SPC198752
sp.zn. sukls85848/2023
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Vigantol 0,5 mg/ml p erorální kapky, roztok
2. kvalitativní a kvantitativní složení
Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje colecalciferolum (vitamín D ) 0,5 mg (20 000 IU).
Jedna kapka obsahuje colecalciferolum ( vitamín D ) 500 IU (12,5 mikrogramů ).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Perorální kapky, roztok
(čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vi s kózní roztok)
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
prevence křivice a osteomalacie u dětí a dospělých
prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců
prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem
prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí (např. v důsledku chronického střevního onemocnění, biliární cirhózy jater, rozsáhlé gastrointestinální resekce)
léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D
léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých
podpůrná léčba osteoporózy u dospělých
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Prevence křivice u novorozenců a předčasně narozených novorozenců:
Novorozenci: 500 IU vitamínu D (1 kapka) denně .
Předčasně narození novorozenci: 1000 IU vitamínu D (2 kapky) denně.
Léčba křivice a osteomalácie u dětí a dospělých způsobené deficitem vitamínu D:
1000 -5000 IU vitamínu D (2- 10 kapek) denně.
Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých:
1000 – 3000 IU vitamínu D (2- 6 kapek) denně.
Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem:
500 IU – 1000 IU vitamínu D (1- 2 kapky) denně.
Prevence deficitu vitamínu D u dětí a dospělých s malabsorpcí:
3000 IU – 5000 IU vitamínu D (6-10 k apek) denně.
Použití u novorozenců a kojenců pouze pod dohledem lékaře. Nepřekračujte uvedené dávkování.
Léčba hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy u dospělých :
Doporučené dávkovací rozmezí je 10 000 – 200 000 IU (20 – 400 kapek) vitamínu D denně v závislosti na sérových hladinách kalcia. Většina pacientů je léčena dávkou 10 000 až 20 000 IU
(20-40 kapek) denně .
Sérové hladiny kalcia se musí kontrolovat nejprve každé 4 - 6 týdny a později každé 3 -6 měsíců. Dávka musí být upravena podle těchto hodnot.
Délka podávání
Prevence křivice :
Děti dostávají Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok od druhého týdne života až do konce prvního roku života. Ve druhém roce života se doporučují další dávky přípravku , obzvláště během zimních měsíců .
Terapie křivice a osteomalacie způsobené deficitem vitaminu D:
Léčba by měla pokračovat po dobu jednoho roku.
Způsob podání
Vigantol 0,5 mg/ml perorální kapky, roztok se podává na lžíci. Je třeba dbát, aby byla požitá celá dávka.
Použití u pediatrické populace
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky.
Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze. Může chvilku trvat, než se objeví první kapka. Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte.
4.3 Kontraindikace
Vigantol se nesmí užívat při:
hypersenzitivit ě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
hyperkalcémii
hypervitaminóze D
renální osteodystrofii s hyperfosfatémií
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě denní dávkou vitamínu D nad 1 000 IU musí být monitorovány sérové hladiny kalcia, zejména u novorozenců a kojenců, protože mohou reagovat ci t livěji než ostatní skupiny populace.
Zvláštní pozornost je nutná u pacientů léčených thiazidovými diuretiky, u pacientů s anamnézou ledvi nných kamenů, při sarkoidóze, protože může být zvýšená přeměna vitamínu D na aktivní metabolity, a během těhotenství. Zvláštní pozornost je nutná také při ateroskleróze, poruchách kardiálních funkcí, renálních poruchách, hyperfosfatemii. Při léčbě je vhodné sledovat hladiny kalcia, fosfátů, magnesia, cholesterolu (zvyšuje se při vyšších dávkách) a alkalické fosfatázy v séru.
Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost :
při podávání dodatečných dávek vitamínu D, např . prostřednictvím dalších léků ,
u pseudohypo paratyreózy musí být věnována zvláštní pozornost známkám intoxikace.
Zvážit je třeba fakt, že se mohou objevit fáze s normální citlivostí na vitamín D, kdy je potřeba snížena.
v případě pseudohypoparatyreózy po operaci štítné žlázy musí být užívání přípravku Vigantol ukončeno hned , jak je zaznamenáno obnovení funkce štítné žlázy, aby se zamezilo intoxikac i vitam í nem D.
Pediatrická populace
Zejména u kojenců je třeba zabránit současnému užívání dalších přípravků s vitamínem D. V případě pochybností rozhodne lékař, zda je možné užívat další léčivé přípravky s obsahem vitamínu D nebo potraviny obohacené vitamínem D.
Terapie s velmi vysokými dávkami vitaminu D, jako je intermitentní pulzní terapie, nemá být pod ávána bez předchozího zjištění sérových koncentrací 25 -OH D (25-hydroxycholekalciferol, kalcidiol ) a sledování sérových hladin 25 - OH D a vápníku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Digitalis ( srdeční glykosidy): podávání vitaminu D může zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik.
U pacientů je potřebné kontrolovat EKG, sérové hladiny kalcia, případně i sérové hladiny digoxinu nebo digitoxinu.
Thiazidová diuretika (např. benzothiadizin): exkrece vápníku močí je snížen a a zvyšuje se riziko hyperkalcémie. Je nutné prav i delné sledování sérové hladiny kalcia.
Barbituráty (např. fenobarbital) nebo fenytoin: plazmatick á koncentrace 25-OH D (25hydroxycholekalciferol, kalcidiol) může být snížena a metabolismus na inaktivní metabolity, může být zvýšen .
Kortikosteroidy : současná léčba může snižovat účinnost vitaminu D
Vitamín D by měl být kombinován s metabolity či analogy vitamínu D jen ve výjimečných případech
3 a při současném monitorování hladin kalcia .
Rifampicin a isoniazid: mohou zvyšovat metabolizmus vitaminu D a snížit jeho účinnost .
Vysoké dávky vitamínu D mohou způsobit hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze.
V průběhu léčby se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku a hliníku (některá antacida).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení je potřebný dostatečný příjem vitamínu D.
Těhotenství
Nejsou dostupné literární údaje o akutní a chronické toxicitě vitamínu D u těhotných žen.
Hyperkalcémie z předávkování vitamínem D během těhotenství, může být spojena se zvýšenou v nímavostí na účinky vitamínu D, potlačením funkce parathyroidey, mentální retardací a aortální stenózou u dítěte. Naproti tomu výrazná hypovitaminóza D a osteomalacie u ženy může vést ke vzniku fetální nebo neonatální rachitídy, hypokalcémie a hypoplázie skloviny. Teratogenní účinky cholekalciferolu nebyly prokázány u experimentálních zvířat , a to po dávkách 6 - 12krát vyšších , než jsou dávky humánní. Na druhou stranu existuje řada případů, kdy hypoparathyroidní pacientky užívaly
100 000 IU cholek alciferolu denně a porodily zdravé dítě. Vzhledem k uvedeným skutečnostem má o podávání vyšších dávek vitamínu D u těhotných žen rozhodnout lékař .
Kojení
Vitamín D a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, nebyly však pozorovány případy z p ředávkování u kojených dětí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vigantol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známa, protože nebyly provedeny žádné větší klinické studie, které by umožnily odhadnout frekvence výskytu.
Poruchy gastrointestinálního traktu
Gastrointestinální onemocnění jako zácpa, plynatost, bolesti břicha, nauzea nebo průjem.
Poruchy kůže a podkožního pojiva
Reakce z přecitlivělosti , jako je svědění, vyrážka nebo kopřivka .
Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalcémie a hyperkalci urie v případech dlouhodobého podávání vysokých dávek.
V závislosti na dávce a délce léčby může vzniknout těžká, perzistující hyperkalcémie s akutními následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, bolesti hlavy, bolesti břicha a dehydratace, poruchy vědomí) a chronickými následky (polyurie, polydipsie, nechutenství, ztráta hmotnosti, tvorba ledv inných kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). V ojedinělých případech byl pozorován fatální průběh v důsledku selhání funkce ledvin a kardiovaskulárního systému .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Akutní a chronické předávkování vitamínu D může způsobit hyperkalcémii, která může být perzistující a v ojedinělých případech život ohrožující.
Příznaky jsou málo výrazné a manifestují se jako anorexie, bolesti hlavy, zvracení, nauzea, zácpa, žízeň, polyurie, svalová slabost, adynamie, dehydratace. Mezi typické biochemické nálezy patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené sérové hladiny 25 -hydroxycholekalciferolu.
Kromě toho může chronické předávkování vést ke kalcifikaci cév a tkání.
Při předávkování vitaminem D je nutné ukončit užívání přípravku a musí být zahájena rehydratace. Další léčba je zaměřena na příznaky předávkování a zahrnuje podávání tekutin, glukokortikoidů, forsírovan ou diuréz u, kalcitonin, dietu chudou na kalcium nebo bezkalciovou dietu.
Neexistuje speciální antidotum.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11CC05
Cholekalciferol (vitamín D ) se tvoří v kůži po expozici UV záření a je přeměňován na biologicky
3 účinnou formu 1,25 -dihydroxycholekalciferol (kalcitriol) ve dv ou hydroxylačních stupních. První v játrech (25 - hydroxylace) a poté ve tkáni ledvin (1 -hydroxylace). V této biologicky aktivní formě stimuluje vitamín D resorpci kalcia ze střeva, ukládání kalcia do kostí a jeho uvolňování z kostní
3 tkáně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je vitamín D kompletně resorbován. Vyšší dávky jsou resorbovány ze 2/3 a
3 zbytek je vylučován ve stolici. Vitamín D je ukládán do tukové tkáně , a má proto dlouhý biologický poločas. Po vysokých dávkách vitamínu D mohou být sérové hladiny 25 - hydroxyvitamínu D zvýšeny několik měsíců. Hyperkalcémie indukovaná vysokými dávkami může přetrvávat několik týdnů.
5.3 Preklinick é údaje vztahující se k bezpečnosti
Předávkování vitamínem D během těhotenství vyvolalo malfor mace u potkanů, myší a králíků
(defekty skeletu, mikrocefalie, malformace srdce). U člověka měly vysoké dávky během těhotenství za následek výskyt syndromu aortální stenózy a idiopatické hyperkalcémie u novorozenců. Mezi další poruchy patří anomálie obličeje, fyzická a mentální retardace, strabismus, defekty skloviny, kraniosynostóza, supravalvulární aortální stenóza, pulmonární stenóza, inguinální hernie, kryptorchismus u mužského pohlaví a předčasný vývoj sekundárních pohlavních znaků u ženského pohlaví. Některé z těchto vad byly zaznamenány u dětí narozený ch matkám s hypoparatyreózou.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Střední nasycené triacylglyceroly
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření: 12 měsíců .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchováv ejte při teplotě do 25 °C. Uchováv ejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kapací lahvička z hnědého skla třídy III, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička.
Velikost balení 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše, neboť tak není zaručeno podání plné dávky.
Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
P&G Health Germany GmbH, Sulz bacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/1140/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.11.1993/22.4. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023