SPC141721
sp.zn. sukls95406/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍP RAVKU
1. NÁZE V PŘÍPRAVKU
VIATROMB Forte Spray Gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje 2400 I.U. heparinum natricum ( což od povídá 458 I.U. v jednom střiku, který odpovídá
0,19 g)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
N ažloutlý opalescentn í gel s charakteristický m zápache m po lecithinu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutick é indikace
Příprave k je indiková n k léčbě povrchovýc h tromboflebitid, postflebitickéh o syndromu, varixů, otoků př i alteraci žilníh o návrat u a ulcus cruris.
Dalším i indikacemi jsou povrchov é hematomy různéh o původu , např . posttraumatickéh o nebo iatrogenníh o (po i.v. aplikaci), a edém y způsobené kontuzí , distorz í nebo tendovaginitidou.
P říprave k mohou používa t dospělí , mladistv í i děti.
4.2 Dávkování a způso b podání
Příprave k se nanáší na kůž i v postižené m místě a jeho okol í 1-3x denn ě 4 střiky a vma síruj e se. Př i z ánětec h ži l se příprave k nesm í vmasírovat , pouze jemn ě na nést.
Trvání léčb y u žilníc h onemocnění je 1- 2 týdny , u hematom ů a edémů 10 dní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivo u látk u nebo na kteroukoli pomocnou látk u obsažené v přípravku.
VIATROMB Forte Spray Gel nesm í bý t používá n při výskyt u hemoragickýc h poruch. Přípr avek se nesm í aplikovat na otevřené nebo hnisající rány , na mokva jící ekzém y a na sliznice.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Dlouhodob á aplikace přípravku můž e vyvolat senzibilizaci. V takové m případě je aplikaci nutn é pře ru ši t a nasadit jinou adekvátní léčbu.
4.5 Interakce s jiným i léčivým i přípravk y a jin é formy interakce
Po předcházející m nebo střídavé m nanášení na jedno míst o s přípravk y obsahujícím i kyselinu salicylovou můž e bý t zvýšen o riziko vzniku lokální purpury.
4.6 Těhote nstv í a kojení
Podle dostupnýc h informac í heparin neprochází placentou a nen í vylučová n do mateřskéh o mléka.
Nebyly zaznamenán y žádné negativn í účink y při topickém použití přípravku v dob ě těhotenství a kojení.
Přípravek Viatromb lze v těhotenství a při kojení používat.
4.7 Účink y na schopnost řídi t a obsluhovat stroje
VIATROMB Forte Spray Gel nem á žádný vliv na schopnost řídi t a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi vzácné: <1/10.000; není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Př i lokální aplikaci se alergick é reakce na heparin vyskytuj í vzácně . V ojedinělýc h případec h se však mohou objevit alergick é projevy, jako je zarudnut í k ůž e a kopřivka , kter é po vysazen í přípravku obvykle rychle vymizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při topickém použití tohoto přípravku se předávkování neočekává.
Pokud je heparin omylem podán ústy, jeho gastrointestinální absorpce je téměř nulová.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLAS TNOSTI
5.1 Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeutick á skupina: Heparin
ATC kód: C05B A03
Léčivo u látkou přípravku je heparin. Heparin inhibuje a prodlužuj e formaci koagula, uvnit ř cév y stimuluje reparaci endoteliálníc h lézí a předchází adhezi trombocyt ů na poškozený endotel.
Heparin mění strukturu antitrombinu III a zvyšuj e jeho inaktivační efekt na koagulační faktory. Tí m se inaktivuje nejen trombin (IIa), ale i aktivovan é faktory XIIa, IXa, Xa a kalikrein. Heparin tak é podporuje lipolýz u a aktivuje histamin á zu. Nem á fibrinolytick é účinky.
5.2 Farmakokinetick é vlastnosti
Plazmatick ý poloča s heparinu je přibližně 1 – 2 hodiny. V krevní m oběh u se heparin siln ě váž e na plazmatick é bílkovin y a neprochází placentární barierou ani nepronik á do mateřskéh o mléka.
Heparin se vylučuj e ne změněný nebo jako nízkomolekulární metabolit močí.
Absorpční testy na zdrav é kůž i prokázaly , ž e heparin se po lokální aplikaci dostává do nejhlubšíc h vrstev epidermis. Resorbovan ý heparin se střádá v základní pojivov é substanci podkoží , v endotelu cé v a v RES. Průni k heparinu zdravou pokožko u je závislý na dávc e a je detekovateln ý při dávc e od 300
I.U./g. Po lokální kožní aplikaci nebyly dosažen y systémové terapeuticky úč inn é dávky.
5.3 Předklinické údaj e vztahující se k bezpečnosti
Toxikologick é studie na pokusnýc h zvířatec h prokázaly , ž e heparin sodn ý je velmi dobř e tolerová n a nevykazuje teratogenn í ani mutagenn í účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocnýc h látek
Sójový lecithin, ethanol 96% (v/v), dih ydrogenfosforečna n draselný , hydroxid sodný , čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuj e se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejt e př i teplot ě do 25°C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lahvičk a z hnědéh o skla, plastikov ý mechanick ý rozprašovač , plastikov ý ochrann ý kryt, krabičk a.
Velikost balení : 11,5 g, 20 g nebo 25 g.
Na trhu nemus í bý t všechn y velikosti balení.
6.6 Návo d k použití přípravk u a zacházení s ní m (a k jeho likvidaci)
Žádné zvláštní požadavk y.
Příprave k se na postižené míst o nastříká přiloženo u pumpi čkou.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Bisamberg, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/238/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTR A CE/PRODLOUŽENÍ REGI STRACE
12.4.2000 / 6.8.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019