V-PENICILIN

SPC212904

sp.zn. sukls175917/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety

2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LO Ž EN Í

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: jedna tableta obsahuje 0,8 MIU (523 mg) draselné soli fenoxymethylpenicilinu.

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: jedna tableta obsahuje 1,2 MIU (784 mg) draselné soli fenoxymethylpenicilinu.

Pom ocná lá tka se z ná m ým úč inkem: monohy drát laktosy.

Úplný seznam pomocn ý ch lá tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

Tableta

Popis p ří pravku:

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: t é m ěř bílé, kulat é tablety s p ů li cí r ý hou na jedné stran ě.

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: t é m ěř bílé, podlouh lé bikonv exní tablety s pů lic í r ý hou na je dné st raně. Tabletu lze roz dě lit na stejn é dá vky.

4. KLINIC KÉ ÚDA JE

4.1 Terapeuti cké indikace

Indikace volby:

Streptokokov á tonzilofaryngitida.

Infek ce ús t ní dutiny a stomatologick é infekce.

Indikace alternativn í:

Alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatick é hore č ky a st řed n ě těžký ch streptokokov ý ch infek cí m ěkký ch tk ání .

D alší indikace:

K dok onče n í po čáteč n í parenter ální aplikace benzylpenicilinu, p ří p adně prokain-benzylpenicilinu.

Lymsk á bo rel ió za (erythema chronicum migrans) u d ětí.

4.2 D ávková n í a zp ů sob p odá n í

D áv kov ání

250 mg fenoxymethylpenicilinu je ekvivalentn íc h 0,44 MIU (respektive 0,5 MIU je ekvivalentn ích

329 mg).

O bvyklá dávk a:

D ospě l í : 0,8 MIU (nebo 500 mg) ka ž d ý ch 6 hodin nebo 1,2 – 1,5 MIU (nebo 750 mg) ka ž d ý ch 8

hodin. Pev né l é kov é formy jsou ur čeny pro dosp ě l é a dě ti star ší 3 let.

Zp ů sob pod ání :

Z důvodu lepší dostupnosti se má přípravek užívat nalačno, nejlépe jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. V případě výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (nauzea, zvracení apod.)

je možné užít přípravek s jídlem.

Interval: Terapeuticky ka ždý ch 6 - 8 hodin, profylakticky ka ž d ý ch 12 hodin.

D é lka po dání : Nen í -li uvedeno jinak, pak 48 - 72 hodin po poklesu teploty a ús tupu z ná mek infekce.

D ávky u jednotliv ý ch infe kcí a d é lka léč by

Streptokokov á faryngitida : 2,4 MIU (nebo 1250 - 1500 mg) denně ve 4 d í l čí ch d á vk ách po 6 hodin á ch nebo 3,6 - 4,5 MIU (nebo 2000 - 2500 mg ) denně ve 3 d í l čí c h dá vk ách po 8 ho din ách.

D okonče n í parenter á ln í l éčby aktinomyk ó zy : 0,8 MIU (nebo 500 mg) ka ž d ý ch 6 hodin po dobu 6

• 12 m ěsíců.

Profylaxe revmatick é ho re č ky : 0,4 MIU (nebo 250 mg) ka ž d ý ch 12 hodin dlouhod obě.

D ávková n í p ři snížené funkci ledvin

Při z á va žné renál n í insuficienci (clearance endogenn í ho kreatininu <10 ml/min) se podá v á obvyk lá dá vka penicilinu V (fenoxymethylpenicilin) ka ž d ý ch 8 hodin. P ři hepat á ln í insuficienci je t ř eba dá vkov ání penicilinu V ob dobně upravit jen p ř i so uč a sné ren ální insuficienci, proto ž e v tomto pří p adě jsou j á tra hlav ní cestou eliminace.

Pediatr ická populace

Obvykl á dávk a: 20 kIU/kg (nebo 10 - 12,5 mg/kg) ka ž d ých 6 hodin nebo 25 - 30 kIU/kg (nebo 15 -

17,5 mg/kg) ka ž d ý ch 8 hodin.

Streptokokov á faryngitida: 20 kIU/kg (nebo 10 - 12,5 mg/kg) ka ž d ý ch 6 hodin nebo 25 - 30 kIU/kg

(nebo 15 - 17,5 mg/kg) k aždý ch 8 hodin po dobu 10 d nů.

Lym ská borel ióza (erythema migrans): 25 - 30 kIU/kg (nebo 15 - 17,5 mg/kg) ka ž d ý ch 8 hodin po dobu 3 t ýdnů.

Profylaxe revmatick é ho re č ky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) ka ž d ý ch 12 hodin dlouhod obě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na l éč ivou lá tku nebo na kteroukoli pomocnou lá tku uvedenou v bodě 6.1 a na cefalosporiny. Pacient m á b ý t informov án, ž e pří znaky (k opři vka, horeč ka, bolesti k loubů) se mohou objevit ne č ek aně po zah á je ní l éčby a tyto projevy m á bezodk ladně o z ná mit lé ka ři .

Podá v ání pacient ům s k opř ivkou, bronchi álním astmatem a sennou r ý mou.

4.4 Z vláš tn í upoz ornění a opatře n í pro pou ž it í

U pacient ů s alerg ií jak é hokoliv typu je vy šší prav děpodobn ost vzniku alergick é reakce na pod ání penicilinu. Lehk é p ří znaky přec itliv ě losti se mohou objevit už po zah á je ní medikace (sv ědění, k opři vka, z ánět sliznice v oblasti ú st a tv ář e), d á le poruchami č innosti ž aludku a st ř ev projevuj í c í mi se pocitem na zvracen í , zvracen í m, bolest í v břišní dutin ě, říd kou stolic í nebo pr ů jmem. Maj í oby č ejn ě m írný charakter a č asto miz í už v průběhu l éčby nebo po je jím př eru š en í . Nejt ěžší m a v ý jim ečný m projevem přecit liv ě losti je anafylaktick ý šo k, kter ý se v ě t š inou dostav í už ně kolik minut po podá n í penicilinu. Projev í se selh á v ání m č innosti srdce a dýchání a je po tř e bná oka mžitá lé ka ř sk á pomoc podle z á sad prv ní lé ka ř sk é pomoci při anafylaktick ém š oku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison, antihistaminika, kalcium). Ka ždý pacient, u kter é ho doš lo k anafylaktick é mu šo ku, je v ak utním nebezpe čí ž ivota a vy ž aduje intenziv ní p éči v lůž kov é m za ří zen í .

Pří pravek obsahuje monohy drát laktosy. Pacienti se vz ácnou d ěd i čnou poruchou intolerance galaktosy, heredit ární lak tá zovou deficie ncí nebo malabsorp cí glukosy/galaktosy by nem ě li tento pří pravek u ží vat.

4.5 Interakce s jin ý mi l éč i vými pří pravky a j iné formy interakce

Penicilin a jin á l éč iva mohou vz á jem ně ovliv ňo vat svou úč innost. Kontraindikov ané je sou č asn é podá v ání V-PENICILIN BBP s chemoterapeutiky s bakteriostatick ým úč inkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol aj.), proto ž e doch á z í k poklesu antimikrobi á ln ího úč inku.

Salicy lá ty, indomethacin, fenylbutazon, sulfinpyrazon zvy šu j í hladinu penicilinu v krev ním séru a prodlu ž uj í jeho úč inek. Penicilin m ůž e přech o dně sn íž it úč innost antikoncep čníc h p říp ravk ů, a proto se dopo ruč uje p ř i jeho pod á v ání zajistit antikoncepci ji ným z působe m.

4.6 Fertilita, t ěho tens tví a kojen í

Tě hotenstv í

Při po dá v ání penicilinu b řezím samic í m zv ířat nebyla zji š t ěna teratogenita ani fetotoxicita. Zk ušeno sti s ně kolika tis í ci tě hotn ý mi ž enami léčený mi penicilinem v 1. trimestru nebo pozd ě ji bě hem těh otenstv í neukaz ují na žádné po š koz ení plodu. Kontrolov ané studie u t ěho tn ý ch ž en v šak nejsou dostupn é.

Pokud je nezby tná a ntibiotick á l éčb a, je mo žno podá vat V-PNC v průběhu c e lého těh otenstv í.

Kojen í

Penicilin p ře stupuje do mate ř sk ého m lé ka ve velmi mal ém mno ž stv í. Jako u ka ždého antibiotika, i po minim á l ních dá vk ách penicilinu v m léce m ůž e u koje ného d í t ě te nastat st ř ev ní dysmikrobie s pr ů jmy nebo alergick á reakce.

Vzhledem k minim á l ní toxici tě penicilino vý ch antibiotik pat ří V-PNC mezi léky prv ní volby, je-li u koj ící matky nezby tná antibiotick á l éčba. Mo žné riziko ovliv nění dí t ě te se zvy šu je s vy šší mi d á vkami a dél kou trv ání léč by. U dí t ě te je tř eba sledovat rozvoj pr ů jmu nebo alergie.

4.7 Úč inky na schopnost říd it a obsluhovat stroje

N ení relevant ní.

4.8 Ne žádo u cí úč inky

Pří pravek je oby č ejn ě dobř e sn ášen, ale mohou se vyskytnout i ne žádou c í úč inky.

V n á sledu jí c í tabulce jsou shrnuty ne žádou c í úč inky roz dě l ené do skupin podle terminologie

MedDRA s uv edením frekvence v ý skytu: velmi čas t é ( ≥ 1/10); č ast é (  1/100 až <1/10); m éně ča s té

(  1/1 000 až <1/100); vz ácné (  1/10 000 až <1/1 000 ); velmi vz á c né (<1/10 000); n ení z ná mo (z dostupn ý ch úd a jů ne lze ur č it):

• Při užívání vysok ý ch d á ve k můž e vzniknout z důvodu zn ač n é ho pří vodu dra slíku.

** Megad á vky (ví ce ne ž 12 g penicilinu denn ě ) mohou z působ it poruchy CNS, hlavně u d ětí a star ších osob s poru chou funkce ledvin.

*** Po peror álním pod ání vysok ý ch d á vek penicilinu. Obtíž e obvykle vymiz í po skon čení léč by a neb ý va jí důvod e m k př e ruš e ní t erapie.

H láše n í p odez ře n í na ne žá d oucí účin ky

H láše n í podez ře n í na ne žádoucí úč inky po registraci l éč iv ého p řípra vku je d ů le žité. Umo žňuje to pok račo vat ve sledov ání pom ě ru přínosů a rizik léč iv ého pří pravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita fenoxymethylpenicilinu je velmi ní zk á, terapeutick á šíř ka je mim ořádně velk á. Podobn ě jako u jin ý ch penicil inů jedno rá zov é peror ální u ž it í n ě kolika d á vek fenoxymethylpenicilinu nep ůso b í ak utně toxicky. Při peror ální aplikaci ne ní mo ž no prakticky dosáhno ut koncentrace, jež by mohla vyvolat neurotoxick é s ymptomy.

Při p ředá vkov ání nejsou potř e bná žádná zv lášt n í opa tř e ní mimo pře r uše n í medikace.

Fenoxymethylpenicilin se d á e liminovat hemodial ý zou.

5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é v lastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: antibakteri ální l éč iva pro syst é movou aplikaci, peniciliny citliv é k působení beta-laktam á z

ATC k ód: J01CE02

Fenoxymethylpenicilin (penicilin V) je biosyntetick é antibiotikum, nestabiln í v ůči beta-laktam á z á m, stabil ní v ky selém prost ř ed í, půso b í c í baktericidn ě.

Mechanismus úč inku

Inhibice sy nté zy buněčné st ěny bakteri í vazbou na specifick é proteiny (PBP). Je rozk ládán penicilin á zou a dal ší mi ß -laktam á zami bakteri í.

Spektru m úč inku

In vitro jako penicilin G. Vzhledem k ni žší m plazmatick ým hladi nám než penicilin G (1 - 2 mg/ml) je klinick á úč innost omezena pouze na Streptococcus pyogenes, a jiné d obře citliv é bakterie

(orofaryng eální anaeroby, Borrelia spp. ).

5.2 Farmakokinet ické vlastnosti

Fenoxymethylpenicilin je stabil ní v ůč i ž alud eč n í kysel ině a po p řech odu ž aludkem se vst řebá v á v horní čás ti tenk ého st ře va. Absorbuje se z 50 až 60 %. Sou časný p ří jem potravy vede ke sn íž en í vst řebá v ání .

Maxim á ln í s é rov é koncentrace se dosahuj í po 30 až 60 m inutách. Séro v ý biologick ý poločas je 30 až

45 minut. U novoroz enců a pacien tů se sn íž enou funk cí ledvin je eliminace zpomalena.

Fenoxymethylpenicilin se vy luč uje ren á ln ě a z mal é čá sti tak é bil iá r ně. Penicilin V se eliminuje glomer ulá rn í filtrac í a tub ulá r ní sek recí ledvinami. V m oči odeb í ran ém 0 až 12 hodin od aplikace antibiotika se na chá z í p ř ibli žně 25 % pod ané dá vky v nezm ěněné, mikrobiologicky aktiv ní form ě.

Zhruba 30 až 55 % d á vky se zjist í v m oči ve form ě neúč inn ý ch metaboli tů. Fenoxymethylpenicilin dobře pronik á do tk ání a terapeutick é koncentrace se dosahu jí v rů zn ý ch org ánech i t ě lesn ý ch tekutin ách. Prostupnost do likvoru je ní zk á i při z ánětu mening ů. Vazba na séro v é b í lkoviny je při bli žně 60 % (55 - 70 %).

5.3 Před klin ické ú daje vztahuj ící se k bez pečn osti

Zk oušky ak utní toxicity na my ší ch i potkanech a chronick é toxicity na potkanech a psech nepodaly dů kaz toxick é úč innosti penicilinu. V publikovan ý ch testech nebylo pouk á z áno na mutag enní potenci á l penicilinu. Ani testov ání na rozl ičný ch dru zí ch zv ířat nepodalo dů kaz teratogenn í ho úč inku.

Hladiny penicilinu v krvi plodu dosahovaly 44 % koncentrace v krvi matky. Bez pečnost p ří pravku byla ov ěř ena dostat ečně dlouhodob ý m pou ží v ání m v klinick é p raxi.

Vy lučo v ání mate řs k ým m lé kem: kvocient mezi hladinou v m léce a s é rovou hladinou le ž el p ři zk ouš k ách v rozsahu 0,05 a 1,02 (st řed n í hodnota 0,15) po jedno rá zov é peror á ln í dá vce fenoxymethylpenicilinu.

6. FARMACEUT ICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek

Monohydr á t laktosy, mikrokrystalick á celulosa, koloid ní bezv odý oxid k ře m ič it ý , magnesium-stear á t

6.2 Inkompatibility

Neupla tň uje se.

6.3 Doba pou ž itelnosti

3 roky.

6.4 Z vláš tn í opat ře n í pro uchovává n í

Uchov á vejte p ř i teplo tě do 25 ° C v blistru a v krabi čc e, aby byl pří pravek chr áněn p ř ed vlhkost í a sv ě tlem.

6.5 Druh obalu a obsah balen í

Bezbarv ý PVC/Al blistr, krabi č ka

Velikost balen í : V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: 30 tablet

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: 30 tablet

Na trhu nem usí b ý t v šech ny velikosti balen í.

6.6 Z vláš tn í opat ře n í pro likvidaci p ří pravku a pro z achá z ení s n í m

Pří pravek je ur č en pro peror á ln í pod ání . Tablety se u ží vaj í ne jlépe jednu hodinu p řed j í dlem nerozk ousané a zapi jí se sklenic í vody nebo ov ocné šťá vy.

V eš ker ý nepou žitý léč iv ý přípra vek nebo odpad m usí b ý t zlikvidov án v souladu s m ís t ní mi po ž adavky.

7 DR Ž ITEL ROZHODNU TÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka , Čes k á republika

8 REGIST RAČNÍ ČÍSLA / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: 15/639/99-C

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: 15/640/99-C

9 DATUM PRVN Í R EGISTRACE / PRODLOU ŽE N Í REGISTRACE

Datum prv ní registrace: 01.12.1999

Datum posledn ího prodlou žení registrace: 28.11.2012

10 DATUM REVIZE TEXTU

12. 8. 2024