Tetraxim

SPC216366

Sp. zn. sukls280513/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tetraxim injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě

(inaktivovaná) .

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum1 …………………… .. ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) 2,3 (30 Lf)

Tetani anatoxinum1 ……………………………ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 3,4 (10 Lf)

Bordetellae pertussis antigenum

Pertussis anatoxinum1 ..................................................................... 25 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum1 ..................................................... 25 mikrogramů

Virus poliomyelitidis (inactivatum)5 typus 1 (kmen Mahoney) ................................................................ 29 D jednotek antigenu6 typus 2 (kmen MEF-1) .................................................................... 7 D jednotek antigenu6 typus 3 (kmen Saukett) ................................................................... 26 D jednotek antigenu6

1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al3+)

2 Jako dolní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota

3 Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity

4 Jako dolní mez spolehlivosti (p = 0,95)

5 Kultivováno na Vero buňkách

6 Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40 -8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.

Vakcína může obsahovat stopové množství glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.4).

Pomocná látka se známým účinkem:

Fenylalanin……………..12,5 mikrogramů

(viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce .

Tetraxim je b ělavá , zakalen á suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Tetraxim je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a dětí ve věku od

2 měsíců proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě.

Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tetraxim (DTaP- IPV) je vakcína s plným obsahem antigenu(ů) .

Dávkování

Základní očkování a první přeočkování :

Základní očkování se skládá ze 2 dávek (s odstupem nejméně 2 měsíců) nebo 3 dávek (s odstupem nejméně 1 měsíce), po kterých následuje posilovací dávka od 12 měsíců věku , v souladu s oficiálními doporučeními.

D alší přeočkování:

U jedinců ve věku od 4 do 13 let má být podána jedna jednotlivá dávka pro přeočkování , v souladu s oficiálními doporučeními.

Způsob podání

Tetraxim se musí podávat intramuskulárně.

Místem podání injekce má být přednostně anterolaterální strana horní část i stehna u kojenců a deltový sval u starších dětí .

Nutná opatření před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem před podáním , viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Známá systémová hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny Tetraxim uvedenou v bodě 6.1 nebo na vakcínu obsahující stejné látky nebo na vakcíny proti pertusi (acelulární nebo celobuněčné vakcín y proti pertusi).

• Rozvíjející se encefalopatie.

• Encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoli vakcíny obsahující pertusové antigeny (celobuněčné nebo acelulární vakcíny proti pertusi).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Zvláštní upozornění před imunizací

• Jelikož každá dávka může obsahovat nedetekovatelná množství glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, j e nutné postupovat opatrně při podávání vakcíny osobám s hypersenzitivitou na tyto látky.

• V případě horečnatého nebo akutního onemocnění musí být očkování odlož eno.

• V případě výskytu syndromu Guillain - Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti má rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin vycházet z pečlivého zvážení potenciálních přínosů a možných rizik očkování. O čkování je obvykle odůvodněné u kojenců, jejichž základní imunizační schéma nebylo dodrženo (tj. byly podány méně než tři dávky).

• Imunogenita vakcíny Tetraxim může být snížena při imunosupresivní léčbě nebo imunodeficitu. V takovém případě se doporučuje očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení onemocnění. Nicméně očkování osob s chronickým imunodeficitem, jako je infekce

H IV, se doporučuje, ačkoli imunitní odpověď může být omezená.

• O čkování musí předcházet podrobn á anamnéz a (zejména s ohledem na předchozí očkování a jakýkoli výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.

• Jestliže je známo, že k jakékoli z dále popsaných příhod došlo v časové souvislosti s podání m vakcíny, má být pečlivě zváženo podání dalších dávek vakcíny, která obsahují pertusovou složku:

• horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny ,

• kolaps nebo stav podobný šok u (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování,

• přetrvávající neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ,

• křeče s horečkou nebo bez horečky v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

• F ebrilní křeč e v anamnéze nesouvisející s předchozí injekční vakcinací nejsou kontraindikací pro použití vakcíny.

V tomto ohledu je zejména důležité sledovat teplotu během 48 hodin po očkování a podávat pravidelně po dobu 48 hodin antipyretika.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze nesouvisející s předchozí injekční vakcinací má před rozhodnutím o použití vakcíny zhodnotit specialista.

Pokud dojde k edematózním reakcím postihujícím dolní končetiny po podání vakcíny, která obsahuje

Haemophilus influenzae typu b, tyto dvě vakcíny – vakcína proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě a konjugovaná vakcína proti Haemophilu influenzae typu b – se mají podat injekcí do dvou různých míst a ve dv ou různých dnech.

Zvláštní skupiny pacientů

• Při základních sériích imunizace u velmi předčasně narozených dětí (narozených ≤ 28. týd en těhotenství) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin. Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, nemá se očkování vynechat ani oddalovat.

O patření pro použití

• Nepodávejte injekci intravaskulárně. Nepodávejte injekc i intradermálně .

• Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u jedinců s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve vakcína Tetraxim aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.

• Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a pečlivý dohled v případě vzniku vzácných anafylaktick ých reakc í .

Tetraxim obsahuje fenylalanin, ethanol a sodík.

Tetraxim obsahuje 12,5 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5ml dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tetraxim obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 0,5ml dávce. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tetraxim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tuto vakcínu lze podávat současně nebo v kombinaci s konjugovanou vakcínou proti Haemophilu influenzae typu b (Act-HIB), viz bod 4.8.

Tato vakcína může být podávána současně s vakcín ou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

(MMR), vakcín ou proti plan ým neštovicím nebo vakcínou HepB, do různých míst vpichu injekce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve třech klinických studiích bylo přes 2 800 kojenců očkováno vakcínou Tetraxim současně s vakcínou Act -HIB do jednoho nebo dvou míst podání injekce.

Přes 8 400 dávek bylo podáno jako základní série očkování a nejčastější hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly: podrážděnost (20,2 %), lokální reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí >2 cm

(9 %) a indurace >2 cm (12 %). K těmto známkám a příznakům obvykle dochází během 48 hodin po očkování a mohou přetrvávat po dobu 48 až 72 hodin. Tyto příznaky spontánně odezní bez nutnosti specifické léčby.

Po základní sérii očkování byla pozorována tendence ke zvyšující se četnosti reakcí v místě vpichu při přeočkování.

Bezpečnostní profil vakcíny Tetraxim se výrazně neliší mezi různými věkovými skupinami, avšak některé nežádoucí účinky, jako například myalgie, malátnost a bolest hlavy, jsou specifické pro děti ve věku ≥2 roky.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

• Velmi časté: ≥ 1/ 10

• Časté: ≥ 1/100 a < 1/10

• Méně časté: ≥ 1/1 000 a < 1/100

• Vzácné: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000

• Velmi vzácné: < 1/10 000

• Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh

• Tyto reakce se objevují 24 - 72 hodin po očkování a mohou je doprovázet příznaky jako zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolest v místě injekce. Tyto příznaky spontánně odeznívají během 3 - 5 dnů.

Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.

Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b, se mohou vyskytnout edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních dávkách a je pozorována několik hodin po očkování. Přidružené symptomy mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.

K této reakci může dojít, pokud jsou vakcína Tetraxim a konjugovaná vakcína proti Haemophilu influenzae typu b podány souběžně (viz bod 4.5).

Pokud je vakcína Tetraxim indikován a k podání dětem ve věku od 4 do 13 let jako pozdní booster, jsou reakce na vakcínu Tetraxim u dětí v této věkové skupině hlášeny méně často než po podání DTP -

IPV (celobuněčná vakcína proti pertusi) nebo stejně často jako po podání DT- IPV ve stejném věku.

Možné nežádoucí účinky

(tj. nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Tetraxim, ale u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo několik antigenních složek vakcíny Tetraxim):

– Syndrom Guillain- Barré a brachiální neuritida byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin .

– Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ≤ 28. týd e n těhotenství) (viz bod 4.4).

– Hypotonicko- hyporeaktivní epizody.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neuplatňuje se .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: B akteriální a virové vakcíny, kombinované (difterie-pertusepoliomyelitida-tetanus),

ATC kód: J07CA02

Mechanismus účinku:

Ochrana po očkování je zajištěna indukcí neutralizačních protilátek proti vakcíně proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě.

Pro záškrt, tetanus a dětskou obrnu existují stanovené koreláty ochrany, které byly vyhodnoceny v klinických studiích ( viz níže ). Mechanismus ochrany před onemocněním pertusí není dobře znám.

Účinnost acelulárních pertusových antigenů obsažených ve vakcíně Tetraxim však byla prokázána v studii v Senegalu ( viz Účinnost a efektivita při ochraně proti pertusi ).

Imunitní odpověď po základním očkování:

Studie imunogenity ukázaly, že všichni kojenci (100 %) očkovaní třemi dávkami vakcíny ve věku od 2 měsíců si vytvořili titr séroprotektivních protilátek (> 0,01 IU/ml) proti antigenům difterie i tetanu.

V případě pertuse dosáhlo více než 87 % kojenců čtyřnásobného zvýšení titrů PT a FHA protilátek jeden až dva měsíce po ukončení třídávkového základního očkování.

Po základním očkování nejméně 99,5 % dětí mělo titry séroprotektivních protilátek proti viru poliomyelitidy typů 1, 2 a 3 (≥ 5 vyjádřeno reciproční hodnotou ředění při séroneutralizaci) a bylo považováno za chráněné proti poliomyelitidě.

Imunitní odpověď po posilovací injekci:

Po prvním přeočkování (16 až 18 měsíců) se u všech batolat rozvinuly ochranné protilátky proti difterii (>0,1 IU/ml), tetanu (>0,1 IU/ml) a u 87,5 % proti virům poliomyelitidy (≥5 vyjádřeno reciproční hodnotou ředění při séroneutralizaci).

Míra sérokonverze pro protilátky proti pertusi (titry vyšší než čtyřnásobek předvakcinačních titrů) je

92,6 % pro PT a 89,7 % pro FHA.

Imunitní odpovědi po přeočkování u jedinců ve věku od 4 do 13 let:

V klinických studiích s vakcínou Tetraxim byly u jedinců ve věku 4 až 13 let posilovací odpovědi na antigeny difterie, tetanu, polioviru typu 1, 2, 3 a pertuse vysoké a vyšší než séroprotektivní hladin y difterie (≥ 0,1 IU/ml), tetanu (≥0,1 IU/ml) a polioviru typu 1, 2, 3 (≥8 vyjádřené převrácenou hodnotou ředění při sé roneutralizaci).

Ve studii provedené u jedinců ve věku 11 až 13 let byly prokázány anamnestické odpovědi na složky tetanu, difterie a polioviru.

Účinnost a efektivita při ochraně proti pertusi:

Účinnost vakcín proti acelulárním pertusovým (aP) antigenům obsaženým ve vakcíně Tetraxim proti nejzávažnější typické pertusi definované WHO (≥ 21 dní paroxysmálního kašle) je dokumentována v randomizované dvojitě zaslepené studii u kojenců se 3 dávkami primárního očkování ve vysoce endemické zemi (Senegal).

Dlouhodobá schopnost aP antigenů obsažených ve vakcíně Tetraxim snížit výskyt pertuse a kontrolovat pertusi byla prokázána při 10letém dohledu nad pertusí ve Švédsku s vakcínou

Pentaxim/Pentavac.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

• Formaldehyd

• Ledová kyselina octová a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH

• Fenoxyethanol

• B ezvodý ethanol

• Živná půda M 199 bez fenolové červeně [komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu), minerálních solí, vitamínů a dalších látek (například gluk osa)]

• Voda pro injekci

Informace o adsorpční látce viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mís en s jinými léčivými přípravky s výjimkou konjugované vakcíny proti Haemophilu influenzae typu b [Act-HIB] - viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5ml jednodávková předplněná injekční stříkačka (sklo třídy 1) s pístov ou zátkou (brombutyl nebo chlorbutyl), připevněnou jehlou a krytem jehly (elastomer).

0,5ml jednodávková předplněná injekční stříkačka (sklo třídy 1) s pístov ou zátkou (brombutyl nebo chlorbutyl) a krytem hrotu (elastomer), bez jehly.

0,5ml jednodávková předplněná injekční stříkačka (sklo třídy 1) s pístov ou zátkou (brombutyl nebo chlorbutyl) a krytem hrotu (elastomer), s 1 samostatnou jehlou (pro každou stříkačku).

0,5ml jednodávková předplněná injekční stříkačka (sklo třídy 1) s pístov ou zátkou (brombutyl nebo chlorbutyl) a krytem hrotu (elastomer), se 2 samostatnými jehlami (pro každou stříkačku).

Velikost balení 1 nebo 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U injekční ch stříkač e k bez připevněných jehel musí být samostatn á jehla pevně nasa zena na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.

Před podáním injekce protřepejte, dokud nevznikne homogenní bělavě zakalená suspenze.

Suspenze má být před podáním vizuálně zkontrolována. V případě, že jsou pozorovány jakékoli cizí částice a/ nebo změna fyzikálních vlastností, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Vakcína Tetraxim může být podáván a po rekonstituci s vakcínou Act-HIB (konjugovaná vakcína proti

Haemophilu influenzae typu b) následovně:

Protřepejte předplněnou injekční stříkačku, dokud obsah není homogenní, a rekonstituujte roztok vstřiknutím suspenze kombinované vakcíny proti difterii, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě do injekční lahvičky s práškem konjugované vakcíny proti Haemophilu typu b.

• Jemně injekční lahvičku protřepejte, dokud nedojde k úplnému rozpuštění prášku. Po rekonstituci je bělavě zakalený vzhled suspenze normální.

• Rekonstituovanou suspenzi ihned natáhněte do injekční stříkačky.

• Bělavá, zakalená suspenze musí být použita ihned po rekonstituci a před podáním injekce protřepána.

• Po rekonstituci a natažení do injekční stříkačky se může objevit roz dělení suspenze na transparentní fázi a gelovitou fázi.

V takovém případě je nutné před podáním opět injekční stříkačku intenzivně protřepat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.12.2024:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francie

Od 1.1.2025:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 59/285/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

• Datum první registrace: 22. 6. 2016

• Datum posledního prodloužení registrace: 16. 10. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 11. 2024