TRAVEL

SPC208139

sp. zn. sukls104069/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAVEL GUM 20 mg léčivá žvýkací guma

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá žvýkací guma obsahuje 20 mg dimenhydrin á tu.

Pomo cné látky se známým úč inkem:

Jedna léčivá žvýkací guma obsahuje 3 mg as partamu; 241 mg sorbitolu; 409,75 mg sachar óz y; 44 mg gluk ózy a 10 mg tekuté glukóz y.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá žvýkací guma

• bílá lesklá bikonvexní guma

4. KLINICKÉ ÚD AJE

4.1. Terapeutické i ndikace

Kinetózy (nevolnost a zvracení při cestách silničním i dop ravními prostředky, vlakem, letadlem nebo lodí) u dospělých a dospívajících od 15 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Osoby, u kte rých je známo, že trpívají ki n etózou, mají 15 -30 minut před začátkem cesty žvýkat přibližně

10 minut 1 léčivou žvýkací gumu Travel Gum . Pokud se přesto později vyskytnou obtíže, je třeba při pr vních příznacích v y žvýk at j eště jednu léčivou žvýkací gumu, eventuel ně další může být podán a až po 6 hodinách. Osoby, u kterých sklon ke kinetóze nebyl znám, mají Travel Gum vyžvýkat co nejdříve po výskytu prvních obtíží (nevolnost i, zvracen í).

Léčba má probíhat co nejkratší dobu, viz bod 4.4.

Dospělí mohou po užít maximálně dá vku 6 léčivých žvýkacích gum denně.

Pediatrická populace

Dospívající od 15 let mohou po užívat maximálně 6 léčivých žvýkacích gum denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Travel Gum u dětí a dospívajících mladších 15 let nebyla stanovena.

Z působ podání

Léčivou žvýkací gumu je po třeba žvýkat alespoň po dobu 10 minut a poté vy plivnout.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

Fenylketonurie (kvůli obsahu aspartamu).

A kutní astmati cký záchvat .

S tenózy gastrointestinálního traktu nebo ústí močového měchýře .

Paral ytický ileus .

S ouč a sná terapie inhibitor y MAO a ještě 1 - 2 týdny po jejím ukončení .

T ěhotenství a kojení .

4.4. Zvl áštní upozo rnění a o pa tření pro použití

Upozornění pro diab etiky: 1 léčivá žvýkací guma obsahuje cukr v m nožství 0,41 6 g.

Léčivá žvýkací guma Travel Gum se nemá spolknout, protože by to mohlo zhoršit nucení na zvracení.

Ne úmyslné spolknutí je však neškodné.

Opatrnost je nut ná při ep ilepsii, astmatu, glaukomu, h ypetrofii prostaty jakož i při d eficitu glukosa-6fosfát -dehydroge nasy. Při podezření na expanzivní intrakraniální procesy může být ztížena diagnóza.

Opatrnost je nut ná při jízdě aut em z důvodu možné ho vdechn utí příprav ku při ná h lém mané vru.

V případě dlouhodobého používání dimenhydrinátu není možno vyloučit vznik závislosti. Léčba má probíhat co nejkratší dobu. Pacienty je nutno poučit, aby ihn ed vyhledali lékaře, pokud příznaky kinet ózy přetrvávají nebo léčba není při navozování očekávané odpovědi úspěšná.

Aspartam

Tento l éčivý příprav ek obsahuje 3 mg aspartamu v jedné léčivé žvýkací gumě . Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních pro duktů hydrolýzy je fenylalanin .

Glukóza

Tento léčivý p řípra vek obsahuje gluk óz u. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek po užívat.

Sachar óza

Tento léčivý p řípravek obsahuje sacharózu . Pac ienti se vzácnými dědičnými prob lémy s intolerancí fru któzy, malabsorpcí glukózy a galakt ózy nebo se sachar á zo- izomaltázov ou deficienc í nemají tento přípr avek po užívat.

Sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 241 mg sorbitolu v jedné léčivé žvýkací gumě . Je nutn o vzít v úvahu aditivn í účinek současně podávaných přípravků s obs ahem sorbitolu ( nebo fruktózy) a příje m sorbitolu

(nebo fruktózy) potravou.

O bsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiný ch současně podávaných léčivý ch p řípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) n emají po užívat tento léčivý přípravek.

S odík

Tento l éč iv ý p ří pravek obsahuje m é n ě ne ž 1 mmol (23 mg) sod í ku v jedn é léčivé žvýkací gumě , to znamen á , ž e je v podstat ě „ bez sod íku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném po užívání léčivých žvýkacích gum Travel Gum může být zesílen účinek jiných farmak působících tlumivě na CNS

• hypnotik a sedativ, analgetik

• anticholinergik

• inhibi torů MAO

Zesíleno je i působení alkoholu.

Může být zastřen ototoxický účinek antibiotik (aminoglykosidů).

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k nebezpečí psychické a somatické retardace plodu zejména při podání vysokých dávek dimenhy drinátu a z důvodu rizik a předčasného porodu ve třetím t rimestru se léčivá žvýkací guma Travel

Gum ne smí podá v at těhotným ženám.

Kojení

Dimenhydrinát se vylučuje do mateřského mléka.

Vzhledem k neb ezpečí psychické a somatické retardace kojeného dítěte zejména při podání vysokých dávek dim enhy drinátu se léčivá žvýkací guma Travel Gum, ne smí podávat k ojícím ženám.

Fertilita

N ejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.

4.7. Účinky na schopnost říd it a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek Travel Gum má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat st roje . Přípra ve k není vhodný pro řidiče .

4.8. Ne žádoucí úč inky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití násled u jící klasifikace č etnost i výskytu :

bolest břicha, zácpa nebo průj em), cholesta tický ikterus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípra vku. Žádáme zdravotnické pracovník y, aby hlás ili podez ření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

We bové stránky : http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Symptomy

Údaje nejsou známy a vzhledem k lékové formě je předávkování nepravděpodobné, terapeutická šíře účin nos ti příp ravk u je velká.

Předávkování pravděpodobně povede k účinkům podobným těm, které jsou uvedeny v bodě Nežádoucí účinky.

Závažné účinky mohou zahrnovat delirium, psychózu, záchvaty (křeče), kóma, hypotenzi, rozšíření QRS a ventrikulární dysrytmie. Vzácně se může rozvinout rabdomyolýza a selhání ledvin.

Léčba předávkování

Léčba má být podpůrná a zaměřená n a specifické symptomy.

P řípadná léčba může zahrnovat vyvol ání zvracen í, pokud by nebylo úspěšné, doporučuje se výplach žaludku fyziologickým rozt okem.

Dimenhydrinát lze dialyzovat, i když efektivitu tohoto opatření nelze posoudit jako uspokojivou.

Uspo kojivé eliminace lze dosáhn out hemoperfu zí přes aktivní uhlí .

Křeče a výrazná stimulace CNS mají být léčeny benzodiazepiny.

5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmak oterapeutická skupina: Antihistamin ika pro systémovou aplikaci , ATC kód : R06AA11

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:

Dimenhydrinát je anti histaminikum s anticholinerg ními vlastnostmi. Antivertig inozní, a ntiemetick é a antikine tozní účinky dimenhydriná tu se z důvodňují parasy mp atolytickým účinkem stejně jako centrální m tlumením. Místem účinku jsou vestibulární jádra lokalizovaná v mezimozku, která jsou spojená s jinými centry mozkového kmene (centrum pro zvrac ení a c e ntrum oční m otoriky).

Dimenhydrin át je kombinace difenhydraminu a 8-chloroteofylin u ve formě soli. Přesný mechanismus účinku ne n í znám . Předpokládá se, že antiemetické vlastnosti dimenhydrinátu jsou primárně způsobeny antagonismem difenhydraminu vůči H1 histaminovým receptorům ve vestibulárním systému, zatímco excitační účinky jsou pravděpodobně způsobeny blokádou adenosinového receptoru 8 -chloroteofylinem.

5.2. Farmakokinetick é vlast nosti

Absorpce

Žvýkáním se z léčivé žvýkací gumy uvolňuje léčivá látka dimenhydrinát, která je i sliznicí ú st absorbována do kr ve. Ten to způsob použití je výhodný na cestách, protože se lék nemusí pol ykat. Účinek nastupuje 15-30 minut po začátku žvýkání a přetrvává 4-8 hodin.

Biotransformace

Dimenhydrinát je rozsáhle m etabolizov án v játrech na jednotlivé metabolity.

Eliminace

Dime nhydrinát ve formě soli s teoklátem se v tele rozkladá n a difenhydramin a 8-chloroteofilin. 1-3 % disociova né ho difen hydraminu je vyloučeno močí v nezměněné podobě, zatímco 64 % dimenhydrinátu je vyloučeno močí v podobě metabolitů.Plazmatický poločas je 5 -8 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpeč nosti pří pravku

Účinky v neklinických studiích b yl y pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6. FARMACEUT ICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečna n draselný, upravený montánní vosk, povidon 25, dihyd rát sodné s oli sacharinu, aspartam, kopolymer ethyl- akrylátu a methyl-metha krylá tu 7:3, methakry látový kopolymer typ B, kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-metha krylá tu 3:7, roztok m ethakrylátového kopolymeru

S 12,5 %, oxi d titaničitý, tekutá glukosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, levomenthol, bílý vosk, makrogol 6000, magnesium-st earát, oxid hořečnatý, aroma má ty p eprné, dextrin, čípkový základ E 85 , uhličitan vápenatý, gluk óz a, mastek, sorbitol, sachar óz a, žvýkačková masa.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba pou žitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní o p atření pro uc ho vávání

Uchováv at při teplo t ě do 30 °C .

6.5. Druh obalu a obsah balení

Blistr, k rabička.

Vel ikost balení : 10 léč iv ých žvýkacích gum .

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní p ožadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. D RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGI STRACI

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irsko

8. REG ISTRAČNÍ ČÍSLO

20/1129/93-B/C

9. DATUM PR VNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 11. 1993

Datum pos ledního prodloužení registrace : 8. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 3. 2024