Tanielle

SPC221383

Sp. zn. sukls314545/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety

2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í

Jedna ž lut á tableta obsahuje 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu.

Jedna b ílá tableta neobsahuje žád n é l éč iv é l á tky.

Pom ocné l á tky se z ná m ým úč inkem:

Ž lut é tablety obsahuj í 57,61 mg monohydr á tu lakt ó zy a 0,042 mg sójového lecithinu.

Bílé tablet y obsahují 70,897 mg monohydr á tu lakt ó zy.

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

Potahovan á tableta.

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - žlutá tableta :

Kulatá, hladká potahovaná tableta o průměru 5,5 mm.

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - bílá tablet a (placebo):

Kulatá a bikonvexní tableta o průměru 5,5 mm.

4. KLINICK É ÚDA JE

4.1 Terapeutick é indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnut í p ř edepsat p ří pravek Tanielle má b ý t provedeno po zv ážení jednotli vý ch současných rizikov ý ch faktor ů ž eny, zvl áště riziko vý ch faktor ů pro ž iln í tromboembolismus (VTE), a toho, jak é je riziko VTE u p ří pravku Tanielle v porov ná n í s dal ší mi p ří pravky kombinované hormonální antikoncepce

(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 D ávková n í a zp ů sob pod ání

Dávkování

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální, užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Tablety z dalšího blistru se začínají užívat den po poslední tabletě z předchozího

blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po užití první placebo tablety (poslední řada) a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z nového blistru.

Jak z ačí t u ží vat p ří pravek Tanielle

• Nepředcházelo - li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) , vaginální ho k roužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání hormonů nebo po využívání placebo tablet předchozí COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy má být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání přípravku Tanielle okamžitě. D alší kontracepční opatření pak nejsou zapotřebí .

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6

Postup při vynechání tablet

Tablety placeba z poslední (4.) řady blistru je možno ignorovat . Naopak, je třeba vynechané placebo tablety zlikvidovat pro zabránění neúmyslnému prodloužení fáze užívání tablet placeba. Následující rada se týká pouze vynechání aktivních tablet :

Pokud se užití jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin , není kontracepční ochrana snížena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je- li užití jakékoli tablety opožděno o více než 12 hodin od obvyklého času užívání tablety, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno po dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo -hypofyzo- ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce , jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím větší je riziko otěhotnění.

• 2. tý den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala - li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. tý den

Vzhledem k nadcházející placebové fázi je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude - li se uživatelka řídit jedním z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně.

Není - li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá aktivní tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Užívání z následujícího blistru pak zahájí rovnou po využívání předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání aktivních tablet z druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo ke krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Poté má užívat placebo tablety z poslední řádky po dobu až 4 dn ů – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne užívat tablety z další ho blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v době užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření. Dojde - li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce - li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení

Přeje - li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Tanielle bez užívání placebo tablet ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání aktivních tablet z druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po užití placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Tanielle.

Přeje - li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající fázi placebo tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Způsob podání

Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) se ne smí užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

• žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu

S

• velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

• vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4).

• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

• arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);

• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)

• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans)

• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky

• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

• diabe tes mellitus s cévními příznaky

• závažná hypertenze

• závažná dyslipoproteinémie

• P řítomnost nebo anamnéz a závažného onemocnění jater až do navrácení jaterních funkcí k normálu

• Přítomnost nebo anamnéza jaterních nádorů (benigních nebo maligních)

• Známé nebo suspektní malignity ovlivnitelné pohlavními hormony (např. genitální orgány či prsy)

• Nediagnostikované vaginální krvácení

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Pacienti s alergií na sóju

P říprav ek Tanielle je kontraindikovan ý při současném užívání léčivý ch přípravků obsahující ch ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir , léčivých přípravků obsahující ch glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

4.4 Zvl áš t ní upo z orně n í a opat ře n í pro pou ž it í

Upozornění

Obecná

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku

Tanielle s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Tanielle ukončit.

V případě podezření nebo prokázaného výskytu VTE nebo ATE je potřeba podávání CHC přerušit. V případě nasazení antikoagulační léčby je potřeba zahájit podávání vhodné alternativní antikoncepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny).

Riziko ž il ní ho tromboembolismu (VTE)

U ží v ání jak é koli kombi nované horm oná ln í antikoncepce (CHC) zvy šu je riziko ž iln í ho tromboembolismu

(VTE) ve srov nání s je jí m neu ží v ání m. Pří pravky, kte ré obsahuj í levonorgestrel, norgestim át nebo norethisteron jsou spojov ány s nejni žší m rizikem VTE. Dal ší p ří pravky, jako je p ří pravek Tanielle mohou m í t až dvakr át v yšší úro v eň rizika. Rozhodnut í pou ží vat j aký koli pří pravek ji ný n ež ten, kte rý m á nejni žší riziko VTE, m á být u č i ně no po diskusi se ž enou, aby se zajistilo, ž e rozum í r iziku

VTE u pří pravku Tanielle, rozum í , jak jej í souča sn é riziko vé faktory toto riziko ovli vň uj í a ž e riziko VTE je nej vyšší v prvn í m roce u žívá n í l éku. Existuj í t aké ně kte ré d ů kazy, ž e riziko je z výš e né, k d yž je CHC op ě t ovně z aháj ena po pauze v u žívání trvaj ící 4 t ýd ny nebo d é le.

U ž en, kter é neu ží vaj í CHC a nejsou t ěh ot né, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v pr ůbě hu jednoho roku. U ka ždé jednotliv é ž eny v š ak m ůž e b ý t riziko daleko vy šší v z á vislosti na je jí ch z á kladn í ch rizikov ý ch faktorech (viz n íž e).

Odhaduje se1, ž e z 10 000 ž en, kter é pou ží vaj í CHC obsahu jící gestoden, se u 9 až 12 ž en vyvine

V TE během jednoho roku; v porov nání s p ř ibli žně 6 p ří pady2u ž en, kter é pou ží vaj í CHC obsahuj í c í levonorgestrel.

V obou p ří padech je tento počet VTE za rok men ší ne ž počet oče k á v aný u ž en během t ěho tenstv í nebo po porodu.

VTE m ůž e b ý t fat á l ní v 1-2 % p ří pa dů.

1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologick ý ch stud ií s pou žití m relativn ích rizik pro r ů zn é pří pravky ve srovn á n í s CHC obsahuj ící levonorgestrel.

2S tře dn í bod rozmez í 5-7 na 10 000 WY ( ž en-ro ků ) na z ák lad ě relativn í ho rizika pro CHC obsahuj ící levonorgestrel oproti jej í mu nepou ží v á n í př ib liž n ě 2,3 až 3,6.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Počet příhod

VTE

Neuživatelka CHC (2 příhody) CHC obsahující levonorgestrel CHC obsahující gestoden

(5- 7 příhod) (9- 12 příhod)

Extrémně vzácně byly hlášeny případy trombózy u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např.

hepatických, mesenterických, rená l ních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové fak tory VTE

Riziko ž iln í ch tromboembolic ký ch komplik ací u u ž ivatelek CHC se m ůž e podstat ně zvy š ovat u ž eny, kter á m á da l ší rizikov é faktory, zvl áště pokud je p řít omno v í ce riziko vý ch faktor ů (viz tabulka).

Pří pravek Tanielle je kontraindikov án, pokud m á ž ena v í ce riziko vý ch faktor ů, kter é pro ni p ř edstavuj í vysok é riziko ž il ní trom bózy (viz bod 4.3). Pokud m á ž ena v í ce než jeden rizik ový faktor, je mo žné, ž e z výš e ní rizika je vy šší než sou č et jednotli vý ch faktor ů - v tomto p řípadě m á b ý t zv áž eno jej í celkov é riziko VTE. Pokud je pom ěr p ří no sů a rizik pova ž o ván za negativn í , ne smí b ý t CHC p ř edepisov á na (viz

bod 4.3).

Tabulka: Rizi kové faktory VTE

N ení žádná shoda o mo žné roli vari xů a povrchov é tromboflebitidy v ná stupu nebo progresi ž il ní trom bó zy.

Zv ýš e né riziko tromboembolismu v t ěho tenstv í , a zvl áště bě hem š estined ě l í , m usí b ý t zv áž eno (pro informaci o „Těho tenstv í a kojen í“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V p ří p adě p ří znak ů má b ý t ženě dopor uče no, aby vyhledala nal é havou l é ka ř sk ou péči a informovala l é ka ř e, ž e u ží v á C HC.

Pří znaky hlubok é ž il ní tromb ó zy (DVT) mohou zahrnovat:

• jednostr anný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo pod é l žíl y v dolní končetině ;

• bolest nebo citlivost v dolní končetině , kter á m ůž e b ý t poci ť ov ána pouze vstoje nebo p ř i chů zi;

• zv ýš enou teplotu posti žené dolní končetiny , zarudnut í nebo zm ě nu barvy k ůž e dolní končetiny .

Pří znaky pli cní embolie (PE) mohou zahrnovat:

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

• náhlý kašel, který může b ýt spo j ený s hemoptýzou;

• ostrou bolest na hrudi;

• těžké točení hlavy nebo závrať;

• r ychlý nebo nepravidel ný srde ční tep.

N ě kter é z t ě chto p ří znak ů (nap ř . du š nost, ka š el) nejsou specifick é a mohou b ý t nespr á v ně interpretov ány jako č ast ě j ší nebo m éně z á va žné pří hody (nap ř . infekce d ý chac í ho traktu).

Dal ší mi z ná mkami cé v ní okluze mohou b ý t: ná hl á b olest, otok a sv ě tle modr é zbarv ení k onče tin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se p ří znaky pohybovat od nebolestiv ého rozmaz aného vi dění , kter é m ůž e p ř e jí t do ztr á ty zraku. N ě kdy m ůž e nastat ztr á ta zraku t é m ěř okam ž it ě.

Riziko arteri á ln í ho tromboembolismu (ATE)

Epidemiologick é studie spojovaly pou ží v ání CHC se zv ýš e ným rizikem arteri á ln í ho tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskul á rn í p ří hody (nap ř . tranzitor ní ischemick á ataka, c é v ní mozkov á p ří hoda). Arteri á l ní tromboembolick é pří hody mohou b ý t fat á ln í .

Rizikové faktory ATE

Riziko arteri á ln í ch tromboembolic ký ch komplik ací nebo cerebrovaskul á r ní p ří hody u u ž ivatelek CHC se zvy šu je u ž en s rizik ový mi faktory (viz tabulka). P ří pravek Tanielle je kontraindikov án, pokud m á ž ena jeden z á va žný rizik ový faktor nebo v í ce riziko vý ch faktor ů ATE, kter é pro ni p ře dstavuj í riziko arteri á l ní trom bó zy

(viz bod 4.3). Pokud m á ž ena v í ce než jeden rizik ový faktor, je mo žné, ž e zv ýš e ní rizika je vy šší než sou č et jednotli vý ch faktor ů - v tomto p řípadě má b ý t zv áž eno jej í celk ové riziko. Pokud je pom ěr pří no sů a rizik pova ž ov án z a negativn í , ne smí b ý t CHC p ř edepisov ána (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizi kové faktory ATE

Příznaky ATE

V p říp a dě p ří znak ů má b ý t ženě dopor u čeno, a by vyhledala nal é havou l é ka ř skou péč i a informovala l é ka ř e, ž e u ží v á C HC.

Pří znaky cé v ní mozkov é pří hody mohou zahrnovat:

• náh lou necitlivost nebo slabost obli če je, horní nebo dolní končetiny , zvl áště na j edné str aně t ě la;

• náh l é potíž e s c hů z í , z á vrat ě, ztr á tu rovnov áhy nebo koordinace;

• náh lou zmatenost, probl é my s řečí nebo porozum ění m;

• ná hl é potíž e se zrakem na jednom nebo obou o čí ch;

• náh lou, z á va ž nou nebo prodlou ž enou bolest hlavy nezn á m é příč iny;

• ztr á tu v ědo m í nebo omdle ní s nebo bez z ách vatu.

D očasné p ří znaky naz načují , ž e se jedn á o tranzitor ní ischemickou ataku (TIA).

Pří znaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

• bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudn í kos tí ;

• nep říj em ný pocit vyza ř u jící do zad, če listi, hrdla, pa ž e, ž aludku;

• pocit plnosti, poruchu tr á v ení nebo du šení ;

• pocen í , nauzeu, zvracen í nebo z á vra tě ;

• extr é m ní slabost , ú zkost nebo du š nost;

• rychl ý nebo nepravidel ný srde ční tep.

Tumory

Rakovina prsu

Metaanalýza výsledků 54 mezinárodních studií prokazuje mírně zvýšené riziko diagn ostikované rakoviny prsu u žen užívajících perorální antikoncepci. Toto zvýšené riziko patrně nezávisí na délce trvání užívání.

Toto zvýšené riziko je přechodné a mizí po 10 letech od ukončení užívání perorální antikoncepce.

Je možné, že pravidelnější klinické sledování žen užívajících perorální antikoncepci a s ním spojená zvýšená pravděpodobnost časnější diagnózy může hrát důležitou roli ve vyšším počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu.

Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u žen , které užívají nebo užívaly COC, je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U uživatelek perorální antikoncepce bývá diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.

Karcinom děložního čípk u

V n ěkterých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního čípku při dlouhodobém užívání COC. Stále však pokračují diskuze o tom, do jaké míry jsou t yto nálezy způsobeny rozdíly v sexuální m chování a dalším i faktory, jako je například lidský papillomavirus (HPV).

Publikovaná data neohrožují užívání perorální antikoncepce, jelikož se zdá, že výhody převažují nad potenciálními riziky.

P erorální antikoncepce navíc snižuje riziko karcinomu ovarií a endometria.

Jaterní n eoplazie/ jaterní onemocnění

Ve vzácných případech byl y u uživatelek COC hlášen y benigní nádor y jater (např. fokální nodulární hyperplazie, adenom jater), a ještě vzácněji maligní nádor y jater. V ojedinělých případech tyto tumory vedly k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Výskyt nebo zhoršení cholestázy byly hlášen y v průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání COC, ale důkaz y o souvislosti s užíváním COC j sou neprůkazné .

V souvislosti s užíváním COC byly hlášeny hepatální a hepatobiliární poruchy. Akutní nebo chronické poruchy jaterní ch funkc í mohou vyžadovat přerušení užívání COC , dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu.

Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují , přetrvávají nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání COC a vy šetření příčiny.

Hypertenze

U žen užívajících COC byl hlášen zvýšený krevní tlak, i když méně často. U žen s hypertenzí, s hypertenzí v anamnéze nebo s onemocněním spojeným s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) může být vhodnější jiná metoda antikoncepce. V těchto případ ech se při užívání COC doporučuje pečlivé sledování a v případě významného zvýšení krevního tlaku má být užívání COC přerušeno .

Ostatní

Lékařské vyšetření/konzultace

Př ed prvním zahájením nebo znovuzah á jen í m l éčby p ří pravkem Tanielle má b ý t z í sk ána komplet ní anam né za (v če t ně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a m á být provedeno fyzikální vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Tanielle v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě suspektní trombózy.

Ž ena má být tak é informov á na, aby si peč liv ě př e č etla p ří balovou informaci pro u ž ivatelky a aby dodr ž ovala uveden é instrukce. Frekvence a povaha vy šetření mají b ý t zalo ž eny na stanoven ýc h postupech a upraveny podle individu á ln í ch pot ř eb ž eny.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými ch orobami.

V klinických studiích byla u 7 % cyklů pozorována amenorea, která neměla souvislost s těhotenstvím

(vyskytla se u 2 4 % žen v průběhu celé doby trvání klinických studi í ) a 3,6 % žen mělo více po sobě jdoucí ch cykl ů s amenoreou. Z důvodu amenorey přestalo užívat antikoncepci pouze 1 % žen .

Pokud při správném užívání přípravku Tanielle do jde k cyklu s amenoreou , nevyžaduje to přerušení

užívání ani provedení těhotenského testu . Pokud nebyl přípravek Tanielle správně užíván nebo pokud se amenorea objeví po dlouhém období pravidelného menstruačního krvácení, je třeba vyloučit těhotenství.

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) se může vyskytnout u všech COC, zvláště v prvních měsících užívání. Vyšetření nepravidelného krvácení má tedy smysl až po adaptační fázi , tedy asi po tř ech cyklech.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, mají být zváženy nehormonální příčiny a využity vhodn é diagnostick é metody k vyloučení zhoubného onemocnění nebo těhotenství. Další diagnostické metody mohou zahrnovat i kyretáž.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Během užívání COC byly hlášeny případy deprese. Ženy s depresí v anamnéze, které užívají COC, mají být pečlivě s ledovány.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.

Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Pokud se v průběhu těhotenství nebo při předchozím užívání COC vyskytlo melasma/chloasma, je třeba se vy hýbat slunečnímu záření, aby se minimalizovalo riziko jejich exacerbace.

Průjem a/nebo zvracení může snížit absorpci hormonů COC (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

P řípravek Tanielle obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi pří pravky a jin é f ormy interakce

Pozn.: m ají b ý t konzultov á ny odborn é informace k doprovodn é l éčbě, aby byly z jiště ny mo ž n é interakce.

• Vliv d alší ch l éči v ý ch p ří prav ků na příp ravek Tanielle

Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může v ést ke krv ácení z pr ůn iku a/nebo k selh ání antikoncepce.

Management

Indukci enzymů lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení užívání léčivého přípravku může enzymová indukce přetrvávat po dobu přibližně 4 týdnů .

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzym- indukujících léčivých přípravků , mají dočasně používat bariérovou nebo jinou metodu kontracepce navíc k per orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC). Bariérová

metoda se musí používat po celou dobu současného užívání léčivého přípravku a po dobu 28 dní po jeho vysazení. Pokud se konkomitantní léčivý přípravek užívá déle než po ukončení užívání aktivních tablet v blistrovém balení COC, musí být placebo tablety zlikvidovány a má se začít užívat další balení COC.

Dlouhodobá léčba

Ženám, které dlouhodobě užívají některý z léčivých přípravků indukujících enzymy, má být doporučena jiná antikoncepční metoda.

Následující interakce byly hlášeny v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:

Barbitu rá ty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidone, rifampicin a léky proti HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz, a pravděpodobně také felbam át, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

Látky s variabilním účinkem na clearance COC:

Při současném užívání s COC mohou četné kombinace inhibitorů HIV proteáz y a non-nukleosidov ých inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, zvyšovat či snižovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Konečný účinek těchto změn může být v některých případech klinicky relevantní.

Proto má být současné podání HIV/HCV léků konzultováno s cílem identifikovat poten c iální interakce a jakákoli související doporučení. V případě jakékoli pochybnosti mají ženy užívající inhibitor proteáz nebo non- nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy použít navíc i bariérovou antikoncepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):

Klinická významnost možných interakcí s inhibitory enzymů není známa.

Současné užívání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu , progestinu nebo obou těchto látek .

Dávky etoricoxibu 60 až 120 mg/den zvyšovaly plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát při současném užívání s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinek přípravku Tanielle na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus některých dalších léčivých látek. Následně se mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové koncentrace.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance CYP1A2 látek, což vede k slabému (např.

theofylin) nebo střednímu (např. tizanidi n ) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpata svirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících

léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Tanielle před zahájením léčby tě mi to kombinovaným i léčebným i režim y převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepc i obsahující pouze gestagen nebo nehormonální metody antikoncepce). P říprav e k Tanielle je možné znovu začít užívat 2 týdny po u končení léčby tě mi to kombinovaným i léčebným i režim y.

• Laboratorní testy

U žívání antikonc epč n ích steroid ů m ůž e ovlivnit vý sledky n ě kter ý ch laboratorn ích te stů, v če tn ě biochemick ý ch paramet rů jater n íc h, tyreoid ál n íc h, adren á ln ích a ren á ln ích fun kcí, plasmatick ý ch hladin protein ů ( vazebn ý ch), nap ř. globulin v ážící k ortikosteroid a lipidov é /lipoproteinov é frakce, parametry metabolismu uhlovodan ů a parametry koagulace a fibrinol ý zy , pokles hladiny folátů v séru . Zm ěny v šak obvykle zůstá v ají v rozm ezí n orm á ln ích laboratorn ích hodnot.

4.6 Fertilita, tě hotenstv í a kojen í

Fertilita

Přípravek Tanielle je indikován k prevenci početí.

T ěho tenstv í

Přípravek T anielle n ení i ndikov án během t ěh otenstv í.

Pokud ž ena ot ěh o tní b ě hem uží v á n í p ří pravku Tanielle, mu sí b ý t d alší užívání ihned zastaveno.

Většina epidemiologick ých studi í v šak nezaznamenala zv ýšené riziko vroz ených vad u d ětí naroz ených ženám uží vaj ícím kombinovan á peror ál n í kontraceptiva p řed ot ě ho tnění m, ani teratogenn í vliv kombinovan ý ch pero rá ln ích kontraceptiv nez á m ěrně uží van ý ch v čas n é m t ě hotenstv í.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzah ájení užívání p ří pravku Tanielle (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojen í

Laktace m ůž e b ý t ovlivn ě na kombinovan ým i peror ál n í mi kontraceptivy, kter á mohou sn iž ovat mno ž stv í a m ěn it slo žení mat eřské ho m lé ka. Z toho dů vodu se uží v á n í kombinovan ý ch pero rá ln ích k ontraceptiv ob ecně nedoporu čuj e, dokud matka d ítě zcela neodstav í . Mal á mno ž stv í a ntikonc epč n ích steroid ů a/nebo jejich metaboli tů mohou b ý t vylu č ov á na do ml é ka. Tato mno ž stv í mohou dítě ovlivnit.

4.7 Úči nky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Vliv ethinylestradiolu/g estodenu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.

Neočekává se, že by kombinace ethinylestradiol/gestoden ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Byly hlášeny případy závratí. Pacie n tky mají být opatrné , dokud se neujis tí, že přípravek Tanielle tyto schopnosti neovlivňuje .

4.8 Ne žádou c í úči nky

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhod y , tranzitorní ch ischemick ých atak, žilní trombóz y a plicní emboli e a je podrobněji popsán o v bodě 4.4.

Souhrn bezpečnostního profilu

U žen užívajících COC byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodu 4.4.

Výskyt amenorey byl udáván u 15 % žen během klinické studie, viz bod 4.4.

N ě kter é n ejča st ě ji hl ášené ( více než 10 %) n ežá dou cí pří hody běh em stud ií fáze III a v poregis trační m sledov á n í u ž en u žívají c ích ethinylestradiol/gestoden jsou bolest hlavy, v č etn ě mig rén, bolest břicha, bolest prs ů , citlivost prs ů .

D alší nežá dou cí úči nky byly hl ášeny u ž en u žívající ch COC:

1COC mohou zhor š ovat st á v ající bil iá rn í litiáz u a chole stázu

2COC mohou zhoršit existující onemocnění žlučníku a m ohou urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly předtím bez příznaků .

3 užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné , pokud žena otěhotní krátce po vysazení CHC.

Interakce

Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Popis vybraných nežádoucích účinků

U ž en užívající ch CHC bylo pozorov á no z výšené riziko arteri á ln ích a ž iln ích trombotick ý ch a tromboembolick ý ch p ří hod, včetně infarktu myokardu, cé vn í mozkov é p ří hody, tranzitorn í ch ischemick ých atak, ž iln í t romb ó zy a pli cní embolie a je podrobn ěji pop sá no v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu

4.4 „ Zv lášt n í u pozorn ění a op atření pro po užití“:

• Hypertenze;

• Nádory jater;

• Výs kyt nebo zhor šení stav ů , pro kter é souvislost s COC n ení p řes v ědč iv á , jako nap ř .

Crohnova choroba, ulcer ó zn í kolitida, epilepsie, mig rén a, d ě lo žní myom, porfyrie, syst é mov ý lupus erytematodes, ge stační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremic ký syndrom, cholest atická ž loutenka;

• Chloasma;

• P řer u šení COC m ůž e b ý t nevyhnuteln é p ři akutn ích a chronick ý ch poruch á ch jatern ích f un kcí po dobu , než se markery jatern í ch fun kcí v rátí k norm ál n ím hodno tá m;

• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Frekvence diagn ó zy karcinomu prsu se velmi m ír n ě zvy šuje u už ivatelek OC. Karcinom prsu je vz ác n ý u ž en do 40 let v ě ku a z výšený po č et je m alý v pom ěru k celkov é mu riziku karcinomu prsu. Kauz ál n í vztah k COC n ení zn á m. Pro dal ší informace viz body 4.3 a 4.4.

H láše n í podezření na ne žá dou cí úči nky

H láše n í podezření na ne žá dou cí úči nky po registraci l éči v é ho příp ravku je d ů le ž it é. U mo žňu je to pokra č ovat ve sledov á n í pom ěru p ří no sů a ri zik léč iv é ho příp ravku. Žádám e zdravotnick é pracovn í ky, aby hl á sili pod ezře n í na nežád ou cí úči nky na adresu: Státní úst av pro kontrol u léčiv , Š rob ár ova 48, 100 41

Praha 10, webov é st rá nky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P ředá vkov ání

Nejsou žá dn é z kušenosti s p ředá vkov á n í m přípravkem Tanielle . Na základě obecných zkušeností s kombinovanými perorálními kontraceptivy jsou možnými příznaky při předávkování aktivními tabletami nauzea, zvrac ení a krvácení z vysazení , kter é se může vyskytnout i u dívek před menarche, pokud omylem užijí tento léčivý přípravek . Neexistu jí žá dn á antidota a d alší léč ba má b ý t symptomatick á.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti

Farmakoterapeutic ká sku pin a (ATC): Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestiny a estrogeny, fixn í k ombinace

ATC k ó d: G03AA10

Mechanismus účinku

Celkov ý index Pearl (t ě hotenstv í v dů sledku selh á n í metody + t ě hotenstv í v dů sledku selh ání pacienta) pro

ethinylestradiol/gestoden 15/60 µ g je 0,24 (95% CI 0,04-0,57).

Antikoncep ční úči nek kombinovan ý ch pero rá ln ích kontraceptiv (COC) je zalo ž en na spolu pů sob ení r ůzný ch faktor ů . Nejd ů le ž it ější z n ich je inhibice ovulace a zm ěny endometria.

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Ethinylestradiol

Absorpce

Pero rá ln ě podan ý e thinylestradiol je rychle a komple tně absorbov á n. Po podání 15μg je dosaženo nejvyšší plazmatické koncentrace okolo 30 pg/ml b ěh em 1-1,5 hodiny po pod á n í. Ethinylestradiol pod lé h á extensivnímu prvnímu průchodu játr y, co ž se projevuje velk ým i interindividu ál n í mi rozd í ly. Biolog ická dostupnost je asi 45 %.

Distribuce

Ethinylestradiol m á zd á nliv ý distribu ční objem 15 l/kg a vazba na p lasmatické proteiny je asi 98 %.

Ethinylestradiol indukuje h epatál n í synt é zu globulin ů v ážících poh lavní hormony (SHBG) a kortikoidy

(CBG). B ěh em l éčby d á vkou 15 μ g ethinylestradiolu se plasm atická k oncentrace SHBG zvy šuje z 86 asi na 200 nmol/l.

Biotransformace

Ethinylestradiol se kompletn ě metabolizuje (plasmatic ká clearance je asi 10 ml/min/kg). Metabolity jsou vylu č ov á ny mo čí (40 %) a stoli cí (60 %).

In vitro je ethinylestradiol reverzibilní m inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, stejně jako inhibitorem založeném na mechanismu působení CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace

Elimin ač n í polo čas ethinylestradiolu je asi 15 hodin. Ethinylestradiol se nevylu čuje v nezm ěně n é f orm ě v žá dn ém v ý znamn ém rozsahu. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylu č ov á ny mo čí a ž lu čí v pom ěru 4:6.

Rovnov ážný stav

Rovnov ážný stav je dosa žený b ěh em druh é poloviny léč ebn ého cyklu a sé rov é hladiny ethinylestradiolu se akumulu jí fakto rem asi 1,4 až 2,1.

Gestoden

Absorpce

Pero rá ln ě podan ý gestoden je rychle a kompletn ě absorbov á n. Absolu tní biolog ická dostupnost je

100 %. Po pero rá ln í aplikaci jedn é d á vky 60 μ g gestodenu je dosa ž eno maxim á ln ích plasmatick ý ch koncen trací 2 ng/ml asi za 60 minut. Plasmatic ké koncentrace jsou siln ě z á vi slé na koncentraci

SHBG.

Distribuce

Gestoden m á zd á nliv ý distribu ční objem 1,4 l/kg po jedn é d á vce 60 μ g. Váž e se asi z 30 % na plazmatic ký albumin a z 50 - 70 % na SHBG.

Biotransformace

Gestoden se roz sá hle metabolizuje v procesu metabolismu steroi dů . Metabolic ká clearance je asi

0,8 ml/min/kg po jednor á zov é d á vce 60 μ g. N eúči nn é metabolity jsou vylou č eny mo čí (60 %) a stoli cí (40 %).

Eliminace

Zd á nliv ý elimin ač n í polo čas gestodenu je asi 13 hodin. Biologic ký polo čas se prodl užu je na 20 hodin po sou časné m pod á n í e thinylestradiolu.

Rovnov ážný stav

Po v ícená sobn é m pod á n í sou časně s ethinylestradiolem se plasmati cké koncentrace zvy šují faktorem 2 - 4.

5.3 P ř edklinic ké ú daje vztahuj í c í se k bezpe č nosti

Toxikologické studie byly provedeny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci.

Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly riziko akutních příznaků v případech náhodného předávkování.

Studie obecné toxicity neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, které by pro člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko.

Dlouhodobé studie karcinogenity po opakovaném podávání neprokázaly karcinogenní potenciál; je třeba však mít na paměti, že pohlavní steroidní hormony mají schopnost podpořit rozvoj určitých tkání na hormon- dependentní tumory.

Studie teratogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko, pokud byla kombinace estrogenu s progestinem užívána správně; avšak v případě nevědomého podávání přípravku na začátku těhotenství je třeba užívání zastavit ihned po prokázání těhotenství.

Studie mutagenity neprokázaly žádný mutagenní potenciál ethinylestradiolu a gestodenu.

6. FARMACEUTICK É Ú DAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek

Aktivn í tablety ( ž lu té t ablety):

Jád ro tablety:

Monohyd rát lakt ó zy

Mikrokrystalick á c elul ó za (E460)

Draseln á sůl polakrilinu

Magnesium-st earát (E572)

Potahov á vrstva:

Polyvinylalkohol (E1203)

Oxid titani č i tý (E171)

Sój ov ý lecithin (E322)

Mastek (E553b)

Žl u tý o xid želez i tý (E172)

Xanthanov á k lovatina (E415)

Placebo tablety (b ílé t ablety):

Monohyd rát lakt ó zy

Povidon K25 (E1201)

Sodn á sůl karboxymethyl š krobu (typ A)

Koloidn í bez vod ý oxid kř em iči t ý (E551)

Oxid hlin itý

Magnesium-st earát (E572)

6.2 Inkompatibility

Neuplat ňu je se.

6.3 Doba pou ži telnosti

3 roky

6.4 Zvl áš tn í opat ř en í pro uchov á v ání

Tento l éč iv ý p ří pravek nevy ž aduje žá dn é zv lášt n í teplo tní podm í nky uchov á v á n í.

Blistr uchov á vejte v krabi č ce, aby byl pří pravek chr áně n před sv ě tlem.

6.5 Druh obalu a obsah balen í

Pr ůh ledn ý až sla b ě nepr ůh ledn ý PVC/PVdC-Al blistr.

Velikosti balen í :

1x28 (24 aktivní plus 4 placebo) potahované tablety

3x28 (24 aktivní plus 4 placebo) potahované tablety

6x28 (24 aktivní plus 4 placebo) potahované tablety

Na trhu nemu sí být v š echny velikosti balen í .

6.6 Zvl áš tn í opat ř en í pro likvidaci p ří pravku a pro zac házení s n í m

Žá dn é zv lášt n í po ž adavky.

7. DRŽ ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle , Česká republika

8. REGISTRA Č N Í ČÍ SLO

17/597/15-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 12. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 5. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 9. 2024