SPC200292
sp.zn. sukls136471/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uroxal 5 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg . což odpovídá oxybutyninum 4,54 mg .
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 153,30 mg laktosy.
Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté bílé bikonvexní tablety s půl i cí rýhou na jedné straně .
Tabletu lze roz dělit na dvě stejné dávky .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Močová inkontinence, imperativní nucení na moč a časté močení (polakisurie) při hyperreaktivitě destruzoru. Tyto stavy se vyskytují při neurogenně podmíněném onemocnění močového měchýře
(hyperreflexie detruzoru) při základních onemocněních jako je roztroušená skleróza nebo spina bifida nebo při idiopatické nestabilitě detruzoru (motoricky podmíněná inkontinence).
Pediatrická populace
Oxybutynin- hydrochlorid je indikován u dětí starších 5 let k léčbě :
u rinární inkontinenc e, urgentního a častého močení při nestabilním močové m měchýř i, způsobené idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem nebo neurogenními onemocněními močového měchýře (hyperaktivit a detruzoru),
n oční ho pomočování spojené ho s hyperaktivitou detruzoru spolu s nefarmakologickou léčbou, k dyž ostatní léčba selhala.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Obvyklá dávka je 5 mg 2-3x denně . Tuto dávku lze zvýšit maximálně na 5 mg 4x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které budou dobře snášeny.
Starší pacienti (včetně starších nemocných se špatným celkovým zdravotním stavem) :
V e stáří se prodlužuje eliminační poločas, proto se podává úvodní dávka 2,5 mg 2x denně. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které jsou dobře tolerovány . Při snížené funkci jater není třeba dávku redukovat.
Děti starší než 5 let:
Neurogenní nestabilita močového měchýře: obvyklá dávka je 2,5 mg 2x denně. Tato dávka může být zvyšována až na 5 mg 2x denně, aby byla zajištěna dostatečná klinická odpověď, za předpokladu, že nežádoucí účinky budou dobře tolerovány.
Noční pomočování: obvyklá dávka je 2,5 mg dvakrát denně. Tato dávka může být zvyšována až na 5 mg 2-3x denně, aby byla zajištěna dostatečná klinická odpověď, za předpokladu, že nežádoucí účinky budou dobře tolerovány. Poslední dávka má být podávána před spaním.
Děti mladší než 5 let
P odávání dětem mladším 5 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Myasthenia gravis
• Glaukom s uzavřeným úhlem nebo mělká přední oční komora
• G astrointestinální obstrukce, včetně stenózy pyloru, paralytického ileu, intestinální atonie
• Toxick é megakolon
• Těžká ulcerózní kolitida
• Obstrukce v oblasti uretry (pod močovým měchýřem) z důvodu nebezpečí vyvolání retence moči , např. hypertrofií prostaty
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
● U starších pacientů, pacientů s Parkinsonovou chorobou a dětí, u kterých je vyšší riziko výskytu nežádoucí reakce, musí být oxybutynin použit s velkou opatrností, stejně jako u pacientů s autonomní neuropatií, závažnou poruchou střevní motility, poškozením funkce jater nebo ledvin.
● Oxybutynin se má použív at opatrně u slabých , starších pacientů a dětí, kteří mohou být citlivější k účinkům přípravku, stejně tak u pacientů trpících autonomní neuropatií (jako jsou pacienti s Parkinsonovou chorobou), nebo těžkými gastrointestinálními poruchami motility, poruchou funkce jater nebo ledvin.
● Použití anticholinergik u starších pacientů vyžaduje opatrnost kvůli riziku poruch kognitivních funkcí .
● Gastrointes tinální poruchy: anticholiner gní látky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a u pacientů s gastrointestinální obstrukční poruchou, střevní atonií a ulcerózní kolitidou je třeba opatrnost i při podávání .
● Oxybutynin může zhoršovat tachykardii (a tedy i hypertyreózu, kongestivní srdeční selhávání, srdeční arytmii, ischemickou chorobu srdeční , hypertenzi), poruchy kognitivních funkcí a symptomy hypertrofie prostaty.
● Byly hlášené anticholinergní účinky na CNS (např. halucina ce, agitovanost, zmatenost, somnolence ); doporučuje se sledovat pacienta, zvláště v prvních měsících po za hájení léčby a při zvýšení dávky; v případě výskytu anticholinergních účinků na CNS s e má zvážit vysaz e ní léčby nebo snížení dávky.
● O xybutynin může vyvo lat glaukom s uzavřeným úhlem, a proto je třeba poučit pacienty, aby bezodkladně vyhledali lékaře, pokud zaznamenají náhlé zhoršení zrakové ostrosti nebo bolest očí .
● Oxybutynin může potlačovat sekreci slin, což může způsobovat vznik zubních kazů, paradentózu nebo orální kandidózu . Proto se při dlouhodobé léčbě doporučují pravidelné zubní prohlídky.
● Anticholinergika se mají používat s opatrností u pacientů, kteří mají hiátovou hernii/gastroezofageální reflux nebo souběžně užívají léky (jako jsou např. bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu.
● Oxybutynin podávaný při vysokých teplotách vzduchu může vést k vyčerpá n í z tepla v důsledku sníženého pocení.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se oxybutynin -hydrochlorid nedoporučuje podávat dětem mladším 5 let .
Jsou k dispozici omezené údaje podporující použití oxybutyninu u dětí s monosymptomatickou noční enurézou (která není vázána na hyperaktivitu detruzoru).
U dětí starších 5 let je zapotřebí podávat oxybutinin -hydrochlorid s opatrn ostí kvůli zvýšené citlivosti k účinkům přípravku, zvláště k nežádoucím účinkům postihujícím CNS a psychiatrický m nežádoucích účinků.
Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Anticholinergní účinek může být zvýšen p ři současném podávání oxybutyninu s anticholinergními látkami , proto je třeba zvýšené opatrnosti při současném podávání .
Anticholinergní účinek oxybutyninu se zvyšuje při souběžném používání s dalšími anticholinergiky nebo léčivy s anticholinergním účinkem, jako jsou např. amantadin a jiná anticholinergní antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminik a, antipsychotika (např. fenot hiaziny, butyrofenony, klozapin), chinidin, digitalis, tricyklick á antidepresiva, atropin a příbuzné l átky , jako jsou spasmolytika atropinového typu a dipyridamol.
Oxybutynin snižuje motilitu žaludku, a tím může dojít k ovlivnění absorbce jiných léčiv .
Oxybutynin je metaboliz ován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450. S oučasné podávání s inhibitory CYP3A4 může inhibovat metabolismus oxybutyninu a zv yšovat jeho expozici.
Oxybutynin jako anticholinergní látka antagonizovat prokinetickou terapii.
Současné podávání s inhibitory cholinesterázy může vést k snížení účinnosti inhibitorů cholinesterázy.
Pacient i mají být informováni, že alkohol může způsobit zesílený pocit ospalosti vzniklý na základě užívání anticholinergních látek, jako je oxybutynin (viz bod 4.7).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Zatím nejsou k dispozici důkazy o bezpečnosti podávání oxybutininu během těhotenství u lidí nebo výsledky zvířecích studií o bezrizikovém podání přípravku v graviditě. Pokud je k dispozici bezpečnější alternativa, nemá se přípravek Uroxal podávat v těhotenství.
Kojení
Pokud se oxybutynin užívá v období kojení , přechází v malém množství do mateřského mlé ka. Proto se ne doporučuje užívat oxybutynin při kojení .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Pacient i užívající tento lék musí být poučeni, že mají být opatrní při činnostech vyžadujících zvýšenou pozornost, jako je řízení vozidel a obsluha strojů nebo vykonávání práce v rizikových podmínkách.
4.8 Nežádoucí účinky
Klasifikace podle předpokládané frekvence výskytu:
velmi časté (≥1/10) ; časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1 000 až <1/100) ; vzácné ( ≥1/10 000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), ne ní známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Infekce a infestace
Není známo: infekce močových cest
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa, nauzea, sucho v ústech
Časté: průjem, zvracení
Méně časté: břišní diskomfort, a norexie, snížená chuť k jídlu, dysfagie
Není známo : gastroezofageální reflux, pseudoobstrukce u rizikových pacientů (starší pacienti nebo pacienti se zácpou a pacienti léčení jinými přípravky snižující intestinální motilitu)
P sychiatrické poruchy
Časté: stav zmatenosti
Není známo : agitovanost, úzkost, halucinace, noční můry, paranoia, kognitivní poruchy u starších pacientů , symptomy deprese, závislost na oxybutininu (u pacientů se závislostí na d ro gách nebo jiných návykových látkách v anamnéze )
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závrať, bolest hlavy, somnolence
Není známo : poruchy kognitivních funkcí, křeče
Srdeční poruchy
Časté: palpitace
Není známo : tachykardie, srdeční arytmie
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Ne ní známo : úpal
Poruchy oka
Časté: suché oči
Není známo : glaukom s uzavřeným úhlem, mydriáza, zv ýšený nitrooční tlak, rozmazané vidění
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: retence moči
Cévní poruchy
Časté: návaly horka
Poruchy kůže a podkož n í tkáně
Velmi časté: s uch á kůže
Není známo: angioedém, vyrážka, kopřivka , hypohidróza
Poruchy imunitního systému
Není známo : hypersenzitivita
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Při předávkování mohou být pozorovány následující symptomy předávkování :
od zesílení nežádoucích účinků - poruch CNS (od neklidu a excitovanosti k psychotickému chování) , oběhový ch změn (návalů horka, poklesu krevního tlaku, oběhové ho selhání atd.) k respiračnímu selhání, paralýze a kó matu.
Léčba při předávkování :
okamžitý výplach žaludku, vyvolání zvracení
podání fysostigmin u pomalou intravenózní injekcí:
Dospělí: 0,5 – 2,0 mg i.v. pomalu; pokud je potřeba, tak opakovaně, až do celkové maximální dávky 5 mg.
Děti: 30 μg/kg i.v. pomalu; pokud je potřeba, tak opakovaně, až do celkové maximální dávky
2 mg.
Léčba horečky je symptomatická .
Při výrazné m neklidu nebo excitaci lze podat intraven ózně diazepam 10 mg.
P ři tachykardii lze podat intraven ózně propranolol . M očov ou retenci lze zvládnout katetrizací močového měchýře .
V případě progrese kurareform ních účinků vedoucí ch k paralýze dýchacích svalů je zapotřebí mechanická ventilace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence .
ATC kód: G04BD04
Oxybutynin je anticholinergní spasmolytikum. Má přímý spasmolytický účinek na hladký sval detruzoru močového měchýře i anticholinergní účinek při blokování muskarinového účinku acetylcholinu na hladký sva l. Oxybutin tak s nižuje kontraktilitu detruzoru močového měchýře i velikost a frekvenci kontrakcí močového měchýře a výši tlaku v močovém měchýři. Tyto účinky vedou k relaxaci detruzoru močového měchýře u pacientů s nestabilním močovým měchýřem a snižují p očet spontánních kontrakcí detruzoru.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se oxybutynin špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Vysoce se váže na plasmatické bílkoviny, maximální sérové hladiny je dosaženo během 30 - 60 minut po podání.
Plasmatické hladiny látky závisí na podané dávce. Oxybutynin se transformuje v játrech. Plasmatický eliminační poločas je dvoufázový, první fáze tr vá 40 minut, kolem 2- 3 hodin. Eliminační poločas může být prodloužen u starších pacientů, zejména u nemocných se špatným celkovým zdravotním stavem. Oxybutynin a jeho metabolity jsou vylučovány do stolice a primárně do moči. Nebyla prokázána kumulace látky v organismu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie neprokázaly mutagenní ani kancerogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Laktosa, mikrokrystalická celulosa, kalcium- stearát .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílý PVC/Al blistr , krabička.
Obsah balení: 60 tablet (2 blistry s 30 tabletami).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRA CI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
8. REGISTRA ČNÍ ČÍSLO
53/986/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 11. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 22. 10. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023