Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Přípravek se obvykle podává formou intravenózní injekce nebo infuze, případně formou intramuskulární injekce. V případě závažného laryngospasmu je možné přípravek podat intralinguálně nebo intraoseálně.
Dávkování u dospělých: Dávkování je závislé na tělesné hmotnosti, požadovaném stupni svalové relaxace, cestě podání a na odezvě na přípravek u jednotlivých pacientů. Intravenózní jednotlivá dávka suxamethonium-chloridu je 1,0 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dávkování u pediatrické populace : Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg tělesné hmotnosti a u starších dětí a dospívajících 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat p řípravek intramuskulárně v dávkování 2– 4 mg /kg tělesné hmotnosti.
Dávkování u starších pacientů: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů mladšího věku. Starší pacienti mohou být mnohem citlivější k srdeční arytmii, zvláště pokud současně užívají srdeční glykosidy. Více viz bod 4.4.
Při prodlouženém podání (přerušovaně nebo nepřetržitě) má být pomocí neurostimulátoru kontrolována intenzita a charakter neuromuskulární blokace, protože zde existuje nebezpečí blokády ve fáz i II.
Dávkování při poruše funkce ledvin: Normální jednotlivá dávka suxamethonium-chloridu může být podána pacientům s renální nedostatečností v nepřítomnosti hyperkale mie. Několikanásobné nebo vyšší dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a nemají být podávány . Více viz body 4.3 a 4.4 .
Dávkování při poruše funkce jater: Ukončení účinku suxamethonium-chloridu závisí na plazmatické cholinesteráze, která je syntetizována v játrech. Přestože hladiny cholinesterázy v plazmě často klesají u pacientů s onemocněním jater, s výjimkou těžkého jaterního selhání jsou hladiny zřídka dostatečně nízké, aby významně prodlužovaly apnoe vyvolané suxamethoniem. Ví ce viz bod 4.4.
Způsob podání:
Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 4 ml vody pro injekci nebo sterilním fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 2,5 %. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0 , 1% až 0 ,2% roztok sterilním fyziologickým roztokem . Rychlost infuze má být nastavena dle reakce jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze má být 2,5 - 4 mg/min.
Celková dávka suxamethoni um-chloridu podaná opakovanými injekcemi nebo infuzí nemá přesáhnout
500 mg za jednu hodinu.
4.3. Kontraindikace
Přípravek nemá žádný účinek na úroveň vědomí a ne smí být podáván pacientovi, který není pod celkovou aneste zií.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Suxamethonium-chlorid může u citlivých jedinců způsobit přetrvávající myofibrilární kontrakce, proto je tento přípravek kontraindikován u pacientů s výskytem maligní hyp ertermie v osobní či rodinné anamnéze. Pokud se tento stav vyskytne neočekávaně, má být okamžitě přerušeno podávání všech anestetik, o kterých je známo, že tento stav způsobují (včetně přípravku Suxamethonium -chlorid
VUAB) a okamžitě zavedena všechna podpůrná opatření. Co nejdříve po stanovení této diagnózy má být intravenózně podán dantrolen sodný j ako primární specifický terapeutický přípravek .
Přípravek je kontraindikován u pacientů s dědičnou atypickou aktivitou plazmatické cholinesteráz y.
U normálních jedinců se po podání přípravku často vyskytuje akutní přechodný růst sérových koncentrací draslíku; velikost tohoto vzrůstu se pohybuje v řádu 0 , 5 mmol/l. Při určitých patologických stavech nebo podmínkách může být vzrůst sérových koncentrací draslíku po podání přípravku extrémní a může způsobit vážnou srdeční arytmii a srdeční zástavu. Z těchto důvodů je přípravek kontraindikován v následujících případech:
– U pacientů zotavujících se ze závažného traumatu nebo z těžkých popálenin; období největšího rizika hyperkale mie je od 5 do 70 dní po zranění a může být dále prodlouženo, pokud je zpomalen proces hojení kvůli přetrvávajícím infekcím.
– U pacientů s neurologickými deficity, mezi které patří akutní atrofie velkých svalů (léze horních a/nebo dolních motorických neuronů), se možnost uvolňování draslíku vyskytuje během prvních 6 měsíců po akutním nástupu neurologického deficitu a koreluje se stupněm a rozsahem svalové paralýzy. Pacienti, kteří byli dlouhodobě imobilizováni , jsou vystaveni stejnému riziku.
– U pacientů s hyperkale mií. V nepřítomnosti hyperkal emie a neuropatie není selhání ledvin kontraindikací pro podání normální jednotlivé dávky přípravku, ale několikanásobné nebo vyšší dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a nemají být podávány.
Suxamethonium-chlorid zp ůsobuje významné přechodné zvýšení nitroočního tlaku , a proto nemá být přípravek podáván při dekompensovaném glaukomu nebo u otevřených očních poranění nebo pokud je růst nitroočního tlaku nežádoucí. Přípravek má být použit jen v případě, když možné výhody jeho použití převáží potenciální rizika pro oči.
Přípravek nemá být podáván u pacientů s osobní či rodinnou anamnézou vrozených myotonických onemocnění jako je myotonia congenita a myotonická dystrofie, protože jeho podání může být občas spojeno se závažnými myotonickými křečemi a rigiditou.
Přípravek nemá být podáván pacientům s myopatiemi kosterního svalstva jako je např. Duchennenova svalová dystrofie, protože jeho podání může souviset s maligní hypertermií, ventrikulární dysrytmií a srdeční zástavou a druhotně vést k akutní rhabdomyolýze s hyperkale mií.
Přípravek nesmí být podáván pacientům s intrakraniálním arteriálním aneurysmatem, závažnou intrakraniální hypertenzí, závažnou bradykardií, kompresivní frakturou míchy, porušením míchy a luxací obratle, paraplegií, dehydratací s nerovnováhou elektrolytů a s funkčními poruchami plic.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek má být podáván jen pod odborným dozorem anesteziologa, který je vyškolen v zajištění umělého dýchání a dobře obeznámen s účinkem, vlastnostmi a riziky přípravku. Přípravek má být podáván jen tam, kde je k dispozici adekvátní vybavení pro okamžitou endotracheální intubaci s podáváním kyslíku intermitentní pozitivní tlakovou ventilací.
Byly zaznamenány vysoké hodnoty zkřížené senzitivity (více než 50 %) mezi neuromuskulárními blokátory. Proto tam, kde je to možné, má být před podáním suxamethoni um-chloridu vyloučena hypersenzitivita na ostatní neuromuskulární blokátory. Suxamethonium -chlorid má být u citlivých pacientů používán , jen pokud je to opravdu nezbytné. Pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakci v celkové anest ezii, mají být následně testováni na hypersenzitivitu na jiné neuromuskulární blokátory.
Přípravek nemá být s míchán v j edné stříkačce s žádn ou další látkou, zvláště ne s thiopentalem.
Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování.
Přípravek je rychle hydrolyzován plazmatickou cholinesterázou, čímž je limitována intenzita a trvání neu romuskulární blokace.
Jed inci se sníženou aktivitou cholinesterázy v plazmě vykazují prodlouženou odezvu na suxamethonium-chlorid . Přibližně 0 ,05 % populace má dědičně sníženou aktivitu cholinesterázy .
Prodloužená a intenzivnější neuromuskulární blokáda následující po podání přípravku se může vyskytnout sekundárně vedle snížené aktivity plazmatické cholinesteráz y v následujících stavech nebo patologických podmínkách: fyziologické odchylky v těhotenství a šestinedělí; geneticky daná abnormální plazmatická cholinesteráza; závažný generalizovaný tetanus ; tuberkulóza ; jiné závažné nebo chronické infekce následující po závažných popáleninách; chronická oslabující nemoc ; zhoubný nádor;
chronická anémie a podvýživa; poslední stádium selhání jater ; akutní a chronické selhání ledvin;
autoimunitní choroby: myxedém; kolagenózy; iatrogenní poruchy: následující po výměně pla zmy, plaz maferéze, kardiopulmonárním bypassu, a jako důsledek současného podávání jiných léků (viz bod
4.5).
Pokud je přípravek podáván po delší dobu , může se charakteristický účinek depolarizujícího neuromuskulárního blokátoru (fáze I) změnit na účinek nedepolarizujícího blokátoru (fáze II). Ačkoliv se blokáda ve fázi II podobá blokádě nedepolarizační , nemůže být reverzibilní reakce účinkem inhibitorů cholinesteráz na tuto blokádu vždy úplná nebo trvalá. Když je úplně vytvořen blok ve fáz i II, jeho účinky obvykle mohou být plně reverzibilní působením standardních dávek neostigminu spolu s inhibitory cholinesteráz .
Po opakovaném podání přípravku se může vyskytnout tachyfylaxe.
Po podání suxamethon ium-chloridu se často vyskytují bolesti svalů, nejvíce u ambulantních pacientů, kteří podstoupili krátký chirurgický zákrok v celkové anest e zii. Zřejmě neexistuje přímá spojitost mezi stupněm viditelné svalové fascikulace po podání přípravku a výskytem nebo závažností bolesti.
Použití malých dávek nedepolarizujících svalových relaxantů podaných několik minut před podáním suxamethonium-chloridu je opodstatněné pro redukci výskytu a závažnosti bolesti svalů spojených se suxamethonium-chloridem . Tato technika může vyžadovat použití dávek suxamethoni umchloridu větších než 1 mg/kg k dosažení vyhovujících podmínek pro endotracheální intubaci.
Při použití suxamethoni um-chloridu u dětí je třeba opatrnosti, jelikož pediatričtí pacienti jsou více náchylní k nediagnostikované myopatii nebo mají neznámou predispozici k maligní hypertermii a rhabdomyolýze, a tak jsou více vystaveni zvýšenému riziku vážných nežádoucích účinků po podání suxamethonium-chloridu (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů se závažnou sepsí má potenciální riziko hyperkal e mie zřejmě vztah k závažnosti a délce trvání infekce.
Podání přípravku není doporučeno pacientům s pokročilým onemocněním myastenia gravis. Ačkoli jsou tito pacienti rez istentní na suxamethonium -chlorid , dochází u nich k rozvoji blok ády ve fáz i II, což může vést ke zpomalení procesu uzdravení. Pacienti s myastenickým Baton -Lambert syndromem jsou více citliví na přípravek než normální pacienti a vyžadují snížené dávkování.
U zdravých dospělých způsobuje přípravek při zahájení podávání občas slabé, přechodné zpomalení srdečního rytmu. Bradykardie je mnohem častěji pozorována u dětí a po opakovaných dávkách přípravku u dětí i u dospělých. Předcházející intravenózní aplikace atropinu nebo glykopyrolátu významně redukuje výskyt a závažnost bradykardie způsobené suxamethoni um-chloridem.
V nepřítomnosti již existující nebo vyvolané hyperkal e mie se ventrikulární arytmie po podání přípravku vyskytují zřídka. Pacienti užívající srdeční glykosidy jsou nicméně na tyto arytmie více citliví. Působení suxamethoni um-chloridu na srdce může způsobit změny v srdečním rytmu včetně srdeční zástavy.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
O některých lécích a chemikáliích je známo, že snižují normální aktivitu plazmatick é cholinesteráz y a můžou proto prodloužit neuromuskulárně blokující účinky přípravku. Mezi tyto látky patří:
organofosfátové insekticidy a metrifonát; echothiofátové oční kapky; trimetafan; specifické inhibitory cholinesterázy: neostigmin, pyridostigmin, fyzostigmin, edrofonium, takrin; cytotoxické sloučeniny:
cyklofosfamid, mechloretamin, triethylenmelamin a thiotepa; léčiva používané v psychiatrii : fenelzin, promazin a chlorpromazin; léčiva a látky s anestetickými účinky: ketamin, morfin a antagonisté morfinu, petidin, pankuronium, propanidid.
Mezi další léky s potenciálně škodlivými účinky na aktivitu plazmatické cholinesterázy patří aprotinin, difenhydramin, prometazin, estrogeny, oxytocin, vysoké dávky steroidů a orální antikoncepce, terbutalin a metoklopramid.
Určité léky nebo látky mohou zvýšit nebo prodloužit neuromuskulární účinky tohoto přípravku mechanismem nezávislým na aktivitě plazmatické cholinesteráz y . Mezi tyto látky patří: soli hořčíku;
uhličitan lit h ný; azathioprin; chinin a chlorochin; antibiotika jako jsou aminoglykosidy, klindamycin a polymyxiny; antiarytmika: chinidin, prokainamid, verapamil, betablokátory, lidokain a prokain; těkavá inhalační anesteti ka : halothan, enfluran, desfluran, isofluran, dietyléter a methoxyfluran. Tyto látky mají malý účinek na bloká du ve fáz i I po podání přípravku, ale urychlí nástup a zesílí intenzitu suxamethonium-chloridem indukované bloká dy ve fáz i II.
Pacienti užívající srdeční glykosidy jsou více citliví na účinky hyperkal e mie vyvolané suxamethonium-chloridem.
Plaz matická koncentrace cholinesterázy může být ovlivněna hemodilucí, podvýživou, urémií, karcinomem nebo popáleninami.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethoni um-chloridu na ženskou plodnost.
Těhotenství
Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethoni um-chloridu na těhotenství.
Suxamethonium-chlorid nemá přímý účinek na dělohu nebo další hladké svalstvo. Při normálních terapeutických dávkách přechází přes placentární bariéru v množství, které není dostatečné pro ovlivnění dýchání dítěte.
Podání suxamethoni um-chloridu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Hladina c holinesteráz v plazmě klesá během prvního trimestru těhotenství na asi 70 až 80 % její hodnoty před těhotenstvím; další pokles na asi 60 až 70 % její hodnoty před těhotenstvím se vyskytuje během 2 až 4 dnů po porodu. Hladina c holinesteráz v plazmě poté vzrůstá, aby dosáhl a normálních hodnot během následujících 6 týdnů.
V důsledku toho velké množství těhotných pacientek a pacientek v šestinedělí může vykazovat lehce prodlouženou neuromuskulární blokádu, která následuje po podání přípravku.
Kojení
Nejsou informace o použití suxamethoni um-chloridu během kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
Suxamethonium-chlorid se vždy používá v kombinaci s celkovou aneste zií , a proto se na něj vztahují obvyklá opatření, která jsou doporučena po podstoupení celkové anest ezie.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémově - orgánové klasifikace a frekvenc i výskytu.
Odhadované frekvence byly určeny z publikovaných údajů. Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) ; méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10,000 až
<1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit) .
Vyšetření
Časté P řechodně zvýšená hladina draslíku v krvi.
Srdeční poruchy
Časté Brachykardie, tachykardie.
Vzácné Arytmie (včetně ventrikulární arytmie), srdeční zástava.
Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsobené hyperkal e mií následující po podání suxamethonium-chloridu pacientům s vrozenou mozkovou obrnou, tetanem, Duchennenovou svalovou dystrofií a uzavřeným poraněním hlavy. Podobné případy se také vzácně vyskytly u dětí s do té doby nediagnostikovanými svalovými poruchami.
Poruchy oka
Časté Zvýšený nitrooční tlak.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Bronchospasmus, dlouhodobé snížení respirace (viz bod 4.4), apnoe.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zvýšený intragastrický tlak.
Nadměrná tvorba slin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Kožní vyrážka.
Není známo Systémová kontaktní dermatitida .
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Svalová fascikulace, pooperační svalová bolest (viz bod 4.4).
Časté Myoglobinemie, myoglobinurie . (Byl rovněž popsán výskyt rhabdomyolýzy – viz body 4.3 a 4.4).
Vzácné Trismus.
Cévní poruchy
Časté Zarudnutí kůže.
Hypertenze a hypotenze.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné Maligní hypertermie (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
Není známo Zvýšený intrakraniální tlak .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Mezi nejvážnější účinky předávkování patří apnoe a prodloužená doba svalové paralýzy. Je proto nezbytné zajistit přístup vzduchu a dostatečnou ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání.
Rozhodnutí použít neostigmin k odvrácení suxamethoni um-chloridem navozeného bloku fáze II závisí na posouzení jednotlivých případů lékařem. Pro toto rozhodnutí je důležité monitorovat neuromuskulární funkci a získat tak potřebné informace. Pokud je neostigmin použit, tak jeho podání m á být spojeno s podáním příslušných dávek látky s anticholinergní m účinkem jako je atropin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, periferně působící myorelaxancia, deriváty cholinu.
ATC kód: M03AB01
Suxamethonium-chlorid je krátkodobě působící svalové relaxans depolarizujícího typu.
Vytěsňuje acetylcholin na cholinergních receptorech motorické koncové ploténky a depolarizací iniciálně ruší podráždění svalových vláken. Stav depolarizace je rovněž přímo zachován bráněním repolarizaci, takže se následně uvolněný acetylcholin naváže na depolarizovanou motorickou koncovou ploténku, a tak zůstane neúčinný.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
O farmakokinetických vlastnostech suxamethoni um-chloridu je k dispozici jen omezené množství údajů, zejména kvůli jeho extrémně rychlému metabolismu. Suxamethonium -chlorid je rychle a ve velké míře u normálních jedinců metabolizován plazmatickou cholinesterázou primárně na monosukcinylcholin , který má slabý relaxační účinek a v další fázi se štěpí na tělu vlastní látky kyselinu jantarovou a cholin, které jsou vyloučeny ledvinami . Celkem 80 % podané léčivé látky je hydrolyzováno dříve, než se dostane k nervosvalovým spojům. Asi 10 % suxamethoni um-chloridu se vylučuje v nezměněné formě močí. K relaxaci svalstva dochází obvykle po intravenózním podání během 60 sekund. Účinek odeznívá do 3 -6 minut. Po intramuskulárním podání dochází obvykle k relaxaci svalstva během 5 minut.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Suxamethonium-chlorid se používá více než 50 let. Dlouholeté zkušenosti s tímto přípravkem nahradily nedostatek výsledků z preklinických studií. Dlouhodobé studie zkoumající mutagenní potenciál, kancer ogenní potenciál nebo reprodukční toxikologii nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a může tvořit precipitát, proto se nesmí mísit s roztoky barbiturátů s krátkodobým účinkem (thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým pH, jako je Ringer- laktát a Hartmannův roztok.
6.3. Doba použitelnosti
Před prvním otevřením: 3 roky
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Po naředění rekonstituovaného roztoku je přípravek určen k okamžitému použití a nelze jej dále skladovat.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání .
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Bezbarvá skleněná injekční lahvička o objemu 4 ml, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem nebo bezbarvá skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml, pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, krabička.
Velikost balení:
1 x 100 mg, 10 x 100 mg, 20 x 100 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny k rekonstituci (a dalšímu ředění)
Tento léčivý přípravek smí být ředěn pouze vodou na injekci nebo sterilním fyziologickým roztokem.
Při intravenózní a případně intramuskulární aplikaci se obsah lahvičky zředí 4 ml vody na injekci nebo sterilním fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je 2,5 %. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0 , 1% až 0 , 2% roztok sterilním fyziologickým roztokem.
Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
25263 Roztoky
Česká republika tel: +420 220 394 504 fax: +420 220 911 036 e-mail: office@vuab.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
63/902/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 11. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 6. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021