SPC206022
sp.zn.sukls115223/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vitango potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Rhodiola rosea L., rhizoma et radix (oddenek a kořen rozchodnice růžové) (1,5 -5:1) (WS 1375)
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 60% (m/m).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta .
Vitango jsou červené kulaté potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek, který se používá u dospělých k přechodné úlevě od příznaků stresu, jako je např. únava, pocity slabosti a vyčerpání.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí starší 18 let: 2 tablety denně, 1 před snídaní a 1 před obědem.
Pediatrická populace
Vitango se nedopo ručuje užívat dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož pro tu to věkovou skupinu nejsou k di spozici žádné adekvátní údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta se má zapít sklenicí vody .
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo vzhledem k nedostatku adekvátních údajů dosud stanoveno.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly hlášeny žádné interakce .
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla prokázána. Jelikož neexistují dostatečné údaje, použití během těhotenství a v období kojení se nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky řazené dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy.
Gastrointestin ální poruchy
M írné gastrointestinální potíže, např. nauzea.
Poruchy kůže a podkožní tkáně /P oruchy imunitního systému
M írné hypersenzitivní r eakce , např. exantém nebo pruritus.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Vitango je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Extrakt z rostliny Rhodiola rosea zvyšuje nespecifickou rezistenci proti různým typům stresových stavů.
V preklinických studiích bylo zjištěno, že extrakt z rostliny Rhodiola rosea uplatňuje svůj adaptogenní účinek normalizací přeměn monoaminů , kortizolu a - endorfinu a modulací systému primární reakce těla na stres, tzv. HPA (hypothalamus- hypofýza -nadledviny) osy. Výsledky studií také naznačují, že má rovněž antioxidační účinky a zlepšuje tvorbu buněčné energie, např. zvyšováním hladiny ATP.
Klinické studie ukazují, že rhodiola (rozchodnice) může pomoci snižovat duševní a tělesnou únav u zapříčiněnou stresem .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Relevantní preklinické údaje týkající se karcinogenity nejsou k dispozici. Omezené preklinické údaje týkající se cytotoxicity , mutagenity a reprodukční toxicity extraktu WS 1375 z Rhodiola rosea neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, srážený oxid křemičitý, magnesium - stearát, hypromelóza, kyselina stearová, červený oxid železitý (E 172) , oxid titaničitý (E 171), simetikonová emulze (simetikon, methylcelulóza, kyselina sorbová) .
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC/PVDC.
Vitango je k dispozici ve velikostech balení 15, 30, 60 a 90 potahovaných tablet . Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Willmar Schwabe GmbH Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/416/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.9.2015
Datum posledního prodloužení registrace: 18. 8. 2020
DATUM REVIZE TEXTU
- 2023