Tanielle

SPC221387

Sp. zn. sukls314545/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tanielle 0,075 mg/0,030 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 0,075 mg (odpovídající 75 mikrogramům) gestodenu a 0,030 mg

(odpovídající 30 mikrogramům) ethinylestradiolu.

Jedna placebo zelená tableta neobsahuje žád n é l éč iv é l á tky.

Pom ocné l á tky se z ná m ým úč inkem:

Jedna aktivní bílá tableta obsahuje 59,12 mg monohydr á tu lakt ó zy.

Jedna placebo zelená tableta obsahuje 55,5 mg monohydr á tu lakt ó zy.

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Aktivní tablety: k ulatá, bílá tableta o průměru přibližně 5,7 mm. Na tabletě je vyraženo „ C “ na jedné straně a

„ 33 “ na druhé straně.

Placebo tablety: k ulaté, zelené potahované tablety o průměru přibližně 5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutick é indikace

Perorální antikoncepce .

Rozhodnut í p ř edepsat p ří pravek Tanielle má b ý t provedeno po zv ážení jednotli vý ch sou č asn ýc h rizikov ý ch faktor ů ž eny, zvl áště riziko vý ch faktor ů pro ž iln í tromboembolismus (VTE), a toho, jak é je riziko VTE u p ří pravku Tanielle v porov ná n í s dal ší mi p ří pravky CHC (kombinov aná horm onální antikoncepce) (viz body

4.3 a 4.4).

4.2 D ávková n í a zp ů sob pod ání

Dávkování

Jak se p ří pravek Tanielle užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se

zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna bílá aktivní tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů a zelené tablety placeba posledních 7 dnů. Užívání z nového b listru je třeba začít ihned (21 bílých a pak 7 zelených tablet). Mezi jednotlivými b listry není přestávka. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání zelených tablet placeba a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího b listru.

Jak zahájit užívání přípravku Tanielle

Nepředcházelo - li užívání hormonální kontracepce v předchozím měsíci

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. až 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena má zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání tablet placeba předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy má dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilul ek obsahujících pouze gestagen (POP) kdykoliv. První tableta má být užita den po užití tablety POP. Při přechodu z implantátu nebo z IUS má být užívání přípravku Tanielle zahájeno v den jeho vyjmutí. Při přechodu z injekcí má být užívání přípravku Tanielle zahájeno v den, kdy má být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je doporučováno současné použití bariérové metody kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimes tru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby současně použila bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí , a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je- li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo -hypofyso- ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet. V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

Týden 1

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím větší je riziko otěhotnění.

Týden 2

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Vynechala- li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Týden 3

Vzhledem k nadcházející placebové fázi je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude - li se uživatelka řídit jedním z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není - li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá aktivní tablety .

Užívání z následujícího balení (blistru) pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, to znamená, že mezi baleními není žádná přestávka. Žena pravděpodobně nedostane menstruaci před ukončením užívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z vysazení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Poté má užívat tablety placeba z poslední řád ky po dobu 7 dní , včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následně začít užívat z dalšího b listru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v době užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření. Dojde - li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce - li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení

Přeje - li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího b listru přípravku Tanielle bez užívání zelených tablet placeba z aktuálního b listru . Tak lze pokračovat podle přání až do využívání druhého blistru . Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po užití 7 tablet placeba pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Tanielle.

Přeje - li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání tablet placeba o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího b listru k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Děti a dospívající

Příprav ek Tanielle je indikován pro použití pouze po menarche.

Způsob podání

Perorální podání .

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC , užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

• žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S

• velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

• vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4)

• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

• arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris)

• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)

• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteine mie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans)

• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky

• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

• diabe tes mellitus s cévními příznaky

• závažná hypertenze

• závažná dyslipoprotein emie

• P řítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření na ně

• P řítomnost nebo anamnéz a závažného onemocnění jater až do navrácení jaterních funkcí k normálu

• P řítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigních nebo maligních)

• N ediagnostikované vaginální krvácení

• H ypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

P říprav ek Tanielle je kontraindikovan ý při současném užívání léčivý ch pří pravk ů obsahující ch ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir , léčivých přípravků obsahující ch glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

4.4 Zvl áš t ní upo z orně n í a opat ře n í pro pou ž it í

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Tanielle s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Tanielle ukončit.

V případě podezření nebo prokázaného výskytu VTE nebo ATE je potřeba podávání CHC přerušit. V případě nasazení antikoagulační léčby je potřeba zahájit podávání vhodné alternativní antikoncepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny).

Riziko ž il ní ho tromboembolismu (VTE)

U ží v ání jak é koli kombi nované horm oná ln í antikoncepce (CHC) zvy šu je riziko ž iln í ho tromboembolismu

(VTE) ve srov nání s je jí m neu ží v ání m. Pří pravky, kte ré obsahuj í levonorgestrel, norgestim át nebo norethisteron jsou spojov ány s nejni žší m rizikem VTE. Dal ší p ří pravky, jako je p ří pravek Tanielle, mohou m í t až dvakr át v yšší úro v eň rizika. Rozhodnut í pou ží vat j aký koli pří pravek ji ný , n ež ten, kte rý m á nejni žší riziko VTE, má být u č i ně no po diskusi se ž enou, aby se zajistilo, ž e rozum í r iziku VTE u pří pravku Tanielle, rozum í , jak jej í souča sn é riziko vé faktory toto riziko ovli vň uj í a ž e riziko VTE je nej vyšší v prvn í m roce u žívá n í l éku. Existuj í t aké ně kte ré d ů kazy, ž e riziko je z výš e né, k d yž je CHC op ě t ovně z aháj ena po pauze v u žívání trvaj ící 4 t ýd ny nebo d é le.

U ž en, kter é neu ží vaj í CHC a nejsou t ěh ot né, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v pr ůbě hu jednoho roku. U ka ždé jednotliv é ž eny v š ak m ůž e b ý t riziko daleko vy šší v z á vislosti na je jí ch z á kladn í ch rizikov ý ch faktorech

(viz n íž e).

Odhaduje se1, ž e z 10 000 ž en, kter é pou ží vaj í CHC obsahu jící gestoden se u 9 až 12 ž en vyvine VTE během jednoho roku; v porov nání s p ř ibli žně 6 p ří pady2 u ž en, kter é pou ží vaj í CHC obsahuj í c í levonorgestrel.

V obou p ří padech je tento počet VTE za rok men ší , ne ž počet oče k á v aný u ž en během t ěho tenstv í nebo po porodu.

VTE m ůž e b ý t fat á l ní v 1-2 % p ří pa dů.

1 Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologick ý ch stud ií s pou žití m relativn ích rizik pro r ů zn é pří pravky ve srovn á n í s CHC obsahuj ící levonorgestrel.

2 Stře dn í bod rozmez í 5-7 na 10 000 WY ( ž en-ro ků ) na z ák lad ě relativn í ho rizika pro CHC obsahuj ící levonorgestrel oproti jej í mu nepou ží v á n í př ib liž n ě 2,3 až 3,6.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Počet příhod

VTE

Neuživatelka CHC (2 příhody) CHC obsahující levonorgestrel CHC obsahující gestoden

(5- 7 příhod) (9- 12 příhod)

Extrémně vzácně byly hlášeny případy trombózy u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např.

hepatických, mesenterických, rená l ních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko ž iln í ch tromboembolic ký ch komplik ací u u ž ivatelek CHC se m ůž e podstat ně zvy š ovat u ž eny, kter á m á da l ší rizikov é faktory, zvl áště pokud je p řít omno v í ce riziko vý ch faktor ů (viz tabulka).

Pří pravek Tanielle je kontraindikov án, pokud m á ž ena v í ce riziko vý ch faktor ů, kter é pro ni p ř edstavuj í v ysok é riziko ž il ní trom bózy (viz bod 4.3). Pokud m á ž ena v í ce než jeden rizik ový faktor, je mo žné, ž e z výš e ní rizika je vy šší než sou č et jednotli vý ch faktor ů - v tomto p řípadě má b ý t zv áž eno jej í celkov é riziko VTE.

Pokud je pom ěr p ří no sů a rizik pova ž o ván za negativn í , nem á b ý t CHC p ř edepisov á na (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizi kové faktory VTE

N ení žádná shoda o mo žné roli vari xů a povrchov é tromboflebitidy v ná stupu nebo progresi ž il ní trom bó zy.

Zv ýš e né riziko tromboembolismu v t ěho tenstv í , a zvl áště bě hem š estined ě l í m usí b ý t zv áž eno (pro informaci o „Těho tenstv í a kojen í“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V p ří p adě p ří znak ů má b ý t ženě dopor uče no, aby vyhledala nal é havou l é ka ř sk ou péči a informovala l é ka ř e, ž e u ží v á C HC.

Pří znaky hlubok é ž il ní tromb ó zy (DVT) mohou zahrnovat:

• jednostr anný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo pod é l žíl y v dolní končetině ;

• bolest nebo citlivost v dolní končetině , kter á m ůž e b ý t poci ť ov ána pouze vstoje nebo p ř i chů zi;

• zv ýš enou teplotu posti žené dolní končetiny , zarudnut í nebo zm ě nu barvy k ůž e dolní končetiny .

Pří znaky pli cní embolie (PE) mohou zahrnovat:

• náh l ý ná stup nevysv ě tlitel né duš nosti nebo rychl ého d ýchání ;

• náh l ý ka š el, kter ý m ůž e b ý t spoj ený s hemopt ýz ou;

• ostrou bolest na hrudi;

• t ěž k é t očení hlavy nebo z á vr ať;

• rychl ý nebo nepravidel ný srde ční tep.

N ě kter é z t ě chto p ří znak ů (nap ř . du š nost, ka š el) nejsou specifick é a mohou b ý t nespr á v ně interpretov ány jak o č ast ě j ší nebo m éně z á va žné pří hody (nap ř . infekce d ý chac í ho traktu).

Dal ší mi z ná mkami cé v ní okluze mohou b ý t: ná hl á b olest, otok a sv ě tle modr é zbarv ení k onče tin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se p ří znaky pohybovat od nebolestiv ého rozmaz aného vi dění , kter é m ůž e p ř e jí t do ztr á ty zraku. N ě kdy m ůž e nastat ztr á ta zraku t é m ěř okam ž it ě.

Riziko arteri á ln í ho tromboembolismu (ATE)

Epidemiologick é studie spojovaly pou ží v ání CHC se zv ýš e ný m rizikem arteri á ln í ho tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskul á rn í p ří hody (nap ř . tranzitor ní ischemick á ataka, c é v ní mozkov á p ří hoda). Arteri á l ní tromboembolick é pří hody mohou b ý t fat á ln í .

Rizikové faktory ATE

Riziko arteri á ln í ch tromboembolic ký ch komplik ací nebo cerebrovaskul á r ní p ří hody u u ž ivatelek CHC se zvy šu je u ž en s rizik ový mi faktory (viz tabulka). P ří pravek Tanielle je kontraindikov án, pokud m á ž ena jeden z á va žný rizik ový faktor nebo v í ce riziko vý ch faktor ů ATE, kter é pro ni p ře dstavuj í riziko arteri á l ní trom bó zy (viz bod 4.3). Pokud m á ž ena v í ce než jeden rizik ový faktor, je mo žné, ž e zv ýš e ní rizika je vy šší než sou č et jednotli vý ch faktor ů - v tomto p řípadě má b ý t zv áž eno jej í celk ové riziko. Pokud je pom ěr p ří no sů a rizik pova ž ov á n za negativn í , nem á b ý t CHC p ř edepisov ána (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizi kové faktory ATE

Příznaky ATE

V p říp a dě p ří znak ů má b ý t ženě dopor u čeno, a by vyhledala nal é havou l é ka ř skou péč i a informovala l é ka ř e, ž e u ží v á C HC.

Pří znaky cé vn í mozkov é pří hody mohou zahrnovat:

• náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;

• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

• náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

• náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

• ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez z ách vatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

• bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;

• nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

• pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

• pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

• rychlý nebo nepravidelný srde ční tep.

Nádory

Karcinom děložního čípku

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání COC, ale ještě není jasné, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajícím se sexuálního chování a dalším faktorům , jako například lidskému papilloma viru (HPV).

Karcinom prsu

Meta- analýza z 54 mezinárodních studií ukázala lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají kombinovaná kontraceptiva. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek

COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo dřívějších uživatelek bývá klinicky méně pokročilý , než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Nádory jater

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní nádory jater, a ještě vzácněji maligní nádory jater . V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví - li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost nádoru jater .

Další stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přerušení užívání přípravku Tanielle může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Pohlavní steroid y mohou být hůře metabolizovány u pacientek s poruchou funkce jater.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je třeba kombinovanou perorální antikoncepci vysadit a léčit hypertenzi. Uzná - li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko- uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Proto mají být diabetičky pečlivě sledovány během užívání COC.

Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5 Interakce), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod

4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.

Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Někdy se může objevit chloasma , a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření/konzultace

Př ed prvním zah á jen í m nebo znovuzahájením l éčby p ří pravkem Tanielle má b ý t z í sk ána komplet ní anam né za (v če t ně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a m á být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Tanielle v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat v případě suspektní trombózy.

Ž ena má být tak é informov á na, aby si peč liv ě př e č etla p ří balovou informaci pro u ž ivatelky a aby dodr ž ovala uveden é instrukce. Frekvence a povaha vy šetření mají b ý t zalo ž eny na stanoven ýc h postupech a upraveny podle individu á ln í ch pot ř eb ž eny.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (bod 4.2), v případě těžkého průjmu nebo zvracení (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5) .

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) , a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Může sem patřit kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je - li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo - li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

Přípravek Tanielle obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi pří pravky a jin é f ormy interakce

Pozn.: m ají b ý t konzultov á ny odborn é informace k doprovodn é l éčbě, aby byly z jiště ny mo ž n é interakce.

• Vliv d alší ch l éči v ý ch p ří prav ků na příp ravek Tanielle

Interakce se může objevit mezi léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vyústit ve zvýšení clearance pohlavních hormonů a může v ést ke krv ácení z pr ůn iku a/nebo k selh ání a ntikoncepce.

Management

Indukci enzymů lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu kolem 4 týdnů .

Krátkodobá léčba

Ženy, které se léčí některým z enzym- indukujících léčivých přípravků , mají dočasně používat bariérovou nebo jinou metodu kontracepce navíc k per orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC). Bariérová metoda se musí používat po celou dobu současného užívání léčivého přípravku, a také po dobu 28 dní po jeho vysazení. Pokud se konkomitantní léčivý přípravek užívá déle , než po ukončení užívání aktivních tablet v blistrovém balení COC, musí být placebo tablety zlikvidovány a má se začít užívat další b listr COC.

Dlouhodobá léčba

Ženám, které dlouhodobě užívají některý z léčivých přípravků indukujících enzymy, má být doporučena jiná antikoncepční metoda.

Následující interakce byly hlášeny v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:

barbitu rá ty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky proti HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbam át, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

Látky s variabilním účinkem na clearance COC:

Při současném užívání s COC, četné kombinace inhibitorů HIV proteáz y a non-nukleosidov ých inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, mohou zvyšovat či snižovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Konečný účinek těchto změn může být klinicky relevantní v některých případech.

Proto m á být současné podání HIV/HCV léků konzultováno s cílem identifikovat poten c iální interakce a jakákoli související doporučení. V případě jakékoli pochybnosti, ženy užívající inhibitor proteáz nebo non -

nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy mají použít navíc i bariérovou antikoncepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):

Klinická významnost možných interakcí s inhibitory enzymů není známa.

Současné užívání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo obou.

Dávky etori k oxibu 60 až 120 mg/den zvyšovaly plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu o 1,4 až

1,6krát, resp. při současném užívání s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinek přípravku Tanielle na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus některých dalších léčivých látek. Následně se mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) , nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové koncentrace.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance CYP1A2 látek, což vede k slabému (např.

theofylin) nebo střednímu (např. tizanidi n ) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Tanielle před zahájením léčby tě mi to kombinovaným i léčebným i režim y převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepc i obsahující pouze gestagen nebo nehormonální metody antikoncepce). P říprav e k Tanielle je možné znovu začít užívat 2 týdny po u končení léčby tě mi to kombinovaným i léčebným i režim y.

• Laboratorní testy

U žívání antikonc epč n ích steroid ů m ůž e ovlivnit vý sledky n ě kter ý ch laboratorn ích te stů, v če tn ě biochemick ý ch paramet rů jater n íc h, tyreoid ál n íc h, adren á ln ích a ren á ln ích fun kcí, plasmatick ý ch hladin protein ů ( vazebn ý ch), nap ř. globulin v ážící k ortikosteroid a lipidov é /lipoproteinov é frakce, parametry metabolismu uhlovodan ů a parametry koagulace a fibrinol ý zy , pokles hladiny folátů v séru . Zm ěny v šak obvykle zůstá v ají v rozm ezí n orm á ln ích laboratorn ích hodnot.

4.6 Fertilita, tě hotenstv í a kojen í

T ěho tenstv í

Přípravek T anielle n ení i ndikov án v t ěh otenstv í. Pokud ž ena ot ěh o tní b ě hem uží v á n í p ří pravku Tanielle, mu sí b ý t d alší užívání ihned p řer u šen o.

Roz sá h lé ep idemiologick é stu die v šak nezaznamenaly zv ýšené ri ziko vroz ených vad u d ětí naroz ených ženám uží vaj ícím kombinovan á peror ál n í kontraceptiva p řed ot ě ho tnění m, ani teratogenn í vliv kombinovan ý ch pero rá ln ích kontraceptiv nez á m ěrně uží van ý ch v čas n é m t ě hotenstv í.

Z výšené riziko VTE b ěh em poporodn í ho obdob í je t řeba b rát v úv ahu p ři znovuzah ájení užívání

p ří pravku Tanielle (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojen í

Kojení může být ovlivněno kontracepčními steroidy, které mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů byl a zjištěn a v mléce kojících matek a bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsou. Z toho důvodu se užívání kontracepčních steroidů obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví.

4.7 Úči nky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Kombinace gestodenu a ethinylestradiolu nem á žá dn ý nebo m á za nedbateln ý vliv na schopnost ří dit a obsluhovat stroje .

4.8 Ne žádou c í úči nky

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodu 4.4.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>1/10) jsou nepravidelné krvácení, nevolnost, zvýšení tělesné hmotnosti, citlivost prsů a bolest hlavy. Vyskytují se obvykle na začátku léčby a jsou přechodné.

• Zánět očního nervu může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku .

** CHC může zhoršit existující onemocnění žlučníku a může urychlit rozvoj těchto onemoc nění u žen, které byly předtím bez příznaků.

*** Užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní krátce po vysazení CHC.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.4 o Žilní tromboembolie, tj. trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie.

o Arteriální tromboembolické poruchy o Nádory jater o Poruchy kůže a podkožní tkáně : chloasma.

o Exacerbace příznaků dědičného a získaného angioedému.

Frekvence diagnózy rakoviny prsu je velmi mírně zvýšena u žen užívajících COC. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let, je zvýšení počtu ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé. Příčinná souvislost s užíváním COC je neznámá. Pro další informace viz bod 4.3 a 4.4.

H láše n í podezření na ne žá dou cí úči nky

H láše n í podezření na ne žá dou cí úči nky po registraci l éči v é ho příp ravku je d ů le ž it é. U mo žňu je to pokra č ovat ve sledov á n í pom ěru p ří no sů a ri zik léč iv é ho příp ravku. Žádám e zdravotnick é pracovn í ky, aby hl á sili pod ezře n í na nežád ou cí úči nky pro stře dnictv í m:

Státníh o úst avu pro kontrol u léčiv , Š rob ár ova 48, 100 41 Praha 10, webov é st rá nky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 P ředá vkov ání

Při předávkování nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky. V souvislosti s předávkováním se mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba m á být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti

Farmakoterapeutic ká sku pina (ATC): Hormon ál n í a ntikoncepce pro syst é mov é po už it í , progestageny a estrogeny, fixn í k ombinace.

ATC k ó d: G03AA10

Celkový Pearl index (těhotenství v důsledku selhání metody + těhotenství z důvodu selhání pacienta) pro ethinylestradiol/gestoden 30/75 μg je 0,25 (horní hranice 95% interval spolehlivosti: 0,5 1). Pearl index selhání metody je 0,08 (horní hranice 95% interval spolehlivosti: 0, 29).

Antikoncep ční úči nek kombinovan ý ch pero rá ln ích kontraceptiv (COC) je zalo ž en na spolu pů sob ení

r ůzný ch faktor ů . Nejd ů le ž it ější z n ich je inhibice ovulace a zm ěny endometria.

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Gestoden

Absorpce

Perorálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny 4 ng/ml je dosaženo asi za 1 hodinu po požití jednotlivé dávky. Biologická dostupnost je okolo 99 %.

Distribuce

Gestoden je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1,3 % z celkové sérové koncentrace je přítomno ve formě volného steroidu, 50 - 70 % je specificky vázáno na

SHBG. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG ovlivňuje distribuci sérových proteinů, což má za následek zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg.

Biotransformace

Gestoden je kompletně metabolizován obvyklou cestou metabolismu steroidů. Rychlost metabolické clearance ze séra je asi 0,8 ml/min/kg. Nebyla nalezena přímá interakce v případě, kdy byl gestoden podáván spolu s ethinylestradiolem.

Eliminace

Hladina gestodenu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem přibližně 12 až 15 hodin.

Gestoden není vylučován v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru přibližně 6:4.

Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)

Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG, která se zvyšuje dvakrát, je - li podáván současně s ethinylestradiolem. Po opakovaném denním podávání sérová hladina stoupá asi čtyřikrát a rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 80 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1–2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first -pass metabolismu.

Distribuce

V průběhu kojení přechází do mateřského mléka 0,02 % denní dávky.

Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg.

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva, tak v játrech.

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo

konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 5 ml/min/kg.

Eliminace

Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, které jsou charakterizovány poločasy okolo 1 hodiny a 24 hodin. Ethinylestradiol není vylučován v nezměněné formě, ale jeho metabolity jsou eliminovány močí a žlučí v poměru 4:6. Poločas eliminace metabolitu je přibližně jeden den.

Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)

Rovnovážného stavu je dosaženo po 3 až 4 dnech a sérové hladiny ethinylestradiolu jsou o 30 - 40 % vyšší , než v jednorázové dávce.

5.3 P ř edklinic ké ú daje vztahuj í c í se k bezpe č nosti

Ethinylestradiol a gestoden nejsou genotoxick é . Studie karcinogenity s ethinylestradiolem v monoterapii nebo v kombinaci s r ůzným i progestageny neukazu jí žá dn é zv láštní karci nogenn í riziko pro ž eny p ři užívání v indikaci antikoncepce. Je v š ak třeba uv é st, ž e pohlavn í hormony mohou podpo řit rů st n ě kter ý ch hormon ál n ě z á visl ý ch tká n í a n á dor ů .

Studie reprodu kční toxicity u fertility, v ý voje plodu nebo reprodu kční s chopnosti ethinylestradiolu v monoterapii nebo v kombinaci s progestageny neodhalily žá dn é n ežá dou cí úč inky u čl ov ě ka p ři doporu če n ém pod á v á n í.

6. FARMACEUTICK É Ú DAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek

Aktivn í bílé tablety :

Monohyd rát lakt ó zy

Mikrokrystalick á c elul ó za

Povidon K-30

Magnesium-st earát

Draseln á sůl polakrilinu

Placebo zelené tablety:

Monohyd rát lakt ó zy

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Magnesium-st earát

Koloidn í bez vod ý oxid kř em iči t ý

Hypromelosa 2910

Triacetin (E1518)

Polysorbát 80

Oxid titaničitý (E171)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplat ňu je se.

6.3 Doba pou ži telnosti

2 roky.

6.4 Zvl áš tn í opat ř en í pro uchov á v ání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balen í

Pr ůh ledn ý až mírně nepr ůh ledn ý PVC/PVdC-Al blistr.

Velikosti balen í :

28 (21 aktivní ch plus 7 placebo) tablet

3x28 ( 21 aktivní ch plus 7 placebo) tablet

6x28 ( 21 aktivní ch plus 7 placebo) tablet

Na trhu nemu sí být v š echny velikosti balen í .

6.6 Zvl áš tn í opat ř en í pro likvidaci p ří pravku a pro zac házení s n í m

Žá dn é zv lášt n í po ž adavky.

7. DRŽ ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRA Č N Í ČÍ SLO

17/016/16-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í REGISTRACE

Datum první registrace: 27.1.2016

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 5. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 9. 2024