SPC222900
sp.zn.sukls279248/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Traumeel Neo tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta (301,5 mg) obsahuje:
Achillea millefolium D3 15,0 mg
Aconitum napellus D3 30,0 mg
Atropa bella-donna D4 75,0 mg
Hepar sulfuris D8 30,0 mg
Matricaria recutita D3 24,0 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30,0 mg
Symphytum officinalis D8 24,0 mg
Bellis perennis D2 6,0 mg
Calendula officinalis D2 15,0 mg
Echinacea D2 6,0 mg
Echinacea purpurea D2 6,0 mg
Hamamelis virginiana D2 15,0 mg
Hypericum perforatum D2 3,0 mg
Arnica montana D2 15,0 mg
Pomocné látky se známým účinkem : laktóza Jedna tableta obsahuje přibližně 285 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
B ílá až žluto - bílá, kulatá plochá tableta se zkosenými hranami. Zřídka se mohou objevovat oranžové skvrny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě distorzí, distenzí , fraktur, pooperačních a poúrazových otoků měkkých tkání, nezávažných zánětů tkání, zahrnující zejména pohybový aparát, jako je např. tendovaginitida, burzitida, styloiditida, epikondylitida nebo periartritida.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Běžné dávkování
Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta 3x denně.
Pediatrická populace
Děti ve věku 0 – 2 roky : 1 tableta 1x denně.
Děti ve věku 2 – 5 let: 1 tableta 1 – 2x denně.
Děti ve věku 6 – 11 let: 1 tableta 2x denně.
Akutní nebo počáteční dávkování
Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta každou ½ hodinu až hodinu, až 12x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním.
Pediatrická populace
Děti ve věku 0 – 2 roky : 1 tableta každé 1 – 2 hodiny, maximálně 4x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním.
Děti ve věku 2 – 5 let: 1 tableta každé 1 – 2 hodiny, maximálně 6x denně, dále pokračovat s bežným dávkováním.
Děti ve věku 6 – 11 let: 1 tableta každé 1 – 2 hodiny, maximálně 8x denně, dále pokračovat s běžným dávkováním.
Způsob podání
Pokud možno nechat rozpustit tabletu v ústech a poté polknout. Dětem je možno tabletu rozmělnit a rozpustit v troše vody. Tento léčivý přípravek má být užíván 15 min ut před nebo po jídle.
Délka léčby
Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje Echinaceu, doporučuje se při užívání delším než 8 týdnů individuální zhodnocení (konzultace ).
Pacienti jsou poučeni, že p okud do 7 dnů (u dětí do 3 dnů ) nedojde ke zlepšení příznaků nebo se příznaky zhorší, mají se poradit s lékařem .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Protože tento přípravek obsahuje Echinaceu , doporučuje se před zahájením užívání individuální zhodnocení u pacientů s poruchou imunitního systému, např. v případech progresivních syst émových onemocnění, autoimunitních onemocnění, imunodeficience, imunosuprese a leukemie a podobných onemocnění.
Přípravek obsahuje laktózu.
Pacienti se vzácnými dě di čnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení.
Není známo, že by homeopatické ředění látek obsažených v tomto léčivém přípravku bylo škodlivé během těhotenství a kojení. Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášen y žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají.
4.8 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout přechodné alergické kožní reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a vzhledem k homeopatickému ředění se neočekávají.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika , ATC kód: V12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly provedeny preklinické studie. Vzhledem k vysokému ředění nelze očekávat žádná zvláštní rizika při použití u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Magnesium- stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polypropylenová tuba s uzávěrem z polypropylenu, krabička .
Velikost balení: 50 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.- Reckeweg Straße 2 -4
76532 Baden-Baden
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍ SLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A
93/429/20-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 5. 2025
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025