TANTUM

SPC228458

Sp.zn. sukls360910/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orální sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Benzydamin-hydrochlorid 1,5 mg

Cetylpyridinium-chlorid 5 mg

Sprej je vybaven přesným dávkovacím ventilem : jeden vstř ik obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje 0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

Pomocné látky se známým účinkem:

glyceromakrogol- hydroxystearát: 10 mg/ml aroma máty peprné obsahující benzylalkohol, cin namylalkohol, citral, citronellol, geraniol, isoeugenol, limonen (d-forma), linalol a eugenol: 5 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok

Čirý , bezbarv ý až slabě žlutý roztok s pH 5,0-6,2.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Tantum Verde Duo je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let ke krátkodobé podpůrné místní protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě při p odráždění v krku , podráždění dutiny ústní a dásní, u gingivitidy a faryngitidy a před a po extrakci zubů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka se nemá překračovat.

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let:

1- 2 vstřiky. Podání se má opakovat 3- 5krát denně.

Minimální interval mezi dvěma dávkami: 2 hodiny.

Pediatrická populace

Děti od 6 do 12 let:

1 vstřik. Podání se má opakovat 3- 5krát denně.

Minimální interval mezi dvěma dávkami: 2 hodiny.

Kontraindikováno u dětí do 6 let (viz bod 4.3).

Délka léčby

Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dní. Pokud po 3 dnech nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší, je zapotřebí poradit se s lékařem (viz bod 4.4).

Způsob podání

Je třeba otočit ústní aplikátor do polohy kolmé k lahvičce a stisknout 1- 2krát dávkovací pumpičku.

Před prvním použitím přípravku je třeba stisknout nejméně 4krát dávkovací pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému roz střiku . Jeden stisk uvolňuje 0,1 ml orálního spreje, který obsahuje 0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

Léčivý přípravek se nesmí vdech nout . Pacienti musí při aplikaci zadržet dech.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti ve věku do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou žádné viditelné známky zlepšení, je třeba poradit se s lékařem.

Použití lokálních přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě musí být léčba přerušena a musí být zahájena vhodná terapie.

Přípravek Tantum Verde Duo nemá být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou obsažené například v zubních pastách, a proto se nedoporučuje přípravek použív at bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo jiná NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je u tě ch to pacientů třeba používat tento přípravek s opatrností .

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Tantum Verde Duo s očima.

Pomocné látky se známým účinkem

Tantum Verde Duo obsahuje glyceromakrogol- hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce .

Tantum Verde Duo obsahuje alergenní vonné látky ( benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, isoeugenol, limonen (d-forma), linalol a eugenol). Alergen ní vonné látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat současně s jinými antiseptiky.

Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat v kombinaci s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridin ium-chloridu.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Duo během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Duo dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Tantum Verde Duo během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin -hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo/ metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riz iko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tantum Verde Duo.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tantum Verde Duo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů dle databáze

MedDRA. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Mezi toxické projevy předávkování benzydaminem patří excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení.

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, léčba akutního předávkování benzydaminem je čistě symptomatická.

Známky a příznaky po požití velkého množství cetylpyridin ium- chloridu zahrnují nauzeu , zvracení, dušnost, cyanózu, asfyxii po paralýze dýchacích svalů, útlum CNS, hypotenzi a kóma. U lidí je smrtelná dávka přibližně 1 - 3 gramy. Léčba předávkování cetylpyridin iem je rovněž symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva

ATC kód: R02AX03

Mechanismus účinku

Benzydamin- hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus působení se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů

Cetylpyridinium- chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí.

In vitro testy s kombinací benzyda min-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost

Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridin ium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti při působení na kvasinky .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ze dvou léčivých látek, cetylpyridin ia a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridinium nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.

Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.

P ři doporučených dávkách je absorpce benzydaminu z orálního spreje zanedbatelná.

Distribuce

Distribuční objem benzydaminu je podobný pro všechny místně působící orální lékové formy.

Eliminace

Vylučování probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol (E 422)

Sodn á s ůl sacharinu (E 954)

M onohydrát kyseliny citr o nové

Natrium-c itrát

Glyceromakrogol- hydroxystearát

Aroma máty peprné (obsahující alergeny: benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, isoeugenol, limonen (d-forma), linalol a eugenol)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Roztok benzydaminu (pro topické podání) nemá žádné specifické inkompatibility s jinými léčivými přípravky nebo běžně používanými látkami.

Cetylpyridinium- chlorid je nekompatibilní s mýdly a jinými aniontovými povrchově aktivními látkami.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky a 1 rok po prvním otevření

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento p řípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3

6.5 Druh obalu a velikost balení

Plastová (HDPE) lahvička o objemu 15 ml vybavená bezaerosolov ou dávkovací pumpičk ou (PE/PP), rozprašovačem s tělem (PP) a skládací m aplikátorem (PE).

Lahvička je zabalena do krabičky spolu s příbalovou informací .

Lahvička obsahuje 15 ml roztoku a dávkovací pumpičk a je nastavena na 100 mikrolitrů/dávk a.

15 ml orálního spreje, roztoku vystačí přibližně na 150 vstřiků .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/365/22-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 7. 2024

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 9. 2025