TETAVAX

SPC216134

sp.zn. sukls280374/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TETAVAX i njekční suspenze v pře d plněné injekční stříkačce

Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje

Tetani a natoxinum ………………………………………….. min. 40 IU adsorbov áno na hydratovaný hydroxid hlinit ý……………….0,6 mg Al

Pomocné látky se známým účinkem :

Sodík………………méně než 23 mg

Draslík…………….méně než 39 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční s uspenze v pře d plněné injekční stříkačce

Popis přípravku: b ělavá a zakalená , bílá až světle béžová suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

TETAVAX (TT) je indikován k aktivní imunizaci proti tetanu (základní očkování a přeočkování) nebo po stexpoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázanou nebo neukončenou imunizací proti tetanu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkování

Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi dávkami u osob, které nebyly očkovány proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10 - 15 lety. Doporučený interval mezi první a druhou dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.

Přeočkování se provádí vždy po každý ch 10 -15 letech.

Pediatrická populace

Základní očkování u dětí mladších jednoho roku , u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést očkování kombinovanými vakcínami , se doporučuje provés t čtyřmi dávkami vakcíny TETAVAX podanými v intervalech 1 až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního roku života a čtvrtá dávk a v osmnáctém až dvacátém měsíci života.

Přeočkování:

P okud kontraindikace podání kombinované vakcíny trvá , p řeočkování se provádí jednou dávkou vakcíny

TETAVAX v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte a v době od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále vždy po každých 10 – 15 letech.

Postexpoziční (poúrazová) profylaxe

Při imunoprofylaxi tetanu při úraz ech , poraně n í ch nebo nehojících se ranách , u nichž je nebezpečí onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony , zejména operacemi na konečníku a tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) má být podána pouze vakcína TETAVAX nebo vakcína

TETAVAX a lidský imunoglobulin proti tetanu.

O případné postexpoziční léčbě rozhodne lékař na základě vakcinačního stavu jedince a závažnosti poranění v souladu s místním doporučením.

• U řádně očkovaných pacientů:

• Očkování proti tetanu není vyžadováno u pacientů starších 15 let, kteří byli očkováni proti tetanu v předchozích 5 letech.

• U pacientů starších 15 let, kteří byli očkováni před více než 5 lety se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny

TETAVAX.

• U neúplně očkovaných pacientů:

• U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami v době 3 týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny TETAVAX.

• Jinak se podá jedna dávka vakcíny TETAVAX (0,5 ml) a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky vakcíny TETAVAX ve výše uvedených intervalech základního očkování.

• U neočkovaných pacientů :

• U neočkovaných pacientů a pacientů, jejichž stav očkování proti tetanu není znám, se podá jedna dávka vakcíny TETAVAX (0,5 ml) a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky vakcíny

TETAVAX ve výše uvedených intervalech základního očkování.

• U pacientů starších 60 let :

• S dokladem o očkování v p osledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

• Bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky vakcíny TETAVAX ve výše uvedených intervalech základního očkování.

Na základě závažnosti rány může být vakcína TETAVAX podáván a současně s lidským imunoglobulinem proti tetanu (viz informace o přípravku s lidským imunoglobulinem proti tetanu).

Vakcína a lidský imunoglobulin proti tetanu mají být podávány do odlišných míst vpichu.

Způsob podání

Vzhledem k tomu, že jde o adsorbovanou vakcínu, je doporučeno podat vakcínu intramuskulárně k minimalizaci výskytu lokálních nežádoucích účinků. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat a oblast deltového svalu u dospělých.

K aplikaci může být též použit h lubok ý subkutánní způsob podání .

Ne podávejte intradermálně .

4.3 Kontraindikace

S ohledem na riziko úmrtí v souvislosti s tetanem, nejsou žádné kontraindikace poúrazové profylaxe.

V ostatních případech:

• h ypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ,

• obvyklé kontraindikace běžné pro jakékoliv očkování: očkování se doporučuje odložit v případě akutního horečnatého onemocnění nebo rozvíjejícího se chronického onemocnění ,

• alergick á reakce nebo neurologické obtíže po aplikaci předchozí dávky vakcíny .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků , má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže .

Jestliže po předchozí injekci vakcíny obsahující tetanický toxoid došlo u dítěte k výskytu Guillain - Barrého syndromu nebo brachiální neuritidy, je třeba rozhodnout o dalším podání jakékoli vakcíny obsahující tetanický toxoid po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik. K vakcinaci se obvykle p řistupuje v případě nedokončeného základního očkovacího schématu nebo v případech, kdy byl pacient neúplně očkován (tzn.

pacientovi byly aplikovány méně, než tři dávky).

Nepodávejte intravaskulárně . Ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití odpovídající zdravotnická péče .

Po očkování musí pacient zůstat alespoň 30 minut pod dohledem lékaře pro možnost vzniku alergické reakce.

Při současné léčbě imunosupresivy nebo při deficitu imunity může dojit ke snížení protilátkové odpovědi.

V takových případech se doporučuje, odložit očkování do období po ukončení léčby, nebo se ujistit, zda je pacient dostatečně chráněn. Avšak očkování osob s chronickou imunosupresí, jako je např. HIV infekce, je doporučována, pokud při stavu jejich onemocnění je předpoklad, že dojde k protilátkové odpovědi, i když omezené.

Za účelem předcházení hypersenzitivním reakcím by neměly být očkovány osoby , které dokončily základní očkování nebo byly přeočkovány v posledních 5 letech .

V případě základní imunizace velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤28 týdnu těhotenství) a zejména u dětí s respirační nezralostí v anamnéze, je třeba zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu respiračního monitorování po dobu 48 až 72 hodin. Vzhledem k vysokému přínosu vakcinace v této skupině kojenců není třeba vakcinaci oddalovat nebo ji odmítnout.

Opatření p ro použití

TETAVAX obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dáv ce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce

P ři současném podání této vakcíny s jinými vakcínami do různých míst vpichu nebyly hlášeny žádné interakce.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

TETAVAX lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.

TETAVAX lze během kojení podávat.

Protilátky proti tetanu jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou tak být přeneseny na novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TETAVAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků byly, po uvedení vakcíny TETAVAX na trh, hlášeny následující nežádoucí účinky.

Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány velmi vzácně (< 1/10000), avšak vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populací o neurčité velikosti, není vždy možné přesně a spolehlivě vyhodnotit jejich četnost.

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce typu I

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závrať

Cévní poruchy

Hypotenze (v kontextu hypersenzitivní reakce typu I)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Příznaky podobné alergické reakci přecitlivělosti jako je: kopřivka, generalizovaný pruritus nebo erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolesti svalů a kloubů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě aplikace zahrnují příznaky jako bolest, vyrážka, zatvrdnutí nebo edém, které se mohou objevit do 48 hodin po aplikaci a trvat jeden až dva dny. Tyto reakce může někdy doprovázet i zduření lymfatické podkožní uzliny . Výjimečně byly hlášeny případy aseptických abscesů. Incidence a závažnost lokálních reakcí může být ovlivněna místem, způsobem a cestou aplikace, stejně jako počtem dávek, které již byly pacientovi podány.

Přechodná horečka

Malátnost

Všechny tyto reakce byly zaznamenány častěji u hyperimunizovaných pacientů; zvláště v případě podání častější ch posilovací ch dáv ek.

Možné nežádoucí účinky (např. nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v přímé souvislosti s aplikací vakcíny TETAVAX, ale jiné vakcíny obsahující jed nu nebo více antigenních složek vakcíny TETAVAX) :

Brachiální neuritida a syndrom Guillain - Barré po podání vakcíny obsahující tetanický toxoid.

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotni c ké pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Ne ní dokumentováno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 F armakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti tetanu

ATC kód : J07AM01

Vakcína se připravuje z tetanového toxinu, který se inaktivuje formaldehydem a následně purifikuje.

Imunita se objevuje krátce po druhé injekci, je posílena třetí injekcí a po aplikaci čtvrté injekce trvá přibližně

10 -15 let . Za dostatečnou hladinu protilátek nutných k ochraně se pro tetanus považuje 0,01 IU na 1 ml.

5.2 F armakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina octová a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH.

T lumivý roztok :

C hlorid sodný,

D ihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

D ihydrogenfosforečnan draselný,

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH,

Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

P ředplněná injekční stříkač ka (sklo t řídy I) s pístovou zátkou ( chlorobutyl nebo bromobutyl) a připevněnou jehlou (nerez ocel) a krytkou jehly (polyisopren) v papírovém přířezu, krabička .

Velikost balení : 1 x 0,5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací vakcínu řádně protřepejte k dosažení homogenní suspenze.

V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2024:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francie

Od 1. 1. 2025:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

59/1026/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 10.1994

Datum posledního prodloužení registrace: 5.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 11. 2024