Thiamin

SPC163255

sp.zn. sukls237767/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thiamin L éčiva 50 mg/ml i njekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuj e thiamini-hydrochloridum 100 mg, tj. 1 ml obsahuje thiamini-hydrochloridum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Popis přípravku: čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic .

4. KLINICKÉ Ú DAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se podává dětem i dospělým při léčbě avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B ,

1 neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herp es zoster, psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující vitaminy skupiny B. V těhotenství, při kojení , ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potř eba vitaminu B zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním

1 onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky gluk osy.

4.2 Dávkování a způ so b podání

Dávkování

Dospělí

100 mg 1× denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg denně

Pediatrická populace

15 – 25 mg 1× denně

Dobu podávání přípravku určuje lékař v závislosti na terapeutické indikaci .

Způsob podání

D ospělí: subkutánní nebo intramuskulární podání

Pediatrická populace: intramuskulární podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů opakovaně léčených vysokými dávkam i vitaminu B se doporučuje znovu začít injekční

1 léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, t o znamená, že je v podstatě „bez s o díku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými příp ravk y a jiné formy interakce

Cytostatika doxifluridin a flurouraci l snižují účinky thiaminu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Thiamin lze podávat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mlék a.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky thiaminu rozdělené do skupin podle terminologie

MedDRA s uvedením frekvence výsk ytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (  1/100 až < 1/10); méně časté

(  1/1 000 až < 1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo popsáno, thiamin je rozpustný ve vodě, může dojít ke krátkodobé podrážděnosti .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy , Vitamin B1, samotný , ATC kód: A11DA01.

Vitamin B (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylá zy. Jeho nedostatek

1 vede k nedokonalému využití alfa - oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají buňkám energii a dále neurologickými poruchami – periferní neuropatií

(suchá fo rma beri- beri), encefalopatií (cerebrá ln í forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma).

Denní potřeba vitaminu B je 1 – 2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza

1 se projeví nechutenstvím, únavou, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami

E KG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organis mu se neukládá.

Eliminace

Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organi smu, tak i jeho metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomo cných látek

Natrium-kalcium- edetát, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná ampul ka , vhodná vložka s přepážkami, krabička .

Velikost balení: 10 ampu lek po 2 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidac i přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/668/69-C

9. DATUM PRVNÍ REG ISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10. 2020