SPC218801
sp. zn. sukls338984/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU
1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU
Voltaren Emulgel 10 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje 11,6 mg diklofenak-diethylaminu, c ož odpov ídá 10 mg sodné soli diklofenaku .
Pomoc né l á tky: jeden gram gelu obsahuje 50 mg propylenglykolu, 0,029 mg benzylbenzo á tu, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a linalol.
Úplný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Popis přípravku: Bí l ý a ž na ž lou tlý hla dký homoge nní kré mov itý gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutick é indikace
Dospívající od 14 let
Kr á tkodob á lok ální symptomatick á ú leva od bolesti, z á n ě tu a otoku p ř i:
▪ akutních poraněních, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění (poranění utrpěná při sportu).
Do spělí (od 18 let)
Lok ální sympt omatická l éčb a bolesti a z ánětu u:
▪ poranění měkkých tkání, jako jsou poúrazové záněty šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např.
podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním;
▪ bolesti zad (poranění utrpěná při sportu);
▪ lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy a periartropatie;
▪ lokalizovaných forem degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a kolen.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 14 let
Dávkování
Voltaren Emulgel se aplikuje lok á ln ě na kůž i 3 – 4 kr á t denn ě na posti ž e né mí sto. Podle velikosti bolestiv é h o mí sta, kte ré má b ý t o š et ř en é , se aplikuje 2 – 4 g Voltarenu Emulgelu (mno ž stv í odpov íd a jí c í velikosti tř e š n ě a ž vla šs k é ho oř echu). Toto je dostate čné mno ž stv í k l éče n í ob lasti
400 – 800 cm2.
Způsob podání
Kožní podání.
Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.
Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem.
Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.
Pokud se pacienti potřebují osprchovat nebo vykoupat, měli by přípravek použít až poté.
Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.
Délka léčby
D é lka l éč by z á vis í na indikaci a dosa ž en é odpov ě di pacienta na l éč bu.
Dospívající od 14 let:
▪ pokud je přípravek potřeba užívat déle než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhoršují, pacientům nebo jejich rodičům se doporučuje vyhledat lékaře.
Dospělí :
▪ u poranění měkkých tkání se gel nemá používat déle než 14 dní bez doporučení lékaře; pokud se však při používání přípravku stav nezlepšuje nebo se naopak zhoršuje, měl by pacient vyhledat lékaře již po 7 dnech léčby;
▪ u bolestivé artrózy a revmatismu měkkých tkání rozhodne o délce léčby lékař.
Děti a dospívající do 14 let
Nejsou dostate čné ú daje o úč innosti a bezp eč nosti p řípr avku u d ě t í a dosp í va jí c í ch do 14 let (viz bod 4.4).
Starší pacienti (nad 65 let)
M ohou být uží v á ny d á vky obvy klé pro dosp ě l é .
4.3 Kontraindikace
▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
▪ Pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, angioed é mu, urtiky nebo akutní rhinitidy po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID).
▪ Třetí trimestr těhotenství.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek Voltaren Emulgel aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky patřící mi mezi NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz SmPC systémových forem diklofenaku).
Voltaren Emulgel se má aplikovat pouze na zdravou a intaktn í kůž i (bez otev ř e ný ch ran a poran ě n í).
Voltaren Emulgel se nesm í do stat do kontaktu s o č n í spojivkou nebo se sliznicemi. Nes mí se u ží vat peror á ln ě .
Pokud se po aplikaci p říp ravku objev í kožní v yr áž ka, je nut né l éč bu ukon č it.
Voltaren Emulgel můž e b ýt použí v á n s neokluziv ní band áží, ale nemá se pou ží vat s neprody šným okluziv ním ob vazem.
Pacienti by se m ě li vyvarovat nadm ě rn é mu vystavov ání slun eč n ímu z ář e ní za úče lem s níž en í velmi vz ác n é ho rizika fotosenzitiv ní r eakce.
Pediatrická populace
P ří pravek ne ní ur č en pro d ě ti a dos pí vaj í c í m lad ší 14 let.
Informace o některých pomocných látkách přípravku:
Voltaren Emulgel obsahuje propylenglykol, kter ý m ůže způsobit podráždění kůže.
Voltaren Emulgel obsahuje vonné látky benzylbenzoát, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen dformu, eugenol, geraniol a linalol, které mohou vyvolat alergickou reakci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Proto ž e je syst é mov á absorpce p ř i topick é aplikaci gelu velm i ní zk á , jsou interakce velmi nepravd ě podobn é .
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
T ě hotens tví
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Voltaren Emulgel během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Voltaren Emulgel dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá. Se z ř etelem na zku š enosti s l éč bou NSAID se syst é mov ým úč inkem je doporu č eno n á sledu jí c í .
Inhibice synt éz y prostagla ndinů můž e mít ne žá douc í vliv na t ě hotenstv í a/nebo embryo / fet ální v ý voj.
Data z epidemiologic ký ch studi í n azna čují zv ýš e né riziko potra tů , kardi á ln í ch malformac í a gastrosc híz y po u ží v ání inhi b itorů synt éz y prostagla ndinů v po čá tku t ě hotenstv í. Abs olutní r iziko kardiovaskul á rn í ch malformac í se zv ýš ilo z m éně ne ž 1 % na př ibli žně 1,5 %. P ř edpokl á d á se, ž e se riziko zvy š uje s d á vkou a trv áním terapie.
U zv íř at se prok á zalo, ž e pod ání inhibi torů synt éz y prostaglandin ů vede k zv ýš e ní pr ea postimplanta ční ch ztr á t a embryo / fet ální l etality. Nav íc byla hl áš ena zv ýš e ná incidence rů zn ý ch malformac í v če tn ě kardiovaskul á rn í ch po pod ání inhib itorů synt éz y prostagla ndinů zv íř at ů m v průbě hu organogenetick é periody.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být přípravek Voltaren Emulgel používán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak u ží va jí ž eny, kte ré cht ějí ot ě hotn ě t nebo v prv ním a druh é m trimestru t ě hotenstv í, mu s í být d á vka co nejni žší a doba l éč by co nejkrat ší.
Během třetího trimestru těhotenství může systémové použití inhibitorů syntetázy prostaglandinu včetně diklofenaku u plodu vyvolat:
▪ kardiopulmonální toxicit u (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem.
Na konci těhotenství může dojít u matky i u dítěte :
▪ k potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;
▪ k inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je přípravek Voltaren Emulgel během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod
4.3).
Kojení
Ste jně tak, jako jin á NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mate ř sk é ho ml é ka v mal é m mno ž stv í . P ř esto se při terapeutic ký ch d á vk ác h Voltarenu Emulgelu ne př edpokl á d á žádný úč inek na kojen é dítě .
Pro nedostatek kontrolova ný ch studi í u koj í c í ch matek m ůž e být přípr avek pou ží v á n v průbě hu koje ní pouze po pora dě s l é ka ř em. Za t é to okolnosti nes mí bý t Voltaren Emulgel aplikov á n ani na prsa koj í c í matky ani na rozs á hl é plochy kůž e nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
Fertilita
Údaje o užívání lokálních forem diklofenaku a účincích na plodnost u lidí nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ko žní podání Voltaren Emulgelu ne má žá d ný nebo má zanedbate lný vliv na schopnos t ří dit a obsluhovat stroje.
4.8 Ne žá douc í úč inky
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě a dále dle následující konvence: v elmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu.
Infekce a infestace velmi vz ác n é : pustu ló z ní vyr áž ka
Poruchy imunitn í ho syst é mu velmi vz ác n é : hypersenzitivita (v če tn ě kopř ivky), angioed é m
Respirační, hrudn í a mediastin ál n í poruchy velmi vz ác n é : astma
Poruchy k ůž e a podko ž n í t k á n ě č ast é : dermatitis (v četně kontak tní dermatitidy), vyr áž ka, ek zé m, eryt é m, sv ě d ění vz ác n é : bu ló z ní d ermatitida velmi vz ác n é : fotosenzitiv ní r eakce není známo: pocit pálení v místě aplikace, suchá kůže
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hl áš e ní p odez ř e ní na ne žá douc í úč inky po registraci l éč iv ého pří pravku je důlež it é . Umo žňu je to pokr ač ovat ve sledov ání pom ě ru p říno s ů a rizik l éč iv ého pří pravku. Žá d á me zdravotnick é pr acov ník y, aby hl á sili podez ř e ní na ne žá douc í úč inky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
P ř ed á vkov ání je velmi nepravd ěpodobné z dů v odu ní z ké syst é mov é absorpce topicky aplikovan é ho diklofenaku.
Nicm éně pokud omylem dojde k poz ř en í pří pravku Voltaren Emulgel, da jí se o če k á vat ne žá douc í úč inky podobné t ě m, kte ré se vysky tují po př ed á vkov ání diklofenakem v tablet á ch (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g diklofenaku sodn é ho).
V pří pa dě n á hodn é ho po žití pří pravku, kter é vede k v ý zna mným syst é mov ým n e žá douc ím úč ink ů m, by m ě la být použ ita obec ná terapeutic ká opa tř e ní běžně u ží va ná k léčbě p ř ed á vkov ání NSAID. Je tř eba zv áž it v ýpl ach ž aludku a pou ž it í aktiv ního u hlí, zejm é na v kr á tk é m ob dobí po pož it í pří pravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeuti cká skupina: Nester oidní proti zá n ě tliv á l éč iva k lok á ln í aplikaci.
AT C kód: M02AA15
Mechanis mus úč inku a farmakodynamick é úč inky:
Diklofenak je nesteroid ní pro tiz á n ě tliv á léčivá látka s v ýr az nými analgetick ý mi, protiz á n ě tliv ými a antipyretick ý mi vlastnostmi. Prim á rn í m mechanismem úč inku diklofenaku je inhibice synt éz y prostagla ndinů prostřednictvím cyklooxygenázy typu 2 .
Voltaren Emulgel je protiz á n ě tliv ý a analgetick ý pří pravek pro topic ké pou ž it í .
U z á n ě tu a bolesti traumatick é ho nebo revmatick é ho pů vodu Voltaren Emulgel zbavuje bolesti, zmen š uje otoky a zkracuje dobu n á vratu k norm ální funkci.
Klinic ká data ve studii (862-P-201) u pacie ntů s a kutní boles tí ší je uk á zala, ž e Voltaren Emulgel z mí r ňuje a kutní bolest do jedn é hodiny po prv ní aplikaci (p < 0,0001 oproti placebu). Voltaren Emulgel snížil bo lest p ř i pohybu (POM, Pain on Movement), hodnoceno p ř i aktivn í m pohybu šíj e po dvou dnech léčby na vizu ální analogov é š k á le bolesti (VAS, Visual Analogue Scale) o 58 mm oproti hodnotě na počátku léčby
(75 % snížení bolesti) ve srovnání s e 17 mm při podávání gelu s placebem (23 % redukce) (p < 0,0001).
Celkem 94 % pacie ntů odpov ě d ě lo na l éčbu pří pravkem Voltaren Emulgel po dvou dnech l éč by oproti
8 % pacien tů l éč e ný ch placebem (p < 0,0001). Analogicky , medián času do dosáhnutí odpověd i byl 2 dny při léčbě přípravkem Voltaren Emulgel versus 5 dnů při aplikaci gelu s placebem (p < 0,0001). Po 4 dnech l éčby pří pravkem Voltaren Emulgel do š lo ke zna č n ému ú stupu bolesti i ke zlep š e ní funk č nosti oproti placebu (p < 0,0001 versus gel s placebem).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Množství diklofenaku, které se absorbuje kůží , je úměrné velikosti plochy, na kterou byl Voltaren
Emulgel aplikován. Závisí též na celkové dávce a na stavu hydratace kůže. Po topické aplikaci 2,5 g
Voltarenu Emulgelu na 500 cm2 k ůže se vstřebává asi 6 % dávky diklofenaku. Tato hodnota je určena referencí k celkové renální eliminaci ve srovnání s tabletami Voltarenu. Okluze po dobu 10 hodin vede k trojnásobnému zvýšení absorpce diklofenaku.
Distribuce
Po lok á ln í aplikaci Voltarenu Emulgelu na koleno a klouby ruky je mo žně měř it mno ž stv í diklofenaku v plazm ě , synovi ální t k á ni a synovi ální tekutin ě . Maxim ální plazmatic ká koncentrace diklofenaku po lok ální aplikaci Voltarenu Emulgelu je asi 100 krát ni žší ne ž po peror á ln í m pod á n í stejn é ho mno ž stv í diklofenaku. Diklofenak se z 99,7 % v áž e na plazmatic ké b ílko viny, zejm é na na albumin (99,4 %).
Diklofenak se akumuluje v kůž i, kte rá je z á s obník em, ze kter é ho se pos tupně uv olňuje l éč iv á l á tka do tk á n í ulož en ý ch pod k ůží. Z nich se diklofenak p ř ednos tně šíří a setrv á v á hluboko v za ní cen ý ch tk á n í ch, jako jsou klouby, kde je jeho koncentrace v í ce ne ž 20 kr á t vy šší n e ž v plasm ě .
Biotransformace
Biotransformace diklofenaku zahrnuje z čá sti glukuronidaci intak tní molekuly, ale hlav ně jednor á zovou a mnoho č etnou hydroxylaci. V ý sledkem cel é ho procesu je vyt voř e ní n ě kolika fenolov ý ch metabol itů diklofenaku, z nic hž je v ě t š ina n á sle dně p ř em ě n ě na na glukuronidov é konjug á ty. Dva z t ěc hto fenolov ý ch metabo litů jsou biologicky aktiv ní, ale v men ší míře ne ž diklofenak.
Eliminace
Celkov á syst é mov á clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min (pr ůměrná hodnota ± SD).
Kone čný pol o ča s vylu č ov ání v plaz mě je 1 – 2 hodiny . Č ty ři z metabo litů v četně dvou aktiv ní ch ma jí ta ké kr á tk ý polo č as vylu č ov ání 1 – 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'- methoxy diklofenak, má mnohem del ší p olo č as vylu č ov ání. Av š ak tento metabolit je ve skut eč nosti ne úč inn ý . Diklofenak a jeho metabolity jsou vylu č ov á ny př ev ážně mo čí.
Speciální populace pacientů
Nebyla zji š t ě na žádná kumulace diklofenaku a jeho metabol itů u pacien tů s ren ální insuficienc í.
U pacie ntů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou c irhó zou je kinetika a metabolizmus diklofenaku ste jný jako u pacie ntů bez posti ž e ní jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
P ř edklinick á data zalo ž en á na studi í ch aku tní toxicity a toxicity po opakovan é m pod á n í, ste jně tak jako genotoxicity, mutagenicity a karcinoge nním potenci á lu, nevykaz ují u lid í v ur čený ch terapeutick ý ch d á vk á ch žádné speci ální riziko. Žádné zn á mky teratoge nního p ů sobe ní diklofenaku nebyly pozorov á ny u my ší, potk a nů n ebo kr á l íků. Diklofenak neovliv ňuje fertilitu rod ič ovs ký ch zv íř at (potkani) ani pre-, peria postnat ální v ý voj potomk ů .
Voltaren Emulgel byl dobře tolerov á n v rů z ný ch s tudií ch. Nebyl pozorov á n žádný pot enci á l pro fototoxicitu a Voltaren Emulgel nez pů sobuje ko žní senzibilizaci.
6. FARMACEUTIC KÉ ÚDA JE
6.1 Seznam pomocných látek karbomer 974 P, cetomakrogol 1000, kaprylokaprin á ty lipidoalkoho lů , diethylamin, kr é mov ý p arf é m
(obsahuje benzylbenzo á t, benzylalkohol, citronellol, kumarin, limonen d-formu, eugenol, geraniol a linalol), isopropylalkohol, te kutý parafin, propylenglykol, č i š t ě n á voda
6.2 Inkompatibility
Neupla tňu je se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tuba: Uchov á vejte p ř i tep lotě do 25 ° C.
Tlakov á n á doba (pumpa): Uchov á vejte při teplot ě do 25 ° C. Tlakovou n á dobu chra ň te p ř e d pří m ý m slune č n í m z ář e ní m a nepropichujte ji ani nevhazujte do ohn ě , i kdy ž je vypr á zdn ě n á .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tuba:
▪ Al tuba s v nitř n ím ochra nným lakem a membr á no u, bílý PP š roubovac í u závě r, krabi č ka;
velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60,100 a 120 g;
▪ Al laminova ná tuba (LDPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB) ,
HDPE hrdlo tuby zaslepe né profilovanou membr á nou; PP š roubovac í uz á v ě r s profilovanou vrc hní čá s tí ur če nou k odstran ění membr á ny, krabi č ka;
velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 150 g;
▪ Al laminovaná tuba (LDPE/Al/HDPE) nebo (LDPE/Al/směs HDPE, LLDPE, Antiblock MB) ,
HDPE hrdlo tuby zaslepené profilovanou membránou, HDPE/PP Push -Pull uzávěr s otvorem ve
tvaru hvězdy na boční straně určeným k odstranění membrány před prvním použitím, PP kryt, krabička ;
velikost balení: 100, 120 a 150 g.
Pumpa:
▪ tlaková Al nádobka s pumpou, ventil, plastový kryt, uvnitř vícevrstvý vak (LDPE v kontaktu s přípravkem), krabička ;
velikost balení: 50, 75 a 100 ml.
Na trhu nemus í bý t v š echny velikosti bale ní.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvl áštní pož adavky.
Ve š ke rý n epou žitý l éč iv ý pří pravek nebo odpad mus í být zlikvidov á n v souladu s mí stn í mi po ž adavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/127/88-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 4. 1988
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025