Vitamin

SPC172581

sp.zn. sukls60317/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin E Zentiva 100 mg měkké tobolky

Vitamin E Zentiva 200 mg měkké tobolky

Vitamin E Zentiva 400 mg měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vitamin E Zentiva 100 mg:

Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna měkká tobolka obsahuje 0,22 mg Ponceau 4R a 0,05 mg methylparabenu.

Vitamin E Zentiva 200 mg:

Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna měkká tobolka obsahuje 0,32 mg Ponceau 4R a 0,07 mg methylparabenu.

Vitamin E Zentiva 400 mg:

Jedna měkká tobolka obsahuje tocoferoli alfa acetas 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna měkká tobolka obsahuje 0,50 mg Ponceau 4R a 0,11 mg methylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

M ěkká tobolka.

Vitamin E Zentiva 100 mg : červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 107,5 mg světle žlutého oleje.

Vitamin E Zentiva 200 mg : červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 215 mg světle žlutého oleje.

Vitamin E Zentiva 400 mg : červené měkké oválné želatinové tobolky, uvnitř 430 mg světle žlutého oleje.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

‐ Podpůrná léčba při snížené fertilitě u mužů a žen .

‐ Doplňková léčba ke snížení některých obtíží v klimakteriu (návaly horka) .

‐ Doplňková léčba ke zmírnění obtíží při menstruaci ( snížení bolesti a krvácivosti ).

‐ Podpůrná léčba degenerativních onemocnění kůže a sliznic dýchacích cest, dermatomyozitidy a myozitidy degenerativního typu,

‐ Tardivní dyskineze , podpůrná léčba degenerativních onemocnění nervového systému (např.

Alz heimerovy choroby), kloubního a šlachového aparátu,

‐ Poruchy výživy a poruchy resorpce (podvýživa, jednostranná strava bez obsahu vitaminu E, stavy po střevních a žaludečních operacích , onemocnění jater, poruchy resorpce tu ku a v tucích rozpustných vitam i nů),

‐ Jako pomocná léčba při revmatických onemocněních a u některých endokrinních onemocnění

(poruchy funkce štítné žlázy, hormonální poruchy funkce pohlavních žláz, mužská sterilita).

‐ Prevence arteriosklerózy (ischemická choroba srdeční, cévní onemocnění mozku).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Individuální, dle indikace a případně hladin vitam inu E v séru, zejména je - li nutno podávat dlouhodobě vysoké dávky přípravku (nad 800 – 1000 mg denně) .

Dospělí a děti nad 12 let obvykle 200 – 400 mg denně po několik týdnů. U svalové dyst rofie a některých degenerativních onemocnění nervového systému (např. Alzheimerovy choroby) až 2 g denně.

U těhotných a kojících žen určí přesné dávkování vždy lékař (viz také bod 4.6). Dávka u těhotných a kojících ve věku 14 až 18 let nemá překročit 800 mg denně, u těhotných a kojících žen starších 18 let

1 000 mg denně.

Pediatrická populace

Dávkování je individuální , podle závažnosti deficitu a případně hladin vitam inu E v séru . Přesné dávkování určí vždy lékař. U dětí ve věku 4- 8 let dávka nemá překročit 300 mg denně, u dětí ve věku

9-12 let 600 mg denně.

Způsob podání

Přípravek se užívá nejlépe po jídle, tobolky se bez rozkousání zapijí 200 ml tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

Děti do 3 let vzhledem k lékové formě .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vitami n E může zvyšovat riziko krvácení, zejména u pacientů trpících nedostatkem vitam inu K (viz body 4.5 a 4.9).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo Ponceau 4R, kter é může způso bit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin, který může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možnost potenciace účinku antikoagulancií. Vitami n E může snižovat aktivitu vitam inu K. Látky omezující resorpci tuku mohou snižovat resorpci vitam i nu E (cheláty, laxativa, hypolipidemika).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Při dodržení doporučeného dávkování (viz bod 4.2) lze přípravek podat těhotným a kojícím ženám. O výši dávkování během těhotenství a kojení vždy rozhodn e lékař.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vitamin E Zentiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování se vyskytují vzácně. Při užití vysokých dávek vitaminu E (1 g denně) se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou shrnuty v následující tabulce. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdra votnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vitami n E v dávkách 400 – 800 mg denně dlouhodobě může vést k předávkování, a to k poruchám vidění, průjmům, závratím, bolestem hlavy, nevolnosti nebo křečím v břiše, k těžké únavě a slabosti.

Velmi vysoké dávky (nad 800 mg denně dlouhodobě) mohou zvýšit sklon ke krvácení zejména u pacientů s nedostatkem vitami nu K a mohou alterovat metabolismus hormonů štítné žlázy.

Při předávkování je nutno přerušit užívání přípravku a j e- li to potřebné, je třeba zabezpečit symptomatickou léčbu a dostatečný příjem tekutin a minerálů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

F armakoterapeutická skupina : jiné vitaminové přípravky (nekombinované) , tokoferol- alfa (vitamin E).

ATC kód: A11HA03 .

Mechanis mus účinku

Tokoferol-alfa (vitamin E) je nejúčinnější ze skupiny tokoferolů. V organi smu se zapojuje do mnoha oxidoredukčních dějů na úrovni buněčného metaboli s mu. Působí jako zhášeč volných kyslíkových radikálů, čímž působí cytoprotektivně. Stejným způsobem přispívá ke stabilizaci řady enzymů a hormonů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitami n E se z trávící soustavy vstřebává v závislosti na přítomné žluči a na normální funkci pankreatu.

Mn ožství vstřebaného vitam i nu E značně kolísá v rozsahu 20 – 80 % a zdá se být nižší při podávání vyšších dávek. Do krve se dostává chylomikrony lymfy a váže se na beta -lipoproteiny. Velmi rychle je distribuován do všech tkání a ukládá se v tucích. Část vita minu E je metabolizována játry na glukuronidy

kyseliny tokoferonové a její γ - laktony. Část se vylučuje močí, nicméně většina podané dávky se pomalu vylučuje žlučí. Vitam i n E přechází do mateřského mléka, avšak jen omezeně prochází placentou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek se považuje za netoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek s lunečnicový olej

Obal tobolky:

ž elatina glycerol 85% methylparaben

Ponceau 4R s ójový lecitin 62%

Miglyol 812

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

U chovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vitamin E Zentiva 100 mg a Vitamin E Zentiva 200 mg : lahvička z tmavého skla s PP šroubovacím uzávěrem s PE vložkou a pojistným proužkem.

Vitamin E Zentiva 400 mg : lahvička z tmavého skla s PE nebo PP šroubovacím uzávěrem s PE vložkou a pojistným proužkem.

Vnější obal: krabička .

Velikost balení:

Vitamin E Zentiva 100 mg: 30 tobolek.

Vitamin E Zentiva 200 mg: 30 tobolek.

Vitamin E Zentiva 400 mg: 20 nebo 30 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava , Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Vitamin E Zentiva 100 mg: 86/676/69-A/C

Vitamin E Zentiva 200 mg: 86/676/69-B/C

Vitamin E Zentiva 400 mg: 86/676/69-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 2. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 5. 2021