SPC161984
Sp. zn. sukls179921/2020
SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Videmel 600 mg/400 IU potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje calcium 600 mg (ve form ě calcii carbonas 1500 mg) a colecalciferolum 10 µ g (což odpovídá 400 IU vita mín u D3) (+ 10 % stabilit a účinné látky ).
Pomocné látk y se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný s ójový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.
Úplný seznam pomocných láte k viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
O k rov ě žlutá, oválná potahovaná tableta, s rýhou na jedné stran ě . Po rozlomen í je tableta uvnitř bíl á.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazš í polykání , nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Prevence a léčba nedostatku vápníku a vitamínu D u starších osob.
• Doplnění vápníku a vitamínu D při specifické terapii osteoporózy u pacientů, u kterých hrozí nedostatek vápníku a vitamínu D.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší osoby
1 potahovaná tableta 2x Denně (např. jedna tableta ráno a jedna večer). Dávkování je možné snížit podle potřeby pacienta na základě výsledků měření hladiny vápníku – podrobněji popsáno v bodě 4.4 a
4.5. Porucha funkc e jater
Nen í potřeb a úprava dá vkování.
Porucha funkc e ledvin
Pacienti s těžk ou poruchou funkce ledvin nemají přípravek Videmel užívat .
Děti a dospívajícíc
Přípravek Videmel není určen pro užívání dětmi a dospívajícími.
Způsob podání
Potahované tablety je doporučen o užívat během hodiny a pů l po jídl e, zapí t s kleničko u vody nebo ovocnou šťávou, nežvýkat je. V případě potřeby lze tabletu rozpůlit za účelem snazšího spolknutí tablety.
4.3 Kontraindikace
• Stavy/ onemocnění provázené hyper k alcemii a/nebo hyper k alciuri í (např . myelom, kostní metastázy, primárn í hyperparatyreóza)
• Nefrolitiáza/nefr ok alcinóza
• Těžká porucha funkce ledvin nebo selhávání ledvin
• D-hypervitaminóza
• Hypersenzitivita na léčivé l átky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (včetně sóji a burských o říšků ).
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při dlouhodobém užívání je nutno u pacientů kontrolovat hladinu vápníku a funkci ledvin měřením sérové hladiny kreatininu. Kontrola je důležitá zejména u starších pacientů, kteří zároveň užívají srdeč n í g lyk osidy nebo d iuretik a (viz bod 4.5), a dále u paci entů , u kterýc h je vys oké rizik o tvorby k a menů . Př i vznik u hyper k alcemie nebo náznacíc h po ruchy funkce ledvin je nutno snížit dáv k ován í nebo je nutno přípravek vysadit. Snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby se doporučuje, jestliže hladina vápníku v moči přesáhne hodnotu 7,5 mmol/24 hodin (300 mg/24 hodin).
Pacienti s poruchou funkc e ledvin mohou užívat vitamín D pouze s opatrností. V takovém případě je nutná kontrola hladiny vápníku a fosfátů, je také třeba počítat s rizikem ukládání vápníku v měkkých tkáních. Při těžkém poškození ledvin se vitamín D ve formě cholekalciferolu nemetab olizuje obvyklým způsobem a má být nahrazen jinou formou vitamínu D (viz bod 4.3).
Pacientům trpícím sarkoidózou je potřeba podávat přípravek Videmel s opatrnost í kvůl i rizi ku zvýšené p řeměn y vita mín u D na a ktivní for mu. U těcht o pacient ů je nutné sledován í hladiny vápník u v krv i a v moč i.
U nepohyblivých pacient ů trpícíc h osteoporózou je nutné podávat přípravek Videmel velmi opatrn ě pro zvýšené nebezpečí hyper kalc emie.
Př i předepisování jiného přípravk u s obsahem vitamín u D je nutno brát v úvahu obsah vita mín u D v přípravk u Videmel (400 IU). Podáván í dalšíh o vápník u nebo vitamín u D je doporučen o jen pod dozorem lékaře , př i častýc h kontrolác h hladiny vápník u v krv i a v moč i. Milk - alk ali syndrom
(Burnett ův syndrom), neboli hyperk alcemie, alka óza a porucha funkce ledvin se může projevit v případě užití alkalik vstřebávajících větší množství vápníku .
Přípravek Videmel obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědično u intoleranc í fruktóz y, malabsorpc í glukóz y a galaktóz y nebo př i insuficienci sacharázy-izomaltázy tento přípravek nem ají užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika thiazidového typu snižují vylučování vápníku močí. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalc e mie při současném podávání diuretik thiazidového typu je nutná pravidelná kontrola hladiny sérového vápníku.
Systémově podávané kortikosteroidy snižují vstřebávání vápníku. Souběžné užívání kortikosteroidů a přípravku Videmel tak může vyžadovat zvýšení dávky tablet přípravku Videmel.
Pryskyřice na výměnu iontů, jako např. kolestyramin, nebo projímadla, jako např. parafinový olej, snižují gastrointestinální absorpci vitamínu D.
Uhličitan vápenatý může ovlivnit vstřebávání současně podávaných léčivých přípravků s obsahem tetracyklinu. Proto přípravky s obsahem tetracyklinu mají být podávány minimálně 2 hodiny před nebo
4- 6 hodin po podání přípravku Videmel.
Hyperkalc emie při terapii vápník em a v itamín em D můž e zvýšit toxicitu srdečníc h glyk os idů . Při sou běž ném podáván í je nutné sledován í EK G a hladin sérového v ápníku.
Př i soub ěžném užívání přípravku Videmel a bis fosfonátů nebo fluoridu sodného, mají být tyto přípra v k y podány minimáln ě 3 hodiny pře d užitím přípravk u Videmel, jelikož může být snížena gastrointestinální absorpc e.
Rifampicin, fenytoin nebo barbituráty mohou sníži t aktivitu vitamín u D3, jelikož zvyšují jeho metabolický obra t.
Proces vstřebávání chinolonových antibiotik může být narušen, jsou - li podávána současně s kalciem.
Antibiotika s obsahem chinolonu musí být užívána alespoň 2 hodiny před užitím přípravku s obsahem kalcia, nebo 6 hodin po užití přípravku s obsahem kalcia.
Soli vápníku mohou snížit vstřebávání železa, zinku a stroncia. Proto mají být přípravky obsahující železo, zinek a stroncium užívány dvě hodiny př ed užití m přípravku obsahujícího vápník.
Soli vápníku mohou omezit absorpci estramustinu a thyroidních hormonů. Doporučuje se užití přípravku obsahujícího vápník alespoň v dvouhodiném časovém odstupu od užití uvedených látek.
Kyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, a dále kyselina fytová, kterou obsahuj í celozrnné výrobky , mohou zabránit vstřebávání vápník u pomoc í tvorby nerozpustných sloučeni n obsahujícíc h ionty kalci a. Po konzumac i potravin s vysoký m obsahem kyselin y štavelové nebo fytové je třeba nejmén ě 2 hodiny počkat s užití m přípravku Videmel.
4.6 Fertilita, těhotenstv í a kojení
T ěhotenství
Pří prave k Videmel můž e být během těhotenství užívá n pouze v případě nedostatk u vápník u a vitamín u D .
Během těhotenství denní dávka vápníku nem á překročit 1500 mg a příjem vitamínu D 600 IU. Při testování na zvířatech bylo zjištěno, že vysoké dávky vitamínu D mohou mít toxické účinky na schopnost reprodukce. Během těhotenství se vyhýbejte předávkování vápníkem a vitamínem D, protože soustavná hyperkalc e mie může způsobit tělesnou i duševní retardaci vývoje supravalvulární aortální stenózu a retinopatii u dítěte. Teratogenita při terapeutickém dávkování vitamínu D nebyla
3 u člověka prokázána.
Kojení
Během kojení je možné přípravek Videmel užívat. Vápník a vitamín D pronikají do mateřského mléka. Tento fakt je třeba brát na zřetel při podávání vitamínu D dítěti.
Fertilita
U endogenních hladin vápníku a vitaminu D v normálním rozmezí, nejsou známé žádné škodlivé účinky na plodnost. Údaje o působení přípravku Videmel na plodnost, nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici údaje o vlivu přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje. Je velmi nepravděpodobné, že by užívání přípravku mohlo mít v této souvislosti jakýkoli negativní vliv.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účink y jsou uvedeny níže, dle tříd orgánových systémů a četnost i . Podle četnosti rozdělujeme na: mén ě časté ( ≥ 1/1 000 - < 1/100) vzácné ( ≥ 1/10 000 - <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Poruchy metabolismu a výživy
Mé ně čast é: hyper kalc emie a hyper kalciurie
Velmi v zácné: milk - alkali syndrom, obvykle pouze po předávkování (viz. bod 4.9).
Gastrointestin ální poruchy
Vzácné: zácpa, nadýmání , nauzea, bolesti břicha a průje m.
Velmi vzácné: dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: svědění, vyrážk a a kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 w ebové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci- ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování přípravk em m ůže způsobi t hypervitaminózu a hyper k alcemii. Mezi příznaky hyper kalc emie se řadí : anorexie, pocit žízně, nauzea, zvracení , zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, únava, duševní poruchy , polydipsie, polyurie, bolest i kostí, nefrokalcinóz a, tvorba ledvinových k a menů , v závažných případech poruchy srdečního rytmu. V extrémních případech může hyperkalc emie způsobit kóma a smrt. Trvale vysoká hladina vápníku může způsobit nenávratné poškození ledvin a tvorbu kalcifikací v měkkých tkáních.
Milk - alkali syndrom se může p rojevit u pacientů po požití velkého množství kalcia a solí vstřebávajících velké množství vápníku. Příznak y jsou časté nutkání k močení, neustál á bolest hlavy, nechutenství, nauzea nebo zvracení, nezvyklá únava nebo slabost, hyperkalcemie, alkal óza a porucha funkce ledvin.
Léčba hyperkalc e mie: je nutno přerušit užívání vápníku a vitamínu D. Dále je nutno vysadit thiazidová diuretika, lithium, vitamín A, vitamín D a srdeční glykosidy. Při poruchách vědomí je nutný výplach žaludku. Rehydratace a podle stupně závažnosti izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je nutno sledovat sérové elektrolyty, funkce ledvin a diurézu. V závažných případech je nutné monitorování centrálního venózního tlaku a EKG.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutick á skupina : vápník, komb inace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy . ATC kód :
A12AX
Vitamí n D zvyšuje intestinální vstřebávání vápník u.
Dávkování vápník u a vitamín u D3 (cholekalciferol) vyrovná zvýšenou tvorbu parathormonu (PTH) v důsledku nedostatku vápníku, která vede ke zvýšené kostní resorpc i.
V klinick é studii hospitalizovaných pacientů , léčenýc h pro n edostatek vitamín u D, se zjistilo, ž e dvě tablety obsahující 500 mg vápník u a 400 IU v itamí nu D3 podávaných denn ě normalizovaly plazmaticko u hladinu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a zmírnily sekundární hyperparatyreózu a snížily hladinu alkalické fosfatázy.
V 18 měsíců trvající, dvojit ě zaslepené, placebem kontrolovan é studii, kter é se zúčastnil o 3 270 hospitalizovaných žen ve věku 84 ± 6 roků, se zjistilo, že podávání vitamínu D (800 IU/den) a kalcium fosfátu (který odpovídal 1200 mg/den vápníku) u těchto žen bylo spojeno s významným snížením sekrece PTH. Po 18měsíční léčbě se uskutečnila „intent - to treat” analýza, při které bylo zjištěno 80 zlomenin stehenního krčku u skupiny léčené vápníkem a vitamínem D a 110 zlomenin ve skupině placebo (p = 0,004). Po následném 36měsíčním sledování bylo u léčené skupiny identifikováno 137 zlomenin (n = 1176), zatímco v placebo skupině byla alespoň jedna zlomenina registrována ve 178 případech (n = 1127, p < 0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kalcium
Absorpce: množství vápník u absorbovaného pře s gastrointestináln í trakt činí přibližně 30 % poži té dávky.
Distribuce a metabolismus: 99% vápníku v organismu se nachází v kostech a v minerálových složkách zubů. Zbývající 1% se nachází v prostoru intra - a extracelulárním. Zhruba 50 % z celkového obsahu vápníku v krvi je z fyziologického hlediska aktivní, ionizovaná forma, z níž zhruba 10 % tvoří komplex s citráty, fosfáty a jinými anionty. Zbývajících 40 % sérového vápníku je vázáno na bílkoviny, především na albumin.
Eliminace: vápník se vylučuje stolicí, močí a potem. Vylučování močí závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.
Vitamín D
Absorpce: vitamín D se vstřebává z tenkého stř eva.
Distribuce a metabolismus: cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázané na specifický globulin.
Cholekalciferol hydroxylují játra na aktivní 25 - hydroxycholekalciferol, který se v ledvinách přemění na
1, 25- dihydroxycholekalciferol. Metaboli t 1, 25- dihydroxycholekalciferol je odpovědný za zvýšené vstřebávání vápníku. Nemetabolizovaný vitamín D se ukládá ve svalové a tukové tkáni.
Eliminace: Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiíc h na zvíř atech př i podáván í vícenásobk u lidsk é terapeutick é dávk y byly zaznamenány teratogenní účinky. Žádné další informace týkající se výzkumu bezpečnosti kromě uvedených výše v textu tohoto SPC nejsou k dispozici .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety :
magnesium-stearát krospovidon (typ A)
kopovidon (K -value: 25,2-30,8) mikrokrystalická celul óza sacharóza želatina tokoferol alfa částečně hydrogenovaný sójový olej kukuřičný škrob
Potahová vrstva :
žlutý oxid železitý (E 172) hypromelóza (15 mPa) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuj e se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky .
6.4 Zvláštn í opatřen í pr o uchovávání
Neuchovávejte při te plotě nad 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí .
6.5 Druh obal u a obsah balení
10 potahovaných tablet zabalených v průhledném bezbarvém PVC/Al blistru
3, 6 nebo 9 blistrů v krabičce
Velikost balení: 30 , 60 a 90 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k.s. , U K abelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39 /707/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 9. 2010
Datum posledního prodloužení: 14. 8. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020