SPC214147
sp. zn. sukls182131/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tebofortan 240 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 240 mg extraktu (jako suchý, čištěný extrakt) z Ginkgo biloba L., folium (jinanový list) (35–67:1), což odpovídá:
52,8 –64,8 mg flavonoidů, vyjádřených jako flavonové glykosidy
6,72 –8,16 mg ginkgolidů A, B a C
6,24 – 7,68 mg bilobalidu.
První extrakční rozpouštědlo: aceton 60% m/m.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Hnědá, oválná potahovaná tableta.
Velikost: délka přibližně 14 mm, šířka přibližně 8 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem související) kognitivní poruchy a kvality života u dospělých s mírnou demencí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Dospělí užívají 1 potahovanou tabletu denně, nejlépe ráno.
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje relevantní indikace přípravku Tebofortan.
Porucha funkce ledvin a/nebo jater:
Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.
Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Přípravek se může užívat nezávisle na jídle.
Délka užívání
Tebofortan se doporučuje užívat bez přerušení nejméně po dobu 8 týdnů.
Jestliže se příznaky po 3 měsících nezlepší nebo pokud se patologické příznaky zintenzivní, je nutné se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem ke krvácení (hemoragická diatéza), kteří současně užívají antikoagulancia a antiagregancia, se má přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.
Přípravky obsahující jinan dvoulaločný mohou zvyšovat sklon ke krvácení, a proto se má tento léčivý přípravek přestat z preventivních důvodů užívat 3 až 4 dny před chirurgickým výkonem.
U pacientů s epilepsií nelze vyloučit možnost, že užívání přípravků obsahujících jinan dvoulaločný podporuje propuknutí dalších záchvatů.
Současné užívání přípravků obsahujících jinan dvoulaločný a efavirenz se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pro pacienty s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud je tento léčivý přípravek užíván současně s antikoagulancii (např. fenprokumon a warfarin) nebo antiagregancii (např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé léky), jejich účinek může být ovlivněn.
Dostupné studie s warfarinem nenaznačují, že existuje interakce mezi warfarinem a přípravky s jinanem dvoulaločným, ale doporučuje se odpovídající sledování při zahájení léčby jinanem dvoulaločným, při změně dávkování, při ukončení užívání jinanu dvoulaločného nebo při změně přípravku.
Studie interakcí s talinololem naznačuje, že jinan dvoulaločný může inhibovat P - glykoprotein na úrovni střevního traktu. To může vést ke zvýšené expozici lékům, které jsou ve střevě významně ovlivněny P - glykoproteinem, jako je dabigatran- etexilát. Při kombinování jinanu dvoulaločného a dabigatranu se doporučuje opatrnost.
Jedna interakční studie naznačila, že jinan dvoulaločný může zvyšovat C nifedipinu. U některých osob max bylo pozorováno zvýšení až o 100 %, což mělo za následek závratě a zhoršení návalů horka.
Současné užívání přípravků obsahujících jinan dvoulaločný a efavirenz se nedoporučuje; koncentrace efavirenzu v plazmě se mohou snížit v důsledku indukce CYP3A4 (viz také bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Extrakty jinanu dvoulaločného mohou ovlivnit agregační schopnost trombocytů. Může se zvýšit sklon ke krvácení. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Užívání v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3) .
Kojení
Není známo, zda se extrakt jinanu dvoulaločného nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Vzhledem k neexistenci dostatečných údajů se podávání během kojení nedoporučuje.
Fertilita
U člověka nebyly provedeny žádné specifické studie s jinanem dvoulaločným, které by hodnotily vliv na fertilitu. V jedné studii byl u samic myší pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné odpovídající studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny níže na základě kategorií četnosti podle MedDRA:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Bylo hlášeno krvácení z jednotlivých orgánů (krvácení z očí, nosu, mozkové a gastrointestinální krvácení). Četnost není známa.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: závrať
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení
Poruchy imunitního systému
Může nastat hypersenzitivní reakce (alergický šok). Četnost není známa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Rovněž mohou nastat alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka). Četnosti nejsou známy.
Pokud se projeví jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny výše, je nutné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci rostlinného léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik rostlinného léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci
ATC kód: N06DX02
Přesný mechanismus není znám.
Farmakologické údaje u člověka ukazují EEG zvýšení bdělé pozornosti u geriatrických pacientů, snížení viskozity krve, zlepšení prokrvení specifických oblastí mozku u zdravých mužů (ve věku 60 -
70 let) a snížení agregace trombocytů. Dále byly prokázány vazodilatační účinky s následným zvýšením regionálního prokrvení na cévách předloktí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 120 mg extraktu jinanu dvoulaločného (ve formě roztoku) je střední hodnota absolutní biologické dostupnosti 80 % pro terpenolakton ginkgolid A, 88 % pro ginkgolid B a 79 % pro bilobalid. S tím související poločas eliminace pro ginkgoli d A byl 5 hodin, pro ginkgolid B 9-11 hodin a pro bilobalid 3- 4 hodiny; vrcholové plazmatické koncentrace byly 25 -33 ng/ml pro ginkgolid A, 9-17 ng/ml pro ginkgolid B a 19-35 ng/ml pro bilobalid.
Při podávání ve formě tablet se vrcholové plazmatické koncentrace terpenolaktonů pohybovaly v rozmezí
16-22 ng/ml pro ginkgolid A, 8-10 ng/ml pro ginkgolid B a 27- 54 ng/ml pro bilobalid. Odpovídající poločasy ginkgolidu A byly 3 -4 hodiny, ginkgolidu B 4-6 hodin a bilobalidu 2-3 hodiny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická toxicita
Chronická toxicita byla testována perorálně po dobu 6 měsíců na potkanech a psech při denních dávkách
20 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 3,3 u potkanů a 11,6 u psů) a také při postupně se zvyšujících dávkách 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti (potkani) nebo 300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti (psi) (což odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 16,8 u potkanů a 46,3 u psů). Výsledky ukázaly nízkou toxicitu pouze u psů, a to ve skupině s nejvyšší dávkou.
Reprodukční toxicita
O reprodukční toxicitě suchého extraktu z jinanu dvoulaločného jsou k dispozici jen omezené informace.
Publikované údaje jsou rozporuplné. Zatímco starší studie na potkanech a králících a novější studie na myších neodhalily žádné teratogenní a embryotoxické účinky ani nežádoucí účinky na reprodukci, jiná studie na myších prokázala vliv na reprodukční parametry, jako je fertilita a reprodukční schopnost, a vyvolával vaginální krvácení. Testy s nespecifikovanými nebo trochu
odlišnými extrakty jinanu dvoulaločného na kuřecích embryích naznačily vliv na fetální vývoj (s maternální toxicitou a bez ní) nebo vyvolaly podkožní krvácení, hypopigmentaci, inhibici růstu a anoftalmii.
Adekvátní testy reprodukční toxicity neexistují.
Mutagenita, kancerogenita
Standardní baterie doporučených testů genotoxicity nenaznačila během léčebného použití genotoxické riziko.
Testy kancerogenity pro suchý extrakt z jinanu dvoulaločného nejsou k dispozici.
Extrakt podobný příslušnému extraktu uvedenému v monografii byl testován v řadě studií na genotoxicitu a kancerogenitu s pozitivním výsledkem na genovou mutaci u bakterií. Mikronukleární test periferních myších erytrocytů poskytl negativní výsledek u myších samců a nejednoznačný výsledek u samic.
Nádory štítné žlázy zjištěné ve studii kancerogenity na potkanech a hepatocelulární karcinom zjištěný ve studii kancerogenity na myších jsou považovány za negenotoxickou odpověď specifickou pro hlodavce, která souvisí s vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů (při dlouhodobé léčbě). Tyto typy nádorů nejsou považovány u člověka za relevantní. Extrakt nevyvolal měřitelné genotoxické účinky u myší až do dávky 2 000 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety :
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium- stearát
Srážený oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety :
Mikrokrystalická celulóza
Hypromelóza 2910/6
Hypromelóza 2506/15
Červený oxid železitý (E 172)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Kyselina stearová
Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Potahované tablety jsou uzavřeny do blistrů vyrobených z PVC/PVDC a hliníkové folie.
Tebofortan se dodává v baleních obsahujících 15, 20, 30, 40, 60, 80, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/684/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. 1. 2018
Datum posledního prodloužení registrace: 16. 9. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024