Voltaren

SPC222269

sp. zn. sukls231635/2024

SOUHRN Ú DAJ Ů O P ŘÍ PRAVKU

1. N Á ZEV PŘÍ PRAVKU

Voltaren 140 mg léč iv á n á plast

2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO Ž EN Í

Jedna l éči v á n á plast obsahuje 140 mg sodné soli diklofenaku .

Ú pln ý seznam pomocn ý ch l át ek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

L éč iv á ná plast.

Voltaren 140 mg léči v á n á plast je b ílá, samolep í c í n áp last o rozm ěrech 10 cm x 14 cm z netkan é polyesterov é vrstvy na jedn é stran ě a pap íru na druh é stran ě.

4. KLINICK É Ú DAJE

4.1 Terapeutic ké indikace

Kr át kodob á l éč ba (maxim ál n ě 7 dn í).

Lok ál n í symptomatick á a krátk odob á l éč ba bolesti p ř i akutn í m namo ž en í, podvrtnu tí nebo pohmo ž d ění kon č etin po tup é m po raně n í, nap ř. poran ění př i sportu, u dosp ě l ýc h a dos pí vaj í c í ch od 16 let.

4.2 D á vkov ání a z pů sob podání

D á vkov ání

Dosp ělí a dosp í va jí c í od 16 let:

L éč iv á n á plast se aplikuje na bolestiv é m ísto 2k rát denn ě, r á no a v eč er. Maxim ál n í denn í d á vka jsou

2 léč iv é n á plasti denn ě i v p ří pad ě, ž e je pot ř eb a léč it v íce n ež jednu poran ě nou oblast. Proto lze l éč it pouze jednu bolestivou oblast v jedn é dob ě.

Délka léčby

P ří pravek Voltaren 140 mg l éči v á náp last je u rč en ke kr á tkodob é l éčbě .

D él ka léč by nesm í p ř ekro č it 7 dn í. Léč ebn ý prospěch z dlouhodo bého p o užívání nebyl stanoven.

V p ří pad ě, ž e se stav v pr ůběhu doporučené délky l éč by nez lepš uje nebo se dokonce zhor š uje, m á pacient vyh ledat lé k aře.

Voltaren m á b ý t pou ží v án po co mo ž n á n ejkrat ší dobu pot ř ebnou k ú lev ě od p ří znak ů.

S tarší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Tento l éči v ý p ří pravek má b ý t pou ží v án s opatrno stí u star ších pacient ů , kte ří jsou v íce n á chyln í k ne žá dou cím úči nk ů m (viz tak é bod 4.4 ).

L éčba star ších pacien tů a pacien tů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz bod 4.4 .

Pediatric ká populace

Ú daje o bezp ečn osti a úči nnosti p ří pravku Voltaren 140 mg l éč iv á n á plast u d ětí a dosp í va jí c ích do

16 let věku jsou nedostatečné (viz tak é bod 4.3).

Pokud je u dosp í vaj ící ch ve v ě ku 16 let a star ších po tř eba pou ží vat tento pří pravek d éle n ež 7 dn í , nebo pokud se p ří znaky zho rš uj í, doporu č uje se pacient ů m/rod ičům dosp í vaj í c ích pacien tů vyh ledat lé k aře.

Z pů sob po dání

Pouze ko ž n í pod á n í.

N á plast se m á aplikovat pouze na zdravou a intaktn í k ůž i a nemá se pou ží vat v pr ůbě hu sprchov á n í nebo koup á n í.

N á plast se nesm í stří hat.

V p ří pad ě pot ř eby je mo ž n é n á plast fixovat s íť ov ý m obvazem.

L éč iv á ná plast se nesm í pou ží vat spolu s neprody šný m okluzivn í m kryt í m.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na l éč ivo u lát ku nebo na kteroukoli pomocno u lá tku uvedenou v bod ě 6.1.

▪ Pacienti s hypersenzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou nebo jin é nesteroid ní protiz á n ětlivé léky

(NSAID).

▪ Pacienti s astmatem, angioedémem, urtik arií nebo aku tní rinitidou vyvolan ými užitím kyseliny acetylsalicylov é nebo jin ý ch NSAID v an amnéze.

▪ Pacienti s aktivn ím p eptickým vře dem.

▪ V p ří p adě poškození kůže za hrn ující n ásle d ující léze: ex sudativn í dermatitid a, ekzém, i n fikované léze, pop álení nebo p o ranění.

▪ Během posled ní h o trimestru tě ho tenství.

D ět i a dospívající

Použití u dětí a dospívajících do 16 let věku je kontraindikováno .

4.4 Zvl áš tn í upozorn ě n í a opat ř en í pro pou ž i tí

L éč iv á n á plast nesm í p ři j ít do kontaktu nebo b ý t aplikov á na na o ční spojivku nebo sliznice. N á plast se m á aplikovat pouze na zdravou a intaktn í k ůž i (bez otev ře n ý ch ran a poran ě n í).

Topick ý diklofenak m ůž e b ý t pou ží v án s neokluzivn í band áží, ale nemá b ý t pou ží v án s neprody š n ý m okluzivn í m kryt í m.

V ý skyt ne žá dou cích úč ink ů m ůž e b ý t sn íž en pod á v á n ím nejni žší úč inn é d á vky po co nejkratší možnou

dobu (viz bod 4.2).

U pacien tů, kteří mají nebo dříve měli bronchiální astma nebo alergi e, se může vyskytnout bronchospazmus.

V p ří pad ě vý skytu kožní vyr ážk y po aplik aci léč iv é n á plasti mu sí b ý t léčba ukon č ena.

Pacienti se po odstran ě n í n á plasti mají vyvarovat vystavov á n í se slun eč n í mu z áření a záření v so lá r ií ch, aby se sn íž ilo riziko fotosenzitivn í rea kce.

Po aplikaci léči v é n á plasti s diklofenakem n ení vylou čena mo ž nost syst é mov ý ch ne žá dou cích účin k ů v p ří pad ě, ž e je p ří pravek pou ž it na rozs á h lé plochy k ůž e a po dlouhou dobu (viz úp ln é i nformace o p ří prav cí ch s diklofenakem pro syst é mov é pod á n í).

P ř esto ž e se o č ek á v á minim ál n í v ý skyt sy sté mov ý ch ne žá douc ích úč ink ů , mu sí se l éč iv á n á plast pou ží vat opatrn ě u pacien tů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, s peptick ý m v ře dem v anamn é ze, z á n ě tliv ý m onemo cně n í m s třev nebo hemoragickou dia té zou. NSAID maj í b ý t s opatrnos tí pou ží v á ny u sta rší ch pacient ů , u kter ý ch m ůž e b ý t v ý skyt ne žá dou cích úči nk ů č ast ě j ší.

Sou ča sn ě s l éč ivou n á plast í se nem ají pou ží vat žá dn é dal ší léči v é p ří pravky obsahuj í c í diklofenak ani jin é

NSAID, a to ani v topick é , ani sy sté mov ě pod áv an é form ě.

4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravky a jin é f ormy interakce

Proto ž e je sys té mov á absorpce p ři aplikaci léč iv é n á plasti velmi n í zk á, je riziko v ý skytu klinicky relevantn ích lékových interak cí zanedbateln é .

4.6 Fertilita, t ěho tenstv í a k ojení

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o použití a účinku topických forem diklofenaku na fertilitu u lidí. Syst émová koncentrace diklofenaku je nižší po lok á ln í aplikaci ve srovn á n í s pero rál n ím po dá n í m . Stejně jako u jiných NSAID může perorální užívání diklofenaku ovlivňovat fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se pokoušejí otěho t nět.

T ěho tenstv í

Systémová koncentrace diklofenaku je ni žší po lok á ln í aplikaci ve srovn á n í s pero rál n ím po dá n í m.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Voltaren 140 mg l éč iv á n ápl ast během těhotenství. I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová expozice přípravku Voltaren 140 mg l éč iv á n ápl ast dosažená po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.

Se z ř etelem na zku š enosti s l éč bou lékovými formami se sy sté mov ý m úči nkem je doporu č eno ná sleduj í c í :

Inhibice syn té zy prostaglandin ů m ůž e m ít ne žá douc í vliv n a tě hotenstv í a/nebo embryo nální /fet á ln í v ý voj.

Údaje z epidemiologick ý ch stud ií nazn ač uj í zv ýš en é ri ziko potrat ů , kardi á ln ích malform ací a gastrosch íz p ř i pou ží v á n í i nhibito rů s yn té zy prostaglandin ů v časném t ě hotenstv í. Absolutn í r iziko kardiovasku lár n ích malform ací se zv ýši lo z m é n ě ne ž 1 % na p ři bli ž n ě 1,5 %. P řed pok lá d á se, ž e se riziko zvy š uje s d á vkou a délkou trv á n ím t erapie. U zv íř at se prok á zalo, ž e pod á n í i nhibito rů s ynt é zy prostaglandin ů vede ke zv ýš en í pre implantačních a postimplanta č n ích ztr á t a embryo-fet á ln í l etality. Nav íc byla h láš ena zv ýš en á incidence r ů zn ý ch malform ací v č etn ě kardiovasku lá rn í ch po pod á n í inhibitor ů synt é zy prostaglandin ů zv ířa t ů m v pr ůběhu obdob í organogeneze.

V pr ůběhu prvn í ho a druh é ho trimestru tě hotenstv í nesm í b ý t diklofenak pod án , pokud to nen í zcela nezbytn é. Pokud diklofenak u ží vaj í ž eny, kter é cht ějí ot ě hotn ě t, nebo v prvn í m a druh ém trimestru tě hotenstv í, mu sí b ý t d á vka co nejni žší a doba léčby co nejkra tší.

Běh em tř e tí ho trimestru t ě hotenstv í mohou v š echny inhibitory syn tézy prostaglandin ů vystavovat plod:

▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

▪ renál n í dysfunkci, která může progredovat v ren ální sel h ání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na kon ci tě hoten ství:

▪ poten ciálnímu prodl ou žení dob y krvácení a a ntiag regačnímu úči n ku, který se můž e vyskytnout dokon ce i při velmi ní z kých dávkách;

▪ inhib ici dělož n ích ko n trakcí vedo u cí k opo ždě n í nebo prodlou žení p rů b ě hu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikov án ve tř e tím trimestr u tě hotenstv í.

Kojen í

Stejn ě jako jin é NSAID, tak i diklofenak prostupuje v mal ých mno ž stv í ch do mate řs k é ho m lé ka. P ř esto se př i terapeutic ký ch d á vk á ch diklofenaku v l éči v é n á plasti nep ř edpokl á d á žá dn ý úč inek na kojen é d ítě.

Pro nedostatek kontrolovan ý ch stud ií u koj í c ích matek m ůž e b ý t p ří pravek pou ží v án v pr ůběhu kojen í pouze po porad ě s lé k ař em. Za těchto okolnos tí nesm í b ý t p ří pravek Voltaren 140 mg l éči v á n á plast aplikov án na prsa koj í c í matky ani na roz sá h lé plochy k ůž e nebo po dlouhou dobu.

4.7 Úči nky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

P ří pravek Voltaren 140 mg l éč iv á n ápl ast nem á žá dn ý vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Ne žádou c í úči nky

K h láše n í ne žá douc ích úč ink ů jsou pou ž ity n ásl eduj í c í kategorie č etno stí:

S ystémové hladiny diklofenaku v p lazmě měřené v dob ě a p likované léčivé n áplasti byly velmi n ízké ve srovn á n í s hodnotami získanými po pero rál n ím pod á n í diklofe naku. Riziko vzn iku systémových n ežá dou cích úči n ků (jako jsou žal u deč n í, jater n í a ledvi n ové poruchy, bronchospazmus) je proto v pr ůběhu pou žití léčivé n á plasti n ízké. Přesto se v p ří pad ě, že je léčivá n áplast pou žita na ro zsáhlé plochy k ůže a po dlouhou dobu , systémové n ežá dou cí úči nky mohou vyskytnout.

Hl áš en í pode zř en í na ne žá douc í úč inky

H láše n í pod ezře n í na n ežá dou cí úči nky po registraci léči v ého p ří pravku je dů le žité. Umo žňu je to pokra č ovat ve sledov á n í pom ěru p ří no sů a rizik léč iv ého p ří pravku. Žá d á me zdravotn ické pracovn í ky, aby hl á sili pod ezře n í na n e žá dou cí úči nky na adresu:

Státní úst av pro kontrolu l éčiv

Š rob ár ova 48

100 41 Praha 10 webov é st rá nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 P ředá vkov ání

Díky nízké systémové absorpci topického diklofenaku je předávkování nepravděpodobné.

V p ří pad ě, že se z důvodu nesp rá vn ého po už it í nebo n á hodn é ho p ředá vkov á n í (nap ř. u d ětí) vyskytnou v ý znamn é s yst é mov é ne žá dou cí úči nky, mají b ý t zavedena obecn á terapeutick á op atř en í b ěž n ě pou ží van á při léčbě p ředá vkov á n í NSAID.

5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamic ké vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Lok ál n í l éči va k terapii boles tí sv alů a klo ubů , nesteroidn í protiz á n ětli v á l éč iva k lok ál n í a plikaci

ATC k ód : M02AA15

Diklofenak je nesteroidn í protiz á n ě tliv á /analgetick á léč iv á látka , kter á se na z á klad ě i nhibice synt é zy prostaglandin ů uk á zala b ý t úči nn á př i testov á n í z á n ě tu na standardn ích zv ířecí ch modelech. U lid í diklofenak zm írň uje bolesti souvisej í c í se z á n ětli v ý m procesem, zm írň uje otok a sni ž uje hore č ku.

Sou čas n ě diklofenak reverzibiln ě inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci krevn ích desti č ek.

5.2 Farmakokinetic ké vlastnosti

Absorpce

Diklofenak se z to pických lék o vých f orem absorbuje po malu a neúplně. Plazmatické k oncentrace diklofenaku jsou v ustáleném stavu charakt erizo vány k o ntinuální absorpcí diklof enaku z léčivé náplasti, bez o hledu na to, zda je léčivá náplast aplik o vána ráno nebo večer. Diklo fenak se po aplikaci může akumulovat v kůži, kt e rá je zás o bníkem, ze kt e rého se postupně uvolňuje léčivá látka do c e ntrálního kompartmentu. Po topic ké aplikaci je systémová absorpce okolo 2 – 10 % z abso rpce získané se stejn ou dávk ou podanou pe rorálně. P růměrná maximální plazmatická konce ntrace je přibližně 1 ng/ml.

Zjištěná t erape utická účinn o st je hlavně vysvětlována t erapeuticky relevant ními k oncentrace mi léčivé látky ve tkáních p o d místem aplikace. P enetrace k místu účinku se může lišit r ozsahem a povahou po dmínek a je závislá na místě aplikace a reakci po aplikaci.

Distribuce

Diklofenak se z 99 % váže na plazmati c ké bílkoviny.

Biotransformace a eliminace

Metabolismus a eliminace jsou podobn é po ko ž n í m a peror á ln í m pod á n í. Po rychl ém metabolismu v j á trech (hydroxylace a vazba na kyselinu glukuronovou) se ⅔ l éči v é lá tky vylou čí l edvinami a ⅓ ž lu čí.

5.3 P ř edklinic ké úda je vztahuj í c í se k bezpe č nosti

Neklinick é ú daje získané na základě konv enč n ích farmakologických studi í bezp ečn osti, genotoxicity a hodnocení kancerogenn í ho potenci á lu neodhalily žá dn é zv lášt n í riziko pro č lov ě ka krom ě v ýše zm í n ě n ý ch v ostatn ích bodech S ouhrnu údajů o přípravku . Ve stud ích na zv ířatech byla prok á z á na chronick á t oxicita diklofenaku po sy sté mov é m pod á n í jako jsou zejm éna gastrointestin á ln í lé ze a v ř edy. Dvoule tá studie toxicity u potkan ů l éč en ý ch diklofenakem uk á zala n á z ů st trombotick ý ch okluz í srd eč n ích cév v z á vislosti na d á vce.

Ve stud iích reprodu č n í toxicity na zv ířat ech z pů sobil syst é mov ě pod á van ý diklofenak inhibici ovulace u k rálí k ů a zho rš enou implantaci a č asn ý v ý voj embrya u potka nů . Diklofenak prodlu ž oval obdob í gestace a trv á n í porodu. Embryotoxick ý potenci á l diklofenaku byl studov án na t ř ech zv ířecích druz í ch (potkan, my š a k rálí k). Ú mrt í plodu a r ů stov á retardace se objevovaly u d á vek toxick ý ch pro matku. Na z á klad ě dostupn ý ch neklinických údajů je diklofenak pova ž ov án za neteratogenn í. D á vky ni žší, n ež byly hran ič n í d á vky toxick é pro matku, nem ěly žá dn ý vliv na postn atál n í v ý voj ml áď at.

Konven č n í studie lok á ln í tolerance neodhalily žá dn é zv lášt n í riziko pro čl ov ě ka.

6. FARMACEUTICK É Ú DAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek

N osná vrstva:

netkan á polyesterov á fólie

Adhezivní vrstva:

bazick ý butylovan ý methakry lát ov ý kopolymer adhezivn í a kry lát ov ý kopolymer 87-2852 makrogol-600-stear á t sorbitan-o leát

Krycí vrstva:

silikonizovan ý pap ír

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba pou ži telnosti

3 roky.

6.4 Zvl áš tn í opat ř en í pro uchov á v ání

Uchov á vejte p ř i teplo tě do 30 ° C.

Uchov á vejte v pů vodn í m obalu, aby byl p ří pravek chr á n ěn p ř ed vysych áním a sv ě tlem.

S áček uchov á vejte neprody šně uzav ře n ý , aby by l pří pravek ch rá n ěn p ř ed vysych á n ím a sv ětl em.

6.5 Druh obalu a obsah balen í

Léčivé náplast i přípravku Voltaren 140 mg léči v á ná plast jsou jednotliv ě zabaleny ve snadno se otv ír aj í c ích zataven ý ch vrstven ý ch sáč c ích (pap í r/Al/PEX) o rozm ěr ech 145 mm x 228 mm a uloženy v pap ír ov é krabi č ce.

Balen í obsahuje 2, 5 nebo 10 léč iv ý ch n á plas tí.

Na trhu nemu sí b ý t v še chny velikosti balen í.

6.6 Zvl áš tn í opat ř en í pro likvidaci p ří pravku

Pou ž it é n á plasti se maj í p ř elo ž it nap ů l, adhesivn í vrstvou k sob ě.

Ve š ke rý nepou ž it ý léč iv ý p ří pravek nebo odpad mu sí b ý t zlikvidov án v souladu s m íst n í mi po ž adavky.

7. DRŽ ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRA ČNÍ ČÍ SLO

29/257/13-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLO UŽ EN Í REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 6. 2013

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 5. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 10. 2024