SPC184273
sp.zn. sukls274322/2021
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok
2. kvalitativní a kvantitativní složení
Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje colecalciferolum (vitamín D 3) 0,5 mg (20 000 IU).
Jedna kapka obsahuje colecalciferolum (v itamín D ) 500 IU (12,5 mikrogramů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Perorální kapky, roztok
(čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý viskózní roztok)
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
prevence křivic e a osteomalaci e u dětí a dospělých
prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců
prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem
prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí (např. v důsledk u chronického střevního onemocnění, biliární cirhózy jater, rozsáhlé gastrointestinální resekce)
léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D
léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých
podpůrná léčba osteoporózy u dospělých
4.2 D ávkování a způsob podání
Dávkování
Prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců:
Novorozenci: 500 IU vitamínu D (1 kapka) denně.
Předčasně narození novorozenci: 1000 IU vitamínu D (2 kapky) denně.
Léčba kři vice a os teomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D:
1000 - 5000 IU vitamínu D (2- 10 kapek) denně.
Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých:
1000 – 3000 IU vitamínu D (2- 6 kapek) denně.
Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizike m:
500 IU – 1000 IU vitamínu D (1- 2 kapky) denně.
Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí:
3000 IU – 5000 IU vitamínu D (6- 10 kapek) denně.
Použití u novorozenců a kojenců pouze pod dohledem lékaře. Nepřekračujte uvedené dávkování.
Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých :
Doporučené dávkovací rozmezí je 10 000 – 200 000 IU (20 – 400 kapek) vitamínu D denně v závislosti na sérových hladinách kalcia. Většina pacientů je léčena dávkou 10 000 až 20 000 IU
(20- 40 kapek) denně.
Sérové hladiny kalcia se musí kontrolovat nejprve každé 4 - 6 týdny a později každé 3 - 6 měsíců. Dávka musí být upravena podle těchto hodnot.
Délka podávání
Prevence křivice :
Děti dostávají Vigantol 0,5 mg/ml peror ální kapky, roztok od d ruhého týdne života až do konce prvního roku života. Ve druhém roce života se doporučují další dávky přípravku, obzvláště během zimních měsíců.
Terapie křivice a osteomalacie způsobené deficitem vitaminu D:
Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho roku.
Způsob podání
Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok se podává na lžíci. Je třeba dbát, aby byla požitá celá dávka.
Použití u pediatrické populace
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky.
Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první kapka. Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.
4.3 Kontraindikace
Vigant ol se nesmí užívat při:
hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
hyperkalcémii
hypervitaminóze D
renální osteodystrofii s hyperfosfatémií
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě denní dávkou vitamínu D nad 1 000 IU musí být monitorovány sérové hladiny kalcia, zejména u novorozenců a kojenců, protože mohou reagovat citlivěji než ostatní skupiny populace.
Zvláštní pozornost je nutná u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, u pacientů s anamnézou ledvinných kamenů, při sarkoidóze, protože může být zvýšená přeměna vitamínu D na aktivní metabolity, a během těhotenství. Zvláštní pozornost je nutná také při ateroskleróze, poruchách kardiálních funkcí, renálních poruchách, hyperfosfatemii. Při léčbě je vhodné sledovat hladiny kalcia, fosfátů, magnesia, cholesterolu (zvyšuje se při vyšších dávkách) a alkalické fosfatázy v séru.
Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost:
při podávání dodatečných dávek vitamínu D, např. prostřednictvím dalších léků,
u pseudohypoparatyreózy musí být věnována zvláštní pozornost známkám intoxikace.
Zvážit je třeba fakt, že se mohou objevit fáze s normální citlivostí na vitamín D, kdy je potřeba snížena.
v případě pseudohypoparatyreózy po operaci štítné žlázy musí být užívání přípravku Vigantol ukončeno hned, jak je zaznamenáno obnovení funkce štítné žlázy, aby se zamezilo intoxikaci vitamínem D.
Pediatrická populace
Zejména u kojenců je třeba zabránit současnému užívání dalších přípravků s vitamínem D. V případě pochybností rozhodne lékař, zda je možné užívat další léčivé přípravky s obsahem vitamínu D nebo potraviny obohacené vitamínem D.
Terapie s velmi vysokými dávkami vitaminu D, jako je intermitentní pulzní terapie, nemá být podávána bez předchozího zjištění sérových koncentrací 25 -OH D (25-hydroxycholekalciferol, kalcidiol ) a sledování sérových hladin 25 - OH D a vápníku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Digitalis (srdeční glykosidy): podávání vitaminu D může zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik.
U pacientů je potřebné kontrolovat EKG, sérové hladiny kalcia, případně i sérové hladiny digoxinu nebo digitoxinu.
Thiazidová diuretika (např. benzothiadizin): exkrece vápníku močí je snížena a zvyšuje se riziko hyperka lcémie. Je nutné pravidelné sledování sérové hladiny kalcia.
Barbituráty (např. fenobarbital) nebo fenytoin: plazmatická koncentrace 25 -OH D (25hydroxycholekalciferol, kalcidiol) může být snížena a metabolismus na inaktivní metabolity, může být zvýšen.
Kortikosteroidy: současná léčba může snižovat účinnost vitaminu D
Vitamín D by měl být kombinován s metabolity či analogy vitamínu D jen ve výjimečných
3 případech a při současném monitorování hladin kalcia.
Rifampicin a isoniazid : mohou zvyšovat metabo lizmus vitaminu D a snížit jeho účinnost.
Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze.
V průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku a hliníku (některá antacida).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení je potřebný dostatečný příjem vitamínu D.
Těhotenství
Nejsou dostupné literární údaje o akutní a chronické toxicitě vitamínu D u těhotných žen.
Hyperkalcémie z předávkování vitamínem D během těhotenství, může být spojena se zvýšenou vnímavostí na účinky vitamínu D, potlačením funkce parathyroidey, mentální retardací a aortální stenózou u dítěte. Naproti tomu výrazná hypovitaminóza D a osteomalac ie u ženy může vést ke vzniku fetální nebo neonatální rachitídy, hypokalcémie a hypoplázie skloviny. Teratogenní účinky cholekalciferolu nebyly prokázány u experimentálních zvířat, a to po dávkách 6 - 12krát vyšších, než jsou dávky humánní. Na druhou stranu e xistuje řada případů, kdy hypoparathyroidní pacientky užívaly
100 000 IU cholekalciferolu denně a porodily zdravé dítě. Vzhledem k uvedeným skutečnostem má o podávání vyšších dávek vitamínu D u těhotných žen rozhodnout lékař.
Kojení
Vitamín D a jeh o metabolity pronikaj í do mateřského mléka, nebyly však pozorovány případy z předávkování u kojených dětí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vigantol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí úč inky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa, protože nebyly provedeny žádné větší klinické studie, které by umožnily odhadnout frekvence výskytu.
Poruchy gastrointestinálního traktu
Gastrointestinální onemocnění jako zácpa, plynatost, bolesti b řicha, nauzea nebo průjem.
Poruchy kůže a podkožního pojiva
Reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, vyrážka nebo kopřivka.
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalcémie a hyperkalciurie v případech dlouhodobého podávání vysokých dávek.
V závislosti na d ávce a délce léčby může vzniknout těžká, perzistující hyperkalcémie s akutními následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, bolesti břicha a dehydratace, poruchy vědomí) a chronickými následky (polyurie, polydipsie, ne chutenství, ztráta hmotnosti, tvorba ledvinných kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). V ojedinělých případech byl pozorován fatální průběh v důsledku selhání funkce ledvin a kardiovaskulárního systému.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
H lášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Akutní a chronické předávkování vitamínu D může způsobit hyp er kalcémii, která může být perzistující a v ojedinělých případech život ohrožující.
Příznaky jsou málo výrazné a manifestují se jako anorexie, bolesti hlavy, zvracení, nauzea, zácpa, žízeň, polyurie, svalová slabost, adynamie, dehydratace. Mezi typické bi oc hemické nálezy patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené sérové hladiny 25 - hydroxycholekalciferolu. Kromě toho může chronické předávkování vést ke kalcifikaci cév a tkání.
Při předávkování vitaminem D je nutné ukončit užívání přípravku a musí být zahá jena rehydratace. D alší léčba je zaměřena na příznaky předávkování a zahrnuje podávání tekutin, glukokortikoidů, forsírovanou diurézu, kalcitonin, dietu chudou na kalcium nebo bezkalciovou dietu.
Neexistuje speciální antidotum.
5. Farmakologické vlastnost i
5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11CC05
Cholekalciferol (vitamín D ) se tvoří v kůži po expozici UV záření a je přeměňován na biologicky
3 účinnou formu 1,25 -dihydroxycholekalciferol (kalcitriol) ve dvou hydroxylačních stupních. První v játrech (25 - hydroxylace) a poté ve tkáni ledvin (1 - hydroxylace). V této biologicky aktivní formě stimuluje vitamín D resorpci kalcia ze střeva, ukládání kalcia do kostí a jeho uvolňování z
3 kostní tkáně.
5.2 Farmakokinetick é vlastnosti
Po pe rorálním podání je vitamín D kompletně resorbován. Vyšší dávky jsou resorbovány ze 2/3 a
3 zbytek je vylučován ve stolici. Vitamín D je ukládán do tukové tkáně, a má proto dlouhý biologický poločas. Po vysokých dávkách vitamínu D mohou být sérové hladiny 25 - hydroxyvitamínu D zvýšeny několik měsíců. Hyperkalcémie indukovaná vysokými dávkami může přetrvávat několik týdnů.
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předávkování vitamínem D během těhotenství vyvolalo malformace u po tk anů, myší a králíků
(defekty skeletu, mikrocefalie, malformace srdce). U člověka měly vysoké dávky během těhotenství za následek výskyt syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Mezi další poruchy patří anomálie obličeje, fyzi ck á a mentální retard ace, strabismus, defekty skloviny, kraniosynostóza, supravalvulární aortální stenóza, pulmonární stenóza, inguinální hernie, kryptorchismus u mužského pohlaví a předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků u ženského pohlaví. Některé z těchto vad byly zaznamenány u dětí narozených matkám s hypoparatyreózou.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Střední nasycené triacylglyceroly
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
5 let
Po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla opatřená bílým PE kapátkem, uzavřená bílým šroubovací PP u závěrem , kra bička.
Velikost balení 10 ml.
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen , je přípravek registrován pod názvem
Vigantol Oil 0,5 mg/ml. Tento název je u veden na l ahvičce.
Text na lahvičce je v cizím jazyce . Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Ned oporu čuje se přidávat kapk y do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.
7. DRŽIT EL RO ZHODNUTÍ O REGISTRACI
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalb ach am Taunus, Německo
Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/1140/93-C/PI/048/21
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ R EGISTRACE
- 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022