SPC217275
Sp.zn. sukls148205/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitamin D3 Axonia 2 000 IU potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 000 IU cholekalciferolu (vitaminu D ) (což odpovídá
50 mikrogramům vitaminu D ).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 141 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 4 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Vitamin D Axonia 2 000 IU potahovaná tableta: žlutá, kulatá potahovaná tableta o průměru 9 mm
3 s hladkým povrchem, oboustranně konvexní, na jedné straně vyraženo ‘S’.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace:
Léčba deficitu vitaminu D (sérová hladina 25(OH)D < 25 nmol/l).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávka má být stanovena individuálně ošetřujícím lékařem na základě nutné míry suplementace vitaminu
D .
Dávkování
Jedn a nebo dvě tablety denně (odpovídá 2000 -4000 IU/den).
Po prvním měsíci je třeba zvážit nižší udržovací dávku v závislosti na požadovaných sérových hladinách
25- hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.
Pediatrická populace
Vitamin D Axonia nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin
U těžké poruchy funkce ledvin musí dávkování stanovit ošetřující lékař individuálně v závislosti na požadovaných sérových hladinách 25 - hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu (viz bod 4.4).
Způsob podání
Tablety se mohou spolknout celé nebo rozdrcené . Tablety je možno užívat nezávisle na jídle.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Onemocnění/stavy spojené s hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurií.
• Nefrolitiáza
• Nefrokalcinóza
• Hypervitaminóza D
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledování
Během léčby mají být sledovány hladiny kalcia v séru a v moči, funkce ledvin má být monitorována měřením sérového kreatininu. Sledování je zvláště důležité u starších pacientů se souběžnou léčbou srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů se zvýšeným rizikem litiázy. V případě hyperkalciurie (přesahující 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin)) nebo známek poruchy funkce ledvin se má s nížit dávka nebo léčba ukončit.
Sarkoidóza
Vitamin D je možné podávat pacientům se sarkoidózou pouze s opatrností s ohledem na riziko zvýšené
3 transformace vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny kalcia v krvi a moči.
Porucha funkce ledvin
Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitamin D možné podávat s opatrností, přičemž je nutné
3 monitorování hladin kalcia a fosfátů. Je nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není vitamin D ve formě cholekalciferolu metabolizován normální
3 cestou (viz bod 4.2).
Pseudohypoparatyreóza
Cholekalciferol nemá být užíván při pseudohypoparatyreóze (potřeba vitaminu D může být v některých případech nižší vlivem normální citlivosti k vitaminu D, což přináší riziko dlouhodobého předávkování). Pro takovéto případy jsou k dispozici lépe regulovatelné deriváty vitaminu D .
Další přípravky obsahující vitamin D
Při předepisování jiných léčivých přípravků obsahujících vitamin D je potřeba vzít v úvahu obsah vitaminu D (2000 IU) v tomto léčivém přípravku. Další dávky vitaminu D je třeba užívat pod pečlivým lékařským dohledem.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy , malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat .
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika
Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. V případě souběžného užívání s thiazidovými diuretiky je nutné pravidelné monitorování sérových hladin kalcia z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcemie.
Fenytoin a barbituráty
Souběžné užívání fenytoinu a barbiturátů může snížit účinek vitaminu D z důvodu zrychleného metabolismu.
Digitalis
Vysoké dávky vitaminu D mohou vyvolat hyperkalcemii, která může zvýšit riziko toxicity digitalisu a závažných arytmií v důsledku aditivních inotropních účinků. U pacientů je třeba pečlivě sledovat EKG a hladiny kalcia.
Glukokortikoidy
Glukokortikoidní steroidy mohou zvýšit metabolismus a vylučování vitaminu D. Při souběžném užívání může být nezbytné zvýšit dávku přípravku Vitamin D Axonia.
Iontoměničové pryskyřice a laxativa
Současná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je např. kolestyramin, nebo laxativy, jako je parafinový olej, může narušit vstřebávání vitaminu D.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití cholekalciferolu u těhotných žen jsou omezené. Nedostatek vitaminu D je škodlivý pro matku a dítě. V experimentech na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
U těhotných žen je nutné se vyhnout předávkování vitaminem D, jelikož protrahovaná hyperkalcemie může vést k retardací fyzického a psychického vývoje, supravalvulární aortální stenóze a retinopatii dítěte.
Při léčbě nedostatku vitaminu D závisí doporučená dávka na národních doporučeních, avšak během těhotenství nemá být překročena maximální doporučená dávka 4000 IU vitaminu D denně. Vitamin D3
Axonia nemají užívat těhotné ženy, které netrpí nedostatkem vitaminu D.
Kojení
Vitamin D a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. U kojených dětí nebyly pozorovány
3 žádné nežádoucí účinky. Vitamin D Axonia lze v období kojení užívat v doporučených dávkách
3 v případě jeho nedostatku. To je nutné vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dítěti.
Fertilita
Neexistují žádné údaje o účinku cholekalciferolu na fertilitu. Neočekává se však, že by normální endogenní hladiny vitaminu D měly na fertilitu nějaké nepříznivé účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o negativním vlivu přípravku Vitamin D Axonia na schopnost řídit nebo
3 obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy
Není známo: zácpa, plynatost, nauzea, bolest břicha, průjem.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce, jako angioedém nebo edém laryngu.
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.
Hyperkalcemie
V závislosti na dávce a délce léčby se může objevit těžká a dlouhotrvající hyperkalcemie s akutními
(srdeční arytmie, nauzea, zvracení, psychické příznaky, poruchy vědomí) a chronickými (zvýšená urgence močení, zvýšená žízeň, ztráta chuti k jídlu, hubnutí, ledvinové kameny, kalcifikace ledvin, kalcifikace v tkáních mimo skelet) následky. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny fatální případy
(viz také body 4.4 a 4.9).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem může způsobit hypervitaminózu D. Zvýšení hladiny vitaminu D způsobuje abnormálně vysoké hladiny kalcia v krvi.
Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, psychické poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmie. V extr émních případech může hyperkalcemie vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratnou poruchu funkce ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.
Léčba hyperkalcemie: je třeba ukončit léčbu vitaminem D. Současně je třeba vysadit thiazidová diuretika, lithium, vitamin A, jakož i srdeční glykosidy. Má se také zvážit rehydratace a v závislosti na závažnosti stavu také monoterapie nebo kombinovaná terapie kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Musí být monitorovány sérové hladiny elektrolytů, renální funkce a diuréza. V závažných případech může být nutné monitorování EKG a centrálního žilního tlaku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga, cholekalciferol
ATC kód: A11CC05
Vitamin D zvyšuje intestinální vstřebávání kalcia a fosfátů .
Podávání vitaminu D působí proti rozvoji křivice u dětí a osteomalacie u dospělých. Působí také proti
3 zvýšení hladiny parathormonu (PTH), který je způsoben nedostatkem kalcia a který způsobuje zvýšenou resorpci kostí.
Receptory vitaminu D jsou kromě kostí a střevní sliznice přítomny v mnoha dalších tkáních. Váže se na ně aktivní hormonální forma vitaminu D, kalcitriol.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamin D
Absorpce
Vitamin D se lehce vstřebává v tenkém střevě.
Distribuce
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický globulin. Vitamin D, který se nemetabolizuje, se ukládá v tukové a svalové tkáni.
Biotransformace
Cholekalciferol je metabolizován v játrech hydroxylací na 25- hydroxycholekalciferol. Následně je metabolizován ledvinami na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxy cholekalciferol je aktivní formou zodpovědnou za zvýšenou absorpci kalcia.
Eliminace
Vitamin D je vylučován stolicí a močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenita. Neexistují žádné další informace důležité pro posouzení bezpečnosti kromě toho, co je uvedeno v jiných částech SmPC.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
monohydrát laktózy prášková celulóza (E 460) modifikovaný škrob kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelózy (E 468) sacharóza koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551 ) magnesium- stearát (E 470b) natrium- askorbát (E 301) triacylglyceroly se středním řetězcem tokoferol-alfa (E 307)
Potahová vrstva:
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 mastek (E 553b) hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) žlutý oxid železitý (E 172)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vitamin D Axonia 2 000 IU potahované tablety: 90 a 100 potahovaných tablet v neprůhledných
PVC/PVdC/Al blistrech a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AXONIA a.s.
Bydžovská 185/2
190 14 Praha 9 - Klánovice
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
86/309/24-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024