SPC226074
sp.zn.sukls344510/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TANAKAN potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje 40 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z Ginkgo biloba L. folium (jinanový list) (35 – 67
: 1), extrakční rozpouštědlo: aceton 60% (m/m)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Potahovaná, kulatá, bikonvexní tableta, cihlově červené barvy
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá při:
− symptomatické léčbě kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence (tj. demence
Alzheimerova typu, vaskulární demence, nebo smíšený typ demence),
− symptomatické léčbě kognitivních poruch u starších osob, s výjimkou kognitivních poruch u Parkinsonovy choroby a sekundárních kognitivních poruch při depresi, metabolických onemocněních nebo onemocněních iatrogenního původu,
− podpůrné léčbě závratí vestibulárního původu spolu s vestibulární rehabilitací,
− symptomatické léčbě tinitu.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a dobu léčby je možné individualizovat podle klinického stavu.
Obvyklé dávkování:
Tanakan tablety (40 mg) se užívá perorálně.
Tanakan není určen pro použití u dětí.
Pro indikaci symptomatické léčby kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence je doporučené dávkování 120 až 240 mg (3-6 tablet) denně, tuto dávku rozdělte do 2 až 3 podání během dne (např. ráno, v poledne a večer).
Pro ostatní indikace je doporučené dávkování 120 mg (3 tablety) denně, tuto dávku rozdělte do několika podání během dne
(např. ráno, v poledne a večer).
Způsob podání
Tablety se zapíjí malým množstvím vody, užívají se při jídle.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že není dostatek klinických zkušeností s podáváním dětem, přípravek není určen pro použití u dětí.
Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech.
Přípravek není vhodný k léčbě hypertenze a nelze jím tuto léčbu nahradit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nelze vyloučit interakci s přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost. Je vhodná zvýšená opatrnost u salicylátů a barbiturátů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V pokusech na zvířatech nebyly prokázány teratogenní účinky extraktu.
U lidí však nejsou k dispozici žádné přesné farmakoepidemiologické údaje.
Přestože nebyl žádný malformační nález dosud uveden, užívání přípravku se v době gravidity a laktace nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TANAKAN potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací poruchy jako nauzea, nevolnost, průjem apod., alergické kožní reakce, bolesti hlavy, event. pocity návalů.
Dále se vzácněji vyskytují: palpitace, hypotenze, arytmie, příp. retrosternální bolest.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování není popisováno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci; ATC kód: N06DX02.
Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látek (flavonoidní glykosidy, ginkoflavonové glukosidy, ginkgolidy, bilobalid a další), z nichž aktivní látky působí různými mechanismy, které nezřídka nejsou dosud jednoznačně objasněny.
Extrakt má vazoregulační, rheologické, antiedémové účinky a pozitivně působí na intracelulární metabolismus (nervová tkáň).
V cholinergním systému CNS indukuje EGb 761 zvýšení syntézy acetylcholinu a jeho uvolňování a zvýšení počtu cholinergních receptorů, jenž je ve stáří snížen.
Vazoregulační účinky se vyznačují především vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, event. též PGI ),
2 experimentálně snižuje arteriální spasmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venózní stěny. Extrakt zvyšuje kapilární rezistenci a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází k antiedémovému účinku .
Rheologický efekt není omezen na erytrocyty, extrakt má mj. antiagregační účinek též na trombocyty (PAF- inhibiční efekt).
Účinek na intracelulární metabolismus je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni, zlepšenou utilizací kyslíku a glukózy, inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci a přítomnost volných kyslíkových a hydroxylových radikálů. Scavengerový efekt a stabilizace buněčných membrán se podílejí i na některých výše uvedených účincích.
Účinným látkám extraktu se připisuje i vliv na neuromediátory (zvláště CNS), který však není dosud uspokojivě znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ginkoflavonoidy jsou absorbovány z GIT přibližně ze 60%, biodostupnost ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu asi 70%. Maximálních plasmatických hladin bývá dosaženo po 30 - 60 min. Biologický poločas uvedených komponent je v průměru cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.)
Experimentální studie svědčí pro dvoukompartmentový model, tkáňová distribuce pro výraznou afinitu k oku, hypotalamu, hippokampu a cortexu striata.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Extrakt Ginkgo biloba (Egb 761) může být považován za účinnou látku velmi nízké toxicity, zvláště po perorálním podání.
Parenterální (i.v.) LD je 7 725 mg/kg pro potkana i myš, perorální LD pro myš je 7 725 mg/kg a pro potkana více než
50 50
10 000 mg/kg.
Chronické podávání dávek od 20 do 500 mg/kg u psa a potkana: U potkana neukázaly žádný účinek ani dávky 500 mg/kg, u psa se objevily při 400 mg/kg přechodné vaskulární reakce.
Nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky na reprodukci. Embryonální a fetální vývoj byl naprosto normální. Zdá se, že Egb 761 podaný během těhotenství postrádá potenciální toxicitu na fétus.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potah tablety: makrogol 6000, hypromelóza, červený oxid železitý (E172).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC nebo Al/PVC/PVDC, krabička Velikost balení: 30 a 90 potahovaných tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/877/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 2.12. 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025