TYPHIM

SPC216162

sp.zn. sukls280379/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TYPHIM Vi injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

P olysacharidová vakcín a proti břišnímu tyfu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka - 0,5 ml obsahuje:

Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stir pe Ty2)……..25 mikrogramů

Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

TYPHIM Vi je čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence břišního tyfu u dospělých osob a dětí nad 2 roky věku, zvláště lidí cestujících do endemických oblastí, migrujících osob , zdravotnických pracovníků a vojáků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

URČENO PRO DOSPĚLÉ A DĚTI OD DVOU LET VĚKU

Ochranu zajišťuje jedna dávka vakcíny .

Přeočkování se provádí každé tři roky, jestliže riziko nákazy tyfem stále trvá.

Vakcinační schéma je stejné pro dospělé i pro děti.

Způsob podání

Doporučuje se aplikovat intramuskulárně (i.m.).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na formaldehyd a kasein (mohou být přítomné v každé dávce ve stopovém množství, protože se používají ve výrobním procesu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

V případě horečky nebo akutního onemocnění má být vakcinace odložena.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

• Neaplikovat intravenózně, je třeba se ujistit, že jehla nepronikla do krevní cévy.

• Tato vakcína zajišťuje ochranu proti infekci vyvolané Salmonella typhi , ale nechrání proti infekcím , jeji chž původcem je Salmonella paratyphi A nebo B , nebo netyfoidní salmonel a.

• Tato vakcína není určena pro děti mladší 2 let pro možnost nedostatečné protilátkové odpovědi.

• Imunogenita vakcíny (protilátková odpověď na vakcínu) TYPHIM Vi může být snížena u pacientů s imunosupresivní léčbou nebo s poruchami imunitního systému. V takovém případě se doporučuje očkování odložit do ukončení léčby. Nicméně se doporučuje očkování provést u osob s chronickou poruchou imunitního systému jako např. HIV infekce , i když protilátková odpověď může být omezena.

• Subkutánní způsob podání (s.c.) je doporučen u osob s trombocytopenií a poruchami srážlivosti krve.

• Synkopa (mdloba) může nastat po nebo i před očkováním zejména u dospívajících jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tato může být spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parest ezie a tonicko- klonické pohyby končetin během zotavení. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

• Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled.

Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

TYPHIM Vi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V akcína T YPHIM Vi se může podat současně s jinými vakcínami, jako jsou vakcín a proti hepatitidě A a B, žluté zimnici, dift erii, tetanu , poliomyelitidě, vzteklině, meningitidě A+C, ale do odlišných míst vpichu.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Relevantní údaje o teratogenn ích účincích na zvířata nejsou k dispozici.

V současné době nejsou dostupné relevantní klinické údaje pro posouzení potenciálního teratogenního nebo fetotoxického rizika této vakcíny podávané během těhotenství.

S ohledem na závažnost onemocnění, a v případě vysokého rizika expozice tyfoidní horečkou , není těhotenství důvodem k nepodání vakcíny.

Kojení

Vakcínu lze podat v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Během klinického vývoje byla vakcína TYPHIM Vi (první injekce nebo přeočkování) podána více než

15 000 osobám.

Nejčastěji hlášený m nežádoucím účin kem ve všech věkových skupinách byla bolest v místě aplikace.

U dospělých od 18 let byl y nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a únava. U dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byl y nejčastěji hlášené systémové účinky myalgie a bolest hlavy.

Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po očkování a odezněla spontánně během 1 až 3 dnů po nástupu.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií (souhrnná analýza) a celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh. Souhrnná analýza byla provedena na základě 6 recentních studií, uplatňujících jednotný standard bezpečnosti, integrující údaje od 1532 subjektů (97 dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a 1435 dospělých).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu , od nejčastěji se vyskytujících, za použití následující konvence:

Velmi časté: (≥1/10)

Časté: (  1/100 až <1/10)

Méně časté: (  1/1 000 až <1/100)

Vzácné: (  1/10 000 a ž < 1/1 000)

Velmi vzácné: (<1/10 000) včetně izolovaných případů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka níže shrnuje frekvenci nežádoucích účinků zaznamenaných po každé dávce vakcíny TYPHIM

Vi u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a dospělých.

• z postmarketingového sledování

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let) byly reakce v místě aplikace: bolest (52,6 %), otok/edém/ indurace (16,5 %) a erytém (14,4 %). Nejčastěji hlášené systémové reakce byly myalgie (14,6 %) a bolest hlavy (13,5 %).

U dospělých od 18 let byl a nejčastěji hlášeným nežádoucí m účinkem bolest v místě aplikace (75,6 %), myalgie (47,1 %) a únava/ astenie (25,0 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neuplatňuje se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: V akcíny proti břišnímu tyfu; Břišní tyfus, purifikovaný polysacharidový antigen

ATC skupina: J07AP03

TYPHIM Vi je vakcína připravená z purifikovaného Vi kapsulárního polysacharidu (kmen Ty2) získaného extrakcí ze Salmonella typhi . Imunita se objevuje přibližně za 1 až 3 týdny po injekci.

Ochrana trvá přibližně 3 roky.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie účinnosti byla provedena ve vysoce endem ické oblasti v Nepálu, u dětské populace a dospělé populace ve věku 5 -44 let. Celkem byla vakcína Typhim Vi aplikována 3 457 subjektům. Během 20 měsíců aktivního dohledu poskytovala jednorázová dávka vakcíny úroveň ochrany 74 % o proti případům břišního tyfu, které byly potvrzené krevními testy, ve srovnání s kontrolní skupinou .

Imunitní odpověď byla hodnocena v 19 klinických studiích. Tyto studie byly provedeny v endemických a neendemických oblastech u pediatrické i dospělé populace, což představuje celkem

2137 subjektů. U 16 z nich byla míra sérokonverze definovaná jako čtyřnásobné zvýšení hladin

protilátek proti tyfu. U dospělé populace se míra sérokonverze pohybovala v rozmezí od 62,5% do

100% čtyři týdny po jediné injekci, s podobným rozsahem imunitní odpovědi proti tyfu v neendemických oblastech ve srovnání s endemickými oblastmi .

Perzistence protilátek proti tyfu závisí na endemicitě, s trendem pro lepší perzistenci v endemických oblastech. V neendemických oblastech přetrvávají protilátky proti tyfu po dobu 2 až 3 let.

Pediatrická populace

Ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studii účinnosti provedené ve vysoce endemické oblasti v Jihoafrické republice dostalo celkem 5 692 subjektů ve věku od 5 do 15 let vakcínu Typhim Vi. Úroveň ochrany poskytovaná jednorázovou dávkou vakcíny byla 55 % oproti případům břišního tyfu, které byly potvrzené krevními testy, během tříletého sledovacího období ve srovnání s kontrolní skupinou.

Imunogenita byla hodnocena v endemických i neendemických oblastech u dětské populace ve věku od

2 do 17 let. V 9 klinických studiích, které zahrnovaly celkem 733 dětí čtyři týdny po jedné injekci vakcíny Typhim Vi , byla m íra sérokonverze v rozmezí od 67 % do 100 %, což prokázalo podobný rozsah imunitní reakce proti tyfu, jaký byl prokázán u dospělých účastníků .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje v z tahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance a hypersenzitivity , neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Fenol, t lumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, vod a na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou ( chlorbutyl nebo brombutyl) , papírový přířez, krabička (první a druhá vrstva vnějšího obalu).

Velikost balení : 1 dávka (0,5 ml) .

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má být ponechána několik minut před aplikací při pokojové teplotě.

Před použitím je třeba vakcínu protřepat a opticky zkontrolovat na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vakcína vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2024:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francie

Od 1. 1. 2025:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/109/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.3.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 11. 2024