Voltaren

SPC218803

sp. zn. sukls338984/2024

SOUHRN Ú DA JŮ O PŘÍ PRAVKU

1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU

Voltaren Forte 20 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram p říp ravku Voltaren Forte obsahuje 23,2 mg diklofenak-diethylaminu, c ož odpovídá 20 mg sodné soli diklofenaku .

P omocné lát ky se známým účinkem : jeden gram gelu obsahuje 50 mg propylenglykolu, 0,2 mg butylhydroxytoluenu, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a linalol.

Úpl n ý seznam pomocn ý c h lát ek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

P opis příp ravku: Bílý a ž na žloutlý lehk ý homoge nní kré movit ý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospívající od 14 let

Voltaren Forte je ur čený ke kr átkodobé lok ální symptomatick é ú lev ě od akutní bolesti, z á n ě tu a otoku u:

▪ poran ě n í měkkých tk ání , na př. poú razov ý ch z á n ětů š lach, vaz ů, sva lů a kloub ů, z pů sobe ný ch na př.

podvrt nutím, vy mknutím a pohmo ž d ěním (po ran ě n í utr p ě n á při sportu).

Dospělí (od 18 let)

Voltaren Forte je u rčený k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu u:

▪ poranění měkkých tkání , např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např.

podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním ;

▪ bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);

▪ lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie;

▪ lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 14 let

Dávkování

Voltaren Forte se aplikuje lokálně na kůž i 2kr á t denn ě , nejl é pe r á no a ve če r. Poskytuje dlouhotrvaj ící úlevu od bolesti a ž na 12 hodin.

Podle velikosti bolestiv é ho m í sta, kter é má b ý t ošetře n é , se aplikuje 2 g a ž 4 g gelu (mno žství odpovídající velikosti tř e šně a ž vlašské ho o ř echu). Toto je dostate č n é mno žství k léčení oblasti 400 – 800 cm2.

Způsob podání

Kožní podání.

Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem.

Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.

Pokud se pacienti potřebují osprchovat nebo vykoupat, měli by přípravek použít až poté.

Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.

Délka léčby

D é lka l éč by z ávisí na indikaci a dosa ž e né odpov ě di pacienta na l éč bu.

▪ Poranění tkání a bolest zad

▪ D ospělí pacienti by neměli používat gel bez doporučení lékaře déle než 2 týdny (pokud se stav zlepšuje) . P okud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby .

▪ U dospívajících od 14 let do 18 let se doporučuje, aby se pacienti nebo jejich rodiče poradili s lékařem, pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují .

▪ U bolestivé artrózy a lokalizovan ých fore m revmatizmu měkkých tkání (dospělí nad 18 let)

O délce léčby rozhodne lékař .

Děti a dospívající (mladší 14 let)

Nejsou dostat ečné ú daje o úč innosti a bezp eč nosti u dětí a dospívající ch do 14 let (viz také bod 4.3).

Starší pacienti (nad 65 let):

Mohou b ý t u žívá ny d á vky obvy klé pro ostatní dosp ělé.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku ( diklofenak) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

▪ Pacienti s anamnézou záchvat u astmatu, angioedém u, kopřivk y nebo akutní rhinitid y vyvolan ými kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).

▪ T řetí trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V p řípadě , ž e je p říp ravek Voltaren Forte aplikov á n na velk é plochy kůž e a pou žíván dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřícími mezi NSAID , nelze vylou č it mo žný v ý skyt sy sté mov ý ch ne žá douc ích reakc í (viz SmPC sys té mov ý ch forem diklofenaku).

Voltaren Forte se má aplikovat pouze na zdravou a inta ktní kůž i (bez otev ře n ý ch ran a poran ění).

Voltaren Forte se ne smí dostat do kontaktu s o č ima nebo se sliznicemi. Ne smí se u žívat p ero rá ln ě .

L éč ba mus í být uk on č ena, jestli ž e se po aplikac i pří pravku objev í kožní v yr áž ka.

Voltaren Forte m ůž e b ý t pou žíván s neokluz ivní band áží, ale nemá se pou ží vat s neprody š n ý m okluzivn í m obvazem.

Z důvodu sn íž e ní v elmi vz ác n é ho rizika fotosenzit ivní reakce by se pacienti měli vyvarovat na dmě rn é mu vystavov ání slune ční mu z ář e ní.

Pediatrická populace

P ří pravek ne ní ur č en pro d ě ti a dos pí vaj í c í m lad ší 14 let.

Informace o některých pomocných látkách přípravku:

Voltaren Forte obsahuje:

▪ propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže ;

▪ butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic ;

▪ vonné látky benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol, linalol , které mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Proto ž e je sy stémová absorpce při topi ck é aplikaci gelu velmi n íz k á , jsou interakce velmi nepravd ě podobn é .

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

T ě hoten ství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Voltaren Forte během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Voltaren Forte dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Se z ř etelem na z kuše nosti s léč bou NSAID se sy stémo v ý m úč inkem je doporu če no n ásledují c í .

Inhibice sy nté zy prostag landinů můž e m í t ne žá douc í vliv na těhot enst ví a/nebo embryo / fe tální v ý voj.

Data z epidemiologick ý ch studi í nazn ačují zv ýš e né ri ziko potra tů , kardi á ln í ch malformac í a gastrosc hí zy po u žívání inhibi torů syn té zy prostag landinů v po čá tku těhot enstv í . Absolutní riziko kardiovaskul ární ch malformac í se zv ýši lo z méně n e ž 1 % na p ř ibli žně 1,5 %. P ř e dpokládá s e, ž e se riziko zvy šuje s d á vkou a trv áním terapie.

U z víř at se prok á zalo, ž e pod ání inhibitor ů sy nté zy prostag landinů vede k zv ýš e ní pre- a postimplant ačních ztr á t a embryo / fa tální letality. Na víc byl a hláš ena zv ýš e ná incid enc e růz n ý ch malformac í v četně kardiovaskul ární ch po pod ání inhibitor ů synt é zy prostag landinů z víř a tům v pr ůbě hu organogenetick é periody.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Voltaren Forte používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak u žívají že ny, kter é c htějí otěhotně t nebo v pr vním a druh é m trimestru těhot enstv í , musí b ýt dáv ka co nejn ižší a doba léč by co nejkra tší .

Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů syntetázy prostaglandinu včetně diklofenaku u plodu vyvolat:

▪ kardiopulmonální toxicit u (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

▪ r enální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem.

Na konci těhotenství může dojít u matky i u dítěte :

▪ k potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu efektu, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách ;

▪ k inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu .

Proto je přípravek Voltaren Forte během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Stej ně tak jako ji ná NSAID, tak i diklofenak p ř i celkov é m podání prostupuje do mate ř sk ého ml é ka v mal ém mno ž stv í . P ř i aplikaci topick y podá v aného diklofenaku v terapeutic ký ch dáv k ách se nep ř edpokl ádá žádný úč inek na kojen é d í t ě.

Pro nedostatek kontrolovan ý ch studi í u ko jí c í ch matek m ůž e v š ak b ý t Voltaren Forte pou ží v án v pr ůběhu kojen í pouze po peč liv é m zv ážení p ří nosu a rizik podání . Voltaren Forte nesm í b ý t aplikov án na prsa koj í c í matky, ani na rozs á hl é plochy k ůž e nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).

Fertilita

Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ko žní podání Volta renu Forte ne má žá dn ý nebo má zanedbatelný vliv na schopnost říd it a obsluhovat stroje.

4.8 N ežá douc í úč inky

Ne žá douc í úč inky (tabulka 1) jsou vyjmenov á n y níž e podle hlediska frekvence od nej č ast ě j šího a d á le dle n á sledu jí c í konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté: ( ≥ 1/100 až < 1/10); m éně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

v zác n é (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi v zác n é (< 1/10 000); ne ní zn á mo (z dostupn ý ch ú da jů nelze u rč it). V ka ždé skupině jsou ne žá douc í úč inky se ř azeny podle klesaj í c í z á va ž nosti.

Tabulka 1

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

P ř ed á vkov ání je v elmi nepravd ěpodobné z důvodu ní z ké sy stémové absorpce topicky aplikovan é ho diklofenaku. Nic méně pokud omylem dojde k poz ř e ní přípr avku Voltaren Forte, da jí se o č ek á vat ne žá douc í účin ky podob né těm, kte r é se vyskytuj í po př ed á vkov ání diklofenakem v tablet ách (1 tuba o obsahu 50 g obsahuje 1 g diklofenaku sodn é ho).

V p říp a dě n á hodn é ho po ž it í přípr avku, kter é by vedlo k v ý znamn ý m sy stémo v ý m ne žá douc ím účinků m, by měla b ý t pou ž ita obec ná terapeutick á opat ř e ní běžně u žívaná k léčbě pře d á vkov ání NSAID. J e tř eba zv áž it v ý plach ž aludku a pou ž it í akti vního uh l í, zejm é na v k rátkém období po pož it í.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastnosti

Farmakoterapeutic ká skupina :: Nester oidní protiz á n ě tl ivá léč iva k lok ální aplikaci.

ATC kód: M02AA15.

Diklofenak je nester oidní protiz á n ě tl ivá léčivá látka ( NSAID) s dobr ý m analgetick ý m, stř e dně si ln ý m protiz á n ě tliv ý m a m í rn ý m antipyretick ý m úč inkem. Prim árním m echanizmem úč inku diklofenaku je inhibice sy nté zy prostag landinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2 .

Voltaren Forte je protiz á n ě tliv ý analgetick ý nester oidní p říp ravek pro topic ké pou ž it í. U z á n ě tu a bolesti traumatick é ho nebo revmatick ého původu Volta ren Forte zbavuje bolesti, zmen š uje otoky, z lepšuje hybnost pacienta a zkracuje dobu n á vratu k norm ální funkci.

V jedné studii v ý ronu kotn í ku (VOPO-P-307) Voltaren Forte účinně ulevil od bolesti. Skóre bolesti při pohybu (Pain on Movement, POM) čtyři dny po zahájení léčby, což byl primární sledovaný parametr účinnosti, pokleslo u pacientů používajících Voltaren Forte o takřka 50 mm (49 mm) na 100 mm vizuální analogové škále ( Visual Analogue Scale, VAS), c ož je p ř ibli žně dvojnásob ek 25 mm poklesu pozorovan é ho ve skupině l éčené placebem. Voltaren Forte byl vysoce statisticky v ý zna mně lepší ve srovn ání s placebem (p < 0,0001). Ji ž po dvou dnech po zah ájení léč by došlo u pac ientů léče n ý ch

Voltarenem Forte k 32 mm poklesu v intenzit ě POM, zat í mco skóre ve skupině léčené pl acebem pokleslo jen o 18 mm (p < 0,0001).

Voltaren Forte by l také úč inn ý v l éčbě otoku. Se dm dní po zah ájení léč by byl pr ůmě rn ý rozdíl otoku mezi zran ě n ý m a kontralate rá ln í m kotn í kem 0,3 cm ve skupině l éče n é Volta renem Forte a 0,9 cm ve skupině l éč e né placebem (p < 0,0001).

Medi á n ča su do 50 % redukce POM, kter ý byl u Voltarenu Forte 4 dny ve srovn ání s 8 dny u placeba, uk á zal zryc hlení hojení o 4 dny (p < 0,0001) . Medián času do poklesu POM na VAS škále o 30 mm a méně byl 4 dny pro oba aktivní léčebné postupy ve srovnání s 9 dny u placeba (p < 0,0001).

Studie VOPO-P- 307 také hodnotila spokojenost pacientů s léčbou bolesti po vymknutí kotn í ku. V pátém dni hodnotilo spokojenost s léčbou jako dobrou, velmi dobrou nebo výbornou 84 % pacientů, kteří používali Voltaren Forte ve srovnání s pouhými 23 % ve skupině léčené placebem (p < 0,0001).

V post- hoc analýze byla celková populace s vymknutím kotníku stupně I a n ebo II rozdělena do skupin s počáteční hodnotou POM skóre na VAS nad 80 mm (hodnocená dle VAS jako silná bolest) a pod 80 mm

(hodnocená dle VAS jako mírná bolest). Účinnos t byla hodnocena v každé ze skupin. Čtyři dny po zahájení léčby byl Voltaren Forte významně lepší než placebo v redukci POM jak u pacientů s výchozí bolestí

≥ 80 mm (Voltaren Forte 56,4 mm; placebo 27mm; p < 0,0001), tak u pacientů s výchozí bolestí < 80 mm

(Voltaren Forte 44 mm; placebo 25 mm; p < 0,0001), což byl primární parametr hodnocení účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Mno žství diklofenaku, kter é se absorbuje kůží , je úmě r né velikosti ošetř ova né plochy a z ávisí též na ce lkové d á vce a na stavu hydratace kůž e. Po topic ké aplikaci Voltarenu Forte (2 aplikace/den) na

400 cm2 kůž e byl rozsah syst émové expozice stanoven ý na z á klad ě plaz matické koncentrace dietylami nové soli diklofenaku ekvivalentní koncentraci dos ažené po aplikaci Voltarenu Emulgelu

(1,16 %) (4 aplikace/den). Re lativní bio log ická dostupnost diklofenaku (pom ě r AUC) pro Voltaren Forte oproti table tě byla 4,5 % ve dni 7 (pro ekvivalent d á vky diklofenaku sodn é ho). Absorpce nebyla poz měněna vlhkostí a paropropustnou band áží.

Distribuce

Koncentrace diklofenaku byla m ěř ena v plaz mě, sy noviální tkáni a sy noviální tekutině po lokální

aplikaci dietylami nové soli diklofenaku na klouby ruky a kolene. Maxim ální plazmatic ká koncentrace diklofena ku po lokální aplikaci je asi 100k rá t ni žší ne ž po pero rá ln í m pod ání stejn é ho mno žství diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % v áž e na plaz matické bí lkoviny, zejm é na na albumin (99,4 %).

Diklofenak se kumuluje v kůž i, kte rá je z á sobn ík em, ze kter é ho se postupn ě uv olňuje l éč iv á l á tka do podko žní ch tk ání , z nich se diklofenak p ř e dnostně distribuuje a p ř etrv á v á hluboko v za níc en ý ch tkání ch, jako jsou klouby, kde se nal é z á v koncentrac ích a ž 20kr á t vy šší ch ne ž v plaz mě.

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku zahrnuje z čá sti glukuronidaci inta ktní molekuly, ale hlavně jedno rá zovou a mnoho č etnou hydroxylaci. V ý sledkem ce lého p rocesu je vytvo ř e ní n ě kolika fenolov ý ch metaboli tů diklofenaku, z nichž je v ě t šina n ásledně přemě n ě na na g lukuronidové konju g á ty. Dva z tě chto fenolov ý ch metaboli tů jsou biologicky akti vní, ale v menší m íře ne ž dik lofenak.

Eliminace

Ce lková sy stémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (pr ůměrná hodnota ± SD).

Kon eč n ý poloč as vy lučo v ání v plaz mě je 1 – 2 hodiny . Č ty ři z metaboli tů v četně dvou akti vních mají ta ké krá tk ý poloč as vy lučo v ání 1 – 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenak má d e lší poloč as vylu č ov á n í . Avš ak tento metabolit je ve skut eč nosti ne úč inn ý . Diklofenak a jeho metabolity jsou vylu č ov á ny př ev ážně močí.

Charakteristika pro pacienta

Nebyla zji štěna žádná kumulace diklofenaku a jeho metaboli tů u pac ientů s ren ální insuficienc í. U pac ientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou c irhó zou je kinetika a metabolizmus diklofenaku stejn ý jako u pac ientů b ez posti ž e ní jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

P ř edkli nická data zalo ž e ná na studi ích a kutní toxicity a toxicity po opakovan ém podání, st e jně tak jako genotoxicity, mutagenicity a karcinogen ním potenc iálu, nevykaz ují u li dí v u rče n ý ch terapeutick ý ch d á vk á ch žádné spec iální riziko. Žá dn é zn á mky teratoge nního působ e ní dik lofenaku nebyly pozorov á ny u my ší, potka nů nebo kr á l íků. Diklof enak neovliv ň uje fertili tu rodičo vsk ý ch z víř at (potkani) ani pre-, peria postna tální v ý voj pot omků.

Voltaren Forte byl dob ř e tolerov á n v růz n ý ch studi ích. Nebyl pozorov á n žá dn ý poten c iál p ro fototoxicitu a nez působuje ko žní sen zibilizaci nebo pod ráž d ění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch lát ek butylhydroxytoluen (E 321), karbomer, kokoyl-oktanodekano á t, diethylamin, isopropylalkohol, tekut ý pa rafín ( E 905a), cetostearomakrogol, oleylalkohol, propylenglykol (E 1520), par fé m Eucalyptus Sting

(obsahuje benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol, linalol), čiš t ěná voda

6.2 Inkompatibility

Ne uplatňuje s e.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchov á vejte p ři te plot ě do 30 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1. Al laminovaná tuba (L DPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB), HDPE hrdlo tuby zaslepe né profilovanou memb rá nou. Tuba je uzav ře na bí l ým nebo modrým PP šroubov ac ím uz á v ě rem s profilovanou vrc hní částí urče nou k odstran ění membr á ny p ř ed p rvním použ it í m, kra bička.

2. Al laminovaná tuba (L DPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB), HDPE hrdlo tuby, pevný uzávěr s odklápěcím víčkem (PP/termoplastický elastomer (TPE)). Odklápěcí víčko má po stranách značky neporušenosti obalu, krabička.

Velikost ba lení: 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 180 g.

Na trhu ne musí b ý t v š echny velikosti bale ní .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žá dn é z vláštní pož adavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/070/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. 2013

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 2. 2025