Voltaren

SPC226457

sp. zn. sukls348878/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU

Voltaren Actigo Extra 25 mg obalen é tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalen á tableta Voltarenu Actigo Extra obsahuje 25 mg draselné soli diklofenaku .

Pom ocná l á tka se z ná m ým úč inkem: obsahuje 45,416 mg sachar ózy .

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalen á tableta

Popis p ří pravku: Sv ě tle č erv ené (r ůž ov é ), kulat é, bikonv exní obale né tablety o pr ů m ě ru 7,7 mm a tlou šťce

5,0 mm.

4. KLINICK É Ú DAJE

4.1 Terapeuti cké indikace

Symptomatick á l éčba bolesti vý ch stav ů, jako jsou bolesti hlavy, z ubů a bolest p ř i menstruaci, mimokl oubní revmatismus a bolest zad. Posttraumatick é bolestiv é stavy doprov á z ené z á n ě tem a otoky, nap ř . podvrtnut í kloubu, pohmo ždění , nata ž en í sval ů .

Ú leva od symptom ů akutn í ho z ánět u horn í ch cest d ý chac í ch a ch ři pky, zejm éna bolesti v krku, bolesti sval ů , kl oubů a jin ý ch pr ů vodn í ch boles tí , a ke sn ížení pr ů v odní hore č ky.

4.2 D ávkování a zp ů sob p odání

V ý skyt ne žádoucí ch úč ink ů m ůž e b ý t sn íž en podá v ání m nejni žší úč inn é dá vky po nejkrat ší dobu nutnou ke zlep šení p ří znak ů (viz bod 4.4).

Dosp ě l í a dosp í vaj í c í od 14 let

Jedna obalen á tableta p ř i vý skytu p ří znak ů on em ocnění , pak m ůž e ná sledovat jedna obale ná tableta ka ž d ý ch

4 až 6 hodin podle pot ř eby. B ěh em 24 hodin nemaj í b ý t u ží v ány v í ce než 3 tablety (75 mg).

P ří pravek Voltaren Actigo Extra je ur čený p ř edev ší m pro kr á tkodob é u ží v ání . Pacienti by nem ě li bez porady s l é ka ř em u ží vat p ří pravek dé le n ež 5 dnů k ú lev ě od bolesti nebo 3 dny p ř i hore č ce. Pokud se stav nezlepší nebo se zhorší, má se zvážit poměr přínosu a rizika pro pacienta.

Tablety se polykaj í vcelku a zap í jej í se vodou.

Stejně jako jiná NSAID, by měl být Voltaren Actigo Extra užíván s jídlem nebo po jídle.

Pouze pro perorální podání.

Nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Maximální denní dávka je 75 mg.

Zvl áštní pop ulace

Pediatrick á pop ulace

P ří pravek Voltaren Actigo Extra se nedopor uč uje pod á vat dě tem a dosp í vaj ící m do 14 let.

Porucha funkce ledvin

U pacient ů se z á va ž nou poruchou funkce ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2) je po dá v ání p ří pravku Voltaren

Actigo Extra kontraindikov áno (viz bod 4.3).

U pacient ů s poruchou funkce ledvin nebyly prov ádě ny žádné specifick é studie, a proto nen í mo žné u t é to skupiny pacient ů stanovit žád n á doporu č en í ohl edně úp ravy dá vkov ání . Při po dá v á n í p ří pravku Voltaren

Actigo Extra pacient ům s poruchou funkce ledvin se doporu č uje postupovat s opatrnost í (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacient ů se z á va ž nou poruchou funkce jater je pod á v ání p ří pravku Voltaren Actigo Extra kontraindikov á no

(viz bod 4.3).

U pacient ů s poruchou funkce jater nebyly prov áděny žádné specifick é studie, a proto nen í mo žné u t é to skupiny pacient ů stanovit žád n á doporu č en í o hledn ě úp rav y dá vkov ání . Při podá v á n í p ří pravku Voltaren Actigo

Extra pacient ům s m ír nou nebo s tř ed ně z á va ž nou poruchou funkce jater se doporu č uje postupovat s opatrnost í

(viz bod 4.4).

Sta rší pacienti

Na z á kl adě l é ka ř sk ý ch znalost í je u sta rší ch osob zapo tř e bí opatrnosti. P ř edev ší m se dopor uč uje pou ž it í co nejni žší úč inn é d á vky u star ší ch osob s chatrn ě j ší m zdrav í m nebo u star ší ch osob s ni žší t ě lesnou hmotnost í (viz bod 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

▪ Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace.

▪ Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroid ní mi protizánětlivými přípravky (nesteroidními antirevmatiky , NSAID).

▪ Aktiv ní nebo anamnesticky rekurent ní peptick ý v ř ed / hemoragie (dv ě nebo v í ce epizod prok á z ané ulcerace nebo krv á cen í ).

▪ Z á va žné jatern í nebo ledvinov é (GFR <15 ml/min/1,73 m2) selh á n í (viz bod 4.4).

▪ Stej ně jako ostatn í NSAID je i diklofenak kontraindikov án u pacient ů se z ách vatem astmatu, kop ř ivkou, angioedém em nebo akut ní rhinitidou vznikl ý mi na podkl adě u ží v ání kyseliny acetylsalicylov é nebo jin ý ch NSAID.

▪ Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II - IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

▪ Posledn í trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4 Zvl áš tn í up ozo rně n í a opat ř e ní pro pou ž it í

Obecn é úč inky

Vý skyt ne žá douc íc h úč ink ů m ůž e b ý t sn íž en pod á v ání m nejni žší úč inn é d á vky po nejkrat ší dobu nutnou ke zlep šení p ří znak ů (viz bod 4.2 a Gastrointesti ná ln í a Kardiovaskul á r ní riziko n íž e).

Je nutn é se vyvarovat sou č a sného pou ž it í p ří pravku Voltaren Actigo Extra se syst é m ový mi NSAID v če t ně

selektivn í ch inhibitor ů COX-2 vzhledem k mo ž nosti vzniku kumulativn í ch ne žádou c í ch úč ink ů.

Opatrnosti je zapo tř eb í u star ší ch pacient ů vzhledem k jejich zdravotn í mu stavu. Nejni žší úč i nná d á vka se doporu č uje zvl áště u star ší ch pacient ů se š patn ý m zdravotn í m stavem nebo s n í zkou t ě lesnou hmotnos tí .

Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve výjimečných případech vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Tak é jako ostatn í NSAID i diklofenak m ůž e vzhledem ke svým farmakodynamic kým vlastnostem maskovat p ří znaky a projevy infek ční ch onem ocnění .

U žívá n í n í zk ý ch d á vek, kr á tk odobé užívá n í peror á ln í ch forem diklofenaku u bolest í hlavy

Dlouhodob é u ží v ání jak é hokoli l é ku proti bolesti hlavy m ůž e tuto bolest zho rš it. V p ří pad ě , ž e k t é to situaci ji ž do š lo nebo je na ni podez ř en í , m ě la by b ý t l éč ba uk onč ena. Na diag nó zu MOH (Medication

Overuse Headache, bolest hlavy z působená nadu ží v ání m l é k ů ) je t ř eba myslet u pacient ů , kte ří maj í ča st é nebo ka ž dodenn í bolesti hlavy navzdory (nebo v dů sledku) pravideln é mu u ží v ání l é k ů proti bolesti hlavy.

Gastrointestin á l ní úč inky

Gastrointestin á ln í krv áce n í , ulcerace a perforace, kter é mohou b ý t fat á ln í , byly hl áš eny u v š ech NSAID kdykoli bě hem l éčb y, s varuj í c í mi p ří znaky ale i bez nich, i bez p ř edchoz í anamn é zy z á va ž n ý ch gastrointesti ná ln í ch pří hod.

U star ší ch pacient ů maj í obecn ě ne žádou c í úč inky z á va ž n ě j ší n á sledky. V pří p adě v ý skytu gastrointestin á ln í ho krv ácení nebo ulcerace u pacient ů uží vaj í c í ch diklofenak m usí b ý t l éč iv ý p ří pravek vysazen.

Jako u v š ech NSAID, tak i u p ří pravku Voltaren Actigo Extra je na ří z ená p řísná pravidel ná kontrola zdravotn í ho stavu a zvl áštní opatrnost zejm é na u pacient ů se symptomy sv ědčí c í mi o gastrointestin á ln í m onem ocnění nebo s anam né zou nazna č uj í c í v ř edov é choroby ž aludku nebo st ř eva, krv ácení nebo perforace

(viz bod 4.8). Riziko gastrointesti ná ln í ho krv ácení vzr ů st á se zv ýš e ním dávky NSAID a u pacient ů s ulcerac í v anamn é ze, zvl áště je-li komplikov á na krv ácení m nebo perforac í . U star ší ch pacient ů je vý skyt ne žádoucí ch úč ink ů ča st ě j ší , obzvl áště gastrointesti ná ln í ho krv ácení a perforace, kter é mohou b ý t fat á ln í .

Ke sn ížení rizika gastrointestin á l ní toxicity u pacient ů s anamn é zou v ř edov ého onem ocnění , zvl áště je-li komplikov áno krv ácení m nebo perforac í , a u star ší ch osob je zapo tř eb í , aby l éč ba byla zah á jena a udr ž ov ána s dá vkov ání m na minim á l ní úč in né ú rovni.

Pro tyto pacienty a tak é pro pacienty, kte ří vy ž aduj í so uča sn é u ží v ání n í zk ý ch dá vek kyseliny acetylsalicylov é

(ASA) a jin é l éč iv é p ří pravky pr avděpodo bn ě zvy š uj í c í riziko gastrointesti ná ln í ch ob tíží by m ě la b ý t zv áž ena kombinov aná l éč ba protektivn í mi l á tkami (nap ř . inhibitory protonov é pumpy nebo misoprostolem).

Pacienti s anam né zou gastrointesti ná l ní toxicity, zvl áště pak star ší osoby, m usí v čas hl ás it jak é koli neobvykl é abdomi ná ln í symptomy (zejm éna gastrointestin á ln í krv ácení) . Opatrnost se doporu č uje u pacient ů u ží vaj í c í ch sou č asn ě pří pravky, kter é by mohly zvy š ovat riziko ulcerace nebo krv ácení , jako jsou syst é mov é kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocyt á rn í l é ky nebo selektiv ní inhibitory z pě t né ho vychyt á v ání serotoninu (viz bod 4.5).

L é ka ř sk ý dohled je naprosto nut ný u pacient ů s ulcer ó z ní kolitidou nebo s Crohnovou nemoc í , proto ž e m ůž e doj í t k exacerbaci t ěc hto onem ocnění (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Kardiovaskul ární a cerebrovaskul á rn í úč inky

Pacienti s v ý znamn ý mi riziko vý mi faktory pro vznik kardiovaskul á rn í ch p ří hod (nap ř . hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kou ř en í ) sm í b ý t l éče ni diklofenakem pouze po pe čli v é m zv áž en í .

Proto ž e se kardiovaskul á r ní riziko diklofenaku m ůže zvy š ovat s dá vkou a dé lkou l éčb y, je nutno po dá vat nejni žší úči nn é dá vky po nejkra tší mo ž nou dobu. Pacienty je t ř eba upozornit, aby se poradili s l é ka ř em v p ří pad ě , ž e jejich p ří znaky p ř etrv á vaj í nebo s e během dopor učené d é lky l éčby nezlep ší .

Klinick é studie a epidemiologick á data konzistentn ě pou kazuj í na zv ýšené riziko arteri á ln í ch trombotic ký ch p ří hod (nap ří klad infarkt myokardu nebo cé v ní mozkov á p ří hoda) spoj ené s u ží v á n í m diklofenaku, zejm éna ve vysok ý ch d á vk ách (150 mg denně) a p ř i dlouhodob é l éčbě.

Pacienti m usí sledovat, zda se u nich neobjev í z ná mky a p ří znaky trombotick ý ch p ří hod (nap ř . bolest na hrudi, du š nost, slabost, nesrozumitel ná ř e č ), kter é se mohou vyskytnout bez varovn ý ch p ří znak ů. Pacienty je t ř eba upozornit, aby v p řípadě v ý skyt u ně kter é z t ě chto pří hod oka mž it ě vyhledali l é ka ř skou pohotovost.

Jatern í úč inky

D ů sl edný l é ka ř sk ý dohled je vy ž adov án, jestli ž e je Voltaren Actigo Extra p ř ed epsán pacient ům s poruchou funkce jater, proto ž e m ůž e doj í t k exacerbaci tohoto onemocn ění .

Stej ně tak jako u jin ý ch NSAID m ůž e i p ř i u ží v á n í diklofenaku doj í t ke zv ýšení hodnot (jednoho nebo v í ce) jatern í ch enzym ů. B ěhem dl ouhodobé l éč by diklofenakem je nut né pravideln ě monitorovat jatern í funkce. Voltaren Actigo Extra je nutn é vysadit v p ří padech, kdy p ř etrv á vaj í abnorm á l ní hodnoty jatern í ch test ů nebo se objev í zn á mky a p ří znaky vznikaj í c í ho jater ní ho onem ocnění nebo se objev í dal ší p ří znaky (jako nap ř . eozinofilie, exant é m). Hepatitida m ůž e p ř i u ží v ání diklofenaku vzniknout i bez prodrom ál n í ch p ří znak ů.

Pozornost je tř eba v ěno vat pacient ům s jater ní porfyri í u ží vaj í c í m Voltaren Actigo Extra, proto ž e l éč bou u nich m ůž e doj í t k vyvol ání z ách vatu.

R ená l ní úč inky

Jelik ož byly u pacient ů l éč en ý ch NSAID, v če t ně diklofenaku, hl áš eny otoky a retence tekutin, je tř eba v ěn ovat zvl áštní po zornost a péč i pacient ů m s poruchou srd eč n í nebo ren ál n í funkce, hypertenz í v anamn é ze, star ší m pacient ům a t ě m, kte ří jsou l éče ni diuretiky nebo p ří pravky, kter é mohou v ý znam ně po š kodit funkci ledvin, a pacient ů m, kde z jak ého koli v dů vodu doch á z í k v ý raz né depleci extracelul ární tekutiny, nap ř . p ř ed v ě t ší mi chirurgic ký mi v ý kony a po tako vý chto v ý konech (viz bod 4.3). Kdy ž se diklofenak pod á v á v t ě chto p ří padech, doporu č uje se jako preventiv ní opa tření monitorovat funkci ledvin. Po p ř eru šení l éčby ná sleduje ná vrat do stavu p ř ed l éč bou.

Úč inky n a kůž i

Velmi vz ácně byly ve vztahu k l éčbě NSAID hl áš eny z á va žné ko žní reakce, z ni chž ně kter é byly fat á ln í .

Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův - Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu a generalizovaný bulózní fixní lékový exantém (viz bod 4.8). T ě mito reakcemi jsou nejv í ce ohro ž eni pacienti na p očá tku l éč by, z ačá tek reakce se nej čas t ě ji objevuje během prvn í ho m ěsí ce léč by.

Voltaren Actigo Extra m usí b ý t vysazen p ř i prvn í ch zn á mk ách v ý skytu vyr ážk y, slizni ční ch l é z í nebo ja ký chkoli jin ý ch p ří znak ů h ypersensitivity.

Hematologi cké úč inky

Při dlouhodob é l éčbě, stejn ě tak jako u jin ý ch NSAID, se doporu č uje kontrolovat krev ní obraz.

Jako ji ná NSAID m ůž e i Voltaren Actigo Extra p ř ech odně inhibovat krev ní sr áž livost. Pacienti s poruchami hemost á zy musej í b ý t pe č liv ě monitorov án i.

Účinky na respirační systém (astma v anamnéze)

Zvl ášt n í pozornost je t ř eba v ěno vat pacient ům trp í c í m astmatem, sez ónní alergickou rhinitidou, vyklenu tí m

nosní sliznice (nap ř . nosn í polypy), chronickou obstruk ční plic ní nem ocí nebo chronickou infek cí respira č n í ho traktu (zvl áště je-li spojena s p ří znaky podobn ý mi alergick é rhiniti dě ), reakcemi na NSAID, jako je exacerbace astmatu (takzv ané an algetick é astma), Quinckeho ed é mem nebo kop ř ivkou, u kter ý ch jsou tyto ob tíž e če tn ě j ší než u ostatn í ch pacient ů . U t ě chto pacient ů se proto doporu č uje zvl áštní opa tř en í (p ři pravenost k okam ž it é pomoci). Toto se vztahuje tak é na pacienty, kte ří maj í alergii na n ě kterou pomocnou l á tku projevuj í c í se nap ř . ko žní reakc í , pruritem nebo kop ř ivkou.

Informace týkající se pomocných látek

Voltaren Actigo Extra obale né tablety obsahuj í sachar ó zu. Pacienti se vz ácný mi d ěd i čný mi probl é my s intoleran cí frukt ó zy, malabsor pcí gluk ó zy a galakt ózy nebo sachar á zo-izomalt á zovou deficienc í by tento p ří pravek nem ě li u ží vat.

4.5 Interakce s jin ý mi l éčivý mi pří pravky a ji né formy interakce

N á sleduj í c í interakce zahrnuj í ty, kter é byly pozorov ány p ř i u ží v ání enterosolventn í ch tablet diklofenaku a/nebo u jin ý ch l é kov ý ch forem diklofenaku.

Lithium

Pokud je so uč asn ě pod á v án diklofenak s p ří pravky obsahuj í c í mi lithium, m ůž e diklofenak zv ýši t jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v sé ru je tř eba monitorovat.

Digoxin

Pokud je Voltaren Actigo Extra pod á v án s p ří pravky obsahuj í c í mi digoxin, m ůž e diklofenak zv ýši t jejich plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v sé ru je t ř eba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva

Tak jako u jin ý ch NSAID sou č asn é pod á v ání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (nap ř .

betablok á tory, ACE inhibitory) m ůž e sníž it jejich antihypertenz ní úč inek. Z tohoto dů vodu je po tř ebn á opatrnost p ř i podá v ání pa cient ů m, zejm éna star ší m osob á m, a je tř eba pravidel ně prov ádě t kontrolu krevn í ho tlaku. Pacienti musej í b ý t p ři m ěřeně hydratov á ni a je tř eba zv áž it sledov á n í re ná ln í ch funk cí po zah á jen í l éč by a v jej í m pr ůbě hu, zvl áš t ě pak u diuretik a ACE inhibitor ů z d ů v odů zv ýšeného rizika nefrotoxicity.

Souča sn á l éč ba kalium š e tří c í mi diuretiky m ůž e b ý t spojena se vzestupem hladin dras lí ku v sé ru. Proto je t ř eba opakov aně sledovat hladiny dras lí ku v sé ru.

Ostat ní NSAID a kortikosteroidy

Souběžné pod á v ání diklofenaku a jin ý ch syst é mov ý ch NSAID nebo kortikosteroi dů m ůže zv ýši t v ý skyt ne žádoucí ch gastrointestin á ln í c h úč ink ů (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a antiagregancia

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení.

I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Součas n é podá v á n í syst é mov ý ch NSAID, v če t ně diklofenaku, spolu s SSRI m ůž e zv ýš it riziko gastrointestin á ln í ho krv á ce ní (viz bod 4.4).

Antidiabetika

Klinick é studie prok á zaly, ž e diklofenak m ůž e b ý t p odá v án souča sn ě s pero rá ln í mi antidiabetiky, ani ž by ovlivnil jejich klinick ý úči nek. V ojedin ě l ý ch p ří padech se v š ak m ůž eme setkat s úd aji, ž e jak hypoglykemick é, tak hyperglykemick é úč inky vy ž aduj í zm ěnu dá vky antidiabetik během l éčby diklofenakem.

Proto se doporu č uje preventiv ní monitorov á n í hladiny cukru v krvi p ř i sou časné l éčbě t ě mito p ří pravky. Při současném úžívání diklofenaku a metforminu byly také hlášeny ojedinělé případy metabolické acidózy, zvláště u pacientů s již existujícím poškozením jater.

Methotrexát

Diklofenak m ůž e inhibovat tubul á r ní ren á ln í clearance methotrex á tu, a tí m zv ýši t hladiny methotrex át u.

Opatrnost je nut ná, pokud se NSAID, vč etn ě diklofenaku, pod á vaj í m éně než 24 hodin p ř ed l éčbou nebo po l éčbě methotrex á tem, jelik ož m ůž e doj í t ke zv ýš e ní koncentrace methotr exá tu v krvi a tí m i jeho toxicity.

Cyklosporin

Působ en í m diklofenaku na ren á l ní prostaglandiny, stej ně jako u jin ý ch NSAID, m ůž e doj í t ke zv ýšení nefrotoxicity cyklosporinu. U pacient ů u ží vaj í c í ch cyklosporin by m ě lo b ý t zvoleno ni žší d á vkov ání diklofenaku.

Léky způsobující hyperkalemii

Součas n á l éč ba kalium š e tří c í mi diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimethoprimem m ůž e b ý t spojena se vzestupem hladin dras lí ku v sé ru. Proto je tedy t ř eba opakov aně sledovat hladiny dras lí ku v sé ru

(viz bod 4.4).

Chinolony

Existuj í ojedin ě l é p ří pady vzniku k řečí , kter é mohly b ýt z půso beny sou časný m podá v ání m chinolo nů a NSAID.

Fenytoin

Pokud je fenytoin u ží v án sou č a sně s diklofenakem, je po tř eba sledovat plazmatick é koncentrace fenytoinu, s ohledem na p ř edpokl ádané zv ýšení expozice fenytoinu.

Kolestipol a cholestyramin

Tyto l á tky mohou z půso bit opo žděnou nebo sn íž enou absorbci diklofenaku. Proto se doporu ču je pod á vat diklofenak minim á l ně jednu hodinu p ř ed nebo 4 až 6 hodin po po dání kolestipolu / cholestyraminu.

Inhibitory CYP2C9

Opatrnost je nutn á , pokud je diklofenak p ř edeps án spolu s inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol), což m ůž e v ést k v ý razn é mu zv ýšení plazmatick é koncentrace a expozice diklofenaku v důs ledku inhibice metabolismu diklofenaku.

4.6 Fertilita, t ěh otenstv í a kojen í

T ěho tenstv í

Inhibice synt é zy prostaglandi nů m ůž e m í t ne žádoucí vliv na t ěho tenstv í a fet á ln í / embry oná l ní v ý voj. Data z epidemiologic ký ch studi í nazna č uj í zv ýšené riziko potrat ů , a kardi á ln í ch malform ací a gastrosch í z po u ží v ání inhibitor ů synt é zy prostaglandi nů v po čá tku t ěh otenstv í . Absolut ní riziko kardiovaskul á rn í ch malform ací se zv ýšil o z m éně než 1 % na p ři bli žně 1,5 %.

P ř edpokl á d á se, ž e se riziko zvy š uje s d á vkou a trv ání m terapie. U zv íř at se prok á zalo, ž e podá n í inhibitor ů synt é zy prostaglandi nů vede k zv ýšení pre- a postimplanta ční ch ztr át a fet á ln í / embryon ální letality.

Nav í c byla hl áš ena zv ýše n á incidence r ů zn ý ch malform ací v če t ně kardiovaskul á rn í ch po pod á n í inhibitor ů synt é zy prostaglandi nů zv íř at ům v pr ů b ě hu organogenetick é periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní.

Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvn í ho a dr uhé ho trimestru těhotenství diklofenak podává n, pokud to není absolutně nutné . Pokud diklofenak u ží v á ž ena v době , kdy se snaží ot ěh otn ě t, nebo během prvn í ho a druh é ho trimestru t ě hotenstv í , má užívat co nejni žší dávku po co nejkrat ší dobu. Při podávání diklofenaku po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání diklofenaku ukončeno .

B ěhem tř e tí ho trimestru tě hotenstv í mohou v š echny inhibitory synt é zy prostaglandinu vystavit plod:

▪ kardiopulm oná ln í toxicit ě (p ř ed ča sn á konstrikce/uz á v ěr ductus arteriosus a pulm oná l ní hypertenze);

▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem (viz výše) ;

matku a novorozence na konci gravidity:

▪ možnému prodloužení doby krvác ivosti , antiagregačnímu účinku na trombocyty , který se může objevit i při velmi nízkých dávkách ;

▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je Voltaren Actigo Extra během tř et í ho trimestru t ěh otenstv í kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení

S podáváním diklofenaku kojícím ženám je pouze málo klinických zkušeností. Podle dostupných údajů přechází do mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Při krátkodobém podávání malých dávek diklofenaku není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte, je však lépe zvolit jinou léčbu, se kterou je více zkušeností .

Fertilita

U ží v aní diklofenaku, stej ně jako ostatn í ch NSAID, m ůž e v ést k reverzibiln í mu sn ížení fertility ž eny a nedopor uč uje se proto ž en á m, kter é cht ě j í ot ěh otn ě t. U ž en, kter é maj í po tíž e s ot ěh otn ě n í m nebo jsou l éč eny pro neplodnost, by m ě lo b ý t zváženo přerušení u ží v ání diklofenaku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kter ý ch se p ř i u ží v ání diklofenaku zjist í poruchy vi dě n í , z á vrat ě, vertigo, ospalost nebo jin é poruchy centr á ln í ho nervov ého syst é mu, by nem ě li ří dit motorov á vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ne žádoucí úč inky jsou uvedeny n íž e podle klasifikace org áno v ý ch t ří d a frekvence v ý skytu. Frekvence jsou definov ány takto: velmi č ast é (≥ 1/10); čas t é ( ≥ 1/100, < 1/10); m éně ča st é ( ≥ 1/1 000, < 1/100); vz ácné

( ≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vz ácné (< 1/10 000); nen í z ná mo: z dostupn ý ch úd aj ů nelze ur č it. V ka ždé org án ov é třídě jsou ne žádoucí úč inky se ř azeny podle klesaj í c í z á va ž nosti.

N á sleduj í c í ne žádou c í úč inky zahrnuj í úč inky, kter é byly p opsány b uď p ř i krá tkodob é m, nebo dlouhodob é m u žívání d iklofenaku.

• Uv edená frekvence vych á z í z úd aj ů z í skan ý ch p ř i dlouhod obém podá v ání vysok ý ch dá vek (150 mg denn ě) .

Klinick é studie a epidemiologick á data konzistent ně poukazuj í na zv ýšené riziko arteri á ln í ch trombotic ký ch p ří hod (nap ří klad infarkt myokardu nebo c é v ní mozkov é p ří hody) spojen é s u ží v ání m diklofenaku, zejm é na ve vysok ých dá vk ách (150 mg denně) a p ř i dlouhodob é l éčbě (viz body 4.3 a 4.4).

Hl áš en í podez ř en í na ne žá d oucí úč inky

Hl áš en í podez ř en í na ne žádou c í úč inky po registraci l éč iv ého p ří pravku je dů le ž it é. Umo žňu je to pokra č ovat ve sledov á n í pom ě ru p ří nos ů a rizik l éč iv ého p ří pravku. Žádá me zdravotnick é pracovn í ky, aby hl á sili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Symptomy

P ředá vkov ání diklofenakem nem á žád n ý typick ý klinick ý obraz. P ředá vkov ání z půso buje po tíž e jako je zvracen í , gastrointestin ál n í krv ácení , pr ů jem, z á vr ať, tinitus nebo k řeče. V p ří pad ě otravy m ůž e doj í t k akutn í mu selh á n í ledvin nebo k po š koz ení jater.

Léčebné opatření

Opat ření př i akutn í otrav ě NSAID, v če t ně diklofenaku, zahrnuj í l éčbu podp ů rnou a symptomatickou.

Podpů r ná a symptomatick á l éč ba by m ě la b ý t pou ž ita p ř i komplikac í ch jako hypotenze, selh ání ledvin, k ř e č e, gastrointesti ná ln í poruchy a z tížené d ý ch ání . Specifick á l éč ba jako fors í rov aná diur é za, dial ý za nebo hemoperfuze prav děpodobně nep ř isp í vaj í k urychlen é eliminaci NSAID, v če t ně diklofenaku, pon ě v adž ty jsou z velk é čá sti v á z ány na b íl koviny a jsou roz sá hle metabolizov á ny. Následná léčba má vycházet z klinického stavu pacienta. Jestliže je dostupné, následujte doporučení Národního toxikologického centra.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Nesteroidn í protiz á n ě tliv á a protirevmatick á l éč iva, deriv á ty kyseliny octov é a p ří buz ná l éč iva.

ATC k ód: M01AB05

Voltaren Actigo Extra obsahuje draselnou sůl diklofenaku, nesteroidn í protiz áně tlivou l á tku (NSAID) s v ý razn ý mi analgetick ý mi, protiz áně tliv ý mi a antipyretick ý mi vlastnostmi. Za je jí z á kladn í mechanismus úč inku je pova ž ov á na inhibice biosynt é zy prostaglandi nů. Prostaglandiny hraj í hlav ní roli p ř i vzniku z ánět u, bolesti a hor eč ky.

Obalen é tablety p ří pravku Voltaren Actigo Extra maj í rychl ý ná stup úč inku, a proto jsou zvl áště v hodné k l éč b ě akutn í ch stav ů .

V j edné studii distorze (podvrtnut í ) kotn í ku (853-P-401) trva jí c í 4 dny bylo prok á z áno, ž e Voltaren Actigo

Extra rychle a úč in ně ulevuje od bolesti. 2 dny po zah á jen í l éčby byla bolest p ř i pohybu (Pain on Movement,

POM), což b yl prim á r ní c í lov ý pa rameter, m ěřená na 100 mm vi zuá ln í analogov é š k á le (Visual Analogue

Scale, VAS) u pacient ů u ží vaj í c í ch Voltaren Actigo Extra sn íž ena oproti vý choz í mu stavu (76,6 ± 11,1 mm) o 45 mm, za tí mco u pacient ů u ží vaj í c í ch placebo do š lo ke sn ížení oproti v ý choz í mu stavu (75,5 ± 10,5 mm) o 16 mm. Voltaren Actigo Extra prok á zal v ý znam ně v y šší úč innost v porov nání s placebem (p < 0,0001).

Ji ž 2 hodiny po zah á jen í l éčby se u pacient ů u ží va jí c í ch Voltaren Actigo Extra sn íž ila bolest p ř i pohybu o 8 mm, za tí mco v placebov é skupi ně bylo toto sn íž en í pouze 1 mm (p < 0,0001).

U p ří pravku Voltaren Actigo Extra byla prok á z ána s tatisticky v ý znam ně vy šší úč innost ve sn ížení bo lesti p ř i pohybu tak é v pr ůbě hu v š ech dal ší ch ča sov ý ch bodů studie, tj. 24 a 96 hodin po zah á j ení l éčby (p < 0,0001), v porovn ání s placebem.

Dal ší dů kaz y úč innosti p ří pravku Voltaren Actigo Extra byly z í sk ány u podskupiny subjekt ů, u kter é doš lo ke sn íž en í bolesti p ř i pohybu o ví ce n ež 50 % ve srov nání s vý choz í m stavem během 48 hodin po podání prv ní dá vky p ří pravku. K tomuto sn íž en í do š lo u 66 % pacient ů ve skupi ně u ží va jí c í Voltaren Actigo Extra ve srov ná n í s 6 % pacient ů v placebov é skupi ně (p < 0,0001).

Statisticky vý znam né rozd í ly v m íř e spont án n í bolestivosti byly pozorov ány v hodnocen í 2 hodiny a 4 hodiny po zah á jen í l éčb y. Tyto vý sledky prokazuj í č as ný ná stup úč inku p ří pravku Voltaren Actigo Extra , což je dů le ž it á vlastnost analgetick é l éčb y.

Bylo tak é prok á z áno, ž e po dá v ání p ří pravku Voltaren Actigo Extra úč i nně l éčí otoky, neboť zmen šení o tok ů , m ěřené metodou figure – of - eight, v r ů zn ý ch č aso vý ch bodech bylo vý raz ně j ší a rychlej ší ve skupi ně l éčené p ří pravkem Voltaren Actigo Extra ve srov ná n í s placebem. Medi án rozd í lu mezi zr aněný m a nezran ěný m kotn í kem p ř ed zah á jen í m l éčby byl 1,7 cm u obou skupin. 48 hodin po zah á jen í l éč by byl otok kotn í ku zmen š en v pr ů m ě ru o 0,7 cm ve skupi ně s p ří pravkem Voltaren Actigo Extra ve srov nání s 0,3 cm ve skupi ně s placebem (p < 0,001). Vysoce v ý znam ný rozd í l v m íř e zmen šení otok ů v l éčené skupi ně ve srov nání s placebem (1,1 cm ve skupi ně s Voltarenem Actigo Extra oproti 0,6 cm ve skupi ně s placebem) p ř etrv á val tak é 96 hodin po zah á jen í l éčby (p = 0,0014).

Byl tak é prok á z án úč inek l éčby pří pravkem Voltaren Actigo Extra p ř i normalizaci / regeneraci norm á l ní funkce kotn í ku. 24 hodin po zah á jen í l éčby bylo sk ó re kloub ní funkce zlep š eno ve skupi ně s Voltarenem

Actigo Extra o 12,8 bodů v porov nání s pouze 4,2 body ve skupi ně s placebem (p < 0,0001). Tento rozd í l byl takt éž vysoce signifikant ní 48 a 96 hodin po zah á j ení l éčby (p < 0,0001).

Bylo tak é prok á z áno, ž e l éčba p ří pravkem Voltaren Actigo Extra úč i nně zlep š ila pr áh bolestivosti na pohmat

(bolest p ř i tlaku). 24 hodin po zah á jen í l éčby byl pr áh bolestivosti zlep š en ve skupin ě s Voltarenem Actigo

Extra o 7,3 N/cm2 ve srov nání s pouze 3,7 N/cm2 ve skupi ně s placebem (p < 0,0001). Tento rozd í l byl takt éž vysoce signifikant ní 48 a 96 hodin po zah á j ení l éčby (p < 0,0001).

Studie 853-P-401 tak é hodnotila spokojenost s l éč bou bolesti p ř i distorzi kotn í ku. 96 hodin po zah á j ení l éčby hodnotilo 90 % pacient ů l éčený ch p ří pravkem Voltaren Actigo Extra m ír u spokojenosti s l éčbou jako „ dobr á , velmi dobra nebo v ýbo r ná“ , ve srov ná n í s pouze 8 % pacient ů ve skupi ně s placebem (p <0 ,0001).

O becně b ylo p odá v ání p ří pravku Voltaren Actigo Extra velmi dob ř e tolerov áno.

Drasel ná sůl diklofenaku in vitro v koncentrac í ch, kter é jsou dosahov ány u lid í , netlum í b iosynt é zu proteoglykanu ve chrupavce.

5.2. Farmakokinetick é vlastnosti

Absorpce

Diklofenak je rychle a ú pln ě absorbov án. Pr ů m ě r ný vrchol plazmatick é koncentrace 591 ng/ml je dosa ž en p ř ibli žně za 35 minut (st ř edn í hodnota t ) po podá n í jedn é obalen é tablety s obsahem 25 mg nal ačno.

max

Rychlost absorpce diklofenaku m ůž e b ý t sn íž ena, pokud je pod á n po j í dle (ni žší C , de lší t ) ve srov nání max max s pod á n í m nal ač no.

Polovina mno ž stv í diklofenaku se metabolizuje b ě hem prv ní pasáž e j á try (first pass effect), plocha pod koncentr ač n í k ř ivkou (AUC) je tedy o polovinu v ě t ší po peror á ln í m pod á n í než po parenter á ln í a plikaci stej né d á vky. Farmakokinetick é vlastnosti se po opakovan é m podání nem ění . Nebyla zji š t ěna žádná kumulace l é ku p ř i dodr ž en í doporu č en ý ch časový ch interval ů pod á n í l é ku.

Distribuce

99,7 % diklofenaku se v áž e na sé rov é proteiny, hlav ně na albumin (99,4 %). Z dá nliv ý distrib uč n í objem je

0,12 – 0,17 l/kg. Diklofenak vstupuje do synovi á ln í tekutiny, kde je maxim á l ní koncentrace dosa ž eno za

2 – 4 hodiny po dosa žení vrcholu plazmatick é koncentrace. Polo ča s vyl učo v ání ze synovi á l ní tekutiny je

3 – 6 hodin. Za 2 hodiny po dosa ž en í vrcholu plazmatick é koncentrace jsou koncentrace l éč iv é l á tky v synovi á l ní tekuti ně ji ž vy šší než v plazm ě a z ů st á vaj í vy šší až 12 hodin.

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku za číná z čá sti glukuronidac í intakt ní molekuly, ale hlav ní cestou je jednor á zov á a m nohoč etn á hydroxylace a metoxylace, kter á vede ke vzniku n ě kolika fenolic ký ch metabolit ů, z ni chž v ětši na je p ř em ěněna na glukuronidov é konjug á ty. Dva z t ěc hto fenolic ký ch metabolit ů jsou biologicky aktivn í , ale podstatn ě m éně než diklofenak.

Vyl uč o vá n í

Celkov á syst é mov á clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. Kone čný plazmatick ý polo čas je

1 – 2 hodiny. Č ty ř i z metabolit ů, v č et ně dvou aktivn í ch, maj í tak é kr á tk ý plazmatick ý po lo č as

1 – 3 hodiny. P á t ý metabolit, 3-hydroxy-4-methoxy-diklofenak, m á p lazmatick ý po l oč as mnohem de lší . Tento metabolit je ve skut ečn osti inaktiv ní . Asi 60 % podan é dá vky je vyl oučeno m očí jako glukuronidov ý konjug át intaktn í molekuly a jako metabolity, z nich ž v ětši na je tak é p ř em ěněna na glukuronidov é konjug á ty. M éně než

1 % je vyl oučeno jako nezm ěněná l á tka. Zbytek dá vky se vyl uč uje ve form ě metabolit ů ž lu čí do stolice.

Linearita / Nelinearita

Rozsah absorpce (AUC) je v line á rn í m pom ě ru k velikosti dá vky.

Charakteristiky u pacien tů

Nebyly pozorov á ny v ý znam né, na v ě ku z á visl é rozd íl y v absorpci, metabolizmu nebo vyl učo v ání l éč iv é l á tky.

U pacient ů s posti ž en í m ledvin není mo žné usuzovat z kinetiky po jedno rá zov ém podání p ř i dodr ž en í obvykl ého dá vkovac í ho sch é matu o kumulaci nezm ěněné l éč iv é l á tky. Při clearance kreatininu < 10 ml/min jsou vy poč ten é plazmatick é hladiny hydroxy-metabolit ů v ust á len ém stavu p ři bli žně 4kr át vy šší než u zdrav ý ch jedinc ů . Av š ak metabolity jsou nakonec vyl ouč eny ž l učí .

U pacient ů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jatern í cirh ó zou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stej né jako u pacient ů bez jatern í ch onemocn ě n í .

5.3 Před klinick é ú daje vztahuj ící se k bez pečn osti

Podle proveden ý ch p ř edklinic ký ch studi í akutn í a chronick é toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity ne př edstavoval diklofenak v p ř edpokl ádaném terapeutick ém dá vkov ání zvl ášt n í riziko u lid í .

V běž n ý ch p ř edklinick ý ch studi í ch na zv íř atech se nezjistily žádné teratogenn í úč inky u my ší , potk anů a kr álí k ů. Diklofenak nem á žád n ý vliv na fertilitu zv íř at (potkani). S v ý jimkou minim á ln í ch úč ink ů na plod p ř i dá vk ách toxick ý ch pro matku ned ošl o k ovliv nění prenat á ln í ho, perinat á ln í ho a postnat á ln í ho v ý voje jejich potomstva.

6. FARMACEUT ICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pomocn ých l á tek

J ád ro: magnesium-stea rát , povidon 40, koloid ní bezv odý oxid k ř emi č it ý , sodná s ů l karboxymethyl š krobu, kuku řičný š krob, fosfor ečn an v ápen at ý .

Potahov á vrstva: mikrokrystalick á celulosa, makrogol 8000, če rv ený oxid ž elezit ý (E 172) a oxid titani č it ý (E 171), povidon 40, mastek, sacharosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4 Zvl ášt n í opat ř en í pro uchovává n í

Uchov á vejte p ř i teplot ě do 30 ° C, v pů vodn í m obalu, aby byl p ří pravek chr áněn p ř ed vlhkos tí .

Uchov á vejte mimo dohled a dosah d ětí .

6.5 Druh obalu a velikost balen í

PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička .

Velikost balení: 10, 20 tablet.

6.6 Zvl ášt n í opat ř en í pro likvidaci p ří pravku a pro z achá z ení s n í m

Žádné zvl áštní po ž adavky.

Ve š ker ý nepou ž it ý l éč iv ý p ří pravek nebo odpad m usí bý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.

7. DR Ž ITEL ROZHODNU TÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGIS TRAČ N Í ČÍ SLO

29/549/00-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE / PRODLOU Ž EN Í REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 11. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 1. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 9. 2025