Triamcinolon

SPC163073

sp.zn. sukls238373/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon L éčiva 1 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje t riamcinoloni acetonidum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jeden g ram krému obsahuje 65 mg cetylalkoholu, 50 mg propylenglykolu, 1,4 mg methylparabenu, 0,6 mg propylparabenu a 0,26 mg butylhydroxytoluenu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém .

Popis přípravku: krém bílé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeu tická i ndikace

Symptomatic ké léčení akutních a subakutních, event. i chronických ne infekčních kortikosteroidoreaktivních dermoepidermitid, zejména ekzému (degenerativního, kontaktního, dyshidrotického, atopického ve stadiu exacerbace, event. při lokalizaci ve kštici anebo v intertr iginózních krajinách), některých forem psoriázy (ps. punctata , ps. guttata, ps. exsudativa, ps.

inversa, ps. capillitii), iritované pityriasis rosea, solární dermatitidy, akutní radiodermatitidy I. až II.

st., urtikarie po poštípání hmyzem, lokalizovaného endogenního pruritu, lichen ruber planus, integumentálního lupu s erythematodes.

4.2 Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, nejprve 2 × až 3× denně. Po výrazném zlepšení se apl ikuje 1 × denně až ob de n, n ejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují.

Obvaz (semio kluzivní až okluzivní) se přikládá, jen je - li žádoucí intenzivnější působení. Denní spotřeba krému nemá přesáhnout 10 g.

Kožní atrofie se vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá -li léč ba déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroi du. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Dis kontinuální léčba je však méně často provázena tachyfy laxí. Při alternativní léčbě je vhodné po užívat stejný, ale indiferentní základ.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvede nou v bodě 6.1 ;

mikrobi ální a parazitární kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, nešto vice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, pyodermie, dermatomykózy, scabies , dekubity a bércové vředy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je t řeba u těhotných žen, zvláště v 1. trimestru, u kojenců, u pacientů s akne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spo jivk ami. Opatrně je třeba ošetřovat léze ve zvukovodu při perforované m bubínku. Přípravek se nemá aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pok ud se u pacienta obj eví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní cho rioretinopatie (CSCR ), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Přípravek Triamcinolon Léčiva obsahuje cetylalkohol, methylparaben, propylparaben, butylhydroxytoluen, propylenglykol

M ůže způs obit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida ) nebo podráždění očí, sliznic a kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu krému, což odpovídá 500 mg v jednom balen í ( 10g tuba). Propylenglyk ol může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

P řípravek Triamcinolon L éčiva snižuje účinnost lokálních antibiotik analog icky jako jiné lokální kortikosteroidy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Přípravek nelz e aplikovat v těhotenství na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortikosteroid ů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortikosteroi dů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezaha jovat l éčení lokálními kortikosteroidy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní .

4.8 Nežádoucí účinky

P ři krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpr avidla pouze lo kální, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně.

Při déle trvaj ícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z reso rpce kortikosteroidu (suprese osy hypotalamus-h ypofýza -nadledviny , nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reak ce na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s vyklenutou fontanelou, ret ardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom).

Ri ziko perkutánní resorpce diferentního množství kortikosteroi du je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost .

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky triamcinolon -ac etonidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvede ním frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (  1/100 až

<1/1 0); méně časté (  1/1 000 až <1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

1 Při léčbě trvající déle než týden

2 Při dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržité aplikaci (zejména v obličeji)

3 Nežádoucí účinky v souv islosti se zvýšenou resorpcí kortinozoidu popsanou výše.

4 Kožní atrofie se vyvíjí po 2–3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá - li léč ba déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroi du. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tac hyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní masťový základ.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adr esu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

P říznaky akutního hyperkorticizmu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortikosteroidu jsou zpravidla r everzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby.

Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovo u dysbala nci. Při chronickém hyperkorticizmu je ra dno pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kort ikosteroidn í léčbou.

Při komplikaci sekundární infekcí je nutné připojit cílenou antimikrobiální terapii, popřípadě v ynechat aplikaci kortikosteroi du do zvládnutí infekce.

Dojde-l i k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léč bu triamcinolon- acetonidovým kré mem ihned p řerušit a zjistit kontaktní alergen (parabeny, jiná složka vehikul a nebo triamcinolon- acetonid), aby další léč ba mohla probíhat bez nežádoucích účinků .

5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape utická skupina : Kortikost eroidy, středně účinné (skupina II) . ATC kód: D07AB09

Triamcinolon-acetonid je fluorovaný kortikosteroi dní derivát, který je pomaleji odbouráván epidermálními oxidázami a setrvává v kůži déle než predni solon a hydrokortison. V 0,1% koncentraci se řadí mezi středně účinné lokální kortikosteroi dy. Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, oslabuje pohotovost kůže k zánětu, tlumí tvorbu působků kontrolujících cévní permea bilitu a leukotaxi. Působí lymfoklasticky. Snižuje mitotickou aktivitu fibro bla stů a histiocytů i tukových a epidermálních buněk. Triamcinolon - acetonid působí výrazně antiflogisticky, antiexsudativně, antipruriginózně a antialergicky. Méně výrazný je jeho imunosupresivní a antiproliferační (resp.

antimitotický) efekt. Jeho senzibi liz ační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortikosteroi dními alergeny.

5.2 Far makokinetické vlastnosti

Biologický poločas epikutánně aplikovaného triamcinolon -acetonidu je 12 – 36 hodin. Za 20 – 24 hodin lze prokázat v místě aplikace 20 i více procent aplikované dávky (20 % aplikovaného hydrokorti sonu lze prokázat jen jednu až 2 a půl hodiny po aplikaci). Plazmatický poločas perkutánně resorbované ho triamcinolon- acetonidu je vyšší než 200 minut (u hydrokorti sonu 90 minut, u betamethason- valerátu více než 300 minut). V zanícené tkáni, zvláště ve fibroblastech setrvává triamcinolon -aceton id déle než v krvi.

Resorbovaný triamcinolon -acetonid se metabo lizuje převážně v játrech. Vylučuje se močí a stolicí.

Místní metabolická in aktivace je ve srovnání s hydrokorti sonem zpomalena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklini cká data pro kožní aplikaci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek t ekutý parafín cetylalkohol kyselina stearov á isopropyl- palmitát emulgu jící purcelin ethoxy lované alkoholy C12 -16 monoglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin propylenglykol methylparaben (E218) propylparaben (E216) butylhydroxytoluen (E321)

dihydrát dinatrium- edetá tu čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Zvolený základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné je magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3 Doba pou žitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 2 5 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: h liníková tuba se šroubovacím plastovým uzávěrem s pro pichovacím hrotem , krabička.

Velikost balení: 10 g krému.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O R EGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTR AČNÍ ČÍSLO

46/206/77-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Dat um první registrace: 13. 12. 1977

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 11. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 10. 2020