SPC230746
sp.zn. sukls66106/2026
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ventolin Inhaler N 100 mikrogramů s uspenze k inhalaci v tlakovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Salbutamol-sulfát 120,5 mikrogramu, což odpovídá 100 mikrogramů m salbutamolu v jedné odměřené dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu. Neobsahuje freony.
Bílá nebo téměř bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ventolin Inhaler N je indikován k léčbě dospělý ch, dospívajících a dět í ve věk u od 4 do
11 let. Pro kojence a děti mladší 4 let viz body 4.2 a 5.2.
Salbutamol je selektivní agonista beta - adrenoreceptorů indikovaný k léčbě nebo prevenci vzniku
2 bronchospasmu. Salbutamol navozuje rychlou (do 5 minut) krátkodobou (čtyřhodinovou) bronchodilataci při reverzibilní obstrukci dýchacích cest způsobené bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou a emfyzémem. U pacientů s bronchiálním astmatem by salbutamol měl být používán ke zmírnění již vzniklých příznaků, nebo příznaků, které mohou vyvolat astmatický záchvat
(např. před tělesnou zátěží, nebo nevyhnutelném styku s alergenem).
U pacientů s perzistující formou astmatu nemají být bronchodilatancia jedinou nebo hlavní terapií.
U pacientů, kteří nereagují na léčbu salbutamolem se doporučuje léčba inhalační mi kortikosteroidy k dosažení a udržení kontroly astmatu. Nedostaví-li se odezva na léčb u salbutamolem, může to signalizovat potřebu neodkladného lékařské ho vyšetření nebo změny léčb y.
4.2 Dávkování a způsob podání
Salbutamol v inhalační formě je podáván pouze inhalačně vdechováním ústy.
Stoupající potřeba používání beta - agonistů může být známkou zhoršování astmatu. Za těchto
2 okolností je třeba přehodnotit léčebný plán pacienta a má se zvážit současná glukokortikosteroidní terapie.
Protože nadměrné dávkování může být spojováno s výskytem nežádoucích účinků, má se síla jednotlivých dávek nebo četnost jejich aplikace zvyšovat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.
U většiny pacientů léčebný efekt trvá 4 až 6 hodin.
Pacienti, kterým činí obtíže koordinace nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, mohou při inhalaci salbutamolu používat zdravotnický prostředek .
Malým dětem užívajícím salbutamol ve formě inhaleru může být prospěšný pediatrický zdravotnický prostředek s obličejovou maskou.
Léčba akutního bronchospasmu
• Dospělí
100 nebo 200 mikrogramů.
• Děti
Obvyklá dávka u dětí mladších než 12 let: 100 mikrogramů . V případě potřeby, lze tuto dávku zvýš it až na 200 mikrogramů.
Prevence bronchospasmů provokovaných alergenem nebo námahou
• Dospělí
200 mikrogramů před očekávanou námahou.
• Děti
Obvyklá dávka u dětí mladších než 12 let: 100 mikrogramů před očekávanou námahou . V případě potřeby, lze tuto dávku zvýšit až na 200 mikrogramů.
Chronická terapie
• Dospělí
A ž 200 mikrogramů čtyřikrát denně.
• Děti
Obvyklá dávka u dětí mladších než 12 let: až 200 mikrogramů čtyřikrát denně.
Salbutamol se nemá podávat častěji než čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup šesti hodin. Potřebuje - li pacient častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebuje - li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravky obsahující salbutamol neaplikované nitrožilně se nesmí používat k terapii předčasného nekomplikovaného porodu nebo hrozícího potratu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba astmatu má být vedena podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky i prostřednictvím funkčního vyšetření plic.
Pacienty, kteří mají předepsanou pravidelnou protizánětlivou léčbu (např. inhalační kortikosteroidy), je nutno poučit, aby v užívání protizánětlivé medikace pokračovali, i když se příznaky astmatu zmírní a užívání Ventolin Inhaler N není zapotřebí.
Zvyšující se potřeba krátkodobě působících bronchodilatátorů, zejména beta - agonistů , ke zvládnutí
2 příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu a pacienty je třeba upozornit, aby co nejdříve vyhledali lékaře. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán pacienta.
Nadužívání krátkodobě působících beta - agonistů může maskovat progresi základního onemocnění a přispívat ke zhoršení kontroly astmatu, což zvyšuje riziko závažných exacerbací astmatu a úmrtí.
Pacienti, kteří užívají salbutamol „dle potřeby“ častěji než dvakrát týdně, bez započítání preventivního užívání před fyzickou aktivitou, mají být znovu zhodnoceni (tj. symptomy během dne, noční probouzení, omezení fyzické aktivity kvůli astmatu) pro správnou úpravu léčby, protože tito pacienti jsou ohroženi nadužíváním salbutamolu.
Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení kortikosteroidní terapie nebo její zintenzivnění . U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).
Salbutamol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.
Důsledkem terapie beta - agonistickým léčivem, hlavně při jeho parenterální a nebulizační aplikaci,
2 může být potenciálně závažná hypokalémie.
Zvl áštní opatrnost se doporučuje u akutní těžké formy astmatu, protože tento účinek může být zesílen souběžnou terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy, diuretiky a hypoxií. V těchto situacích se doporučuje, aby byly monitorovány hladiny draslíku v krevním séru.
Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci tohoto přípravku dojít k paradoxnímu bronchospasmu s náhlým vznikem hvízdavého dýchání. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní přípravek nebo jiný rychle působící bronchodilatační přípravek. Podávání salbutamolu je nutné okamžitě přerušit, pacient musí být řádně vyšetřen , a v případě potřeby je nutné předepsat alternativní terapii jiným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku.
Pacient musí být upozorněn na to, aby v případě, že mu dosud účinná dávka inhalačního salbutamolu nyní neposkytuje rychlou úlevu po dobu nejméně tří hodin po podání, má neprodleně vyhledat lékaře, který učiní nezbytná opatření. Selhání odpovědi na lé č bu salbutamolem m ůž e signalizovat pot ř ebu naléhavé alternativní lé č by.
Inhalátor obsahuje pouze množství salbutamolu odpovídající 200 stlačení ( odměřeným dávkám). Po
200 stlačení ( odměřených dávkách) m ůž e inhalátor dále rozprašovat plyn, avšak bez př edepsané dávky salbutamolu. Metody, jako je t ř epání , vážení nebo ponoř ení inhalátoru do vody, nejsou přesné pro ur č ení, zda je v inhalárotu předepsaná dávka salbutamolu , a jejich použití se nedoporučuje . Byly hlášeny případy závažného zhoršení astmatu.
Může se zvážit vedení záznamu o po č tu stlačení ( odměřených dávek) podaných pacientovi.
Doporu č uje se mít k dispozici náhradní inhalátor. Pokud má pacient více než jeden inhalátor, doporu č uje se sledovat po č et stlačení u každého inhalátoru zvlášť (viz Použití inhalátoru ).
Aby se zajistila optimální dodávka léčiva do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá techniku inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovacího ventilu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Salbutamol a neselektivní beta- blokátory, např. propanolol, by se neměly podávat současně.
Salbutamol není kontraindikován u pacientů současně léčených inhibitory monoaminooxidázy
(MAOI).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit možné riziko pro plod.
V celosv ětové marketingové praxi byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin.
Některé z těchto matek během těhotenství užívaly několik různých léčiv. Protože není možné rozpoznat jednotnou povahu defektů a běžný výskyt vrozených anomálií je 2 až 3 %, nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na jejich výskytu.
Kojení
Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.
Fertilita
Nejsou dostupná data týkající se účinku salbutamolu na humánní fertilitu. U zvířat nebyl pozorován vliv přípravku na výskyt nežádoucích účinků ovlivňujících fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při používání tohoto přípravku není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou poz ornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky vycházejí z hodnocení frekvencí výskytu podle MedDra: V elmi časté
(≥ 1/10); Č asté ( ≥ 1/100 a ž < 1/10); M éně časté (≥ 1/1 000 a ž < 1/100); V zácné (≥ 1/10 000 a ž < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit) . Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dat získanýc h z klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné Hypokalémie.
Potenciálně závažná hypokalémie může vzniknout jako výsledek léčby beta -agonisty.
Poruchy nervového systému
Časté Třes, bolest hlavy .
Velmi vzácné Hyperaktivita.
Srdeční poruchy
Časté Tachykardie.
Méně časté Palpitace.
Velmi vzácné Srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol.
Cévní poruchy
Vzácné Periferní vazodilatace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Paradoxní bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté Podráždění v oblasti úst a hrdla.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nejč ast ějšími známkami a příznaky před á vkování salbutamolem jsou přechodné příznaky způsobené farmakologickými vlastnostmi beta -agoni stů (viz bod 4.4).
Hypokalé mie se může vyskytnout po předávkování salbutamolem. Je zapotřebí pravidelně sledovat hladinu draslíku.
Laktátová acidóza byla hlášena ve spojení s vysokými terapeutickými dávkami a také při předávkování beta -agonisty s krátkodobým účinkem. V těchto případech je doporučeno
2 m onitorování zvýšené hladiny laktátu v séru a s tím spojený vznik metabolické acidózy (zvláště, přetrvává - li nebo se zhoršuje tachypnoe proti rozlišení jiných příznaků bronchospasmu, jako je sípání) .
Léčba
Další léčba odpovídá klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní agonista beta - adrenergních receptorů, A ntiastmatikum.
ATC kód: R03AC02
Mechanismus účinku
Salbutamol je beta -adrenergní stimulans s vysoce selektivním účinkem na receptory v bronchiální
2 svalovině .
Salbutamol je selektivní agonista beta - adrenoreceptorů. V terapeutických dávkách působí na beta -
2 2 adrenoreceptory bronchiálních sval ů navozením krátkodobé (4 až 6 hodin) bronchodilatace s rychlým nástupem (do 5 minut) při reverzibilní obstrukci dýchacích cest.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po inhalačním podání salbutamolu se dostane přibližně 10 až 20 % dávky do dolních cest dýchacích.
Zbytek látky je zadržen v horních částech dýchacích cest nebo v nosohltanu, odkud je spolknut. Část deponovaná v dýchacích cestách je absorbována epiteliální výstelkou plicní tkáně a dostává se do cirkulace, ale není metabolizována v plicích.
Distribuce
Přibližně 10 % salbutamolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Metabolismus
Bohatý vaskulární systém plic dopravuje látku k metabolizaci do jater. Salbutamol se vylučuje primárně ledvinami, a to v metabolicky inaktivní formě a ve formě fenolsulfátového metabolitu.
Část látky spolknuté v průběhu inhalace se vstřebá ze zažívacího traktu a prochází játry, kde podléhá metabolizaci při prvním průchodu játry za vzniku fenolsulfátového metabolitu. Jak metabolicky intaktní léčivo, tak konjugovaný metabolit se vylučují primárně močí.
Eliminace
Salbutamol a jeho metabolit jsou vylučovány primárně ledvinami. Vylučování stolicí je minimální.
Většina inhalačně nebo perorálně podané dávky salbutamolu je vylučována během 72 hodin.
Pediatrická populace
Děti < 4 let
Pediatrické klinické studie vedené s doporučenou dávkou (SB020001, S B030001, SB030002) u pacientů < 4 let s bronchospasmem souvisejícím s reverz ibilní obstrukcí dýchacích cest ukazují, že přípravek v inhalační formě má bezpečnostní profil srovnatelný u dětí ≥ 4 let, dospívajících a dospělých.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Všem selektivním beta - receptorovým agonistům, k ni mž patří i salbutamol, je společné, že po
2 subkutánním podání myším byl pozorován teratogenní efekt.
Reprodukční studie ukázaly, že asi u 9,3 % plodů se vyskytl rozštěp patra při dávkách 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, což j e čtyřnásob ek maximální perorální dávky u lidí.
Ve studiích na potkanech při léčbě dávkami 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávanými perorálně březím samicím nebyl výskyt fetálních abnormalit signifikantní.
Chybí dostatečné údaje o toxicitě související s neonatální mortalitou při aplikaci vysokých dávek.
Reprodukční studie na králících ukazují možný výskyt kraniálních malformací plodu ve 37 % při dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což představuje 78krát vyšší dávku než je maximální perorální dávka u lidí.
Ve studii fertility při perorálním podání a obecné reprodukční studii u potkanů v dávce 2 a 50 mg/kg/den s výjimkou snížení počtu přeživších 21. den po porodu v 50 mg/kg/den, nebyly pozorovány žádné nežádoucí ú činky na fertilitu, embryofetální vývoj, počet mláďat ve vrhu, porodní váhu nebo poruchu růstu.
Nefreonový propelent HFA 134a je netoxická látka i při vysokých parciálních tlacích použitých na větším počtu živočišných druhů při denní expozici po dobu dvou let.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Norfluran
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.
Tlakový obal. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nesmí se rozebírat, deformovat, propichovat či vhazovat do ohně , a to ani když je zdá nlivě prázdná.
Terapeutický účinek přípravku ve formě aerosolu se snižuje , je-li nádobka v chladu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Salbutamol ve formě inhaleru obsahuje suspenzi salbutamol-sulfátu v nefreonovém propelentu
HFA 134a. Suspenze k inhalaci je obsažen á v kovové (hliníkové) tlakové nádobce s dávkovacím ventilem. Kovová tlaková nádobka je vložená d o plastového krytu s náustkem a rozprašovačem.
Každá nádobka je v ybavená rozprašovače m z umělé hmoty včleňující m zvlhčující trysku a vybavená krytem proti prachu.
Velikost balení: Jedna tlaková nádobka obsahuje 200 odměřených dávek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Testování inhalátoru:
Před prvním použitím musí pacient sejmout lehkým stlačením kryt náustku, zatřepat inhal átorem a vypuštěním dvou dávek do vzduchu se přesvědčit, že inhal átor opravdu funguje. Pokud inhalátor nebyl používán 5 dní nebo více musí pacient rovněž zatřepat inhal átorem a vypuštěním 2 dávek se přesvědčit, že inhal átor opravdu funguje.
Použití inhal átoru:
Mírným tlakem se sejme kryt náustku.
Pacient ověří, zda je náustek z vnitřní i vnější strany čistý bez uvolněných část í.
Inhalátor se dobře protřep e a pacient se znovu ujistí, že nedošlo k uvolnění žádných část í, a že obsah inhalátoru byl opravdu dobře potřepán .
Inhalátor ve svislé poloze dnem nahoru a náustkem dolů se uchopí palcem pod náustkem a prsty na horní straně tak, aby bylo možné stlačovat dno nádobky.
Co nejhlouběji se vydechne a pak se vloží náustek do úst mezi zuby a sevř ou se rty tak, aby se náustek skusem nepoškodil. Pacient musí být poučen, že se do náustku nekouše.
Jakmile se začne vdechovat ústy, stiskne se dno (horní část inhalátoru), a tím se uvolní dávka salbutamolu . Přitom se pokračuje v hlubokém nádechu.
Zadrží se dech a zároveň se vyjme inhalátor z úst a uvolní se tlak na horní část inhalátoru. Dech se zadržuje co nejdéle, podle možností.
Pokud se mají aplikovat další dávky, drží se inhalátor ve svislé poloze a vyčká se asi půl minuty, než se začne opakovat postup podle bodů 3 až 7.
Ihned po podání dávky se kryt náustku nasadí zpět. Ve správné pozici klapne. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly.
Důležité upozornění:
S kroky 5, 6 a 7 pacient nemá spěchat. Je důležité, aby těsně před uvedením inhal áto ru do chodu začal co nejpomaleji vdechovat.
Celý postup by si měl nejprve nacvičit před zrcadlem. Jestliže by zpozoroval “mlžení” vycházející z horní části inhal átoru nebo z jeho úst, měl by se vrátit k bodu 2.
Pokud lékař doporučil jiný způsob použití inhalátoru, má se postupovat dle tohoto doporučení. Pokud má pacient nějaké potíže, vždy má informovat svého lékaře.
Čištění inhalátoru
Inhalátor by se měl čistit minimálně jednou týdně.
Kovová nádobka se vyjme z plastového obalu inhalátoru a odstraní se kryt náustku.
Plastový kryt se vypláchne pod teplou tekoucí vodou.
Plastový kryt se nechá vyschnout vně i uvnitř.
Kovová nádobka se vloží zpět do obalu a na náustek se nasadí kryt.
NEPONOŘUJTE KOVOVOU NÁDOBKU DO VODY.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 30. 8. 2026:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
Od 31. 8. 2026:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
D24 YK11
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
14/869/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 12. 1999
Datum prodloužení registrace: 18. 11. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026