Vermox

SPC225265

sp.zn. sukls174634/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vermox 100 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 100 mg mebendazolu.

Pomocné látky se známým účinke m

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžov ou žluť .

Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety barvy slabě oranžové, kulaté, ploché, se zkosenými hranami, s nápisem Me/100 na jedné straně a JANSSEN na druhé straně.

4. KLI NICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vermox je určen k léčbě gastrointestinální infestace jedním nebo několika ze jmenovaných střevních parazitů: Enterobius vermicularis (roup dětský); Trichuris trichiura (tenkohlavec bičíkový); Ascaris lumbricoides (škrkavka dětská); Ancylostoma duodenale , Necator americanus (měchovci);

Strongyloides stercoralis (hádě střevní); Taenia spp . (tasemnice).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

Enterobióza

1 tableta jako jednorázová dávka.

Vzhledem k velmi častým reinfekcím parazitem Enterobius vermicularis lze po 2 až 4 týdnech doporučit podání další tablety.

Askariáza , trichuriáza, infekce způsobené měchovci a smíšené infestace

2x denně 1 tableta ráno a večer 3 po sobě následující dny.

Teni áza a strongyloidiáza

Třebaže byly dosaženy dobré výsledky s nižším dávkováním, doporučená dávka vedoucí k úplnému vyléčení je 2x denně 2 tablety tři po sobě jdoucí dny. I při tomto vyšším dávkování jsou nežádoucí účinky vzácné.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Děti mladší 2 let

Přípravek Vermox nebyl extenzivně stud ován u dětí mladších 2 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.2 , ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování . Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti se přípravek Vermox nem á používat u dětí mladších než 1 rok (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Enterobióza

1 tableta jako jednorázová dávka.

Vzhledem k velmi častým reinfekcím parazitem Enterobius vermicularis lze po 2 až 4 týdnech doporučit podání další tablety.

Askariáza, trichuriáza, infekce způsobené měchovci a smíšené infestace

2x denně 1 tableta ráno a večer 3 po sobě následující dny.

Teniáza a strongyloidiáza

Pediatric ká populace / děti a dospívající (≥ 2 až 16 let)

Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících ve věku ≥ 2 roky až 16 let jsou omezené .

Mebendazol se m á použí vat pouze v případě, ž e neexistuje žádná terapeutická alternativa.

2 x denně 1 tableta ráno a večer 3 po sobě jdoucí dny .

Způsob podání

Léčba nevyžaduje žádný zvláštní režim, dietu nebo užití laxativ.

Tablety lze žvýkat nebo polykat celé . Před podáním malému dítěti tabletu rozdrťte . Po dobu užívání tohoto léku je třeba vždy na dítě dohlížet.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří byli léčeni mebendazolem v doporučených dávkách pro indikovan é stavy , byly hlášeny případy reverzibilní poruch y jaterní funkce, hepatitidy a neutropenie (viz bod 4.8, Zkuš enosti z postmarketingov ého období ). U pacientů léčených pro e chinokokózu (hydatid ózu) byly také hlášeny agranulocytóza a glomerulonefritida .

Výsledky kontrolované studie zaměřené na vyvolání Stevens ova- Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN) svědčí o možné souvislosti mezi SJS/TEN a současném užívání mebendazolu a metronidazolu. Další data svědčící o vzájemných lékových interakcích nejsou k dispozici. Z tohoto důvodu nemají být mebendazol a metronidazol užívány současně.

Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné léčbě cimetidinem může dojít k inhibici metabolis mu mebendazolu v játrech a výslednému zvýšení plazmatických koncentrací, zejména při dlouhodobé léčbě.

V tomto případě je doporučeno sledování plazmatických koncentrací a korekce dávky.

Mebendazol a metronidazol nemají být užívány současně (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Mebendazol vykazuje embryotoxické a teratogenní účinky po jednorázové perorální dávce u laboratorních potkanů a myší. Škodlivé účinky na reprodukci u dalších testovaných živočišných druhů nebyly pozorovány (viz bod 5.3).

Při předepisování přípravku V ermox během těhotenství, zejména v prvním trimestru, je zapotřebí posoudit možná rizika proti očekávanému terapeutickému prospěchu.

Koj ení

Omezené údaje z hlášených případů ukazují, že po perorálním podání je malé množství mebendazolu vylučováno do mateřského mléka . P roto je při podávání mebendazolu během kojení zapotřebí zvýšené opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vermox nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou uvedeny nahlášené nežádoucí reakce. Nežádoucí reakce jsou nežádoucí účinky, které jsou považovány za doprovodné během užívání přípravku V ermox založené na komplexním stanovení dostupných informací o nežádoucích účincích. Případná souvislost s přípravkem V ermox nemůže být spolehlivě stanovena v jednotlivých případech. Jelikož jsou klinické studie prováděny za obecně proměnných podmínek, pozorované nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem, nemohou být přímo srovnávány s poměry klinických studií s jiným přípravkem a nemohou odrážet poměry pozorované v klinické praxi.

Údaje z klinických studií

Bezpečnost přípra vku Vermox byla hodnocena v 39 klinických studiích u 6 276 subjektů, kteří byli léčeni pro jednotlivou nebo smíšenou parazitární infestaci gastrointestinálního traktu. V těchto

39 klinických studiích nebyly pozorovány u ≥ 1 % léčených subjektů nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky u < 1 % subjektů léčených přípravkem V ermox jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky hlášené u < 1 % subjektů léčených přípravkem V ermox v 39 klinických studiích

Zkušenosti z postmarketingového období

Kromě nežádoucích účinků hlášených během předregistračních klinických studií uvedených výše, jsou nežádoucí účinky získané z post marketingového období uvedeny v tabulce 2.

Četnosti jsou stanoveny podle následující konvence:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 a ž < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 a ž < 1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 a ž < 1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů

V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence založené na poměru ze spontánních hlášení , pokud je známo .

• Pozorované u pacientů léčených pro e chinokokóz u (hydatidózu)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

A granulocytóza a glomerulonefritida jsou nežádoucí účinky při léčbě e chinokokózy (hydatidózy) , při které je dávka v yšší a je u žívá na po delší období ve srovnání s ji nými indikacemi . P roto se jedná o očekávané symptomy předávkování u indikací jiných, než je e chinokokóza (hydatidóza) (viz bod 4.8).

Příznaky

V případě náhodného předávkování se mohou objevit abdominální křeče, nauzea, zvracení a průjem.

Léčba

Specifické antidotum neexistuje. V případě potřeby lze rovněž podávat aktivní uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihelmintika, antinematodika, benzimidazolové deriváty

ATC kód: P02CA01

Mechanismus účinku

V indikacích působí mebendazol lokálně do buněčné dutiny střeva interferencí s buněčným tubulinem ve střevě nematod ů . Mebendazol se specificky váže na tubulin, což způsobuje ultrastrukturální degenerativní změny ve střevě. Výsledkem je narušení utilizace glukózy a zažívacích funkcí nematod do té míry, že dochází k autolytickým pochodům.

Účinnost přípravku V ermox při léčbě cysticerkózy není prokázána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vzhledem k neúplné absorpci a extenzivnímu (first pass effect) metaboli s mu dosahuje systémové cirkulace <10 % perorálně podané dávky. Většina perorálně podané dávky zůstává v gastrointestinálním traktu.

Nejvyšších plazmatických koncentrací je obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny po podání. Užívání spolu s velmi tučnými jídly vede k mírnému zvýšení biologické dostupnosti mebendazolu , ale neočekává se, že celkový vliv potravy na množství látky zbývající v gastrointestinálním traktu je klinicky podstatný .

Distribuce

Vazebnost mebendazolu na plazmatické bílkoviny činí 90 - 95 %. Distribuční objem činí 1 až 2 l/kg, což znamená, že mebendazol penetruje do oblastí mimocévního prostoru.

Je to doloženo údaji pacientů s dlouhodobou léčbou mebendazolem (např. 40 mg/kg/den 3 -21 měsíců), kdy byly zjištěny hladiny léčiva v tkáni.

Metabolismus

Perorálně podaný mebendazol je extenzivně metabolizován zejména v játrech.

Plazmatické koncentrace hlavních metabolitů (hydrolyzovaných a redukovaných forem mebendazolu) jsou značně vyšší než koncentrace mebendazolu.

Narušené jaterní funkce, narušený metaboli s mus nebo narušená biliární eliminace mohou vést k vyšším plazmatickým hladinám mebendazolu.

Eliminace

Mebendazol, konjugované formy mebendazolu a jejich metabolity podléhají stejnému stupni enterohepatální recirkulace a jsou vylučovány do moči a žluči. Po perorálním podání se eliminační poločas u většiny pacientů pohybuje mezi 3 až 6 hodinami.

Farmakokinetika v rovnovážném stavu

Při dlouhodobém podávání (např. 40 mg/kg/den po 3 – 21 měsíců) se zvyšují plazmatické koncentrace mebendazolu a jeho hlavních metabolitů, což má za následek přibližně 3x vyšší hodnoty v rovnovážném stavu ve srovnání s jednorázovým dávkováním.

Pediatric ká populace:

U dětí a dospívajících ve věku 1 rok až 16 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o koncentracích mebendazolu v plaz mě . T yto údaje nenaznačují podstatně vyšší systémovou expozici mebendazolu u subjektů ve věku 3 až 16 let v porovnání s dospělými . U subjektů ve věku 1 až < 3 roky je systémová expozice vyšší než u dospělých , a to v důsledku vyšší dávky v mg/kg v porovnání s dospělými .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnocení toxicity po jednorázovém podání u různých živočišných druhů prokázalo dobrou toleranci a široké bezpečnostní rozmezí mebendazolu. Toxicita po opakovaném perorálním podání, chronická toxicita u laboratorních potkanů v toxických dávkách 40 mg/kg a vyšších prokázala narušení hmotnosti jater s mírným centrilobulárním otokem a hepatocelulární vakuolizací, a narušení testikulární hmotnosti s tubulární degenerací, deskvamaci a výraznou inhibici spermatogenní aktivity.

Karcinogenita a mutagenita

Karcinogenní účinky u myší nebo laboratorních potkanů nebyly prokázány. Ve studiích genové mutagenní aktivity in vitro nebyla prokázána mutagenita. V testech in vivo nebylo prokázáno poškození chromozomální struktury.

Výsledky mikronukleárního testu neprokázaly účinky na fertilitu u savčích tělových buněk ve vyšších a prahových plazmatických koncentracích 115 ng/ml.

Reprodukční toxicita

V maternálně toxických jednorázových dávkách byla zjištěna embryotoxická a teratogenní aktivita u březích laboratorních potkanů při jednorázovém dávkování 10 mg/kg a vyšším. Teratogenní a fetotoxické účinky byly také pozorovány u myší v maternálně toxických dávkách 10 mg/kg

(60 mg/m2) a vyšších. Škodlivé účinky na reprodukci u dalších testovaných živočišných druhů nebyly pozorovány.

Fertilita

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, kukuřičný škrob, dihydrát sodné soli sacharinu, magnesium- stearát, hydrogenovaný bavlníkový olej, pomerančové aroma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium -lauryl- sulfát, oranžová žluť (E 122).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25  C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička

6 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

158 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

10/073/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace přípravku: 22.9.1993

Datum posledního prodloužení přípravku: 21.8.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 7. 2025