BRONCHIPRET

SPC106323

sp.zn.sukls201093/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:

• Thymi extractum siccum (6,0 – 10,0 :1), vyluhováno ethanolem 70% (V/V) 160,0 mg

• Primulae extractum siccum (6,0 – 7,0 :1), vyluhováno ethanolem 47,4% (V/V) 60,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Usušená tekutá glukóza 34 mg

Mono hydrát laktóz y 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahova ná tableta.

Zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronická bronchitida se zvýšeným zahleněním a kašlem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Užívá se 1 potahovan á tableta 3x denně. Potahované tablety se užívají nerozkousané před jídlem s dostatečným množstvím tekutin (nejlépe sklenicí vody).

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na další rostliny z čeledi hluchavkovitých, břízu, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.

Tento přípravek obsahuje usušenou tekutou glukózu a mono hydrát laktóz y.

Pacienti se vzácnými dědičný mi probl é my s in tolerancí galaktózy, vrozeným deficitem

laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Bronchipret tymián a prvosenka není určen dětem do 12 let vzhledem k nedostatku uspokojivých údajů.

1 potahovaná tableta Bronchipretu tymián a prvosenka obsahuje průměrně 0,0 3 výměnných

(chlebo vých) jednotek glukózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace ne byla prokázána. Vzhledem k nedostatku uspokojivých údajů se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.

Fertilita

Žádné údaje o vlivu přípravku na fertilitu u člověka nejsou k dispozic i. Ve studii na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bronchipret tymián a prvosenka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián prvosenka, potahované tablet y dále užíván.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k podráždění žaludku, zvracení, průjmu.

Léčba v případě předávkování:

V případě předávkování by měla být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty

ATC kód: V 11

V ý sledky preklinických in vitro a in vivo studií s kombinací extraktů z tymiánu a kořene prvosenky svědčí o expektoračních účincích: tymiánový ext rakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické vlastnosti. Účin e k extraktu z kořene prvosenky je připisován saponinům obsaženým v extraktu a spočívá ve stimulaci gastrické mukózy a následné m reflexní m zv ýšení bronchiální sekrece.

Jak pro tymián, tak pro prvosenku byly in vitro a in vivo pozorovány broncho spasmolytické účinky.

Obě složky přípravku se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí synergicky. Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek

Bronchipretu.Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho slož ek pozorovány také určité protizánětlivé účinky .

In vitro anal ý za působení extrakt ů Bronchipretu na bakteriální kmen y ( S. pneumoniae, S.

pyogenes, M. catarrhalis ) a viry (influenza A, re spirační syncytiální virus, lidský rhinovirus) naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek.

V randomizovan é , placebem kontrolovan é studii účinnosti 10ti denní léčb y Bronchipretem tymián a prvosenka tabletami u dospělých pacientů trpících akutní bronc hitidou s produktivním kašlem vedla tato l éčba celkově k ryc hlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů (záchvaty kašle, B ronchitis Severity Score); např. omezení záchvatů kašle o 50 % nastalo o 1 den dříve ve srovnání s placebem. Perorální léčba tabletami Bronchipr et tymián a prvosenka byla bezpečná a dobře tolerovaná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Thymol, lipofilní hlavní složka esenciálního oleje tymiánu, je absorbován v zažívacím traktu

a lze jej detekovat v lidské plazmě jako thymol sulfát. Perorální podání jednotlivé dávky

Bronchipretu potahovan ý ch tablet zdrav ým dobrovolníkům vedlo k hodnotám Cmax

(geometrický průměr) = 90 ng/ml a AUC0- tlast = 794 h•ng/ml thymol sulfátu. Median tmax byl 2 h s průměrným zdánlivým eliminačním poločasem t1/2 =10 h. Thymolové metabolity, tj. thymol sulfát a glukuronid, jsou eliminovány ledvinami.

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice a biodostupnosti extraktu z kořene prvosenky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Všechny předklinické studie bezpečnosti byly prováděny se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku Bronchipret.

Perorální LD 50 nelze u samců potkanů a myší při testovaných dávkách do 5000 mg/kg tělesné hmotnosti (t .h.) spočítat.

U samic potkanů a myší by la LD50 stanovena na 4 564 mg/kg t.h. Hlavními symptom y toxicity byly: snížení motility, ataxie, snížení svalového tonu, dyspnoe, cyanóza a apatie.

Subakutní toxicita

Předklinické studie byly prováděny se směsí suchých extraktů obsažených v přípravku

Bronchipret.

Na základě zjištěných účinků byla hodnota NOAEL (no observed adverse effect level) po 4 týdenním perorálním podání 1500 mg/kg t.h./den u potkanů a 500 mg/kg t.h./den u psů, což představuje expozici 22- násobk u (potkan) až 25 - násobk u (pes) srovnate lné doporučené dávky u člověka .

Chronická toxicita

Nejsou k dispocizi žádné studie toxicity se směsí such ých extrakt ů obsažených v přípravku

Bronchipret při dlouhodobém podávání.

Mutagenita

Při testování směsi such ých extrakt ů obsažených v přípravku Bronchipret in vitro v Amesov ě testu a testu myšího lymfomu a in vivo v mikronukleárním testu nebyl zjištěn mutagenní potenciál.

Reprodukční toxicita

Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo embryofetální vý voj v obou segmentech I a II studie reprodukční toxicity prováděné na potkanech do maximální tolerované dávky 1500 mg/kg t.h./den.

Karcinogenita

Nejsou k dispozici žádné studie o karc i nogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.

Bezpečnostní farmakologie

Ve studiích specificky hodnotících neurofarmakologickou, kardiovaskulární a respirační bezpečnost směsi such ých extrakt ů obsažených v přípravku Bronchipret nebyly zaznamenány žádné bezpečnostně relevantní vý sledky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát lakt óz y

Usušená tekutá glukóz a

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulóz a

Dimetikon

Magnesium- stearát

Hypromel óz a

Aroma máty peprné

Povidon

Krospovidon

Polyakrylátová disperse 30%

Propylenglykol

Mastek

Sodná sůl sacharinu

Barviva: riboflavin (E101 ), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr, Al/PVC/PVDC, krabička .

Velik ost balení: 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními p ožadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

D – 92318 Neumarkt

Německo

Telefon: 0049 (09181) 2314 90

Telefax: 0049 (09181) 2312 65

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

94/215/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.6.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 3.2017