SPC179227
sp.zn. sukls238871/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitalipid N Adult k oncentrát pro infuzní emulzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Vitalipid N Adult obsahuje:
Retinoli palmitas 194,1 µg
(odpovídající retinolum) 99,0 µg
Ergocalciferolum 0,5 µg
Tocoferolum alfa 0,91 mg
Phytomenadionum 15,0 µg
Léčivé látky v 1 ml přípravku Vitalipid N Adult odpovídají:
Vitamin A (retinoli palmitas) 99 µg (330 IU)
Vitamin D (ergocalciferolum) 0,5 µg (20 IU)
Vitamin E (tocoferolum alfa) 0,91 mg (1 IU)
Vitamin K (phytomenadionum) 15 µg
1 pH: cca 8
Osmolalita: cca 300 mosmol/kg vody
Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní emulzi
Popis: mléčně bílá , viskózní emulze typu olej ve vodě.
Vitalipid N Adult je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vitalipid N Adult je indikován u dospělých pacientů a dětí od 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitam i nů A, D , E, K parenterální výživou.
2 1
4.2 Dávkování a způsob podání
Pro dospělé pacienty a děti od 11 let je doporučena denní dávka 10 ml (1 ampule).
Způsob podávání
Viz bod 6.6
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju, vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje sojový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sojovými boby a arašídovými oříšky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Vitalipid N Adult nesmí být podán neředěný.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce v tucích rozpustných vitam i nů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin
A) se může rozložit při styku s UV zářením.
Vitamin K může být v interakci při podání s antikoagulancii kumar i nového typu.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
S tudie na reprodukci u zvířat nebo klinické sledování v průběhu těhotenství s přípravkem V italipid N
Adult nebylo provedeno. U této skupiny pacientů byly však publikovány články o bezpečném podávání v tucích rozpustných vitam i nů.
Vzhledem k riziku vrozených defektů, denní dávka vitaminu A nesmí v těhotenství překročit 8 000 IU/ den.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vitalipid N Adult má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování v tucích rozpustnými vitaminy může vést k toxickým syndromům, ale nejsou zde žádné známky toxicity u doporučeného dávkování.
Neměl by se objevit žádný nežádoucí účinek po jednorázovém předávkování v tucích rozpustných vitaminů, není zapotřebí speciální léčby.
Po dlouhodobé infuzi se zvýšenou dávkou vitaminu D se může objevit zvýšená sérová koncentrace metabolitů vitaminu D. Může to být příčinou osteopenie.
Rychlá inf uze vitaminu K v koloidním roztoku může vyvolat zarudnutí, bronchospasmus, tac hykardii
1 a hypote nzi. To však nebylo zaznamenáno po infuzi s přípravkem Vitalipid N Adult.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky, kombinace , ATC kód: B05XC
Vitalipid N Adult je směsí v tucích rozpustných vitam i nů v množství běžně vstřebaném z potravy po perorálním příjmu a nemá žádný farmakodynamický efekt kromě udržování nebo náhrady výživy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metabolismus v tucích rozpustných vitam i nů v přípravku V italipid N Adult je stejný, jako vitam i nů po perorálním příjmu v potravě.
5.3 Před k linické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku V italipid N Adult je stanovena hlavně na základě klinických zkušeností.
Teratogenita vitaminu A ve vysokých dávkách je dobře dokumentována u zvířat. Rozpětí bezpečnosti přípravku pro těhotné ženy za předpokladu dodržení doporučeného dávkování je dostatečná.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěný sójový olej
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
Glycerol
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH
Voda pro injekce
6.2 Inkompatibility
Vitalipid N Adult může být přidáván nebo míchán pouze s těmi léčivými přípravky, pro něž byla kompatibilita stanovena.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po smíchání:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, do ba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte p ři teplotě do 25 °C . Chra ňte mrazem. Uchovávejte ampul e v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání po smíchání
Viz bod 6.6
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampule z bezbarvého skla, krabi čka, plastový přířez.
Velikost b alení
10x10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vitalipid N Adult nesmí být podán neředěný.
Kompatibilita a pokyny pro použití
Všechny přísady se mají podávat asepticky.
10 ml (1 ampule) přípravku V italipid N Adult se přidává do Intralipod u. K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit .
.
Vitalipid N Adult může být použit k rozpuštění S oluvit u N, obsah jedné lahvičky S oluvit u N se může roz pustit přidáním 10 ml přípravku V italipid N Adult a dodat k Intralipidu.
Vitalipid N Adult je také po užíván jako součást TPN (totální parenterální výživy) ve směsi v All-In-One směsích v plastových vacích.
Přidání přípr avku Vitalipid N Adult k Intralipidu má proběhnout do 1 hodiny před zahájením inf uze, a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy, aby se předešlo mikrobiologické kontaminaci.
Zbytek obsahu po otevření je nutné zlikvidovat a neuchovávat pro další po užití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
86/882/92-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 12. 1992
Datum posledního prodloužení registrace : 29.10.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021