Terbistad

SPC162304

Sp. zn. sukls147936/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZE V PŘÍPRAVKU

Terbistad 1% k rém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g krém u obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden gram krému obsahuje 10 mg benzy lalkoholu, 40 mg cetylalkoholu a 40 mg cetylstearylalkoholu.

Ú p lný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku : bílý až téměř bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutick é indikace

Mykotické infekce kůž e vyvolan é dermatofyty jako Trichophyton (např . T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum.

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versic olor způsobená P ityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)

4.2. Dávkování a způso b podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (nad 12 let)

Délka a frekvence léčby :

• Tinea pedis: jednou denn ě po dobu jednoho týdne

• Tinea cruris a tinea corporis: jednou denně po dobu jednoho týdne

• Kožní ka ndidóza : jednou denn ě po dobu 1 a ž 2 týdnů

• Pityriasis versicolor: jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Úlev a od příznaků obvykle nastává b ěhem několika dnů.

Nepravideln é používání nebo předčasné vysazen í zvyšuj e riziko opakovanéh o výskyt u příznaků.

Jestliže se po dvou týdnech neobjeví žádné zlepšení, diagnózu je třeba znovu zvážit.

Dávkování u speciálních populací

Starší pacienti :

Nejsou k dispozici žádné údaje , které by naznačovaly, že starší pacienti vyžadují odlišné d ávkování nebo maj í jin é nežádoucí účink y ne ž mladší pacienti.

Pediatrická populace

Přípravek Terbistad nen í vzhledem k nedostatečný m úd a jů m o be zpečnosti doporuče n pro dět i do 12 let věku . Zkušenost i u dětí jsou omezené.

Způsob podání

Kožní podání.

Kůž e m á b ý t suchá a čistá. Kré m se má nanáše t na postiženo u kůž i a do okolníc h mís t v tenk é vrstv ě a pot é se j emně vt írat . V případě intertriginózní infekce (pod prsy, interdigitální, intergluteální nebo inguinální ) lze kůž i po nanesení kr ém u pokrý t steriln í gázou , zejmén a na noc.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Terbistad je určen pouze k zevnímu podání. Může podráždit oči, a proto je t ř eba jeho vniknut í do očí zabráni t. V případě náhodného kontaktu s očima je třeba oči vymýt pod tekoucí vodou.

Terbistad musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.

Pomocné látky

Benzylalkohol

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění .

Cetylalkohol a cetylstearylalkohol

Mohou způsobi t místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce topických forem terbinafinu s jinými léčivými přípravky.

4.6. Fertilita, t ěhotenství a ko jení

T ěhotenství

Terbistad nemá být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. S podávání m terbinafinu těhotný m ženám n ejsou žádné klinick é zkušenost i.

Studie fetotoxicity provedené na zvířatech neprokazuj í žá dn é n ežádoucí účinky (viz bod 5.3.)..

Kojení

Terbistad nemá být používán během kojení. Kromě toho, k ojenci nem ají přijít do styku s žádnou částí ošetřované kůže, včetně prsů. Terbinafin se v ylučuj e do mate řského mléka . Př i lokálním podání se očeká v á pouze mal á systémová expozice (viz bod 5.2.).

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3.).

4.7. Účink y na schopnost řídi t a obsluhovat stroje

Terbistad nemá žádný vli v na schopnost řídit a ob sluhovat stroje.

4.8. Nežádo uc í účinky

V místě podání se mohou objevit l o kální příznaky jako pruritus, kožní exfoliace, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, poruchy pigmentace, pocit pálení kůže, erytém, tvorba st rupů apod.

Tyto nezávažné p říznaky je třeba odlišit od reakcí hypersenz itivity, včetně vyrážky, které jsou hlášen y v ojedinělých případech a při jej ich ž výskytu je nutné terapii přerušit . Při náhodném kontaktu s očima může terbinafin oči podráždit. Ve vzácných případech může dojít k e zhoršení stávající mykot ické infekce.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reak ce jako pruritus , vyrážka , bulózní dermatitida a kopř ivka.

Není známo: hypersenzitivita (na základě zkušeností po uvedení na trh)

Poruchy oka

Vzácné: iritace oka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: kožní exfoliace, pruritus

Méně časté: kožní léze, tvorba strupů, poruchy kůže, poruchy pigmentace, ery tém, pocit pálení kůže

Vzácné: suchá kůže, kontaktní dermatitida, ekzém

Není známo : vyrážka (na základě zkušeností po uvedení na trh)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté : bo lest, bolest v místě aplikace, podráždění v m ístě aplikace

Vzácné: zhoršení stavu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotn ic ké p racovníky, aby h lásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávková n í

Vzhledem k nízké systémové absorpci topické formy ter bina finu je předávkování velmi nepravděpodobné. Náhodné požití jedné 30g tuby s krémem, který obsahuje 300 mg terbinafin - hydrochlorid u, je srovnatelné s požitím jedné tablet y 250 mg terbinafinu (což je jedna perorální dávka pro dospělého).

Příznaky

Při ná hodn ém pozření většího množství terbinafinu ve formě krému se dají očekávat podobné nežádoucí účinky jako při předávkování terbinafinem v tabletách (např. b olest hlavy, nevolnost, bolest v epigastriu a závratě).

Léčba předávkování

Pokud dojde k náhodnému požití, doporučená léčba předávkování spočívá ve vyloučení léčivé látky, primárně podáním aktivního uhlí, a dle potřeby v zahájení symptomatické podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamick é vlastnosti

Farm akoterapeutická skupina: ji ná antimykotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D01AE15

Terbinafin je antimykotikum ze skupiny alylaminů se širokým spektrem působení. V nízkých koncentracích působí terbinafin fungicidně proti plísní m tvořícím houby (dermatofyty a další) a proti některým d imor fním houbám. Jeho působení proti kvasinkám je fungicidní či fungistatické v závislosti na druhu.

Terbinafin specificky inhibuje fungální syntézu sterolů v počátečním stádiu. To způsobuje deficienci ergosterolu a intra celulární akumulaci skvalenu, což má za následek odumření fungálních buněk.

Terbinafin působí prostřednictvím inhibice enzymu skvalenové epoxidázy ve fungální buněčné membráně. Tento enzym není v žádném vztahu k systému cytochromu P45 0. Pokud je známo, ter binafin neovlivňuje metabolismus jiných léčivých přípravků či hormonů.

5.2. Farmakokinetick é vlastnosti

U lid í se absorbuje méně ne ž 5 % dávk y po topick é aplikaci, v důsledk u toho je sy stémová expozice velmi nízká.

5.3. Předk linick é údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodo bých studiích (trvajících až 1 rok) u potkanů a psů nebyly při podávání perorálních dávek až 100 mg/kg denně ani u jednoho z těchto zvířecích druhů pozorovány žádné výrazné toxické účinky. Při podávání vysokýc h perorálních dávek by ly jako potenciální cílové orgán y toxic ity identifikován y játra a pravděpodobně také ledviny.

Ve dvouleté studii kancerogenity u myší nebyly při perorálním podávání dávek až 130 mg/kg/den

(samci) a 156 mg/kg/den (samice) zaznamenány žádné neoplastické změny nebo jiné abnormální nálezy, které b y mohly souviset s léčbou. Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl a u samčích jedinců při perorálním podávání nejvyšších dávek, tj. 69 mg/kg/den, pozo rována zvýšená incidence nádorů jater. B ylo prokázáno, že tyto změny, které mohou souviset s prolif erací peroxizomů, jsou druhově specifické, neboť nebyly pozorovány ve studiích kancerogenity u myší nebo v jiných studiích u myší, psů nebo opic.

Při vyšších dávkách (netoxická hladina, při které byl účinek pozorován , byla 50 mg/kg) byly ve studiích s pod áváním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic pozorovány refrakční anomálie retiny. Tyto anomálie souvisely s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a po jeho vysazení vymizely. Nebyly spojeny s histol ogickými změnami.

Standardní soubo ry t estů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.

Ve studiích u potkanů nebo králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo ji né param etry reprodukce.

6. FARMACEUTICK É ÚDAJE

6.1. Seznam pom ocný ch látek

Hydroxid sodný (E524)

Benzylalkohol

Sorbitan- stearát (E491)

Cetyl- palmitát

Cetylalkohol

Cetylstearylalkohol

Polysorbát 60 (E435)

Isopropyl-myr istát

Čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Ne uplatňuje se .

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

Doba pou žitelnosti po otevření: 3 měsíce

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě .

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyeth ylen ovým závitovým uzávěrem.

Velikost balení: 7,5 ; 15 nebo 30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravk u

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL RO ZH ODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vibel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/364/06-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 13. 9. 2006

Datum posledního prodloužení registrace : 11. 11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 9. 2020