SPC179230
sp.zn. sukls238871/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitalipid N Infant k oncentrát pro infuzní emulzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje:
Retinoli palmitas 135,3 μg
(odpovídající retinolum) 69,0 μg
Ergocalciferolum 1,0 μg
Tocoferolum alfa 0,64 mg
Phytomenadionum 20,0 μg
Léčivé látky v 1 ml přípravku Vitalipid N Infant odpovídají:
Vitamin A (jako retinoli palmitas) 69 μg (230 IU)
Vitamin D (ergocalciferolum) 1,0 μg (40 IU)
Vitamin E (tocoferolum alfa) 0,64 mg (0,7 IU)
Vitamin K (phytomenadionum) 20 μg
1 pH: cca 8
Osmolalita: cca 300 mosmol/kg vody
Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní emulzi
Popis: mléčně bílá , viskózní emulze typu olej ve vodě.
Vitalipid N Infant je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vitalipid N Infant je indikován u kojenců a dětí do věku 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitam i nů A, D , E, K parenterální výživou.
2 1
4.2 Dávkování a způsob podání
Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl. hm./24 hod., o statní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/ 24 hod.
Způsob podání
Viz bod 6.6
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju, vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“
Vitalipid N Infant nesmí být podán neředěný.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce v tucích rozpustných vitam i nů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vita min
A) se může rozložit při styku s UV zářením.
Vitamin K může být v interakci při podání s antikoagulancii kumar i nového typu.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Není relevantní.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování v tucích rozpustnými vitam i ny může vést k toxickým syndromům, ale nejsou zde žádné známky toxicity u doporučeného dávkování.
Neměl by se objevit žádný nežádoucí účinek po jednorázovém předávkování v tucích rozpustný mi vitaminy , není zapotřebí speciální léčby.
Po dlouhodobé infuzi se zvýšenou dávkou vitaminu D se může objevit zvýšená sérová koncentrace metabolitů vitaminu D. Může to být příčinou osteopenie.
Rychlá inf uze vitaminu K v koloidním roztoku může vyvolat zarudnutí, bronchospasmus, tachykardii
1 a hypote nzi. To však nebylo zaznamenáno po infuzi s přípravkem Vitalipid N Infant.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky, kombinace , ATC kód: B05XC
Vitalipid N Infant je směsí v tucích rozpustných vitam i nů v množství běžně vstřebaném z potravy po perorálním příjmu a nemá žádný farmakodynamický efekt kromě udržování nebo náhrady výživy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metabolismus v tucích rozpustných vitam i nů obsažených v přípravku V italipid N Infant je stejný, jako vitami nů po perorálním příjmu v potravě.
5.3 Před k linické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku V italipid N Infant je stanovena zejména na základě klinických zkušeností.
Teratogenita vitaminu A ve vysokých dávkách je dobře dokumentována u zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěný sójový olej
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
Glycerol
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH
Voda pro injekce
6.2 Inkompatibility
Vitalipid N Infant může být přidáván nebo míchán pouze s těmi léč iv ými přípravky, pro něž byla kompatibilita stanovena.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po smíchání
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C . Chra ňte př ed mrazem. Uchovávejte ampul e v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání po smíchání
Viz bod 6.6
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampule z bezbarvého skla, krabi čka, plastový přířez.
Velikost b alení
10x10 ml ampule
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vitalipid N Infant nesmí být podán neředěný.
Kompatibilita a pokyny pro použití
Všechny přísady se mají přidávat asepticky.
A ž 10 ml (1 ampule) přípravku Vitalipid N Infant se může přidat do I ntralipidu . K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit.
Pro děti o hmotnosti vyšší než 10 kg může být Vitalipid N Infant použit k rozpuštění jedné lahvičky
Soluvitu N a přidán do Intralipidu.
Pro děti s hmotností nižší než 10 kg se rozpuštění Soluvitu N nedoporučuje, vzhledem k různým režimům v dávkování Vitalipidu N Infant a Soluvitu N. Spíše může být lahvička Soluvitu N rozpuštěna v 10 ml Intralipidu a/ nebo vodě na injekci a zvlášť přidána k Intralipidu.
Přidání přípravku Vitalipid N Infant k Intralipid u má proběhnout do 1 hodiny před zahájením inf uze, a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy, aby se předešlo mikrobiologické kontaminaci.
Zbytek obsahu po otevření je nutné zlikvidovat a neuchovávat pro další po užití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
86/882/92-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 12. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021