SPC216663
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Třezalkový čaj l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje 1,5 g třezalkové na tě ( Hyperici herba ).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované a komprimované drogy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při přechodném psychickém vyčerpání, často spojeným s psychovegetativními potížemi (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu ).
Třezalkový čaj je indikován pro dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml v roucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v přikryté nádobě. Čaj se pije teplý 2x denně, ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Délka podávání: K dosažení žádoucího účinku je nutno čaj užívat nejméně 10–14 dní. Jestliže příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
U žívání třezalky by nemělo být dlouhodobé a bez přestávek.
Pediatrická populace:
Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4)
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku tohoto přípravku . Hypersenzitivita na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí.
Těžké organické poruchy nervové soustavy .
Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteá zy (viz bod
4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje .
Při užívání třezalkového čaje je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.
Neexistují klinická data, která by odůvodnila podávání třezalky u pacientů se závažnou depresí nebo s akutní atakou závažné deprese. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, theofylinem, dig oxinem, antikonvulzivy, warfarinem a orálními kontraceptivy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných sedativ, antidepresiv a adaptogenů.
Třezalka tečkovaná indukuje některé izoenzymy cytochromu P450, především izoenzymy CYP3A4,
CYP2C9, CYP1A2 a transportní P - glykoprotein. Může tak docházet k interakcím s léčivými přípravky, které jsou prostřednictvím těchto izoenzymů metabolizovány, což vede ke snížení hladiny v krvi a následnému snížení jejich terapeutického účinku. Interakce byla prokázána u indinaviru (snížení jeho plazmatické koncentrace). Nelze ji však vyloučit u inhibitorů proteázy a reverzní transkriptázy, cyklosporinu, warfarinu, digoxinu, theophylinu, antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), perorálních kontraceptiv. Třezalka může rovněž interagovat s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a s antimigreniky (triptany).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Není dostatek údajů, podle zásad všeobecné lékařské praxe by přípravek měl být užíván po zvážení poměru rizika a prospěchu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobné .
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit g astrointestinální poruchy, alergické kožní reakce, únava a neklid. Četnost výskytu není známa. Obzvláště u lidí se světlou pletí se může vyskytnout fotosensibilizace .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Po užívání suchého extraktu v dávce do 4,5 g/den po dobu 2 týdnů a navíc užití 15 g suchého extraktu těsně před hospitalizací byl hlášen záchvat a zmatenost.
Po masivním předávkování musí být pacient chráněn před slunečním zářením a jinými zdroji UV záření po dobu 1 –2 týdnů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC- kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:
Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a jejich biosyntetické prekursory:
protohypericin a protopseudohypericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin, kempferol), silici, třísloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.
Droga působí analogicky jako inhibitory MAO, selektivně je relevantní MAO - A, vyvolávající odbourávání neurotransmiterů serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinek pozitivně ovlivňují i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin.
Významný je i účinek anxiolytický, který je vysvětlován inhibicí dopamin - β - hydroxylázy transformující dopamin na noradrenalin. Hypericiny zvyšují koncentraci melatoninu v séru a regulují cirkadiální rytmus, narušený při depresích snížením sekrece melatoninu hypofýzou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Studie akutní toxicity a studie toxicity při opakované dávce neukázaly toxický účinek. Žádné známky mutagenity nemohly být prokázány v dalších in -vitro a in- vivo testovacích systémech. Testy na reprodukční toxicitu ukázaly nejednoznačný výsledek. Testy na karcinogenitu nebyly provedeny.
Slabé pozitivní výsledky ethanolového extraktu v Amesově testu ( Salmonella typhimurium TA 98 a TA
100, s metabolitickou aktivitou a bez metabolitické aktivity) by mohly být přikládány quercetinu a mají bezvýznamný vliv na bezpečnost lidí.
Fototoxicita:
Po perorálním podání dávek 1800 mg třezalkového extraktu denně po dobu 15 dní vzrostla sensitivita vůči
UVA záření a minimální dávka nutná pro pigmentaci signifikantně klesla. V doporučený ch dávkách nebyly hlášeny příznaky fototoxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o. , U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/216/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datu první registrace: 17.4.1996
Datum posledního prodloužení registrace: 4.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024