Vigamox

SPC202941

Sp. zn. sukls158540/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vigamox 5 mg/ml oční kapky , roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje 5,45 mg moxifloxacinu-hydrochloridu ( ekvivalentní 5 mg moxifloxacinu).

Jedna kapka obsahuje 190 mikro gramů moxifloxacinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky (roztok).

Čirý, zelenavě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba bakteriální konjunktivitidy, vyvolan é kmeny, jež jsou citlivé na moxifloxacin (viz bod 4.4 a

5.1).

Je nezbytné vzít v úvahu oficiální směrnici o správném používání antibakteriálních látek .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

D ospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let)

Dávka je jedna kapka do postiženého oka (pos ti žených očí) 3krát denně.

Infekce se obvykle zlepší do 5 dnů , l éčba má poté pokračovat ještě další 2 -3 dny. Není -li po 5 dnech od zahájení léčby zaznamenáno zlepšení, je třeba přehodnotit diagnózu a/nebo léčbu. Doba léčby závisí na závažnosti onemocnění a n a klinickém a bakteriologickém průběhu infekce .

Pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a ledvin

N ení nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Pouze pro oční podání. Není určeno pro injekční podání. Přípr avek Vigamox 5 mg/ml oční kapky, roztok nemá být aplikován v injekci subkonjunktiválně nebo zaváděn přímo do přední oční komory.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, především u kojenců nebo u dětí, je třeba držet prstem po podání kapek uzavřené slzné kanálky po dobu 2 až 3 minut.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, pře d pou žitím přípravku jej odstraňte.

Používá - li se více než jeden lokální oční přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně

5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léči vou látku, na další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří jsou léčeni systémově podávanými chinolony, byly hlášeny závažné a někdy i fatální reakce hypersensitivity (anafylakti cké reakce), někdy dokonce i po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo tváře), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoe, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.8).

Dojde-li k ale rgické reakci na přípravek Vigamox, přerušte užívání léčivého přípravku. Závažné akutní reakce hypersensitivity na moxifloxacin nebo jakoukoli jinou složku přípravku mohou vyžadovat okamžitou pohotovostní léčbu. Tam, kde je to klinick y i ndikováno, je třeba podat kyslík a zajistit dýchací cesty.

Podobně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé užívání vést k přerůstání necitlivých mikroorganism ů, včetně hub. Dojde-li k superinfekci, přerušte používání a zaveďte alternativní léčbu.

Při léčbě systémově podávaným fluorochinolonem, včetně moxifloxacinu, může zvláště u starších pacientů, a u pacientů léčených současně kortikosteroidy , dojít k zánětu a ruptuře šlachy. Po oční m podání přípravku Vigamox jsou plazmatické koncentrace moxifloxacin u daleko nižší než po terapeutických perorálních dávkách moxifloxacinu (viz bod 4.5 a 5.2), avšak je třeba opatrnost a léčba přípravkem Vigamox má být ukončena při prvních známkách zánětu šlachy (viz bod 4.8).

Přípra vek Vigamox nemá být používán k profylaxi nebo empiri cké léčbě gonokokové konjunktivitidy , včetně novorozenecké gonokokové konjunktivitidy, a to vzhledem k výskytu Neisseria gonorrhoeae resisten tní na fluorochinolony. Pacienti s oční infekcí způsobenou Neisseria gonorrhoeae mají být léčení odpo vídající systé movou terapií.

Pacienti mají být informováni, že nemají nosit kontaktní čočky, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky bakteriální oční infekce.

Pediatrická populace

Údaje stanovující účinnost a bezpečnost přípravku Vigamox při léčbě ko njunktivitidy u nov orozenců jsou velmi omezené. Proto není tento přípravek určen k léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Novorozenci s ophthalmia neonatorum mají být léčeni odpovídající léčbou vzhledem ke svému stavu, například systémovou léčbou v případech vyvolaných Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae .

Přípravek Vigamox se nedoporučuje pro léčbu onemocnění vyvolaného mikroorganismem Chlamydia trachomatis u pacientů mladších než 2 roky, protože u těchto pacientů nebyl přípr avek hodnocen. Pacienti starší než 2 roky s oční infekcí způsobenou Chlamydia trachomatis mají být léčení odpovídající systémovou terapií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S příprav kem Vigamox nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí . Vzhledem k n ízké systémové koncentraci moxifloxacinu po lokálním očním podání přípravku Vigamox (viz bod 5.2) je nepravděpodobné, že by došlo k lékovým interakcím.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné nebo omezené údaje o podávání přípravku Vigamox těhotným ženám .

Nepředpokládají se však žádné účinky na těhotenství, protože systémová expozice moxifloxacinem je zanedbatelná. Vigamox se může používat i v průběhu těhotenství.

K ojení

Není známo, zda se moxifloxacin /metabolity vyluču j í do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly exkreci nízkých úrovní do mateřského mléka po orálním podání moxifloxacinu. Při terapeutických dávkách přípravku Vigamox se však žádné účinky na kojené dítě neočekávají. Vigamox může být pou žíván i v pr ůběhu kojení.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek očního podání přípravku Vigamox na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vigamox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna dočasně rozmazaným viděním nebo jinými vizuálními poruchami. Objeví - li se po nakapání rozmazané nebo zastřené vidění, měl by pacient s řízením nebo pou žívání strojů vyčkat, dokud se vidění opět neprojasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl přípravek Vigamox podáván až 8 krát denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostáva lo l éčbu 3 krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení bezpečnosti, kteří dostávali přípravek Vigamox , byl složen z počtu 1 389 pacientů ze Spojených států a

Kanady, 586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hláše ny z ávažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k přípravku Vigamox . Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u přípravku Vigamox podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly celkem u 1 a ž 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali, mírné, léčbu muse l v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 a ž <1 /10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné

(<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závažné a příležitostně fatální hyperenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly hlášeny u paci entů, kterým byla podána systémová léčba chinolony . Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).

U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce, Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodob é neschopnosti.

Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy , zvláště u starších pacientů a u šlach pod vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo pro k ázáno, že příp ravek Vigamox je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest oka a vyskytovaly se u 0,9 % pacientů .

Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující dětské pacienty, včetně novorozenců (viz bod 5.1), lze t yp a závažnost nežádoucích účinků u dětské populace předpoklád at podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

W ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Omezená zádržná kapacita spojivkového vaku pro oční přípravky předávkování přípravkem Vigamox prakticky vylučuje.

Celkové množství moxifloxacin u v jedné lahvičce je příliš nízké pro vyvolání nežádoucí ho účink u po náhodném požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiinfektiva, fluorochinolony, k ód ATC: S 01AE07

Mechan ismus účinku

Moxifloxacin , fluorochinolon čtvrté generace , inhibuje DNA- gyrázu a topoizomerázu IV, nezbytné pro bakteriální replikaci DNA, opravu a rekombinaci.

Rezistence

Resistence na fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, vzniká obecn ě prostřednictvím chromosomálních mutací kódujících geny DNA gyrázy a topoizomeráz y IV. V gramnegativních bakteriích může dojít k resistenci na moxifloxacin vzhledem k mutaci genového systému při tzv. mar (multiple antibiotic resistence) mnohočetné resistenci antibiotik a qnr (quinolone resistance) chinolonov é resistenci. K resistenci také přispívá exprese proteinů bakteriálního efluxu a inaktivujících enzymů. Zk řížená resistence s beta- laktamový mi antibiotiky, makrolidy a aminoglykosid y není očekávána vzhl edem k různému me chanismu účinku.

Zlomové body (breakpoints) testování citlivosti

Neexistují žádné farmakologické údaje vztahující se ke klinickým výsledkům moxifloxacinu při topickém podání. Z tohoto důvodu Evropská komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) navrhuje pro vyjádření citlivosti k topickému moxifloxacinu následující epidemiologické cut -off hodnoty (ECOFF mg/l) odvozen é z distribučních křivek minimální inhibiční koncentrace (MIC):

Corynebacterium ND

Staphylococcus aureus 0,25 mg/l

Staphylococcus , koag-neg. 0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l

Skupina Streptococcus, viridans 0,5 mg/l

Enterobacter spp. 0,25 mg/l

Haemophilus influenzae 0,125 mg/l

Klebsiella spp. 0,25 mg/l

Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l

Morganella morganii 0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l

Serratia marcescens 1 mg/l

Výskyt získané resistence s e může geograficky a s časem pro vybrané druhy měnit a lokální informace o resistenci je žádoucí, především při léčbě závažné infekce. Je - li to nutné, je si třeba vyžádat odbornou pomoc, když je místní výskyt resistence takový, že je použitelnost moxifloxacinu u některých typů infekcí sporná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání přípravku Vigamox do oka byl moxifloxacin absorbován do systémového oběhu.

Koncentrace moxifloxacinu v plazmě byly naměřeny u 21 mužů a žen, kteří dostávali bilaterálně lokální oční dávky přípravku Vigamox třikrát denně po dobu 4 dnů. Průměrné ustálené C a AUC dosahovaly max

2,7 ng/ml, resp. 41,9 ng. hod/ml. Tyto hodnoty expozice jsou zhruba 1600 a 1200krát nižší než průměrné

C a AUC, uváděné po orálních terapeutických dávkách moxifloxacinu 400 mg. Poločas moxifloxacinu max v plazmě byl odhadnut na 13 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V ne klinických studiích byly pozorovány účinky pouze p o expozicích, považovaných za značně přesahující maximální expozice po podání do oka u člověka, což signalizovalo malý význam pro klinické použití.

Stejně jako ostatní chinolony , byl také moxifloxacin in vitro genotoxický v bakteriích a buňkách savců.

Vzhledem k tomu , že tyto účinky mohou být pozorovány při interakci s bakteriální gyrá zou a ve značně vyšší koncentraci při interakci s topisomerázou II v savčích buňkách, lze předpokládat prahovou hladinu genotoxicity. V testech in vivo , nebyla nalezena žádná známka geno toxicity, navzdor y vysokým dávkám moxifloxacinu. Terapeutické dávky pro užití u člověka proto poskytují adekvátní rozmezí bezpečnosti.

Žádné známky karcinogenních účinků nebyl y pozorovány v počátečním propagačním modelu u potkanů .

Narozdíl od ostatních ch inolonů, se u moxifloxacinu v rozsáhlých in vit ro a in vivo studiích neprokázaly žádné fototoxick é a fotogenotoxick é vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Kyselina boritá

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pr o úpravu pH)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Plas tová l ahvička o objemu 5 ml z průsvitného LDPE mat eriálu s plastovým kapátk em a bílým polypropylénovým uzávěr em . Bezpečnostní těsnění kolem uzávěru lahvičky zaručuje original i tu balení .

Veli kost balení: krabička obsahující 1 lahvičku .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Ve škerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidov án v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGIST RACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129 , 140 00 Praha 4 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/545/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.7.2009

Datum posledního prodloužení registrace: 28.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 8. 2023