SPC227303
Sp. zn. sukls253690/2025
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitamin D3 Axonia 20 000 IU/ml perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg cholecalciferolu, což odpovídá 20 000 IU vitaminu D .
Jedna kapka odpovídá 500 IU vitaminu D .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Čirý, slabě nažloutlý viskózní roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Zahajovac í léčba nedostatku vitaminu D (25(OH)D ˂ 25 nmol/l v séru) u dospělých a dospívajících.
• Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých a dospívajících s identifikovaným rizikem
• Jako doplněk k specifické léčbě osteoporózy u dospělých pacientů s nedostatkem vitaminu D nebo s rizikem nedostatku vitaminu D.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování stanoví ošetřující lékař individuálně v závislosti na rozsahu nezbytné suplementace vitaminem D .
Dospělí
Zahajovací léčba nedostatku vitaminu D (25(OH)D ˂ 25 nmol/l v séru) :
Doporučená dávka : 1000 IU (2 kapky) až 4000 IU (8 kapek) denně.
Po prvním měsíci se má zvážit nižší udržovací dávka podle požadovaných hladin 25 -hydroxykalciferolu
(25(OH)D) v séru, závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu. Vhodná udržovací dávka může být 1000 IU (2 kapky) denně.
Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých a dospívajících s identifikovaným rizikem:
Doporučená dávka : 500 IU (1 kapka) až 1000 IU (2 kapky) denně.
Jako doplněk k specifické léčbě osteoporózy u pacientů s nedostatkem vitaminu D nebo s rizikem nedostatku vitaminu D.
Doporučená dávka : 1000 IU (2 kapky) denně.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávky.
Porucha funkce ledvin
V případě těžké poruchy funkce ledvin musí dávku určit ošetřující lékař individuálně dle požadovaných hladin 25-hydroxycholekalciferolu (25(OD)D) v séru, závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu (viz bod 4.4).
P ediatrická populace
Děti ve věku do 12 let
Vitamin D3 Axonia se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Dospívající
Zahajovací léčba nedostatku vitaminu D (25(OH)D ˂ 25 nmol/l v séru) :
Doporučená dávka : 1000 IU (2 kapky) denně.
Prevence nedostatku vitaminu D u dospívajících s identifikovaným rizikem:
Doporučená dávka : 500 IU (1 kapka) až 1 000 IU (2 kapky) denně.
Způsob podání
Vitamin D3 Axonia 20 000 IU/ml perorální kapky se mají užívat se lžičkou tekutiny.
Lahvička obsahující lék se má držet dnem vzhůru ve svislé poloze. Chvíli může trvat, než se objeví první kapka.
Vitamin D3 Axonia 20 000 IU/ml perorální kapky se může užívat nezávisle na jídle.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.
• Onemocnění a stavy spojené s hyperkalcemií a/nebo hyperkalciurií.
• Ledvinové kameny s obsahem vápníku, nefrokalcinóza .
• Hypervitaminóza D.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledování
Při zahájení a během dlouhodobé léčby se má zkontrolovat hladina vápníku v séru a funkce ledvin prostřednictvím stanovení hladiny kreatininu v séru. Sledování je zvlášť důležité u starších pacientů, kteří souběžně užívají srdeční glykosidy nebo diuretika ( viz bod 4.5) a u pacientů se zvýšeným sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcemie nebo pokud se vyskytnou příznaky poruchy funkce ledvin, se musí snížit dávka nebo se musí ukončit léčba.
Porucha funkce ledvin
Cholekalciferol se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a má se u nich sledovat účinek na hladiny vápníku a fosfátů. Je potřeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje normálně (viz bod 4.2).
Sarkoidóza
Vitamin D se může pacientům se sarkoidózou podávat pouze s opatrností kvůli zvýšenému riziku
přeměny vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů se musí pravidelně sledovat také hladina vápníku v krvi a v moči.
Jiné léčivé přípravky s obsahem vitaminu D
Pokud jsou používány jiné léčivé přípravky s obsahem vitaminu D, je potřeba zvážit dávku vitaminu
D v tomto přípravku. Další dávky vitaminu D mají být podány pouze pod přísným lékařským dohledem.
Pseudohypoparatyreóza
Vitamin D se nemá užívat, pokud je přítomna pseudohypoparatyreóza (při někdy normální citlivosti na vitamin D může být snížena potřeba vitaminu D, což má za následek riziko dlouhodobého předávkování). V tomto případě jsou dostupné lépe zvládnutelné derivát y vitaminu D.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika
Thiazidová diuretika snižují exkrece vápníku močí. Během současného užívání thiazidových diuretik se má pravidelně kontrolovat hladina vápníku v séru kvůli zvýšenému riziku hyperkalcemie.
Kortikosteroidy
Systémově podávané kortikosteroidy zabraňují vstřebávání vápníku. Dlouhodobé podávání kortikosteroidů může nepříznivě ovlivňovat účinek vitaminu D.
Iontoměničové pryskyřice a laxativa
Iontoměničové pryskyřice (jak kolestyramin, kolestipol) nebo laxativa (jako parafínový olej) mohou snížit vstřebávání vitaminu D.
Orlistat
Léčba orlistatem může snížit vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích včetně vitaminu D.
Hořčík
V případě souběžného podávání léčivých přípravků obsahujících hořčík (jako jsou antacida) a vitaminu D může být potřeba sledovat hladiny hořčíku v séru.
Digitalis a jiné srdeční glykosidy
Hyperkalcemie vznikající během léčby vitaminem D může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů.
Souběžné podávání vápníku v kombinaci s vitaminem D vyžaduje sledování EKG a pravidelnou
3 kontrolu hladiny vápníku v séru.
Fenytoin nebo barbituráty
Souběžné podávání fenytoinu nebo barbiturátů může snížit účinek vitaminu D vzhledem k intenzivnějšímu metabolismu.
Léčivé přípravky obsahující fosfor
Souběžné podávání vysokých dávek léčivých přípravků obsahujících fosfor může zvýšit riziko hyperfosfatemie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Existuje pouze omezené množství údajů o použití cholekalciferolu u těhotných žen. Nedostatek vitaminu D je škodlivý pro matku i dítě. Pokusy na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky vitaminu D mají teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Během těhotenství je potřeba předcházet předávkování vitaminem D, protože dlouhodobá
hyperkalcemie může vést k fyzické a mentální retardaci, supravalvulární aortální stenóze a retinopatii u dítěte.
V případě nedostatku vitaminu D se doporučená dávka řídí národními doporučeními, maximální doporučená dávka vitaminu D během těhotenství je však 4000 IU/den. Při léčbě přípravkem Vitamin
D3 Axonia během těhotenství se tato maximální denní dávka vitaminu D ve výši 4000 IU (celkem 8
3 kapek) nemá překročit.
Kojení
Vitamin D a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka . N ebyly pozorovány žádné nežádoucí
3 účinky u kojených dětí. V případě nedostatku vitaminu D se může v období kojení užívat Vitamin D3
Axonia v doporučených dávkách. Při podávání dalšího vitaminu D dítěti je to však potřeba vzít v úvahu.
Fertilita
Údaje o účinku chlekalciferolu na fertilitu nejsou k dispozici. Neočekává se však, že normální endogenní hladiny vitaminu D mají na fertilitu nežádoucí účinky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vitamin D3 Axonia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd y orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: v elmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), m éně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), v zácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), v elmi vzácné (< 1/10 000), n ení známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce jako angioedém nebo edém hrtanu.
G astrointestinální poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zácpa, plynatost, nauzea, bolest břicha, průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: pruritus , vyrážka a kopřivka.
Hyperkalcemie
Méně časté: V závislosti na dávce a délce léčby se může vyskyt nout těžká , dlouhodobá hyperkalcemie s akutními následky (srdeční arytmie, nauzea, zvracení, psychické příznaky, poruchy vědomí ) a chronickými následky (zvýšené nucení na močení , zvýšená žízeň, nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti, tvorba ledvinov ých kamenů, nefrokalcinóza, extraoseální kalcifikace). Ve velmi vzácných případech byl o hlášeno úmrtí (viz body 4.4 a 4.9) .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
P ředávkování léčivým přípravkem může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcemii. Příznaky hyperkalcemie jsou anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, nadměrná žízeň, polyurie, dehydratace, bolest kostí, kalcifikace v ledvinách, tvorba ledvinových kamenů a v závažných případech arytmie. V extrémních případech může hyperkalcemie vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny vápníku mohou způsobit ireverzibilní poruchu funkce ledvin a kalcifika ce měkkých tkání.
Léčba hyperkalce mie: léčba vitaminem D (a vápníkem) musí být ukončena. Zároveň musí být v takových případech přerušena léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitaminem A a srdečními glykosidy. U pacientů se sníženou úrovní vědomí je potřeba provést výplach žaludku. Má se zabezpečit rehydratace a v závislosti na stupni závažnosti předávkování se mohou podávat kličková diuretika, bisfosfonáty, kalcitonin a kortikosteroidy v monoterapii nebo v komb inaci. Musí se sledovat elektrolyty v séru, funkce ledvina a výdej moči. V závažných případech se vyžaduje i sledování EKG a centrálního venózního tlaku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitam in D a analoga, cholekalciferol
ATC kód: A11CC05
Mechanismus účinku
Cholekalciferol (vitamin D ) se tvoří v kůži při expozici UVB záření a je přeměňován na biologicky
3 účinnou formu 1,25 - dihydroxycholekalciferol ve dvou hydroxylačních stupních , nejprve v játrech (25 - hydroxylace) a poté v t káni ledvin (1 -hydroxylace).
Vitamin D ve své biologicky aktivní formě stimuluje resorpci kalcia, ukládání kalcia do osteoidu a
3 jeho uvolňování z kostní tkáně. Podporuje rychlé a pozdní vstřebávání vápníku v tenkém střevě.
Dochází také ke stimulaci pasivního a aktivního transportu fosfátů. V ledvinách inhibuje vylučování vápníku a fosfátů podporou resorpce v tubulech. Biologicky aktivní forma vitaminu D přímo inhibuje
3 tvorbu parathyroidního hormonu (PTH) v příštítných tělíscích. Vlivem biologicky aktivního vitaminu
D je zároveň inhibována sekrece PTH zvýšeným vstřebáváním vápníku ve střevě.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Vitamin D , který je rozpustný v tucích, se vstřebává z tenkého střeva za přítomnosti žlučových
3 kyselin prostřednictvím micel a pak se díky lymfatické cirkulaci dostává do krevního oběhu. Lépe se vstřebává v polárních formách rozpustných ve vodě (25(OH) -D), ale ty j sou přítomny jen v určitých složkách potravy (jako je máslo, mléko).
Distribuce a biotransformace
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický globulin. Cholekalciferol je hydroxylován v játrech na 25 -hydroxycholekalciferol (25(OH)- D), který se v ledvinách přeměňuje na aktivní 1,25-dihydroxycholekalciferol (1,25(OH) -D). Za zvýšení absorpce vápníku je zodpovědný
1,25- dihydroxycholekalciferolový metabolit. Nemetabolizovaný vitam i n D se ukládá v tukové a svalové tkáni. Eliminace je pomalá: plazmatický poločas vitaminu D se pohybuje mezi 15 a 25 hodinami. Nicméně vitamin D rozpustný v tucích může být detekován v uložené formě v tkáních po dobu několika měsíců: biologický poločas eliminace je tedy téměř 2 měsíce.
Eliminace
Vitamin D je vylučován do žluči a vylučuje se stolicí. Některé jeho ve vodě rozpustné metabolity jsou také částečně vylučovány močí.
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech byla pozorována teratogenita při dávkách dostatečně vyšších, než je terapeutické rozmezí dávek pro člověka. Kromě údajů uvedených v jiných částech SmPC (viz body
4.6 a 4.9) nejsou k dispozici žádné další údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek triacylglyceroly se středním řetězcem
6.2 Inkompatibility
Nevztahuje se
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla třídy III s HDPE šroubovacím uzávěrem a LDPE kapátkem v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Axonia, a.s.
Bydžovská 185/2
190 14 Praha 9 - Klánovice
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
86/287/22-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025