SPC226786
sp.zn. sukls326798/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaqta Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A , inaktivovaná adsorbovaná
Pro děti a dospívající
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F) 1, 2 25 U3
1 Vykultivován o na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC − 5.
2 Adsorbován o na: amorfní síran - hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg Al3+)
3 Jednotky uváděny podle interních metod výrobce Merck Sharp & Dohme LLC
Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je indikován k aktivní preexpoziční profylaxi onemocnění vyvola ného virem hepatitidy typu A. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se doporučuje pro zdrav é jedince ve věku od 12 měsíců do 17 let s rizik em nákazy infekc e nebo jejího šíření nebo s rizikem život ohrožující ho onemocnění v případě infekce (např. jedinc e s hepatitidou C s diagnostikovaným onemocněním jater).
Použi t í přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent se musí opírat o oficiální doporučení.
K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno základní očkování provést minimálně 2 týdny , lépe však 4 týdny , před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.
Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent nezabrání hepatitidě způsobené jiným infekčním agens než virem hepatitidy A.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Očkovací schéma se skládá z jedné primární dávky a jedné posilovací dávky podle následujícího rozvrhu:
Primární dávka:
Jedinci ve v ěku 12 měsíců až 17 let dostanou ve zvolený den jednorázovou dávku 0 ,5 ml (25 U) vakc íny .
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 měsíců nebyly stanoveny.
Posilovací dávka:
Jedinci ve věku 12 měsíců až 17 let , kteří dostali primární dávku, dostanou jednu 0,5ml (25 U) dávku vakcíny 6 až 18 měsíců po první dávce .
Protil átky proti viru hep atitidy typu A přetrvávají nejméně 10 let po druhé dávce (tj. po posilovací dávce). Na základě matematického modelu se předpokládá, že protilátky mohou přetrvá vat nejméně
25 let (viz také bod 5.1).
Možnost záměny posilovací dávky
Posilovací dávka přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent může být aplikov ána 6 a ž 12 měsíců po primární dávce jak oukoli inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A , jak ukázal y údaj e u dospělých ve věku 18 až 83 let; o přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent žádné takové údaje nejsou k di spozici.
Způsob podání
Přípravek Vaqta je nutno aplikovat INTRAMUSKULÁRNĚ . Preferovaným místem pro injekci je deltov ý sval. U dětí se může použít anterolaterální oblast stehna, jestliže není deltový sval dostatečně vyvinut. Vakcína se nesmí aplikovat intradermálně, neboť tato cesta podání může vést k suboptimální odpovědi .
U jedinců s krvácivými poruchami, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci (např.
pacienti s hemof ilií ), lze použít jiných opatření, jako intramuskulární podání vakc íny po antihemofil ické nebo jiné podobné léčbě, případně za použití tlaku. U těchto o sob lze vakcínu podat subkutánně.
Přípravek Vaqta se nesmí podat intrav askulárně .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
U jedinců s probíhajícími závažnými horečnatými infekcemi je nutno očkování odložit .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Osoby, u kterých se objeví symptomy vzbuzující podezření na hypersenzitivitu po podání přípravku
Vaqta , nesmí dostat žádnou další dávku této vakcíny (viz bod 4.3).
Stejně jako u jiné ho očkování, musí být při aplikaci přípravku Vaqta dostupné odpovídající léčebné přípravky pro okamžitou léčbu anafylaktické a anafylaktoidní reakce, včetně epinefrinu (adrenalinu).
U jedinců, kteří vyrostli ve vysoce endemických oblastech, a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je z důvodu pravděpodobné infekce virem hepatitidy A nutno před očkováním zvážit vyšetření na p rotilátky proti hepatitidě typu A.
Přípravek Vaqta nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, než budou protilátky detekovatelné, mohou uplynout 2 až 4 týdny.
Přípravek Vaqta nezabrání onemocnění hepatitidou vyvolanému jinými patogeny než virem hepatitidy A. Vzhledem k d louhé inkubační době hepatitidy A (přibližně 20 až 50 dní), může být
v době podání vakcíny již přítomna nerozpoznaná infekce virem hepatitidy A . U těchto osob nemusí vakcína zabránit rozvoji onemocnění hepatitidou A.
Očkování přípravkem Vaqta nemusí podobně jako u jiných vakcín vést k ochranné odpovědi u všech vnímavých očkovaných.
Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají ve výrobním procesu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud se přípravek Vaqta po dává pacientů m s malignitami, pacientů m léčený m imunosupresivy či jinak imunokompromito vaný m, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď .
Potvrzená nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy A / Cestování do endemických oblastí
Současné podání s imunoglobulinem
Osobám vyžadujícím buď postexpoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany
(např. lidé narychlo cestující do endemických oblastí) lze v zemích, kde je k dispozici imunoglobulin, přípravek Vaqta aplikovat současně s imunoglobulinem s tím, že se použijí různé injekční stříkačk y a aplikuje se do odli šných míst . T itr protilátek však bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné vakcíny. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Podání s jinými vakcínami
Bylo prokázáno, že odpověď na hepatitidu A by la podobná, pokud se přípravek Vaqta podal současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7 va lentní pneumokokovou vakcínou , inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě , vakcínou obsahující toxoid difterie, toxoid tetanu, acelulární pertusí nebo vakcí nou proti Haemophilu influenzae b. Odpovědi na vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, 7valentní pneumokokovou vakcínu , inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě , toxoid difterie, toxoid tetanu, ac elulární pertusi nebo vakcínu proti Haemophilu influenzae b nebyly současným podáním s přípravkem Vaqta ovlivněny. Studie u dospělých ve věku 18 až 54 let pro kázaly, že se přípravek Vaqta může podávat současně s vakcínou proti žluté zimnici a s polysacharidovou vakcínou proti tyfu.
Přípravek Vaqta se nesmí mí sit s jinými vakcínami ve stejné inj ekční stříkačce . Je- li nezbytná současná aplikace vakcín, musí se každá vakcína aplikovat do samostatného injekčního míst a a v samostatné injekční stříkačce .
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Není známo, zda může podání přípravku Vaqta těhotné ženě způsobit vrozené vady nebo zda ovlivňuje reprodukční schopnost i. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem Vaqta provedeny.
Podání přípravku Vaqta se v těhotenství nedoporučuje, pokud neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A, a ošetřující lékař se nedomnívá, že možný prospěch očkování převáží rizika pro plod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Vaqta vyluč uje do lidského mateřského mléka , a účinek na kojence po podání přípravku Vaqta jejich matkám nebyl studován . Proto je třeba při očkování kojících matek přípravkem Vaqta dbát zvýšené opatrnosti.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly , že přípravek Vaqta má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie
Děti ve věku od 12 měsí c ů do 23 měsíců
V 5 kombin ovaných klinic kých hodnoceních dostalo 4 374 dětí ve věku 12 až 23 m ěsíců jednu nebo dvě dáv ky 25U přípravku Vaqta. Ze 4 374 dětí, které dostaly přípravek Vaqta, 3 885 (88,8 %) dostalo
2 d ávky přípravku Vaqta a 1 250 (28,6 %) dětí dostalo přípravek Vaqta současně s jinými vakcínami .
Děti byly po dobu 5 dní po očkování sledovány s ohledem na zvýšenou teplotu a nežádoucí účinky v místě injekce a 14 dní po očkování s ohledem na syst émové nežádoucí účinky, včetně horečky .
Ve třech z pěti protokolů, které sledovaly specificky denně od 1. do 5. dne po očkování zarudnutí, bolest/citlivost a otok v místě injekce, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po kterékoli dávce přípravku Vaqta bolest/citlivost v místě injekce .
Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky u jedinců, kterým byl přípravek Vaqta podán samostatně, byly horečka a podrážděnost. Údaje z pěti protokolů byly z kombinovány , jelikož se použily podobné metody sběru systémových nežádoucích účinků .
Nežádoucí účinky hlášené jako související s vakcínou , pokud se přípravek Vaqta podával s amotn ý , jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových systémů podle klesající frekvence výskytu .
[ Velmi časté: ( 1/10); časté: ( 1/100 až < 1/10), m éně časté: ( 1/1 000 až < 1/100); v zácné:
( 1/10 000 až < 1/1 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit) ]
Poruchy imunitního systému:
Vzácné : četné alergie
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté : pokles chuti k jídlu ; anorexie
Vzácné : dehydratace
Psychiatrické poruchy:
Méně časté : nespavost; neklid
Vzácné : agitovanost; nervozita; fobie; křik ; poruchy spánku
Poruchy nervového systému:
Méně časté : ospalost; pláč; letargie ; hypersomnie; špatná kvalita spán ku
Vzácné : závrať ; bolest hlavy; ataxie
Poruchy oka:
Vzácné : tvorba krust na okrajích víček
Respirační , hrudní a mediastinální poruchy :
Méně časté : rinorea; kašel; ucpaný nos
Vzácné : překrvení dýchacích cest ; kýchání ; astma; alergická rinitida ; orofaryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy :
Časté : průjem
Méně časté : zvracení
Vzácné : flatulence; břišní distenze ; bolest v horní části břicha ; změna barvy stolice ; časté střevní
pohyby; nauzea; žaludeční diskomfort; zácpa ; říhání ; ublinkávání
Poruchy kůže a podkož n í tkáně :
Méně časté : vyrážka ; ple nková de rmatitida
Vzácné : kopřivka; studený pot; ekzém; generalizovaný erytém; papulární vyráž k a; puchýř; erytém;
generalizovaná vyrážka; vyrážka z tepla; pocení; teplá kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně :
Vzácné : synovitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
Velmi časté : bolest/citlivost v místě injekce; zarudnutí v místě injekce
Časté : otok v místě injekce; horečka; podrážděnost; teplo v místě injekce; podlitina v místě injekce
Méně časté : hematom v místě injekce; uzlík v místě injekce; malátnost; vyrážka v místě injekce
Vzácné : bolest; krvácení v místě injekce; svědění v místě injekce; diskomfort ; únava; poruchy chůze;
změna zbarvení v místě injekce; papulka v místě injekce; kopřivka v místě injekce; pocit horka.
Děti/dospívající (ve věku 2 až 17 let)
V klinických studiích u 2 595 zdravých dětí (ve věku 2 roky a starší ) a dospívajících , kteří dostali jednu nebo více dáve k vakcíny pr oti hepatitidě A, byli jedinci 5 dní po očkování sledováni s ohledem na zvýšenou teplotu a nežádoucí účinky v místě injekce a 14 dní po očkování s ohledem na syst émové nežádoucí účinky, včetně horečky . Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly , většinou mírné a přechodné, reakce v místě aplikace injekce.
Nežádoucí účinky hlášené jako související s vakcínou jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových systémů podle klesající frekvence výskytu .
[Velmi časté: ( 1/10); časté: ( 1/100 až < 1/10), m éně časté: ( 1/1 000 až < 1/100); a v zácné:
( 1/10 000 až < 1/1 000) ; není známo (z dostupných údajů nelze určit) ]
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: podrážděnost
Vzácné: nervozita
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať
Vzácné: somnolence; parestezie
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné : bolest ucha
Cévní poruchy :
Vzácné: návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy :
Méně časté : ucpaný no s ; kašel; rinorea
Gastrointestinální poruchy :
Méně časté : bolest břicha; zvracení; průjem; n auzea
Poruchy kůže a podkož n í tkáně :
Méně časté : vyrážka; pruritus
Vzácné : kopřivka; pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté : bolest paže ( do které byla aplik ována injekce); artralgie; myalgie
Vzácné : ztuhlost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest a citlivost v místě aplikace injekce
Časté: teplo, erytém a otok v místě aplikace injekce; horečka; ekchymóza v místě aplikace injekce
Méně časté: astenie/únava; pruritus a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce
Vzácné: indurace v místě aplikace injekce; onemocnění podobné chřipce; bolest na hrudi; bolest; pocit tepla; strup, ztuhlost/tlak a bodání v místě aplikace injekce
Stejně jako u všech vakcín se mohou objevit alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku
(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro po u žití ).
Po uvedení vakcíny na trh b yly hlášeny následující nežádoucí účinky .
Poruchy nervového systému
Není známo : Guillainův - Barré ho syndrom
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo : trombocytopenie
Poregistrační studie bezpečnosti
V poregistrační studii bezpečnosti dostalo 1 nebo 2 dávky přípravku Vaqta celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let. N edošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům s ouvisejícím s vakcínou . N edošlo k žádným nezávažným nežádoucím účinkům souvisejícím s vakcínou, které by si vyžádaly ambulantní ošetření.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu :
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz.
4.9 Předávkování
Ohledně předávkování nejsou k dispozici žádné údaje .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakot erapeutická skupina: virové vakcíny , hepatitida A, inaktivovaný celý virus
ATC kód: J07 BC02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek Vaqta o bsahuje inaktivovaný kmen viru původně získaného další opakovanou kultivací prokázaného atenuovaného kmene. Virus j e množ en , sklíz en a purifik ová n do vysokého stupně , inaktiv ován formaldehydem a poté adsorbován na am orfní m síran - hydroxyfosforečnan u hlinit ém .
Účinnost přípravku Vaqta : klinická studie Monroe
Klinické studie prokázaly, že v pr ůběhu 6 týdnů po doporučené dávce základního očkování byla míra s érokonverze u dětí ve věku přibližně 12 měsíců 96 % a že v průběhu 4 týdnů po doporučené primární dávce byla míra sérokonverze u dětí (ve věku 2 roky a starších) a dospívajících 96 %. Bylo prokázáno, že nástup sérokonverze po jedné dávce přípravku Vaqta byl paralelní s nástupem ochrany proti klinick ému onemocnění hepatitidou typu A. O chranná účinnost byla prokázána po jedné dávce přípravku Vaqta na 1 037 dětech a dospívajících ve věku 2 až 16 let v americké komunitě s opak ovaným výskytem hepatitidy typu A (The Monroe Efficacy Study). Sé rokonverze bylo dosaženo u více než 99 % očkovaných jedinců během 4 týdnů očkování. Předexpoziční ochranná účinnost jedn é dávky přípravku Vaqta byla 2 týdny po očkování 100 %. Většině očkovaných byla 6,
12 nebo 18 měsíců po první dávce podána posilovací dávka . Účinnost přípravku Vaqta pro použití v této komunitě byla prokázána faktem, že 9 let od ukon čení studie nedošlo k žádnému výs kytu případu hepatitidy A u očkovaných.
Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku aplikovanou dětem (ve věku 2 roky a starším) a dospívajícím 6 až 18 měsíců po primární dávce .
Doposud se u očkovaných z klinické studie Monroe sledovaných až 9 let neobjevil žádný případ klinicky p otvrzeného onemocnění hepatitidou A ≥ 50 dní po očkování .
Studie imunogenity u dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Ve třech kombinovaných klinických studiích hodnotících imunogenitu dostalo 1 022 z počátku séronegativních subjektů 2 dávky přípravku Vaqta samotné ho nebo současně s dalšími vakcínami
( kombinovaná vakcína obsahující toxoid dift e rie, toxoid tetanu, acelulární pertusi a/nebo Haemophilus influenzae b a/nebo kombinovanou vakcín ou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a/nebo kombinovanou vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a/nebo planým neštovicím a/nebo 7valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínu). Sérokonverze bylo dosaženo u
99,9 % původně séronegativních subjektů. I ndividuální nebo současné podávání vakcín nemělo za následek žádné významné rozdíly.
Použití u dětí s mateřskými protilátkami proti hepatitid ě A
Ve studii týkající se současného podávání s jinými vakcínami , dostaly děti přípravek Vaqta (25 U) ve věku přibližně 12 a 18 měsíců současně s dalšími pediatrickými vakcínami nebo bez nich . Po každé dávce přípravku Vaqta (25 U) byly titry protilátek proti hepatitidě A srovnatelné u dětí, které byly na začátku studie séropozitivní na hepatitidu A, a u dětí, které byly na začátku studie séronegativní na hepatitidu A. Tyto údaje naznačují, že mateřské protilátky proti hepatitidě A u dětí ve věku přibližně
12 měsíců neovlivňují imunitní odpověď na přípravek Vaqta.
Přetrvávání protilátek
Ve studiích se zdravými dětmi (ve věku ≥ 2 roky) a dospívajícími, kteří dostali primární dávku 25 U přípravku Vaqta nultý den a posilovací dávku 25 U o 6 až 18 měsíců později, bylo dosud prokázáno, že protilátky proti hepatitidě A přetrvávají po dobu nejméně 10 let. Geometrické střední hodnoty měly v průběhu času sklon klesat. Geometrické střední hodnoty titrů během prvních 5 až 6 let klesaly, nicméně zdá se, že během 10 let se stabilizovaly.
Dostupné údaje z dlouhodobých studií, trvajících až 10 let, o přetrvávání protilátek proti viru hepatitidy A po 2 d ávkách přípravku Vaqta podaných zdravým subjektům s neoslabenou imunitou ve věku až 41 let umožňují předpověď, že na základě matematického modelování nejméně 99 % subjektů zůstane séropozitivních ( ≥ 10 mlU anti − HAV/ml) nejméně 25 let po očkování .
Na základě této analýzy se zdá, že další očkování po úplné m primární m očkování není nutné . Nicméně rozhodnutí, zda očkovat znovu, musí být založeno na poměru rizik a přínosu pro daného jedince.
Poregistrační studie bezpečnosti
V poregistrační studii bezpečnosti, která byla provedena velkou organizací péče o zdrav í v USA, dostalo celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let 1 nebo 2 dávky přípravku Vaqta . Bezpečnost byla
hodnocena kontrolou zdravotní dokumentace, kde byly zaznamenávány návštěvy lékařské pohotovosti a ambulantní návštěvy, hospitalizace a úmrtí. U 12 523 jedinců zařazených do studie nedošlo v souvislosti s podáním vakcíny k žádným závažným nežádoucím účinkům . V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím účinkům, které by si vyžádaly ambulantní ošetření. V souvislosti s podáním vakcíny nedošlo k žádným nežádoucím účinkům, které by nebyly hlášeny v dřívějších klinických studiích s přípravkem Vaqta.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Protože je V aqta vakcína, farmakokinetické studie se neprováděly.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ne klinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dekahydrát tetraboritanu sodn ého, chlorid sodný , amorfní síran - hydroxyfosforečnan hlinitý (adjuvans) a voda pro injekci (Ohledně adjuvancií viz bod 2, KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ) .
6.2 Inkompatibility
Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mí sit s jinými léčivými přípravky .
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce ( 2 ° C – 8 ° C).
VAKCÍNU NEZMRAZUJTE, protože zmrazení snižuje účinnost .
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem se zarážkou ( brombutyl), bez jehly, s krytem hrotu ( směs brombutylu a isoprenu ), s 1 připojenou jehlou , s 1 nebo 2 oddělenými jehlami.
Velikost balení:
0,5ml i njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez připojené jehly – balení po 1 kusu
0,5ml i njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou samostatnou jehlou – balení po
1 kusu
0,5ml i njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce se dvěma samostatnými jehlami – balení po
1 kusu
0,5ml i njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jednou připojenou jehlou – balení po 1 kusu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je nutno použít tak, jak s e dodává, není nutno ji rekonstituovat.
Před aplikací dobře protřepejte. Pečlivé protřepání je nezbytné pro udržení vakcíny ve formě suspenze.
U stříkačky bez připevněné jehly uchopte tělo stříkačky a připojte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nedrží na stříkačce.
Přípravky určené k parenterální aplikaci před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuj í cizí částice a zda nedošlo ke změně barvy . Přípravek Vaqta je po důkladném protřepání mírně neprůhledná bílá suspenze.
Je nezbytné používat pro každého pacienta novou sterilní stříkačku a jehlu a zabránit tak přenosu infekce z jedné osoby na druhou .
Ve škerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSL A
59/477/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
D atum první registrace: 4. 12. 2013
Datum posledního prodloužení registrace: 2. 7. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025