SPC203613
Sp. zn. sukls148936/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tropicamide Olikla 10 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg tropikamidu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 305 mikrogramů tropikamidu.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,105 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý roztok bez viditelných částic.
pH roztoku: 4,0 – 5,8; osmolalita: 260 – 320 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K dilataci pupily a vyvolání cykloplegie před oftalmoskopickým a/nebo refrakčním vyšetřením oka.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, včetně starších pacientů, dospívající a dět i starší 1 roku
Fundoskopie
Jedna kapka přípravku Tropicamide Olikla se aplikuje do oka 15 –20 minut před vyšetřením .
Cykloplegická refrakce
Jedna nebo dvě kapky přípravku Tropicamide Olikla se dvakrát instilují do oka, aplikace mají být v rozmezí 5 minut. Pokud není možné pacienta vyšetřit do 20– 30 minut, lze k prodloužení doby dilatace pupily aplikovat další kapku.
Starší pacienti
L éčivé přípravky vyvolávající dil ataci a cykloplegii mají být používány s opatrností u starších pacientů a u osob se zvýšeným nitroočním tlakem (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bylo hlášeno, že tropikamid u dětí vyvolává nedostatečnou cykloplegii. Může být zapotřebí použít účinnější cykloplegikum, jako je atropin. Tento léčivý přípravek má být u dětí používán s opatrností
(viz bod 4.4).
Tento léčivý přípravek nemá být používán u novorozenců a kojenců (zejména u nedonošených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností), protože existuje riziko závažných nežádoucích účinků (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 4.9). Vždy má být použita nejnižší dávka nezbytná k dosažení požadovaného účinku.
Lidé s velmi tmavými duhovkami mohou potřebovat vyšší dávku.
Způsob podání
O ční podání.
Ne mělo by dojít ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku očních kapek, snažte s e nedotýkat hrotem kapátka očních víček, okolních a jiných povrchů.
Po instilaci se doporučuje stlačit slzný kanálek nosu nebo mírně zavřít oči. To může snížit systémovou absorpci a systémové nežádoucí účinky oftalmologi k.
V případě, že se k aplikaci do oka používá více než jeden léčivý přípravek, intervaly mezi jednotlivými aplikacemi nemají být kratší než 5 minut.
Oční mast má být použita jako poslední .
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Prim ární glaukom s úzkým úhlem přední komory , glaukom s uzavřeným úhlem nebo glaukom ový záchvat (úzký úhel přední komory).
• Hypersenziti vita na belladonové alkaloidy ( možná zkřížená hypersenzitivita na tropikamid k očnímu podání ).
• Použití u novorozenců a kojenců (viz body 4.2, 4.4, 4.8).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tropicamide Olikla je určen pouze k lokálnímu podání do očí. V případě hypersenzitivity na anticholinergika , může tropikamid způsobit poruchy psychiky a chování (viz bod 4.8).
Aby se zabránilo záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem, musí lékař př ed použití m u starších osob a osob se zvýšeným nitroočním tlakem nejprve změřit hloubku úhlu přední komory oka.
Obecně platí, že anticholinergika mají být u pacientů s hypertrofií prostaty používána s opatrností, ale je nepravděpodobné, že by jejich příležitostné použití, např. při běžných vyšetřeních, zhoršilo močové symptomy.
Někteří pacienti mohou být velmi citliví na světlo a potřebují chránit oči před ostrým světlem, zatímco jsou zornice rozšířené.
V případě zánětu očí má být tento léčivý přípravek používán s opatrností, protože systémová absorpce spojivkou je v důsledku hyper e mie značně zvýšena.
Pacientům je třeba doporučit, aby během rozšíření zornic neřídili, neobsluhovali stroje ani se nevěnovali jiným nebezpečným činnostem. Pacienti mohou být citliví na světlo a mají si chránit oči před ostrým světlem, když jsou zornice rozšířené.
Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Pediatrická populace
Tropicamide Olikla může způsobit poruchy centrálního nervového systému, které jsou nebezpečné pro novorozence a kojence.
U dětí se mohou objevit příznaky celkové otravy po podání příliš velké dávky léčivého přípravku.
Novorozenci a kojenci (zejména nedonošení a s nízkou porodní hmotností) nesmí léčivý přípravek užívat (viz bod 4.3). U dětí s Downovým syndromem, spastickou paralýzou nebo poškozením mozku má být léčivý přípravek používán s nejvyšší opatrností nebo nemá být používán vůbec (viz bod 4.2).
Rodiče mají být upozorněni, že děti se mohou otrávit, pokud vypijí tento léčivý přípravek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Účinek tropikamidu na dilataci pupily může být snížen nebo eliminován parasympatomimetiky.
Účinek přípravku Tropicamide Olikla může být zvýšen současným užíváním jiných l éčiv s antimuskarinovými účinky, jako je amantadin, některá antihistaminika, fenothiazinová antipsychotika a tricyklická antidepresiva.
Tropikamid může snížit účinky karbacholu, pilokarpinu nebo očních inhibitorů cholinesterázy, které snižují nitrooční tlak.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O bezpečnosti přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Přípravek Tropicamide
Olikla nemají po užívat těhotné ženy.
Kojení
Není známo, zda se tropikamid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro kojen é dítě nelze vyloučit. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení , nebo přerušit/nepoužívat léčbu přípravkem Tropicamide Olikla s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
O účincích tohoto léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici dostatečné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Tropicamide Olikla má závažné účinky na schopnost řídit a používat stroje. Tropikamid může způsobit rozmazané vidění a citlivost na světlo. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili, neobsluhovali str oje ani se nevěnovali jiným nebezpečným činnostem, dokud jsou pupily dilatované .
Může se objevit ospalost, rozmazané vidění a citlivost na světlo, proto mají být oči během rozšíření zornic chráněny před ostrým světlem. Účinky očních kapek obsahující ch tropikamid mohou zcela odeznít po šesti hodinách. V době, kdy jsou zornice rozšířené, se nedoporučuje řídit auto nebo vykonávat jiné nebezpečné činnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině jsou frekvence nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: dezorientace, abnormální chování, halucinace, duševní poruchy.
U této skupiny léčivých přípravků byly hlášeny psychiatrické poruchy a poruchy chování, zejména při použití anticholinergik, u dětí dostávajících anticholinergika byl pozorován kardiorespirační kolaps.
Poruchy nervového systému
Méně časté : bolest hlavy.
V zácné: poruchy koordinace.
Není známo : dysbalance autonomního nervového systému ( excitace , mdloby, pokles krevního tlaku), závratě.
Poruchy oka
Časté: diskomfort v oblasti oka , bolest oka, rozmazané vidění, fotofobie, porucha akomodace
(akomodační paralýza).
Méně časté : podráždění oka, hyper e mie oka, zvýšený nitrooční tlak.
Vzácné : keratitis punctata , konjunktivitida, otok očí (zejména při dlouhodobém po užívání tohoto léčivého přípravku).
Srdeční poruchy
Vzácné: bradykardie, tachykardie , arytmie, srdeční a plicní selhání.
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivita.
Cévní poruchy
Vzácné: krvácení, bledost.
Není známo : mdloby, hypotenze.
Respirační hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: sucho v nose.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: sucho v ústech, zácpa, nauzea , zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: suchá kůže, vyrážka.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: potíže s močením, retence moči.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: prodloužený účinek léčivého přípravku (mydriáza).
Léčiv a, kter á způsobují cykloplegii, mohou u pacientů s rizikovými faktory zvýšit nitrooční tlak a způsobit glaukom s uzavřeným úhlem (viz body 4.3 a 4.4).
Byly zaznamenány případy psychotických reakcí a poruch chování po podání této skupiny léčivých přípravků, zejména u dětí (viz bod 4.4).
Mezi další příznaky toxických účinků anticholinergních léčivých přípravků může patřit zčervenání kůže, vysychání sliznic, snížení sekrece potních žláz, snížení žaludeční a střevní peristaltiky, zácpa, zvracení, retence moči, snížení nosní a bronchiální sekrece a produkce slz.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Po lokálním podání se mohou objevit příznaky systémové toxicity, zejména u dětí. Projevy jsou sucho v ústech, zarudnutí a suchost kůže (vyrážka, častější u dětí), rozmazané vidění, rychlý a nepravidelný srdeční tep, horečka, nadýmání břicha u dětí, křeče, halucinace nebo psychotické chování a ztráta ne uromuskulární koordinace, oběhový nebo dechový kolaps.
Léčba
V případě předávkování lze oko (oči) vypláchnout vlažnou vodou.
Léčba je symptomatická a podpůrná (neexistuje žádný důkaz, že by fysostigmin měl lepší účinek než obvyklá udržovací léčba). U dětí je třeba udržovat pokožku dobře hydratovanou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, mydriatika a cykloplegika, anticholinergika,
ATC kód: S01FA0 6
Tropikamid je anticholinergikum, které působí blok ádu reakce svalů m. sphincter pupilae duhovky a m. ciliaris na cholinergní stimulaci, čímž vyvolává mydriázu. Ve vyšších koncentracích
(10 mg/ml) způsobuje také paralýzu akomodace. Tropikamid působí rychle a má relativně krátkou dobu účinku. Léčivý přípravek je nejúčinnější přibližně 20 minut po instilaci do očí a účinek mizí do 6 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při podání člověku se tropikamid rychle absorbuje do organismu a po jednorázové instilaci dvou kapek očního roztoku obsahujícího tropikamid o koncentraci 5 mg/ml do očí je dosaženo maximální plazmatické koncentrace (2,8 ± 1,7 ng/ml) během 5 minut. Po 60 mi nutách po instilaci se koncentrace tropikamidu v těle snížila na 0,46 ± 0,51 ng/ml a po 120 minutách po instilaci nebyly zjištěny žádné kvantifikovatelné hladiny tropikamidu. Nejsou k dispozici žádné další informace o metabolické přeměně, způsobu eliminace a množství tropikamidu absorbovaného v těle.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid
Dinatrium-edet át
Kyselina chlorovo díková
Chlorid sodný
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) obsahující 10 ml léčivého přípravku, opatřená kapátkem a uzavřená šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu .
Velikost balení: 1 lahvička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 28163 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
64/270/22-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 10. 2023
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023