Varisalia

SPC233964

sp.zn.sukls24586/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Varisalia granule

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tuba (4 g granulí) obsahuje:

Pomocné látky se známým účinkem : sacharóza, laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule

Popis p řípravku: bílé nebo téměř bílé kuličky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Varisalia je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k symptomatické léčbě planých neštovic – svědění pokožky a vezikul.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Děti starší 1 roku, dospívající a dospělí po potvrzení diagnózy l ékařem:

Pět granulí nechat rozpustit pod jazykem 3 až 5krát denně. Intervaly mezi dávkami prodl užovat , v závislosti na zlepšení . J akmile příznaky vymizí, léčba má být ukončena .

Dětem mladším 6 let granule před podáním rozpus tit , nejlépe v malém množství čisté neperlivé vody kvůli riziku aspirace.

Délka l éčby

Doba léčby nemá přesáhnout 8 dní.

Způsob podání

Sublingvální podání

Tento homeopatický léčivý přípravek se má užívat nejlépe mimo dobu jídla.

Návod k zacházení s tubou:

Obrátit tubu dnem vzhůru a otáčet víčkem tak dlouho, až do něj vypadne příslušný počet granulí.

Sejmout víčko z tuby a granule nasypat do úst pod jazyk.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnóza planých neštovic musí být lékařsky potvrzena.

Pacienti s imunodeficiencí (HIV, leukemie nebo lymfom, chemoterapie nebo léčba steroidy) mají léčbu jakékoli infekce konzultovat s lékařem.

Pacient se má poradit s lékařem v následujících případech:

• vezikuly se plní krví, prohlubují se a objeví se vysoká horečka

• vezikuly se naplní hnisem a prohloubí se

• v případě vysoké horečky, poruchy rovnováhy, zmatenosti, kašle

• v případě chronického kožního onemocnění (např. ekzém)

• v případě změn v chování dítěte

• v případě těhotenství

Tento léčivý přípravek obsahuje laktóz u . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.

Jedna granule obsahuje 42,5 mg sacharózy a 7,5 mg laktózy, což odpovídá 212,5 mg sacharózy a 37,5 mg laktózy v jedné dávce (5 granulí).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento homeopatický léčivý přípravek se má užívat nejlépe mimo dobu jídla. Neočekávají se ž ádné interakce s jinými léčivými přípravky .

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k ředění léčivých látek použitých v přípravku Varisalia mohou tento přípravek užívat těhotné nebo kojící ženy. Neštovice však mohou matku a dítě vystavit významným rizikům, která mohou vyžadovat specifickou lékařskou péči.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Varisalia nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky se n eočekávají .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Při předávkování se neočekává žádné zvláštní riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12

Tradiční použití složek léčivého přípravku Varisalia v homeopatii:

Rhus toxicodendron 15 CH : Erupce drobných vezikul s transparentní tekutinou, vezikuly na erytematózní bázi pálí a svědí.

Mezereum 15 CH: Vezikulóz ní erupce obsahující bělavou nebo nažloutlou tekutinu následně s tvorbou strup ů. Postižen é místo intenzivně svědí.

Croton tiglium 9 CH : Vezikulózní onemocnění na erytematózní bázi doprovázen é velmi intenzivním svěděním.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné předklinické studie. Vzhledem k vysokému ředění nelze identifikovat žádná zvláštní rizika pro použití u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza, monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

3 válcovité tuby s víčkem , 1 tuba obsahuje 4 g granulí, krabička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franc ie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

93/041/24-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 5. 2026

Datum posledního prodloužení registrace :

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 5. 2026