Triamcinolon

SPC163070

sp.zn. sukls237776/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon Léčiva 1 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje triamcinoloni acetonidum 1 mg.

Pomocná látk a se známým účinkem : tuk z ovčí vlny (lanolin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Popis přípravku: mast nažloutlé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neinfekční dermoepidermitidy chronické, event. i akutně exacerbované, zvláště postihují -li neochlupenou a sebostatickou kůži.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, nejprve 2 × až 3 × denně. Po výrazném zlepšení se aplikuje 1× denně až obden, nejlépe večer. Ošetřené léze s e obvyk le nezavazují.

Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen je - li žádoucí intenzivnější působení. Denní spotřeba masti nemá přesáhnout 10 g.

Kožní atrofie se vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá - li léčení dé le, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroidu . Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní základ.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ;

mikrobiální a parazitární kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, pyodermie, dermatomykózy, scabies; dekubity a bércové vředy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je t ř eba u t ěhotných žen , z vláště v 1. tri mestru, u kojenců, u pacientů s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Opatrně je třeba ošetřovat léze ve zvukovodu při perforovaném bubínku. Přípravek nelze aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta ob jeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin)

M ůže způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné fo rmy interakce

Triamcin olon Léčiv a snižuje účinnost místních antibiotik analogicky jako jiné lokální korti kosteroidy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Přípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyl a dosud pr okázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních korti kosteroidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních korti kostero idů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozh odnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení lokálním i kortikosteroidy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevant ní .

4.8 Nežádoucí úč inky

Při krátkodobé te r apii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně.

Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z res orpce kortikosteroidu (suprese osy hypotalamus- hypofýza - nadledvinová kůra, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reakce na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s vyklenutou fontanel ou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom).

Riziko perkutánní resorpce diferentního množství korti kosteroidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

V následují c í tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky triamcinolon -acetonidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (  1/ 100 až

<1/10); méně časté (  1/1 000 až <1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velm i vzácné (<1/10 000), není zná m o (z dostupných údajů nelze určit):

1 Při léčbě trvající déle než týden .

2 Při dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržité aplikaci (zejména v obličeji) .

3 Nežádoucí účink y v souvislosti se zvýšenou resorpcí korti kosteroidu popsanou výše.

4 Kožní atrofie s e vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá - li léčení déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní a trofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní masťový základ.

Hlášení podezření na nežádoucí úči nky

Hlášení podezření n a nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu l éčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního korti kosteroidu jsou zpravidla rever zibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby.

Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je radno pomalu sn ižovat frekvenci ošetře n í. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

Při komplikaci sekundární infekcí je nutné připojit cílenou antimikrobiální terapii, popřípadě vynechat aplikaci kortikosteroidu do z vládnutí infekce.

Dojde-li k i ritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení triamcinolon - acetonidovou mastí ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (triamcinolon -acetonid nebo složka vehikula), aby další léčení mohlo probíhat bez ne žádoucích příhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné (skupina II) , ATC kód: D07AB09 .

Triamcinolon-acetonid je fluorovaný kortikosteroidní derivát, který je pomaleji odbouráván epidermálními oxidázami a setrvává v kůži déle než predni solon a hydrokortison. V 0,1% koncentraci se řadí mezi středně účinné lokální korti kosteroidy . Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, oslabuje pohotovost kůže k zánětu, tlumí tvorbu působků kontrolujících cévní permeabilitu a leukotaxi. Působí lymfoklasticky. Snižuje mitotickou aktivitu fibroblastů a histiocytů i tukových a epidermálních buněk. Triamcinolon - acetonid působí výrazně antiflogisticky, antiexsudativně, antipruriginózně a antialergicky. Méně vý r azný je jeho imunosupresivní a antiproliferační (resp.

antimitotický) efekt. Jeho senzibilizační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortikosteroidními alergeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

B iologický poločas epiku t ánně aplikovaného triamcinolon -acetonidu je 12 – 36 hodin. Za 20 – 24 hodin lze prokázat v místě aplikace 20 i více procent aplikované dávky (20 % aplikovaného hydrokorti sonu lz e prokázat jen jednu až 2 a půl hodiny po aplikaci). Plazmatický poločas perkután n ě resorbovaného triamcinolon-aceto nidu je vyšší než 200 minut (u hydrokortisonu 90 minut, u betamethazon- valerátu více než 300 minut). V zanícené tkáni, zvláště ve fibroblastech setrvává triamcinolon - acetonid déle než v krvi.

Resor bovaný triamcinolon -acet onid se metabolizuje převážně v játrech. Vylučuje se močí a stolicí.

Lokální metabolická inaktivace je ve srovnání s hydrokorti sonem zpomalena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data pro kožní aplikaci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam p omocných látek b ílá vazelína tuk z ovčí vlny (lanolin) tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Zvolené základy zajišťují optimální biologickou užitkovost. Není vhodné je magistraliter ředit nebo míchat s ji n ými základy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: h liníková tuba se šroubovacím uzávěrem s propichovacím hrotem, krabička.

Veli kost balení: 10 g .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavk y.

7. DRŽITEL ROZHODN U TÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/124/77-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 5. 1977

Datum posledního prodloužení r egistrace: 3. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 10. 2020