Triamcinolon

SPC187182

sp.zn. sukls82557/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon E Léčiva 1 mg/g + 10 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje triamcinoloni acetonidum 1 mg a cloroxinum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, lanolin (tuk z ovčí vlny) .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: mast žluté až světle žlutohnědé barvy .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ekzematizované mikrobiální dermoepidermitidy, např. ekzematizované intertrigo, sekundárně infikovaný ekzém (atopický impetiginizovaný ekzém), seboroický ekzém, perianální ekzém, perigenitální ekzém, retroaurikulární ekzém, bércový mikrobiální ekzém, mykotický ekzém, nummulární e kzém, inverzní psoriáza. Přípravek Triamcinolon E Léčiva je vhodný k léčbě dospělých a dětí od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Triamcinolon E Léčiva se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, nejprve

2 × až 3× denně v časo v ém odstupu nejméně 4 – 5 hodin. Po výrazném zlepšení se aplikuje 1× denně až ob den, nejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují. Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen v případě potřeby intenzivnější ho působení.

Množství použité masti ne má přesáhnout 10 g za den.

Doporučená délka léčby 1 – 2 týdny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; parazitární kožní infekce, kožní virózy (opary, neštovice, mo luska, kondylomata, brad avice), kožní tuberkulóza, syfilis, scabies; dekubity a bércové vředy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u těhotných žen, zejména v 1. trimestru, dále u dětí do 3 let věku, u pacientů s acne juvenilis, acne rosacea a dermatitis perioralis, a použití je možné pouze se souhlasem a dohledem lékaře!

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Je třeba se vyh nout aplikaci p říprav ku n a prsní bradavky kojících matek.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže a lanolin (tuk z ovčí vlny), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) .

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití k o rtikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom ne bo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Triamcinolon E Léčiva snižuje účinnost lokálních antibiotik analogicky jako jiné lokální kortikosteroidy.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Přípravek se nemá aplikovat v těhotenství na rozsáhlé plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciá l ní perkutánní resorpce lokálních kortikosteroi dů na vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortikostero idů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek indi v iduálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortikosteroidy.

V 1. trimestru těhotenství se taktéž nedoporučuje používání kloroxinu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ne ní relevantní .

4.8 Nežádoucí účinky

Při krá t kodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze lokální, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně.

Při déle trvajícím ošetřování postižených ploch přesahujících 20 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí úč inky z resorpce kortikosteroidu (suprese osy hypotalamus- hypofýza -nadledviny , nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící re akce na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malý ch dětí s vyklenutou fonta nelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Riziko perkutánní resorpce diferentního množství kortikostero idu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší těle snou hmotnost.

V následu j ící tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky triamcinolon -acetonidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (  1/100 až

<1/10); méně časté (  1/1 000 až <1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); ve l mi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

1 krátkodobá terapie

2 terapie trvající déle než týden

3 dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace

4 Kožní atrofie se vyvíjí po 2 – 3 týdnech nepřetržité terapie . Netrvá -li terapie déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortikosteroidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. D iskontinuální terapie je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné po užívat stejný, ale indiferentní masťový základ.

5 celkové nežádoucí účinky z resorpce kortikosteroidu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky akutního hyperkorti kalismu při excesivní a prolongované aplikaci lokální ho kortikosteroidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby.

Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkortikalismu se doporučuje pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit lokální aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

Dojde- li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léč bu přípravkem Triamcinolon E Léčiva ihned přerušit a zjistit kont aktní alergen (jiná složka vehikula, kloroxin nebo triamcinolon- acetonid), aby další léč ba mohla probíhat bez nežádoucích účinků .

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k pocitu na zvracení a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoteraputická skupina: Kortikosteroidy, středně účinné, kombinace s antiseptiky,

ATC kód : D07BB03

Triamcinolon- acetonid je fluorovaný kortikostero idní derivát, který je pomaleji odbouráván epidermálními oxidázami a setrvává v kůži déle než predni solon a hydrokortison. V 0,1% koncentraci se řadí mezi středně účinné lokální kortikosteroi dy. Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, oslabuje pohotovost kůže k zánětu, tlumí tvorbu působků kontrolujících cévní permeabilitu a leukotaxi. Působí lymfoklasticky. Snižuje mitotickou aktivitu fibroblastů a histiocytů i tukových a epidermálních buněk. Triamcinolon - acetonid působí výrazně antiflogisticky, antiexsudativně, antipru riginózně a antialergicky. Méně výrazný je jeho imunosupresivní a antiproliferační (resp.

antimitotický) efekt. Jeho senzibilizační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortikostero idními alergeny.

K loroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Působí bakteriostaticky na stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokoky, Escherichia coli,

Pseudomonas aeruginosa , Proteus sp . a fungistaticky na Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger .

K loroxin nenavozuje žádnou rezistenci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologický poločas epikutánně aplikovaného triamcinolon -acetonidu je 12 – 36 hodin. Za 20 – 24 hodin lze prokázat v místě aplikace 20 % i více z aplikované dávky (20 % aplikovaného hydrokorti sonu jen jednu až dvě a půl hodiny). Plazmatický poločas perkutánně resorbovaného triamcinolon -acetonidu je vyšší než 200 minut (u hydrokorti sonu 90 minut, u betametason- valerátu více než 300 minut). V infikované tkáni, zvláště ve fibroblastech setrvává triamcinolon - acetonid déle než v krvi.

Resorbovaný triamcinolon - acetonid se metabolizuje převážně v játrech. Vylučuje se močí a stolicí.

Místní metabolická inaktivace je ve srovnání s hydrokorti sonem zpomalena.

K loroxin se z kůže vstřebává minimálně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinick é údaje k lokální aplikaci přípravku Triamcinolon E Léčiva nejsou k dispozici. Pro zjištěnou mutagenitu se klor oxin nemá použív at v 1. trimestru těhotenství .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tuk z ovčí vlny (lanolin), alkoholy tuku z ovčí vlny, glycerosorbitanester, polyethylen, bílá vazelína, ceresin, propylenglykol.

6.2 Inkompatibility

Zv olený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej magistraliter ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: h liníková tuba, krabička.

Velikost balení: 20 g gelu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípra v ek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/190/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGIS TRACE

Datum první registrace: 18. 12. 1980

Datum posledního prodloužení registrace: 23. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 5. 2022